Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EKG:n aaltomuodon ja rytmihäiriödiagnoosin yhteensopivuuden validointi EKG-monitorointilappulla ja Holter-monitorilla

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Mezoo Co., Ltd.

Elektrokardiogrammin aaltomuodon, syketarkkuuden ja rytmihäiriödiagnoosin yhteensopivuuden validointi potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriö, käyttämällä yksikanavaista EKG-monitorointilaastaria ja holterimonitorointia

Tämä tutkimus varmistaa 1-kanavaisen patch-tyyppisen EKG:n rytmihäiriöiden diagnostisen yhteensopivuuden ja EKG-mittauksen suorituskyvyn keräämällä EKG-signaaleja patch-tyyppisestä EKG:stä ja Holter-laitteesta samanaikaisesti tietojen analysointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

[Miten suorittaa tutkimusta] Tämä tutkimus oli suunnattu 19-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille. Kirjallinen suostumus hankitaan niiltä, ​​joilla on diagnosoitu rytmihäiriö ja jotka tarvitsevat Holter-tutkimuksen avo- tai sairaalapotilaiden keskuudessa Kosinin yliopistollisen Gospel-sairaalan kardiologian osastolla. Hoitohenkilökunta kiinnittää Holter-laitteen tutkittavaan ja laastarityyppisen elektrokardiografin Holterin tutkimushuoneeseen. Holterilaite ja laastarityyppinen elektrokardiografi palautetaan Holterin tutkimushuoneeseen 24 tunnin elektrokardiogrammimittauksen jälkeen. Patch-tyyppisten elektrokardiografien ja kaupallisten Holter-laitteiden EKG-signaaleja ja rytmihäiriöiden havaitsemistietoja verrataan ja analysoidaan.

[Aiheiden lukumäärä] Tämän tutkimuksen numero on 105. Kirjallinen suostumus saadaan niiltä, ​​joilla on diagnosoitu rytmihäiriö ja jotka tarvitsevat Holter-tutkimusta kardiologian avo- tai laitospotilaiden keskuudessa.

[Tietojen analysointisuunnitelma] Tässä tutkimuksessa koehenkilöiden henkilötiedot koodataan tunnistamattomiksi ja kerätyt EKG-tiedot tallennetaan pilveen ulkopuolisten rajoitettuun pääsyyn. Koodattua, tunnistamatonta tutkimusdataa tallennetaan ja hallitaan pilvessä tietosuojastandardien ja tietoturvastandardien mukaisesti. Mobiilisovelluksen kautta välitetyt EKG-tiedot tallennetaan pilveen. Tietojen luottamuksellisuus ja turvallisuus taataan ja patch-tyyppisestä elektrokardiografista kerättyä tietoa käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Tässä tutkimuksessa saadut elektrokardiogrammitiedot saadaan TXT- tai MAT-muodossa ja niitä käytetään tietojen analysointiin.

Tehokkuuden arviointikohteet ovat seuraavat.

  1. EKG-signaalin vastaavuuden vertailu

  2. Alla olevien parametrien vertailu noin 1 minuutin kohinattomalle jaksolle, ei koko jaksolle

    • P-aalto, QRS-kompleksi, T-aalto: herkkyys, positiivinen ennustearvo, amplitudiero, korrelaatio koko signaaliin
    • P, QRS, T (päälle/pois-aika): Aikaero
    • PR, QRS, QT (kesto/väli): Aikaero
  3. Rytmihäiriöiden diagnoosien yhteensopivuussuhteiden vertailu 24 tunnin patch-tyyppisen elektrokardiografin ja kaupallisen Holter-laitteen mittaustietojen välillä rytmihäiriöluokkien mukaan (yhteensä 19, mukaan lukien kammioiden kohdunulkoinen lyönti)

Arviointimenetelmä ja tulkintamenetelmä ovat seuraavat.

  1. Kategoristen muuttujien tapauksessa herkkyys ja positiivinen ennustearvo arvioidaan, ja jatkuvien muuttujien tapauksessa patch-tyyppisellä elektrokardiografilla ja Holter-laitteella mitattujen arvojen vastaavuus arvioidaan Bland-Altman-käyrän avulla.

  2. P-aallon, QRS-kompleksin ja T-aallon amplitudiero ja korrelaatio koko signaaliin

    • P-aallon, QRS-kompleksin (R-aallon huiput) ja T-aallon huiput merkitään manuaalisesti holterilaitteeseen ja patch-tyyppiseen EKG:hen itsenäisesti, jotta voidaan arvioida amplitudieroa ja korrelaatiota koko EKG-signaaliin.

  3. Aikaero P, QRS, T (päälle/pois-aika) & PR, QRS, QT (kesto/väli)

    • Vertailumerkkien, kuten P-aallon ja QRS-kompleksin alkamisen, sekä P-aallon, QRS-kompleksin, T-aallon ja kliinisesti hyödyllisten intervallien ja kestojen (PR-väli, RR-väli, QT-väli, P-) tarkka ajoitus aallon kesto, QRS-kesto) merkitään manuaalisesti holterilaitteeseen ja patch-tyyppiseen EKG:hen itsenäisesti, jotta voidaan kvantifioida näiden ominaispisteiden rajaamisen tarkkuus patch-anturissa.

  4. Sykkeen keskimääräinen neliö

    • Laske ja analysoi neliöjuuri sen jälkeen, kun olet laskenut analyysiosion kunkin sykearvon neliöiden keskiarvon elektrokardiogrammista, joka on saatu samanaikaisesti Holter-laitteesta ja patch-tyyppisestä elektrokardiografista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Sanghee Lee
  • Puhelinnumero: 412 82-33-761-2006
  • Sähköposti: shlee@me-zoo.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rytmihäiriö ja jotka tarvitsevat säännöllistä Holter-sähkökardiografiaa avo- tai sairaalapotilaiden keskuudessa Kosinin yliopistollisen gospel-sairaalan kardiologian laitoksella
  • Ne, jotka antoivat kirjallisen suostumuksen tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Pystyy ymmärtämään ja toteuttamaan koulutusta ja ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, jolla on fyysinen vamma, joka ei voi käyttää laastarityyppistä elektrokardiografia
  • Henkilö, joka kärsii ihosairaudesta tai toimintahäiriöstä paikassa, johon laastarin tyyppinen elektrokardiografi kiinnitetään
  • Kohteet, jotka eivät voi lukea suostumuslomaketta (lukutaidottomat, ulkomaalaiset jne.)
  • Potilaat, joiden katsottiin olevan sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Elektrokardiogrammimittaukset holterilaitteella ja patch-tyyppinen elektrokardiografia samanaikaisesti
Potilaan EKG mitataan samanaikaisesti holterilaitteen ja patch-tyyppisen elektrokardiografin avulla
Muut: Elektrokardiogrammimittaukset holterilaitteella ja patch-tyyppinen elektrokardiografia samanaikaisesti
Potilaan EKG mitataan samanaikaisesti holterilaitteen ja patch-tyyppisen elektrokardiografin avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmidiagnoosien vastaavuusasteiden vertailu patch-tyyppisten elektrokardiografien ja kaupallisten Holter-laitteen mittaustietojen välillä rytmihäiriöluokkien mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä EKG-toimenpiteen jälkeen
Rytmihäiriöiden diagnoosien yhteensopivuusasteiden vertailu 24 tunnin patch-tyyppisen elektrokardiografin ja kaupallisen Holter-laitteen mittaustietojen välillä rytmihäiriöluokkien mukaan (yhteensä 19, mukaan lukien kammioiden kohdunulkoinen lyönti)
3 kuukauden sisällä EKG-toimenpiteen jälkeen
EKG-signaalin vastaavuuden vertailu patch-tyyppisen elektrokardiografin ja holterilaitteen välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä EKG-toimenpiteen jälkeen
Laske EKG-signaalin konkordanssi (%) vertaamalla ja analysoimalla kokonais QRS-kompleksia, kammioiden kohdunulkoista kokonaislyöntiä, eteisen kohdunulkoisen lyönnin kokonaislyöntiä, minimisykettä, maksimisykettä, keskisykettä ja maksimi RR-väliä
3 kuukauden sisällä EKG-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mezoo Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: JH Park, CEO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDV-2022-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia