Narkolepsia painajainen -tutkimus
Narkolepsiaan liittyvien painajaisten käyttäytymishoito
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kahta käyttäytymishoitoa painajaisten hoitoon aikuisilla, joilla on narkolepsia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko kuvaharjoitusterapia (IRT) tehokas narkolepsiaan liittyviin painajaisiin?
- Tehostaako kohdennetun unenhallinnan (TDC) lisääminen IRT:hen sen tehokkuutta?
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä, ja heitä pyydetään:
- Täytä päivittäinen unioireiden loki jopa 13 viikon ajan.
- Osallistu 5-7 hoitokertaan.
- Täytä kyselylomakkeet ennen ja jälkeen hoidon.
- Mene tutkimuslaboratorioon Evanstonissa, IL:ssä suorittaaksesi unitutkimuksen päiväunien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Mundt, PhD
- Puhelinnumero: 312-503-2846
- Sähköposti: NightmareStudy@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Narkolepsian diagnoosi
- Ikä 18 tai vanhempi
- Puhu englantia
- Asuu Yhdysvalloissa ja voi osallistua opintoihin Evanstonissa, IL:ssä
- Saa tavallista lääketieteellistä hoitoa narkolepsiaan
- Uni- ja psykiatriset lääkkeet ovat vakaat vähintään 3 kuukautta
- Painajaisten esiintymistiheys ≥3 kertaa viikossa
- Nightmare Disorder Index -pistemäärä osoittaa todennäköisen painajaisen häiriön
- Pystyy ja haluaa olla ottamatta heräämistä edistäviä lääkkeitä laboratoriokäyntipäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen häiriö, joka saattaa muuttaa EEG:tä
- Tällä hetkellä harjoittaa psykoterapiaa
- Aiempi käyttäytymishoito painajaisiin
- Lääketieteellinen, psykiatrinen tai kognitiivinen tila, joka häiritsisi kykyä osallistua hoitoon
- Hoitamaton uniapnea (AHI ≥ 5)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvaharjoitusterapia (IRT)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 7 IRT-istuntoa.
|
Terapia painajaisten vähentämiseen videoneuvotteluistuntojen kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kuvaharjoitusterapia ja kohdennettu unenhallinta (IRT+TDC)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 7 IRT+TDC-istuntoa.
|
Terapia painajaisten vähentämiseen videoneuvotteluistuntojen kautta
Muut nimet:
Terapia painajaisten vähentämiseen videoneuvotteluissa ja laboratorioistunnoissa.
Laboratorioon kuuluu unitutkimus päiväunien aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nightmare Frequency
Aikaikkuna: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of nightmares as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Disturbing Dream and Nightmare Severity Scale
Aikaikkuna: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures nightmare severity.
Minimum = 0, maximum = 37.
Higher scores represent a worse severity of nightmares.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Scale
Aikaikkuna: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more anxiety symptoms (worse outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Scale
Aikaikkuna: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more depressive symptoms (worse outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dream Enactment Frequency
Aikaikkuna: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of dream enactment as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Sleep Talking Frequency
Aikaikkuna: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of sleep talking as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Lucid Dreams Without Control Frequency
Aikaikkuna: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of lucid dreams without control as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Lucid Dreams With Control Frequency
Aikaikkuna: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of lucid dreams with control as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Sleep-related Hallucinations Frequency
Aikaikkuna: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of sleep-related hallucinations as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Sleep Paralysis Frequency
Aikaikkuna: Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
Frequency of sleep paralysis as measured by daily diary
|
Baseline (assessed daily for 2 or 4 weeks) and posttreatment (assessed daily for 2 weeks beginning in week 9 or 11)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Self-Efficacy
Aikaikkuna: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more self-efficacy (better outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Symptoms
Aikaikkuna: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures symptoms using Computer Adaptive Testing (CAT) with higher scores reflecting more self-efficacy (better outcome).
Population mean (T-score) of 50 with a standard deviation of 10.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Nightmare Disorder Index
Aikaikkuna: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures nightmare severity.
Minimum = 0, maximum = 20.
Higher scores represent a worse severity of nightmares.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Aikaikkuna: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures daytime sleepiness.
Minimum = 0, maximum = 24.
Higher scores represent worse daytime sleepiness.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Hypersomnia Severity Index
Aikaikkuna: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures the severity of hypersomnia symptoms.
Minimum = 0, maximum = 36.
Higher scores represent worse symptoms.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10
Aikaikkuna: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures daytime functioning related to hypersomnia.
Minimum = 5, maximum = 20.
Higher scores represent better functioning.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Paris Arousal Disorders Severity Scale
Aikaikkuna: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures the severity of non-REM parasomnia symptoms.
Minimum = 0, maximum = 50.
Higher scores represent worse symptoms.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Lucid Dream Skills Questionnaire (LUSK)
Aikaikkuna: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
The Lucid Dream Skills Questionnaire (LUSK) measures the frequency of lucid dreaming.
The LUSK total score ranges from 0-4 (the mean of the item scores), with higher scores representing a higher frequency of lucid dreaming.
In general, a higher frequency of lucid dreaming is not inherently "better" or "worse."
For the purpose of this trial, one of the intervention components (Targeted Dream Control) attempted to increase lucid dreaming, so a higher score for this trial would indicate an improvement.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
|
Dream Delusions Scale
Aikaikkuna: Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Measures the severity of dream delusions.
Minimum = 0, maximum = 12.
Higher scores represent worse dream delusions.
|
Baseline and posttreatment (up to 13 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00218129
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .