Munasarjojen PRP pienentyneen munasarjavarannon vuoksi (oPRP)
Munasarjojen verihiutalepitoiset plasma-injektiot heikentyneen munasarjavarannon potilaille: kaksoissokkoutettu lumelääkekontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin verihiutalepitoisen plasman munasarjainjektiota vs. lumelääkkeeseen naisilla, joilla on diagnosoitu munasarjavarannon väheneminen ja riski huonoon munasarjavasteeseen (POR) 35–42-vuotiailla. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka suunnittelevat IVF-hoitoa, johon kuuluu preimplantaatiogeeninen aneuploidian (PGT-A) testaus, jota seuraa jäädytetyn alkionsiirtosykli (FET). Ainoastaan potilaat, joilla on joko euploidinen alkio tai kelvollinen mosaiikkialkio (geneetikon kuulemisen jälkeen), PGT-A:n määrittämänä, saavat jatkaa yhdellä blastokysta FET-syklillä
Kaikille potilaille tehdään perusultraääni ja verikokeet kuukautisten alkaessa, noin kuukautta ennen ensimmäisen IVF-syklinsä aloittamista. Ovulaatiopäivän määrittämiseksi tarvitaan rutiinitarkkailu. Kun LH-huippu on havaittu tai jos lantion ultraäänitutkimuksessa lyijyrakkula katsotaan riittävän suureksi indusoimaan ovulaation, 250 mikrogrammaa / 0,5 ml Ovidrelia® annetaan "laukaisupistos" itse ihonalaisesti (SQ). Potilaan satunnaistamisen perusteella joko oPRP- tai munasarjaseerumi (oS) -injektiot suoritetaan nukutuksessa ja 72 tunnin kuluessa ovulaation alkamisesta. Munasarjainjektioidensa jälkeen kaikki potilaat palaavat seurantaan kuukautisten alkaessa noin 14–16 päivän kuluttua ovulaation alkamisesta.
Lääkitysprotokolla määritetään jokaisen IVF-syklin alussa. Hoitava lääkäri valitsee joko luonnollisen (nIVF), lievän (mIVF) tai tavanomaisen (cIVF) IVF-protokollan. Tämä määritys perustuu löydöksiin toistuvasta lantion ultraäänitutkimuksesta AFC:llä ja verikokeella anti-Muller-hormonin (AMH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), lutenoivan hormonin (LH), estradiolin (E2), progesteronin (P4) ja verikokeiden perusteella. beeta-ihmisen koriongonadotropiini (B-hCG). Luonnollista IVF:tä harkitaan potilaille, joilla on vain 1–2 antrumirakkulaa, mIVF:ää potilaille, joilla on havaittu 2–4 antrumirakkuloita, ja cIVF:ää potilaille, joilla on vähintään neljä antrumirakkulaa, jotka on visualisoitu stimulaation alkaessa.
Potilaat aloittavat määrätyn protokollan ja palaavat 4–5 päivää lääkityksen aloittamisen jälkeen. Toistuva lantion ultraääni suoritetaan kaikkien visualisoitujen follikkelien kasvun ja koon sekä kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseksi. Lisäksi otetaan verikoe E2:lle, FSH:lle, LH:lle ja P4:lle. Follikkelien ja kohdun limakalvon kehityksen seurantaa jatketaan rutiininomaisesti ja tarpeen mukaan, kunnes suurimman osan kaikista havaituista follikkeleista on keskihalkaisija 15-22 mm. Ovulaation induktio alkaa 35 ja puoli tuntia ennen munasolun noutoa antamalla itse 10 000 IU hCG SQ:ta.
Potilas saa syvän IV-sedaatioanestesian lautakunnan sertifioidulta anestesiologilta oosyyttihakua ja joko toisen oPRP- tai oS-injektion asettamista varten. Transvaginaalisen ultraääniohjauksen avulla potilaat, joille tehdään IVF GNF:ssä, imevät kaikki ultraäänellä visualisoidut follikkelit standardimenetelmin. Aspiraatit kerätään 10 ml:n koeputkiin. Kaikki munasolut arvioidaan kypsyyshetkellä. Kaikille kypsiksi katsotuille munasoluille (MII) tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) hedelmöitysasteen maksimoimiseksi 2–4 tuntia ensimmäisen polaarisen kappaleen tunnistamisen jälkeen. Kaikki epäkypsät (ei MII) munasolut eristetään stereomikroskoopilla ja siirretään kypsytysalustaan ja inkuboidaan edelleen kolminkertaisessa kaasuseoksessa (90 % N2, 5 % CO2 ja 5 % O2) enintään 24 tuntia kypsymisen mahdollistamiseksi ennen ICSI. Oosyyttihaun jälkeen joko oPRP tai oS suoritetaan edellä kuvatulla tavalla.
Tarkkailu aloitetaan uudelleen kahden viikon kuluttua ensimmäisestä munasolun keräämisestä sen tunnistamiseksi, onko jäljellä follikkelia tai munasarjakystoja. Jos munasarjojen katsotaan lepäävän eikä aktiivisia munasarjakystoja esiinny, potilas aloittaa toisen IVF-jaksonsa. Jälleen lääkitysprotokolla määräytyy lantion ultraäänitutkimuksessa havaittujen löydösten perusteella, mukaan lukien AFC- ja munasarjahormonitestit. Jos potilaan katsotaan olevan kelvoton aloittamaan toista IVF-jaksoa, hän palaa seuraavien kuukautisten kanssa aloittaakseen toisen IVF-syklinsä. Potilaiden seuranta, ovulaation indusoiminen ja munasolujen kerääminen on identtinen ensimmäisen munasolun haun kanssa. Muita oPRP- tai oS-injektioita ei kuitenkaan tehdä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alicia Broussard, PhD
- Puhelinnumero: 3174456958
- Sähköposti: a.broussard@generationnextfertility.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jesse Hade, MD
- Puhelinnumero: 2126410906
- Sähköposti: j.hade@generationnextfertility.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Rekrytointi
- Generation Next Fertility
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesse Hade, MD
- Puhelinnumero: 212-641-0906
- Sähköposti: j.hade@generationnextfertility.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Broussard, PhD
- Puhelinnumero: 2126410906
- Sähköposti: a.broussard@generationnextfertility.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähentyneen munasarjareservin kliininen diagnoosi
- Munasarjojen huonon vasteen kliininen diagnoosi
- Naiset 35-42v
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- Vaihdevuosien kliininen diagnoosi.
- Alle 35-vuotiaat
- Yli 42-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oPRP-injektiot
Potilaiden itse valmistettu PRP ruiskutetaan jokaiseen munasarjaan
|
Valmistettu näyte potilaan omasta verestä, joka on kerätty ja jalostettu.
Joko PRP tai seerumi injektoidaan potilaan munasarjaan.
Kaikki muu varovaisuus on vakiona IVF -prosessille
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaan seerumi ruiskutetaan munasarjaan (ei runsaasti verihiutaleita)
|
Potilaan seerumi injektoidaan munasarjaan PRP: n sijaan lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oPRP muuttaa munasarjojen vastetta ja haettujen munasolujen kokonaismäärää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Munasolujen kokonaissaanto
|
12 kuukautta
|
|
oPRP vaikuttaa pakastealkioiden siirtoihin käytettävissä oleviin luku- tai euploidisiin alkioihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Saatavilla alkioita pakastealkioiden siirtoa varten
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse Hade, MD, Generation Next Fertility
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IORG0010499_202301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .