Yhden käden kattava ablatiivinen siltasäteilytys I Ennen CD19 CAR-T:tä korkean riskin R/R LBCL:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka suunnittelevat saavansa hoitoa Moffitt Cancer Centerissä, ovat tukikelpoisia.
• Sinulla tulee olla ymmärryskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta.
• Oikeutettu saamaan CAR T-soluhoitoa (aksikabtageenisiloleucelia) LBCL:lle ja hoitostandardin hyväksymille histologisille muunnelmille
• ECOG-suorituskykytila ​​0–2.
• Vähintään yksi korkean riskin leesio, jonka mitat ovat ≥ 5 cm ja joka voidaan kohdentaa sädehoitoon tutkijaarviointia kohden.
• Kyky läpäistä kattavaa siltasäteilyä, joka määritellään säteilyksi kaikkiin näkyviin sairauskohtiin.
• Ei näyttöä tai epäilystä lymfooman aktiivisen keskushermoston (CNS) osallisuudesta
• Riittävä luuytimen ja elinten toiminta protokollan mukaisesti.

Tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden vaikutuksia ihmisen sikiön kehitykseen ei tunneta, ja tämän vuoksi hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen tuloa. ja tutkimukseen osallistumisen ajaksi alla olevien kriteerien mukaisesti:

• Miesten on suostuttava ryhtymään asianmukaisiin varotoimiin estääkseen lasten syntymisen (vähintään 99 %:n varmuudella) seulonnasta turvallisuusseurannan kautta, ja heidän on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. Sallitut menetelmät, jotka ovat vähintään 99-prosenttisesti tehokkaita raskauden ehkäisyssä, tulee ilmoittaa osallistujille heidän ymmärryksensä vahvistuksena.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja sädehoitoa suunniteltaessa hoitostandardin ja osaston vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. Potilaiden on suostuttava asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi (vähintään 99 %:n varmuudella) seulonnasta turvallisuusseurannan kautta. Sallitut menetelmät, jotka ovat vähintään 99 % tehokkaita raskauden ehkäisyssä, tulee ilmoittaa osallistujille ja vahvistaa heidän ymmärryksensä.
• Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi (eli kirurgisesti steriilit, joille on poistettu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto TAI ≥ 12 kuukauden kuukautiset) ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai jotka ovat saaneet jotain muuta tutkittavaa tutkimusainetta ≤4 viikkoa ennen seulontakäyntiä, eivät kelpaa
• Aikaisempi hoito kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoidolla
• Kyvyttömyys toimittaa kattavaa sädehoitoa turvallisesti kaikkiin sairauskohtiin hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan
• Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, New York Health Association III tai IV sydämen vajaatoiminta ja verenkiertohäiriö, joka vaatii vasopressoria tai inotrooppista tukea.
• Osallistujat, joilla on rytmihäiriöitä, jotka eivät ole vakaita lääketieteellisessä hoito-ohjelmassa 2 viikon sisällä seulonnasta, eivät myöskään sisälly.
• Todisteet aktiivisesta hallitsemattomasta/hoitamattomasta infektiosta (virus-, bakteeri-, sieni-, opportunistinen) mistä tahansa alkuperästä.
• Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -status.
• Osallistujat, joilla on näyttöä aktiivisesta ja/tai kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormitusta ei voida havaita estävässä hoidossa, jos se on aiheellista.
• Osallistujilla, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio tai HCV, on oltava negatiivinen nukleiinihappotesti hoidon jälkeen tai spontaani puhdistuma.
• Osallistujat, jotka tarvitsevat kroonisten systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä. Steroideja ei tule antaa 5 päivää ennen leukafereesia. Samanaikainen silloittava steroidi (kohta 6.6) on sallittu leukafereesin jälkeen.
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi täysimääräistä osallistumista tutkimukseen ja osallistumista vaadituille opintokäynneille (jos se on avohoito); aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
• Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei todennäköisesti suorita kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit, tai täytä osallistumisen tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kyky suorittaa turvallisesti sädehoidon suunnittelu ja toimitus.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Naisia, joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukautta, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.