Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARNi:n ja SGLT2i:n aloitus potilailla, joilla on HFrEF (INITIATE)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Universidade do Porto

Angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittorin (ARNi) ja natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine-2:n estäjien (SGLT2i) käytön aloittaminen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF): INITIATE-HFrEF satunnaistettu avoin tutkimus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on tila, jossa sydän ei supistu ("pumppu") tai rentoudu hyvin, mikä johtaa elintärkeiden elinten riittämättömään verenkiertoon. Nilkan turvotus, väsymys ja hengenahdistus ovat joitain tämän oireyhtymän piirteitä. HF:lle on erilaisia ​​syitä (esim. infarkti ja verenpainetauti) ja kaksi eri tyyppiä: HFpEF - HF, jossa ejektiofraktio on säilynyt - sydän "pumppaa", mutta ei rentoudu hyvin ja HFrEF - HF, jonka ejektiofraktio on pienentynyt - jos sydän ei "pumppu" kunnolla.

HFrEF-potilailla on huomattavasti lyhyempi elinajanodote verrattuna samanikäiseen väestöön. Verrattuna HFrEF-potilaille saatavilla oleviin erilaisiin hoitomuotoihin, angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittori (ARNi), sakubitriili/valsartaani, on osoittanut ylivoimaisuutta kliinisten tulosten parantamisessa. Lisäksi uuden äskettäin valmistetun natrium-glukoosin kotransportteri 2:n estäjän (SGLT2i) on osoitettu vähentävän kuolleisuutta ja sairastuvuutta hyvin sopeutetun taustahoidon lisäksi.

Tämän työn tarkoituksena on testata ARNi:n ja SGLT2i:n käynnistyksen turvallisuutta vertaamalla ARNi:n ja SGLT2i:n samanaikaisen aloituksen strategiaa ARNi:n ja sen jälkeen SGLT2i:n peräkkäiseen aloitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sakubitriili/valsartaani ja SGLT2i vähensivät sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden HF-sairaalahoitoa ja -kuolleisuutta ja heikensivät ejektiofraktiota ja vaikuttivat nopeasti, mutta kunkin lääkkeen aloitusajankohta on epävarma. Lääkärit saattavat olla haluttomia aloittamaan molempia hoitoja samanaikaisesti, koska he pelkäävät haittatapahtumia (esim. hypotensio ja munuaisten toiminnan heikkeneminen), mikä saattaa viivyttää (ainakin yhden) näiden hengenpelastushoitojen aloittamista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä tiedon puute tutkimalla sacubitril/valsartaanin ja SGLT2i:n aloitusta samanaikaisesti tai peräkkäin. Tämä tutkimus antaa kliinikoille paremmin tietoa heidän päivittäisistä päätöksistään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugali
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos - Hospital Pedro Hispano
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Sydämen vajaatoiminnan oireet (NYHA II, III tai IV)
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 49 % (arvioitu rintakehän kaikututkimuksella)
  4. Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 25 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-kaava)
  5. Seerumin kalium (K+) ≤ 5,4 mmol/L
  6. Systolinen verenpaine ≥ 100 mmHg
  7. Ei hoidettu ARNi:llä eikä SGLT2i:llä edellisen kuukauden aikana (30 päivää ennen sisällyttämistä)

  8. Jos hän on nainen, hän ei saa olla hedelmällisessä iässä oleva nainen. Eli hänen täytyy olla:

    1. Kirurgisesti steriloitu (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto)
    2. Kliinisesti diagnosoitu hedelmätön
    3. Postmenopausaalisessa tilassa, joka määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä

  9. Jos naispotilas on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti käynnillä 1 (päivä 0) ja hänen on hyväksyttävä johdonmukainen ja oikea käyttö (28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa aina vähintään 7 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen). ) jokin seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä:

    1. Heteroseksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa)
    2. Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, ruiskeena, implantoitava)
    3. Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen)
    4. Kohdunsisäinen laite
    5. Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
    6. Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
    7. Vasektomoitu kumppani, joka on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta tai kliinisesti diagnosoitu hedelmätön kumppani

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä tutkijahenkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen kuukauden aikana
  3. Ei halua allekirjoittaa tietosuostumusta
  4. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi ARNi:lle tai SGLT2i:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle
  5. Sairaalahoito ei-sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, kirurgisesta toimenpiteestä, sepelvaltimo-, aivo- tai ääreisverisuonitapahtumista tai sepsisestä edellisen kuukauden aikana
  6. Syöpä (elämää rajoittava, arvioitu elinajanodote on tutkijan arvion perusteella alle 2 vuotta)
  7. Aikaisemmin vahvistettu sydämen amyloidoosi
  8. Angioedeeman historia
  9. Istutettavat kardiovertteridefibrillaattorit tai sydämen uudelleensynkronointihoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jos jompikumpi laite on tarkoitus implantoida seulonnan jälkeisten 3 kuukauden aikana
  10. Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana (positiivinen raskaustesti vahvistaa) tai aikovat tulla raskaaksi tai imettävät
  11. Vaikea valvulopatia sydämen kaikututkimuksen mukaan
  12. Aiempi SGLT2i:n aiheuttama ketoasidoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Samanaikainen aloitus
Arni ((ts. Sacubitriili/valsartaani, tuotemerkin vastaisesti, alkuperäisellä annoksella 24/26mg B.I.D. tai 49/51 mg B.I.D. Titrattu 97/103 mg B.I.D. Edullisesti ensimmäisten 3-6 viikon aikana, jopa 3 kuukauden seurannassa) ja SGLT2I (joko empagliflotsiini tai dapagliflotsiini tai vastaavat yhdistelmät muiden aineiden kanssa, tarjoamalla SGLT2I: n kokonaisannos vähintään 10 mg/d) samana päivänä tai ± 5 päivän sisällä.
Lääke: Sakubitriili-valsartaani
Sakubitriili-valsartaani-titraus hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Lääke: SGLT2-estäjä
Joko empagliflotsiini tai dapagliflotsiini 10 mg/vrk
Active Comparator: Peräkkäinen aloitus
Alkuperäinen (satunnaistamispäivänä) SGLT2I -resepti (joko empagliflotsiini tai dapagliflotsiini tai vastaavat yhdistelmät muiden aineiden kanssa, tarjoamalla SGLT2I: n kokonaisannos on vähintään 10 mg/d), jota seuraa ARNI, joka on aloitettu viikkojen 4 ja 12 välillä (Palibitriil/valsartani. 49/51 mg B.I.D., ja titrattu 97/103 mg B.I.D. Apulaislääkärin päätöksen mukaan jos se siedetään)
Lääke: Sakubitriili-valsartaani
Sakubitriili-valsartaani-titraus hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Lääke: SGLT2-estäjä
Joko empagliflotsiini tai dapagliflotsiini 10 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos (aika ensimmäiseen tapahtumaan 6 kuukauden seurannan aikana):
Aikaikkuna: käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
  • Oireinen hypotensio (systolinen verenpaine <100 mmHg ja hypoperfuusion kanssa yhteensopivia merkkejä tai oireita);
  • Hyperkalemia (seerumin kalium > 6,0 mmol/l);
  • hypokalemia (seerumin kalium <3,0 mmol/l);
  • eGFR-pudotus ≥50 % lähtötasosta tai eGFR <15 ml/min/1,73 m2 tai munuaisensiirto tai dialyysi;
  • Diureettiannoksen suurentaminen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi;
  • Suonensisäisten diureettien käyttö sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen;
  • Sydämen vajaatoiminta sairaalahoito;
  • Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista.
käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireinen hypotensio (systolinen verenpaine <100 mmHg ja hypoperfuusion kanssa yhteensopivia merkkejä tai oireita)
Aikaikkuna: käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Aika tapahtuman esiintymiseen 6 kuukauden seurannan aikana
käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Hyperkalemia (seerumin kalium > 6,0 mmol/l)
Aikaikkuna: käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Aika tapahtuman esiintymiseen 6 kuukauden seurannan aikana
käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Hypokalemia (seerumin kalium <3,0 mmol/l)
Aikaikkuna: käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Aika tapahtuman esiintymiseen 6 kuukauden seurannan aikana
käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
eGFR-pudotus ≥50 % lähtötasosta tai eGFR <15 ml/min/1,73 m2 tai munuaisensiirto tai dialyysi
Aikaikkuna: käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Aika tapahtuman esiintymiseen 6 kuukauden seurannan aikana
käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Diureettiannoksen suurentaminen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Aika tapahtuman esiintymiseen 6 kuukauden seurannan aikana
käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Suonensisäisten diureettien käyttö sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen
Aikaikkuna: käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Aika tapahtuman esiintymiseen 6 kuukauden seurannan aikana
käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Aika tapahtuman esiintymiseen 6 kuukauden seurannan aikana
käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
Aikaikkuna: käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Aika tapahtuman esiintymiseen 6 kuukauden seurannan aikana
käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
NT-pro BNP tai BNP (log)
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Eteisvärinä/lepatus
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Elektrokardiogrammi (kyllä/ei)
käynti 1 (päivä 0); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Mittaa kliinisillä vastaanotoilla
käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Erittäin herkkä troponiini
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Vasemman eteisen tilavuus
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Transtorakaalinen kaikukardiogrammi
käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Vasemman kammion systolinen tilavuus
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Transtorakaalinen kaikukardiogrammi
käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Vasemman kammion diastolinen tilavuus
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Transtorakaalinen kaikukardiogrammi
käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
LV-massa
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Transtorakaalinen kaikukardiogrammi
käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
LV-poistofraktio
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Transtorakaalinen kaikukardiogrammi
käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Keuhkovaltimon systolinen paine
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Transtorakaalinen kaikukardiogrammi
käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Seerumin natrium
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Seerumin kalium
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Laskettu seerumin kreatiniinista käyttämällä vuoden 2021 CKD-EPI kreatiniinipohjaista kaavaa
käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Virtsan natrium
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pistä virtsanäyte
käynti 1 (päivä 0); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Virtsan kalium
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pistä virtsanäyte
käynti 1 (päivä 0); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Mikroalbuminuria
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pistä virtsanäyte
käynti 1 (päivä 0); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Triglyseridit
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Glukoosi
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Mitattu verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Glykoitu hemoglobiini (HbA1C)
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Virtsahappo
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
TSH
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Ilmaista tyroksiinia
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
ALAT
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
ASAT
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Gamma-GT
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Seerumin rauta
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Ferritiini
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Pitoisuus mitataan verinäytteistä
käynti 1 (päivä 0); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Funktionaalinen luokka (NYHA, New York Heart Association)
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Lääkäreiden arvioima kliinisissä vastaanotoissa (I / II / III / IV)
käynti 1 (päivä 0); käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Elämänlaatu (KCCQ, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 0); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
HR-QoL arvioi Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kysely, joka on 12 kohdan instrumentti. Kaikki kohteet mitataan Likert-asteikolla, jossa on 5-7 vastausvaihtoehtoa. KCCQ-pisteet skaalataan 0:sta 100:aan ja kootaan yhteen 25 pisteen alueille, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen
käynti 1 (päivä 0); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää); käynti 4 (käynti 3 + 90±15 päivää)
Sakubitriilin/valsartaanin annostitraus annokseen 97/103 mg (b.i.d.) 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää)
Lääkärit arvioivat kliinisissä vastaanotoissa
käynti 2 (päivät 23-37); käynti 3 (käynti 2 + 60 ±15 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade do Porto

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular (UnIC)
Rede de Investigação em Saúde

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: João P. Ferreira, MD, PhD, Universidade do Porto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INITIATE-HFrEF
  • 2022-502409-14-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia