Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen PRP pienentyneen munasarjavarannon vuoksi (oPRP)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Generation Next Fertility

Munasarjojen verihiutalepitoiset plasma-injektiot heikentyneen munasarjavarannon potilaille: kaksoissokkoutettu lumelääkekontrollikoe

Tämän prospektiivisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun lumelääkevertailututkimuksen tavoitteena on selvittää, parantavatko in vitro -hedelmöityksen (IVF) tulokset munasarjojen verihiutalerikas plasmainjektiot (oPRP) naisille, joilla on diagnosoitu vähentynyt munasarjareservi (DOR). Naisilla, joilla on DOR, on tunnetusti pienin mahdollisuus tulla raskaaksi ja syntyä elävänä verrattuna ikätovereihin, joilla on normaali tai vahva munasarjavarasto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin verihiutalepitoisen plasman munasarjainjektiota vs. lumelääkkeeseen naisilla, joilla on diagnosoitu munasarjavarannon väheneminen ja riski huonoon munasarjavasteeseen (POR) 35–42-vuotiailla. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka suunnittelevat IVF-hoitoa, johon kuuluu preimplantaatiogeeninen aneuploidian (PGT-A) testaus, jota seuraa jäädytetyn alkionsiirtosykli (FET). Ainoastaan ​​potilaat, joilla on joko euploidinen alkio tai kelvollinen mosaiikkialkio (geneetikon kuulemisen jälkeen), PGT-A:n määrittämänä, saavat jatkaa yhdellä blastokysta FET-syklillä

Kaikille potilaille tehdään perusultraääni ja verikokeet kuukautisten alkaessa, noin kuukautta ennen ensimmäisen IVF-syklinsä aloittamista. Ovulaatiopäivän määrittämiseksi tarvitaan rutiinitarkkailu. Kun LH-huippu on havaittu tai jos lantion ultraäänitutkimuksessa lyijyrakkula katsotaan riittävän suureksi indusoimaan ovulaation, 250 mikrogrammaa / 0,5 ml Ovidrelia® annetaan "laukaisupistos" itse ihonalaisesti (SQ). Potilaan satunnaistamisen perusteella joko oPRP- tai munasarjaseerumi (oS) -injektiot suoritetaan nukutuksessa ja 72 tunnin kuluessa ovulaation alkamisesta. Munasarjainjektioidensa jälkeen kaikki potilaat palaavat seurantaan kuukautisten alkaessa noin 14–16 päivän kuluttua ovulaation alkamisesta.

Lääkitysprotokolla määritetään jokaisen IVF-syklin alussa. Hoitava lääkäri valitsee joko luonnollisen (nIVF), lievän (mIVF) tai tavanomaisen (cIVF) IVF-protokollan. Tämä määritys perustuu löydöksiin toistuvasta lantion ultraäänitutkimuksesta AFC:llä ja verikokeella anti-Muller-hormonin (AMH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), lutenoivan hormonin (LH), estradiolin (E2), progesteronin (P4) ja verikokeiden perusteella. beeta-ihmisen koriongonadotropiini (B-hCG). Luonnollista IVF:tä ​​harkitaan potilaille, joilla on vain 1–2 antrumirakkulaa, mIVF:ää potilaille, joilla on havaittu 2–4 antrumirakkuloita, ja cIVF:ää potilaille, joilla on vähintään neljä antrumirakkulaa, jotka on visualisoitu stimulaation alkaessa.

Potilaat aloittavat määrätyn protokollan ja palaavat 4–5 päivää lääkityksen aloittamisen jälkeen. Toistuva lantion ultraääni suoritetaan kaikkien visualisoitujen follikkelien kasvun ja koon sekä kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseksi. Lisäksi otetaan verikoe E2:lle, FSH:lle, LH:lle ja P4:lle. Follikkelien ja kohdun limakalvon kehityksen seurantaa jatketaan rutiininomaisesti ja tarpeen mukaan, kunnes suurimman osan kaikista havaituista follikkeleista on keskihalkaisija 15-22 mm. Ovulaation induktio alkaa 35 ja puoli tuntia ennen munasolun noutoa antamalla itse 10 000 IU hCG SQ:ta.

Potilas saa syvän IV-sedaatioanestesian lautakunnan sertifioidulta anestesiologilta oosyyttihakua ja joko toisen oPRP- tai oS-injektion asettamista varten. Transvaginaalisen ultraääniohjauksen avulla potilaat, joille tehdään IVF GNF:ssä, imevät kaikki ultraäänellä visualisoidut follikkelit standardimenetelmin. Aspiraatit kerätään 10 ml:n koeputkiin. Kaikki munasolut arvioidaan kypsyyshetkellä. Kaikille kypsiksi katsotuille munasoluille (MII) tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) hedelmöitysasteen maksimoimiseksi 2–4 tuntia ensimmäisen polaarisen kappaleen tunnistamisen jälkeen. Kaikki epäkypsät (ei MII) munasolut eristetään stereomikroskoopilla ja siirretään kypsytysalustaan ​​ja inkuboidaan edelleen kolminkertaisessa kaasuseoksessa (90 % N2, 5 % CO2 ja 5 % O2) enintään 24 tuntia kypsymisen mahdollistamiseksi ennen ICSI. Oosyyttihaun jälkeen joko oPRP tai oS suoritetaan edellä kuvatulla tavalla.

Tarkkailu aloitetaan uudelleen kahden viikon kuluttua ensimmäisestä munasolun keräämisestä sen tunnistamiseksi, onko jäljellä follikkelia tai munasarjakystoja. Jos munasarjojen katsotaan lepäävän eikä aktiivisia munasarjakystoja esiinny, potilas aloittaa toisen IVF-jaksonsa. Jälleen lääkitysprotokolla määräytyy lantion ultraäänitutkimuksessa havaittujen löydösten perusteella, mukaan lukien AFC- ja munasarjahormonitestit. Jos potilaan katsotaan olevan kelvoton aloittamaan toista IVF-jaksoa, hän palaa seuraavien kuukautisten kanssa aloittaakseen toisen IVF-syklinsä. Potilaiden seuranta, ovulaation indusoiminen ja munasolujen kerääminen on identtinen ensimmäisen munasolun haun kanssa. Muita oPRP- tai oS-injektioita ei kuitenkaan tehdä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähentyneen munasarjareservin kliininen diagnoosi
  • Munasarjojen huonon vasteen kliininen diagnoosi
  • Naiset 35-42v

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
  • Vaihdevuosien kliininen diagnoosi.
  • Alle 35-vuotiaat
  • Yli 42-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: oPRP-injektiot
Potilaiden itse valmistettu PRP ruiskutetaan jokaiseen munasarjaan
Valmistettu näyte potilaan omasta verestä, joka on kerätty ja jalostettu. Joko PRP tai seerumi injektoidaan potilaan munasarjaan. Kaikki muu varovaisuus on vakiona IVF -prosessille
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaan seerumi ruiskutetaan munasarjaan (ei runsaasti verihiutaleita)
Potilaan seerumi injektoidaan munasarjaan PRP: n sijaan lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oPRP muuttaa munasarjojen vastetta ja haettujen munasolujen kokonaismäärää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Munasolujen kokonaissaanto
12 kuukautta
oPRP vaikuttaa pakastealkioiden siirtoihin käytettävissä oleviin luku- tai euploidisiin alkioihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Saatavilla alkioita pakastealkioiden siirtoa varten
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesse Hade, MD, Generation Next Fertility

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IORG0010499_202301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteistyötä protokollan jakamiseksi voidaan pyytää PI:n kanssa

IPD-jaon aikakehys

Huhtikuuta 2023 huhtikuuhun 2024

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Protokolla voidaan pyynnöstä jakaa muiden tutkimuselinten kanssa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .