Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteen saannin vaikutus terveiden nuorten aikuisten päivittäiseen biologiseen rytmiin ja henkiseen suorituskykyyn

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Liverpool John Moores University

Nesteen saannin vaikutuksen tutkiminen syljen kortisoliin: vuorokausivaihtelu ja akuutti vaste psykologiseen stressiin nuorilla aikuisilla

Krooninen vähäinen veden saanti voi lisätä sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä vaikuttamalla tärkeimpiin vettä sääteleviin hormoneihin (esim. AVP), joiden tiedetään moduloivan glukosäätelyä ja munuaisten toimintaa. Esimerkiksi AVP stimuloi HPA-akselia vapauttamaan glukokortikoidi-stressihormonia kortisolia, millä voi olla kauaskantoisia vaikutuksia aineenvaihduntaan, immuniteettiin ja tulehdukseen. Yhdessä tutkimuksessa havaittiin kohonnut veren kortisoli ryhmässä, joka juo vähän vettä, vaikka kortisolia mitattiin vain yhteen aikaan päivästä. Psykobiologian alalla tutkijat ovat kuitenkin perinteisesti yhdistäneet dynaamisemmat kortisolin arvioinnit terveysvaikutuksiin; herättämällä kortisolivasteita akuutteihin standardoituihin laboratorio-stressoreihin, kuten Trierin sosiaaliseen stressitestiin. Viime aikoina tutkijat ovat ymmärtäneet kortisolitasojen vuorokausivaihtelun tärkeyden tutkimalla yksilöllisten erojen vaikutuksia ja seurauksia kortisolin vuorokausivaihteluissa. Vuorokausivaihtelun tärkeimmät mitattavissa olevat parametrit ovat; kortisolin heräämisvaste (CAR), joka on kortisolin nousu ensimmäisten 30–45 minuutin aikana heräämisen jälkeen, ja vuorokausikortisolin kaltevuus, joka on kortisolitason laskun nopeus päivän aikana, aamusta iltaan. Näiden parametrien katsotaan heijastavan HPA-akselin toiminnan eri näkökohtia; CAR heijastaa parhaiten lisämunuaisen kykyä reagoida stressiin ja heräämiseen ja vuorokauden kaltevuus osoittaa enemmän päivittäistä kortisolialtistusta. Vaikka ne ovatkin erilaisia, sekä tasainen CAR että litistynyt vuorokausikortisolin kaltevuus näyttävät olevan johdonmukaisia ​​HPA-akselin toimintahäiriön merkkiaineita ja liittyvät useisiin huonoihin terveysvaikutuksiin. Siksi on suositeltu, että nykyajan tutkimuksessa tulisi arvioida samanaikaisesti yksilön heräävä kortisolivaste ja vuorokausikaltevuus, jolloin saadaan selville HPA-akselin toiminnan selkeät ja tärkeät komponentit. Yhteiset reitit, jotka säätelevät kehon vettä, kortisolin vuorokausivaihtelua ja reagointiamme stressiin, tukevat tämän tutkimusohjelman laajaa tavoitetta: tutkia vähäisen ja runsaan nesteen saannin vaikutusta vuorokausivaihteluun ja kortisolivasteeseen akuutissa stressissä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia:

  1. Vedenottokäyttäytymisen muutoksen vaikutus syljen päivittäiseen kortisolin vaihteluun CAR:n arvioituna (ensisijainen tulos)
  2. Vedenottokäyttäytymisen muutoksen vaikutus nesteytyksen ja janon biomarkkereihin virtsan osmolaliteetin, virtsan värin ja janon tuntemuksen perusteella arvioituna.
  3. Tavanomaisen alhaisen ja suuren nesteen kokonaissaannin vaikutus syljen kortisolivasteeseen akuutissa psykologisessa stressissä (toissijainen tulos)
  4. Tutki vedenottokäyttäytymisen muutoksen vaikutusta plasman hydraation biomarkkereihin plasman osmolaalisuuden ja plasman kopeptiinin perusteella arvioituna (tutkimustulos)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L3 3AF
        • Liverpool John Moores University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka...

  • ovat vapaa-asuvia, jotka täysin ymmärtävät ja hyväksyy tutkimuksen tavoitteet, jotka ovat antaneet allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • ovat lukeneet ja allekirjoittaneet tutkimukseen perustuvan suostumuksen.
  • ovat avoimesti terveitä miehiä ja nykyisin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia ​​(jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja vähintään 3 kuukauden ajan ja jos he ovat oikeutettuja osallistumaan ja haluavat osallistua, jatkavat mielellään yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä tutkimukseen osallistumisensa aikana) iältään 18–35 vuotta, jotka käyttävät alle 5 tuntia fyysistä aktiivisuutta viikossa (aiemmin määriteltyjen luokittelujen mukaisesti). Nämä tiedot saadaan alustavan tutkimuksen aikana ja terveysseulontakyselyn avulla.
  • tavanomainen nesteenkulutus on ≤ 1,6 l/vrk TAI ≥ 2,9 l/vrk miehillä ja ≤ 1,5 l/vrk TAI ≥ 2,5 l/vrk naisilla, mikä on vahvistettu 7 päivän nesteensaantirekisterillä.
  • on vahvistettu UOsm seuraavien ja ≤ 28 % päivittäisten erojen UOsm kanssa; tämä määritetään TFI-seulontaviikon ja tutustumiskäynnin 1 aikana: JOS tavanomainen matala TFI, eli TFI ≤ 1,5 l/vrk naisilla TAI ≤ 1,6 l/vrk miehillä on UOsm ≥ 500 mOsm/kg TAI JOS tavanomainen korkea TFI eli TFI ≥ 2,5 l/vrk naisilla TAI ≥ 2,9 l/vrk miehillä UOsm < 500 mOsm/kg.
  • sinulla on kotona kotijääkaappi, jotta virtsanäytteet voidaan säilyttää ennen laboratoriokäyntejä.
  • joiden painoindeksi (BMI) on <30 kg/m2.
  • sinulla on IOS- tai Android-älypuhelin ja siksi mahdollisuus ladata HidrateSpark- ja MyFitnessPal-mobiilisovelluksia.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka…

  • on ollut leikkauksia tai interventioita, jotka vaativat yleisanestessia edeltävien 4 viikon aikana tai jotka suunnittelevat sellaisen suorittamista tutkimuksen aikana.
  • sinulla on ollut krooninen aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto.
  • hänellä on krooninen tai iatrogeeninen immuunipuutos (esim. kemoterapia, HIV).
  • joilla on vakava kehittyvä tai krooninen patologia (esim. syöpä, tuberkuloosi, Crohnin tauti, kirroosi, multippeliskleroosi, tyypin I diabetes…).
  • sinulla on sydämen, hengitysteiden (mukaan lukien astma) tai munuaisten vajaatoiminta, kardiomyopatia, valvopatia ja anamneesissa reumakuume.
  • saat (tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana) systeemistä tai paikallista hoitoa, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimusparametreihin; erityisesti liittyen stressivasteeseen (esim. steroidihoito voi vaikuttaa kortisolivasteeseen) ja hydraation säätelyyn (esim. diureetit). Muita poissuljettuja lääkkeitä ovat antibiootit, suoliston tai hengityselinten antiseptiset aineet, reumalääkkeet, tulehduskipulääkkeet (paitsi aspiriini tai vastaava annoksina, jotka estävät verihiutaleiden aggregaatiota tai veren hyytymistä), anti-inflammatoriset ja kroonisten tulehdussairauksien hoitoon määrätyt steroidit.
  • käytät mitä tahansa hoitoa anoreksiaan, painonpudotukseen tai mitä tahansa hoitomuotoa, joka todennäköisesti häiritsee aineenvaihduntaa tai ruokailutottumuksia (esim. diureetti-, hypolikemia- tai hypoglykeemiset hoidot).
  • sinulla on kliinisesti diagnosoitu psykiatrinen häiriö.
  • sinulla on kliinisesti diagnosoitu unihäiriö.
  • sinulla on kliinisesti diagnosoitu peliriippuvuus.
  • ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana tai toisen kliinisen tutkimuksen jälkeisellä poissulkemisjaksolla.
  • muuttaa ruokailutottumuksiaan edellisten 4 viikon aikana (esimerkiksi runsaskuituisen ruokavalion aloittaminen).
  • sinulla on diagnosoitu syömishäiriö.
  • sinulla on erityinen lääkitysruokavalio (lihavuuden, anoreksian, aineenvaihduntasairauksien…).

  • aikoo muuttaa ruokailutottumuksiaan.

    •... päivittäinen kokonaisnesteen saanti: Miehet: 1,6 - 2,9 litraa päivässä TAI naiset: 1,5 - 2,5 litraa päivässä.

  • joiden UOsm on (määritetty TFI-seulontaviikon ja tutustumiskäynnin 1 aikana): Miehet: <500 mOsm/kg, jos tavanomainen TFI on ≤ 1,6 l/vrk tai ≥ 500 mOsm/kg, jos tavanomainen TFI ≥ 2,9 l/vrk TAI naiset: < 500 mOsm/kg, jos tavanomainen TFI on ≤ 1,5 l/vrk tai ≥ 500 mOsm/kg, jos tavanomainen TFI ≥ 2,5 l/vrk.
  • UOsm:n päivittäinen vaihtelu >28 % (määritetty TFI-seulontaviikon ja tutustumiskäynnin 1 aikana)
  • kuluttavat tavallisesti yli 1,3 l/päivä kuumia juomia eli teetä, kahvia (1,3 l vastaa 4 keskikokoista mukia) nesteen saantitietueen kyselylomakkeen mukaan.
  • kuluttaa ≥ 91 yksikköä alkoholia kuukaudessa (vastaa yli 3 tuoppia olutta päivässä tai yli 3 isoa lasillista punaviiniä päivässä).
  • ovat haavoittuvia ja määritellään henkilöiksi, joiden halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisena voi kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyvät edut tai hierarkian johtavien jäsenten vastatoimi, jos he kieltäytyvät osallistumasta ( Esimerkkejä ovat tutkijaan tai sponsoriin liittyvän hierarkkisen rakenteen omaavan ryhmän jäsenet, alainen laboratoriohenkilöstö sekä tutkijan tai sponsorin työntekijät).
  • ovat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä yhdistelmäehkäisytabletteja, eli heillä on luonnollisesti kuukautiset, tai vain progestiinia sisältäviä ehkäisymuotoja (eli IUS, minipilleri, implantti, injektio).
  • ovatko naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja < 3 kuukautta ennen osallistujatietolomakkeen lukemista tai eivät suunnittele jatkavansa yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä mahdollisen tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  • oletko kyselyn perusteella raskaana oleva nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, imettävä nainen.
  • odotetaan asuvan samassa kodissa nykyisen osallistujan kanssa.
  • ovat nykyinen tupakoitsija.
  • eivät pysty vastaamaan kyselyihin kirjoittamalla mistä tahansa syystä.
  • menettää henkilökohtaisen vapauden hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella.
  • ovat suuria, mutta heillä on laillinen huoltaja.
  • harrastaa yli 5 tuntia liikuntaa viikossa.
  • heillä ei ole pääsyä kotona olevaan kotijääkaappiin, jotta virtsanäytteet voidaan säilyttää ennen laboratoriokäyntejä.
  • sinulla ei ole IOS- tai Android-älypuhelinta ja siksi kyky ladata HidrateSpark- ja MyFitnessPal-mobiilisovelluksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Tavallinen ajanjakso
8 peräkkäistä päivää, jolloin osallistujat juovat nesteitä tavalliseen tapaan (tavallisesti alhainen TFI = ≤ 1,6 l/vrk, naiset ≤ 1,5 l/vrk tai tavallisesti korkea TFI = miehet ≥ 2,9 l/vrk, naiset ≥ 2,5 l/vrk)
Kokeellinen: Interventioaika
1 viikko, jolloin nesteen saantia muutetaan. Tavallisesti paljon juoville sallitaan TFI 1,3 l/vrk ja tavallisesti vähän juoville TFI 3,5 l/vrk miehille ja 3,3 l/vrk naisille. Osallistujia ohjeistetaan säilyttämään normaalin muiden juomien, kuten teen/kahvin, nauttiminen saavuttaakseen TFI-tavoitteensa.
Käyttäytyminen: Päivittäisen nesteen kokonaissaannin lisääminen tai vähentäminen
Viikon mittainen toimenpide, jossa juomaveden saantia joko lisätään (jos tavallisesti vähän) tai vähennetään (jos tavallisesti paljon). Toimenpiteen aikana määrätyt nesteen kokonaissaannin (TFI) määrät on johdettu tavallisesti runsaan ja tavallisesti vähän juoneiden keskimääräisestä TFI-arvosta sukupuoleen, ikään ja maahan sopivasta väestöstä. Erityisesti tavallisesti paljon juoville sallitaan TFI 1,3 l/vrk ja tavallisesti vähän juoville TFI 3,5 l/vrk miehille ja 3,3 l/vrk naisille. Osallistujia ohjeistetaan säilyttämään normaalin muiden juomien, kuten teen/kahvin, nauttiminen saavuttaakseen TFI-tavoitteensa. Päivittäistä syljen kortisolivastetta levossa tutkitaan molempien koejaksojen lopussa ja syljen kortisolivastetta akuutille psyykkiselle stressille tutkitaan vain tavanomaisen koejakson lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortisolin heräämisreaktio (CAR)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisten 45 minuutin aikana heräämisen jälkeen
Biomarkkeri hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen toimintaan; luonnollisesti esiintyvä kortisolin nousu heräämisen jälkeen ELISA-menetelmällä arvioituna
Arvioitu ensimmäisten 45 minuutin aikana heräämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan osmolaliteetti
Aikaikkuna: Iltapäivän virtsanäytteet otetaan 2., 5., 6. ja 7. päivänä tavanomaisen ja 10., 13. ja 14. interventiojakson päivinä. T
Virtsassa olevien osmoottisten liuenneiden aineiden pitoisuus mitattuna käyttämällä jäätymispisteen alenemisosmometriä;
Iltapäivän virtsanäytteet otetaan 2., 5., 6. ja 7. päivänä tavanomaisen ja 10., 13. ja 14. interventiojakson päivinä. T
Syljen kortisolin muutos akuuttiin psyykkiseen stressiin
Aikaikkuna: Deltamuutokset (lisään/lasku) kortisolivasteessa (laskettu vähentämällä kortisolin perusarvo stressin jälkeisen induktion huipputasosta (-30 minuuttia ennen stressiä miinus 10 minuuttia stressin jälkeen)
Muutokset syljettömän kortisolin pitoisuudessa arvioituna ELISA:lla
Deltamuutokset (lisään/lasku) kortisolivasteessa (laskettu vähentämällä kortisolin perusarvo stressin jälkeisen induktion huipputasosta (-30 minuuttia ennen stressiä miinus 10 minuuttia stressin jälkeen)
Virtsan väri
Aikaikkuna: Iltapäivän virtsanäytteet otetaan 2., 5., 6. ja 7. päivänä tavanomaisen ja 10., 13. ja 14. interventiojakson päivinä. T
virtsan väri, joka on yleinen virtsan merkkiaine, jota käytetään nesteytystilan arvioimiseen, mitattuna virtsan värikartan avulla, on kehitetty arvioimaan virtsan pitoisuutta terveillä ihmisillä;
Iltapäivän virtsanäytteet otetaan 2., 5., 6. ja 7. päivänä tavanomaisen ja 10., 13. ja 14. interventiojakson päivinä. T
Jano tunne
Aikaikkuna: janotuntemuksia kerätään päivittäin yhteensä 15 päivän ajan tavanomaisten ja interventiojaksojen aikana.
janon subjektiivinen arvio saadaan asteikolla 0–9 janoaistimusasteikko (0 = "ei ollenkaan janoinen" - 9 = "erittäin, erittäin janoinen")
janotuntemuksia kerätään päivittäin yhteensä 15 päivän ajan tavanomaisten ja interventiojaksojen aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herää nukkumaanmenoon Syljen kortisolin kaltevuus
Aikaikkuna: Nukkumaanmenoaika miinus herätystaso jaettuna valveillaoloajan kokonaismäärällä, kerätty päiviltä 6 ja 7 (tavallinen ajanjakso) ja päiviltä 14 ja 15 (interventiojakso)
Biomarkkeri hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen toimintaan; kortisolipitoisuuden laskun nopeus koko päivän, aamusta iltaan
Nukkumaanmenoaika miinus herätystaso jaettuna valveillaoloajan kokonaismäärällä, kerätty päiviltä 6 ja 7 (tavallinen ajanjakso) ja päiviltä 14 ja 15 (interventiojakso)
Syke akuutin psykologisen stressin aikana
Aikaikkuna: Arvioidaan jatkuvasti 30 minuutista ennen stressitestejä ja kontrollitestejä 60 minuuttiin sen jälkeen]
Jatkuva sykkeen mittaus arvioidaan telemetrisen rintahihnan avulla.
Arvioidaan jatkuvasti 30 minuutista ennen stressitestejä ja kontrollitestejä 60 minuuttiin sen jälkeen]
Stai-S-vastaus akuuttiin psyykkiseen stressiin
Aikaikkuna: Muutosta lähtötilanteesta (ennen stressialtistusta) stressihaasteen jälkeen (välittömästi akuutin psykologisen stressin jälkeen ja 60 minuuttia testin jälkeen) verrataan.
arvioitiin tila-asteikolla tilapiirteiden ahdistuneisuusinventaario (STAI-S), joka koostuu 20 kohdan asteikosta ahdistuksen intensiteetin mittaamiseksi tunnetilana (S-Ahdistuneisuus). STAI:n Y-muodon mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee vähimmäispistemäärästä 20 maksimipistemäärään 80. STAI-pisteet luokitellaan yleensä "ei tai vähäinen ahdistus" (20-37), "kohtalainen ahdistuneisuus" (38-). 44) ja "korkea ahdistus" (45-80)
Muutosta lähtötilanteesta (ennen stressialtistusta) stressihaasteen jälkeen (välittömästi akuutin psykologisen stressin jälkeen ja 60 minuuttia testin jälkeen) verrataan.
Emotionaalinen vastaus akuuttiin psyykkiseen stressiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen stressihaastetta) stressihaasteen jälkeen (välittömästi akuutin psykologisen stressin jälkeen ja 60 minuuttia testin jälkeen)
Positiivisten ja negatiivisten tunteiden aikataulun (PANAS) arvioiden mukaan tätä käytetään mittaamaan emotionaalista vastetta akuuttiin psyykkiseen stressiin. PANAS koostuu 10 positiivisesta vaikutuksesta ja 10 negatiivisesta vaikutuksesta, joihin vastataan 5-pisteen likert-asteikolla (1 = "erittäin vähän tai ei ollenkaan", 5 = "erittäin."). Arviot lasketaan yhteen positiiviseen ja negatiiviseen vaikutuspisteeseen. Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen pisteet vaihtelevat välillä 10-50, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista ja negatiivista vaikutusta erikseen.
Muutos lähtötilanteesta (ennen stressihaastetta) stressihaasteen jälkeen (välittömästi akuutin psykologisen stressin jälkeen ja 60 minuuttia testin jälkeen)
Plasman osmolaliteetti
Aikaikkuna: Arvioitua päivänä 7 (tavallinen jakso) ja päivänä 15 (interventiojakso) verrataan tavanomaisten vähän ja paljon juovien välillä ja vasteena interventioviikkoihin (lisääntynyt tai vähentynyt veden saanti)
Solunsisäisen osmolaliteetin merkki, mitattuna jäätymispisteen laskuosmometrillä
Arvioitua päivänä 7 (tavallinen jakso) ja päivänä 15 (interventiojakso) verrataan tavanomaisten vähän ja paljon juovien välillä ja vasteena interventioviikkoihin (lisääntynyt tai vähentynyt veden saanti)
Plasma Copeptin
Aikaikkuna: Arvioitua päivänä 7 (tavallinen jakso) ja päivänä 15 (interventiojakso) verrataan tavanomaisten vähän ja paljon juovien välillä ja vasteena interventioviikkoihin (lisääntynyt tai vähentynyt veden saanti)
vedenottokäyttäytymisen muutoksen vaikutus plasman kopeptiiniin
Arvioitua päivänä 7 (tavallinen jakso) ja päivänä 15 (interventiojakso) verrataan tavanomaisten vähän ja paljon juovien välillä ja vasteena interventioviikkoihin (lisääntynyt tai vähentynyt veden saanti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Liverpool John Moores University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Danone Global Research & Innovation Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Neil P Walsh, PhD, Liverpool John Moores University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ORION Study 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia