Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykiatriset häiriöt ja toiminnalliset somaattiset häiriöt

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Aarhus University Hospital

Psykiatriset häiriöt toiminnallisten somaattisten häiriöiden riskitekijänä. DanFunD – väestöpohjainen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: Ensinnäkin tutkia psykiatristen häiriöiden ja funktionaalisen somaattisen häiriön (FSD) välistä yhteyttä. Toiseksi tutkia, ovatko psykiatriset häiriöt riskitekijöitä vasta kehittyneelle (tapaus) FSD:lle 5 vuoden seurantajakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen somaattinen häiriö (FSD) on yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista jatkuvat heikentävät fyysiset oireet. Tietomme näiden sairauksien kehittymisen ja jatkumisen aiheuttajista on vielä niukkaa, mutta on yleisesti hyväksyttyä, että niillä on monitekijäinen etiologia, joka sisältää sekä biologisia, psykologisia että sosiaalisia tekijöitä.

FSD:n ja muiden sairauksien välistä suhdetta on tutkittu eri tavoilla: Vaikeaa FSD:tä sairastavilla potilailla tehty tutkimus on osoittanut lisääntyneen määrän muita fyysisiä diagnooseja verrattuna terveisiin kontrolleihin. Yleinen väestöpohjainen tutkimus on osoittanut, että FSD liittyy muihin itse ilmoittamiin fyysisiin sairauksiin, masennukseen ja ahdistukseen. Lisäksi psykopatologia on osoittanut ennustavan ärtyvän suolen oireyhtymää ja fibromyalgiaa, kun taas ärtyvän suolen oireyhtymä on osoittanut ennustavan yleisiä mielenterveyshäiriöitä (5). Kuitenkin joihinkin diagnooseihin, esim. piiskaiskuun liittyvien sairauksien suhde psykiatrisiin häiriöihin on epäjohdonmukaisempi.

Aiemmassa tutkimuksessa saattaa olla joitain rajoituksia: Kliiniset tutkimukset erittäin valituilla potilasnäytteillä voivat sisältää valintaharhan riskin, ja useimmat väestöpohjaiset tutkimukset ovat käyttäneet itseraportteja FSD-diagnoosien ja psykiatristen diagnoosien määrittämisessä, mikä saattaa aiheuttaa virheen luokittelun riskin. Tästä syystä tarvitaan lisää tutkimuksia järkevällä menetelmällä näistä näkökohdista.

Ehdotettu pitkittäistutkimus sisältää tietoja kahdesta tutkimuksesta samasta kohortista Tanskan yleisestä väestöstä. Sekä validoituja oirekyselyitä että diagnostisia haastatteluja käytetään FSD-diagnoosien ja psykiatristen kotiutusdiagnoosien määrittämiseen ja reseptilääkkeet hankitaan kattavista Tanskan keskusrekistereistä.

Tavoite

Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta:

  1. Psykiatristen häiriöiden ja FSD:n välisen yhteyden tutkiminen
  2. Tutkia, ovatko psykiatriset häiriöt riskitekijöitä FSD-tapauksen kehittymiselle 5 vuoden seurantajaksolla

Hypoteesit:

  1. Psyykkiset häiriöt (kaikki mukaan lukien diagnoosit) liittyvät positiivisesti FSD:hen
  2. Ahdistuneisuushäiriö, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö ja stressiin liittyvät häiriöt, koska yksittäiset diagnoosit liittyvät positiivisesti FSD:hen
  3. Psyykkiset häiriöt (kaikki mukana olevat diagnoosit) liittyvät äskettäin kehittyneeseen (tapahtuma) FSD:hen (FSD negatiivinen lähtötilanteessa ja FSD-positiivinen seurannassa)
  4. Ahdistuneisuushäiriö, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö ja stressiin liittyvä häiriö, koska yksittäiset diagnoosit liittyvät äskettäin kehitettyyn (tapahtuma) FSD:hen (FSD negatiivinen lähtötilanteessa ja FSD positiivinen seurannassa)

Mukaan otetaan DanFunDin (Danish Study of Functional Disorders) -perustutkimuksen ja 5 vuoden seurantatutkimuksen tiedot. Peruskohortti on satunnaisotos, joka on valittu kansallisen väestörekisterijärjestelmän kautta 10 kunnassa Kööpenhaminan länsiosassa Tanskassa asuvista 18–76-vuotiaista. Perustason kohortti koostuu itse ilmoittamista validoiduista oirekyselylomakkeista ja diagnostisista haastatteluista. Seurantakohortti koostuu osallistujista, jotka ovat kaikki syntyneet Tanskassa, iältään 24–84 vuotta. Seurantakohortti koostuu myös itse ilmoittamista validoiduista oirekyselyistä ja diagnostisista haastatteluista.

Psykiatriset diagnoosit saadaan Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistuksen (ICD-10) mukaisesti. Jotta voidaan saada tapauksia, joissa on "lievempiä" psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, reseptit näiden sairauksien asiaankuuluvaa lääkehoitoa varten hankitaan Tanskan kansallisesta reseptirekisteristä.

Ensisijainen tulos (riippuvaiset muuttujat):

Osallistujat, joilla on FSD, määritellään seuraavasti:

  • Osallistujat, joilla on yksi- ja monielintyyppinen Bodily Distress Syndrome -syndrooma operoima FSD, määritetään sekä kyselylomakkeilla että diagnostisilla haastatteluilla
  • Osallistujat, joilla on toiminnallinen somaattinen oireyhtymä, eli ärtyvä suolisto, krooninen laajalle levinnyt kipu ja krooninen väsymys, määritellään kyselylomakkeilla

Ensisijaiset selittävät/riippumattomat muuttujat:

Psyykkiset häiriöt tunnistetaan

  1. sairaala- ja avohoitodiagnoosit (sekä primaari- että toissijaiset diagnoosit), jotka on koodattu Tanskan kansalliseen potilasrekisteriin ICD-10:n mukaisesti, ja
  2. Tanskan kansallisen reseptirekisterin reseptit näiden sairauksien asiaankuuluvaa lääkehoitoa varten.

Aikaväli on 10 vuotta ennen DanFunD-perustutkimusta ja viiden vuoden jakso lähtötilanteen ja seurantatutkimuksen välillä.

Kaikki analyysit suoritetaan STATA-versiolla 17.0. Kuvaavat taulukot tehdään psykiatristen diagnoosien (yleinen psykiatrinen diagnoosi ja tietyt luokat: ahdistuneisuushäiriö, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö ja stressiin liittyvä häiriö) ja reseptilääkkeiden käytön FSD-diagnooseissa ja kontrolleissa.

Hypoteesi 1:

Asiaankuuluvat regressiomallit, joissa FSD on saatu lähtötilanteessa ensisijaisena tuloksena (perustilanteen FSD positiivinen = 1, lähtötilanteen FSD negatiivinen = 0) ja kaksijakoinen muuttuja, joka muodostaa yleiset psykiatriset diagnoosit ja/tai reseptilääkkeet (vähintään yksi: kyllä ​​= 1, ei = 0) 10 vuoden sisällä ennen lähtötilannetta ensisijaisena selittävänä muuttujana.

Hypoteesi 2:

Asiaankuuluvat regressiomallit, joissa FSD on saatu lähtötilanteessa ensisijaisena tuloksena (perustilanteen FSD-positiivinen = 1, lähtötilanteen FSD-negatiivinen = 0) ja kaksijakoinen muuttuja, joka muodostaa kunkin diagnoosin ja reseptilääkkeen tiettyjä diagnooseja varten (ahdistuneisuushäiriö, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö). , ja stressiin liittyvä häiriö) (kyllä ​​= 1, ei = 0), jotka on saatu 10 vuoden sisällä ennen lähtötilanteen määrittämistä ensisijaisena selittävänä muuttujana.

Koska osa reseptilääkkeistä voidaan määrätä useisiin mukana oleviin diagnooseihin, hypoteesille 2 tehdään osa-analyysi, jossa vain tietyt diagnoosit muodostavat ensisijaisen tulosmuuttujan, eli ilman reseptilääkkeitä.

Hypoteesien 1 ja 2 analyyseissä assosiaatiomittana käytetään esiintyvyyskerroinsuhteita (POR) 95 %:n luottamusvälillä (CI). POR > 1 tukee hypoteeseja. Tapausten lukumäärästä riippuen analyyseja mukautetaan mahdollisimman monelle seuraavista yhteismuuttujista (prioriteettijärjestys) ilman tietojen liiallista sovittamista: 1. Sukupuoli, 2. ikä, 3. sosiaalinen asema ja 4. vakava fyysinen sairaus ( mitattuna Charlsonin komorbiditeettiindeksillä).

Hypoteesi 3:

Asiaankuuluvat regressiomallit, joissa äskettäin kehitetty FSD seurannassa ensisijaisena tuloksena (seuranta FSD positiivinen = 1, lähtötilanteen FSD negatiivinen = 0) ja kaksijakoinen muuttuja, joka muodostaa kokonaispsykiatriset diagnoosit ja/tai reseptilääkkeet (vähintään yksi: kyllä ​​= 1) , ei = 0) saatu 10 vuoden sisällä ennen kuin lähtötilanne suoritetaan ensisijaisena selittävänä muuttujana.

Hypoteesi 4:

Asiaankuuluvat regressiomallit, joissa ensisijainen tulos on äskettäin kehitetty FSD seurannassa (seuranta FSD positiivinen = 1, lähtötilanne FSD negatiivinen = 0) ja kaksijakoinen muuttuja, joka muodostaa kunkin diagnoosin ja reseptilääkkeen tiettyjä diagnooseja varten (ahdistuneisuushäiriö, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö ja stressiin liittyvä häiriö) (kyllä ​​= 1, ei = 0), jotka on saatu 10 vuoden sisällä ennen lähtötilanteen määrittämistä ensisijaisena selittävänä muuttujana.

Koska osa reseptilääkkeistä voidaan määrätä useisiin mukana oleviin diagnooseihin, hypoteesille 4 tehdään osa-analyysi, jossa vain tietyt diagnoosit muodostavat ensisijaisen tulosmuuttujan, eli ilman reseptilääkkeitä.

Hypoteesien 3 ja 4 analyyseissä assosiaatiomittarina käytetään todennäköisyyssuhteita (OR), joiden luottamusväli on 95 %. TAI > 1 tukee hypoteeseja.

Tapausten lukumäärästä riippuen analyyseja mukautetaan mahdollisimman monelle seuraavista yhteismuuttujista (prioriteettijärjestys) ilman tietojen liiallista sovittamista: 1. Sukupuoli, 2. ikä, 3. sosiaalinen asema ja 4. vakava fyysinen sairaus. (mitattu Charlsonin komorbiditeettiindeksillä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7493

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 25 368 osallistujaa valittiin satunnaisesti Tanskan aikuisväestöstä Tanskan väestörekisterijärjestelmän avulla.

DanFunD-peruskohorttiin kuuluu yhteensä 7 493 (29,5 % kutsutuista osallistujista) 18–76-vuotiasta miestä ja naista, jotka ovat syntyneet Tanskassa ja asuvat Kööpenhaminan länsiosassa.

Seurantakohortti (koottu vuosina 2018-2020) koostuu osallistujista, jotka ovat kaikki syntyneet Tanskassa, iältään 24-84 vuotta. Seurantakohortti koostuu itse ilmoittamista kyselylomakkeista (n=4288) ja diagnostisten haastattelujen tiedoista (n=1094).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei mitään

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei syntynyt Tanskassa
  • En ole Tanskan kansalainen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
DanFunDin lähtötaso
Peruskohortti (kerätty vuosina 2012-2015) on satunnaisotos, joka on valittu kansallisen väestörekisterijärjestelmän kautta 10 kunnassa Kööpenhaminan länsiosassa Tanskassa asuvista 18-76-vuotiaista. Perustason kohortti koostuu itse ilmoittamista kyselylomakkeista (n = 7 493) ja diagnostisten haastattelujen tiedoista (n = 1 590).
DanFunD 5 vuoden seurantatutkimus
Seurantakohortti (koottu vuosina 2018-2020) koostuu osallistujista, jotka ovat kaikki syntyneet Tanskassa, iältään 24-84 vuotta. Seurantakohortti koostuu itse ilmoittamista kyselylomakkeista (n=4288) ja diagnostisten haastattelujen tiedoista (n=1094).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeella määritelty Funktionaalinen somaattinen häiriö lähtötilanteessa
Aikaikkuna: DanFunD:n perustutkimuksessa
Osallistujat, jotka täyttävät yhdistävän diagnostisen käsitteen Bodily Distress Syndrome yksi- ja monielintyyppiset diagnostiset kriteerit, määritellään itseraportoiduilla kyselylomakkeilla.
DanFunD:n perustutkimuksessa
Haastattelupohjainen Funktionaalinen somaattinen häiriö lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Aikakehys: DanFunD:n perustutkimuksessa
Yhdistävän diagnostisen käsitteen Bodily Distress Syndrome yksi- ja monielintyyppiset diagnostiset kriteerit täyttävät osallistujat määritellään diagnostisilla haastatteluilla.
Aikakehys: DanFunD:n perustutkimuksessa
Kyselylomakkeella määritelty Funktionaalinen somaattinen häiriö 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Aikakehys: DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
Osallistujat, jotka täyttävät yhdistävän diagnostisen käsitteen Bodily Distress Syndrome yksi- ja monielintyyppiset diagnostiset kriteerit, määritellään itseraportoiduilla kyselylomakkeilla.
Aikakehys: DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
Haastattelupohjainen Funktionaalinen somaattinen häiriö 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Aikakehys: DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
Yhdistävän diagnostisen käsitteen Bodily Distress Syndrome yksi- ja monielintyyppiset diagnostiset kriteerit täyttävät osallistujat määritellään diagnostisilla haastatteluilla.
Aikakehys: DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
Ärtyvä suoli lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Aikakehys: DanFunD:n perustutkimuksessa
Osallistujat, jotka täyttävät ärtyvän suolen diagnostiset kriteerit, tunnistetaan itse ilmoittamilla kyselylomakkeilla
Aikakehys: DanFunD:n perustutkimuksessa
Ärtyvä suoli 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Aikakehys: DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
Osallistujat, jotka täyttävät ärtyvän suolen diagnostiset kriteerit, tunnistetaan itse ilmoittamilla kyselylomakkeilla
Aikakehys: DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
Krooninen laajalle levinnyt kipu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Aikakehys: DanFunD:n perustutkimuksessa
Osallistujat, jotka täyttävät kroonisen laajalle levinneen kivun diagnostiset kriteerit, tunnistetaan itse ilmoittamilla kyselylomakkeilla
Aikakehys: DanFunD:n perustutkimuksessa
Krooninen laajalle levinnyt kipu 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Aikakehys: DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
Osallistujat, jotka täyttävät kroonisen laajalle levinneen kivun diagnostiset kriteerit, tunnistetaan omatoimisilla kyselylomakkeilla.
Aikakehys: DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
Krooninen väsymys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Aikakehys: DanFunD:n perustutkimuksessa
Osallistujat, jotka täyttävät kroonisen väsymyksen diagnostiset kriteerit, tunnistetaan omatoimisilla kyselylomakkeilla.
Aikakehys: DanFunD:n perustutkimuksessa
Krooninen väsymys 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Aikakehys: DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
Osallistujat, jotka täyttävät kroonisen väsymyksen diagnostiset kriteerit, tunnistetaan omatoimisilla kyselylomakkeilla.
Aikakehys: DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykiatristen häiriöiden esiintyminen (kokonaisuudessaan): Kyllä/ei
Aikaikkuna: Aikakehys: Ilmoitettu 10 vuoden sisällä ennen DanFunD-perustutkimusta.
Määritelty, jolla on vähintään yksi seuraavista psykiatrisista diagnooseista: alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö, ahdistuneisuushäiriöt, masennus ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, kehitys- ja käyttäytymishäiriöt, syömishäiriöt, skitsofreniaspektrihäiriöt ja stressiin liittyvät häiriöt.
Aikakehys: Ilmoitettu 10 vuoden sisällä ennen DanFunD-perustutkimusta.
Ahdistuneisuushäiriöiden esiintyminen: Kyllä/ei
Aikaikkuna: Aikakehys: Ilmoitettu 10 vuoden sisällä ennen DanFunD-perustutkimusta.
Määritelty, että sillä on vähintään yksi ICD-10-koodeista F40, F41 ja F42 tai ATC-koodeista N06A.
Aikakehys: Ilmoitettu 10 vuoden sisällä ennen DanFunD-perustutkimusta.
Masennuksen esiintyminen: Kyllä/ei
Aikaikkuna: Aikakehys: Ilmoitettu 10 vuoden sisällä ennen DanFunD-perustutkimusta.
Määritelty, että sillä on vähintään yksi ICD-10-koodeista F32 ja F33 tai ATC-koodeista N06A ja N05AN01.
Aikakehys: Ilmoitettu 10 vuoden sisällä ennen DanFunD-perustutkimusta.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön esiintyminen: Kyllä/ei
Aikaikkuna: Aikakehys: Ilmoitettu 10 vuoden sisällä ennen DanFunD-perustutkimusta.
Määritelty, että sillä on vähintään yksi ICD-10-koodeista F30 ja F31 tai ATC-koodeista N06A ja N05AN01.
Aikakehys: Ilmoitettu 10 vuoden sisällä ennen DanFunD-perustutkimusta.
Persoonallisuushäiriön esiintyminen: Kyllä/ei
Aikaikkuna: Aikakehys: Ilmoitettu 10 vuoden sisällä ennen DanFunD-perustutkimusta.
Määritetty ICD-10-koodilla F6.
Aikakehys: Ilmoitettu 10 vuoden sisällä ennen DanFunD-perustutkimusta.
Stressiin liittyvien häiriöiden esiintyminen: Kyllä/ei
Aikaikkuna: Aikakehys: Ilmoitettu 10 vuoden sisällä ennen DanFunD-perustutkimusta.
Määritetty ICD-10-koodilla F43.
Aikakehys: Ilmoitettu 10 vuoden sisällä ennen DanFunD-perustutkimusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DanFunD Psychiatric disorders

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen saatavuuteen sovelletaan Tanskan lain mukaisia ​​rajoituksia, mikä tarkoittaa, että tietoja ei voi asettaa julkisesti saataville. Yhteistyö- tai tietojen käyttöpyyntö voidaan lähettää osoitteeseen ckff@regionh.dk. Tietohakemuksen tulee sisältää lyhyt yhteenveto suunnitellusta tutkimuksesta. Katso nettisivumme (www. danfund.org) Lisätietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .