Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus seerumin Raman-spektroskopia älykkäästä järjestelmästä eturauhassyövän diagnosoimiseksi

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital

Tällä hetkellä yleisimmin käytetty kliininen seulontatyökalu perustuu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tutkimukseen. Koska PSA on kudosspesifinen eikä kasvainspesifinen markkeri, sillä on alhainen spesifisyys ja herkkyys eturauhassyövälle. Vaikka näiden PSA:han liittyvien diagnostisten mallien (PHI, 4Kscore) on osoitettu parantavan eturauhassyövän varhaisen diagnoosin herkkyyttä ja spesifisyyttä, ne eivät silti täytä tarkan diagnoosin vaatimuksia. Siksi on äärimmäisen tärkeää kehittää diagnoosityökalu, jolla on korkeampi spesifisyys, herkkyys ja tarkkuus nykyisessä eturauhaskasvaimen seulontastrategiassa.

Raman-spektroskopia (Raman Spectrum, RS) ei-invasiivisena ja korkeaspesifisenä materiaalin molekyylin havaitsemisteknologiana, voidaan saada molekyylitasolla, joten se on herkkä havaitsemaan biologisia näytteitä kasvaimen aineenvaihduntaan liittyviä proteiineja, nukleiinihappoja, lipidejä ja bion sokerikoostumusta. -molekyylit muuttuvat. Kuten tutkijat huomauttivat kirjallisuudessa "kemian yhteiskunnan katsauksissa" vuonna 2020, vaikka SERS-tekniikka on osoittanut hyvän diagnostisen tehokkuuden monissa prekliinisissä tutkimuksissa useissa kasvaimissa, se rajoittuu yleensä pieneen otoskokoon ja siitä puuttuu ulkoinen validointi. Sitä varten tarvitaan kliininen Raman-spektrien tutkimus kasvaindiagnoosissa, joka täyttää seuraavat vaatimukset: 1. Tarvitaan objektiivista, nopeaa ja käytännöllistä Raman-spektritiedon käsittelyä ja syväoppimismenetelmä voi olla paras luokittelumenetelmä; 2. Se vaatii monikeskussia ja suuria kliinisiä näytteitä syväoppimisen diagnostisen mallin kouluttamiseen ja sen todellisen tehokkuuden varmistamiseen tulevaisuudentutkimuksen ulkoisten tietojen avulla.

Esitutkimuksessamme olemme keränneet Raman-spektritietoja suurelta 2899 potilaan ryhmältä ja rakentaneet CNN-malliin perustuvan älykkään Raman-diagnostiikkajärjestelmän. Älykäs diagnostiikkajärjestelmä saavutti 83 %:n tarkkuuden. Jotta saadaan korkeimman tason kliininen näyttö ja todella toteutetaan kliininen muutos, tämä tuleva monikeskustutkimus on suunniteltu varmistamaan älykäs diagnostiikkajärjestelmä eturauhassyövän varhaiseen diagnosointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
490

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Wei Xue, Doctor
  • Puhelinnumero: +8613120751506
  • Sähköposti: xuewei@renji.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Xue, Doctor
        • Päätutkija:
          • JiaHua Pan, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää ja jotka täyttävät kiinalaiset eturauhassyövän ohjeet (2014 painos); mukaan lukien:

  1. Digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa löytyi eturauhasen kyhmyjä, mikä tahansa PSA.
  2. B-ultraääni, CT, MRI löysi epänormaaleja signaaleja, mikä tahansa PSA.
  3. PSA> 10 ng/ml, kaikki f/t PSA- ja PSAD-arvot.
  4. PSA 4 ~ 10 ng/ml, epänormaali f / t PSA-arvo tai epänormaali PSD-arvo.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää ja jotka täyttävät kiinalaiset eturauhassyövän ohjeet (vuoden 2014 painos)
  2. PSA<20;
  3. ECGO-pistemäärä oli 0-1, ja sydän- ja keuhkotoiminta sieti eturauhasen biopsiaa;
  4. Saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen tarkoituksesta ja mahdollisista riskeistä potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti "tietoisen suostumuksen kliinisten näytteiden käyttöön".

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi muun syövän historia;
  2. Kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta tai aineenvaihduntasairauksista johtuvat aineenvaihduntahäiriöt, selvästi epänormaali verensokeri, veren rasva- ja plasmaproteiini;
  3. Aikaisemmin 5-α-reduktaasin estäjälääkettä käyttänyt;
  4. Aiempi akuutti eturauhastulehdus tai minimaalisesti invasiivinen eturauhasen sisäinen leikkaus 3 kuukauden ajan ennen pistosta;
  5. Useiden verensiirtojen historia;
  6. Yhteistyön epäonnistuminen kliinisen tutkimuksen kanssa tai kieltäytyminen osallistumasta myöhemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Osallistujat eturauhassyövän varhaiseen diagnosointiin
Kiinan eturauhassyövän diagnosointi- ja hoitoohjeiden vuoden 2014 painoksen mukaan potilaille on tehtävä eturauhasen biopsia
Diagnostinen testi: Serum Raman -spektroskopian älykäs diagnostiikkajärjestelmä
Älykäs diagnostiikkajärjestelmä, joka perustuu seerumin Raman-spektriin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serum Raman Spectroscopy Intelligent Systemin tarkkuus
Aikaikkuna: 2023.6
Eturauhasen biopsian lopullisten patologisten tulosten mukaan laske Serum Raman Spectroscopy Intelligent System -järjestelmän tarkkuus eturauhassyövän diagnoosia varten.
2023.6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RenJi Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Changhai Hospital
Peking University People's Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LY2023-026-B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia