Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus YL202:sta valituilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus YL202:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi valituilla potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus YL202:sta Kiinassa, jotta voidaan arvioida YL202:n tehoa, turvallisuutta ja PK-ominaisuuksia seuraavilla valituilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus YL202:sta Kiinassa. Sen tarkoituksena on arvioida YL202:n tehoa, turvallisuutta ja PK-ominaisuuksia edenneen NSCLC/BC/HNSCC/kolorektaalisyövän/HER2-positiivisen mahasyövän/kohdunkaulan syövän hoidossa. munasarjasyöpä jne.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Tumour Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chinese First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Affiliated Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinqiao Hospital of AMU
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinqiao Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meizhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Meizhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shantou University Medical College Tumour Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guilin Medical College Second Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The People's Hospital of Guangxi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital Of Henan University&Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinxiang Medical University No.1 Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • He'nan Cancer Hospital South Gate
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Peoples Hospital of Jingzhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiangyang, Hubei, Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hu'nan Province Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yueyang, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third People's Hospital of Hunan Province
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Hospital of Nanchang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of NanChang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Jilin, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
      • Fushun, Liaoning, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University Physical Examination Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Provincial Public Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weifang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Huashan Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • The No.10 Peoples Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xian, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital,Sichuan Universtiy
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yunnan Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Province People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Province People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang University Medical College Affiliated No.1 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yiwu Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat tietoisia asiaankuuluvista kokeen tiedoista ennen tutkimuksen alkua ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja päivättävät sen.
  2. Koehenkilöt iältään 18-75 vuotta (mukaan lukien).
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC/BC/HNSCC/muiden paikallisesti edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten diagnoosin yhteydessä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paksusuolensyöpä, HER2-positiivinen mahasyöpä, kohdunkaulan syöpä, munasarjasyöpä jne.
  4. Vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaisesti.
  5. Voidaan toimittaa arkistoituja tai tuoreita kasvainkudosnäytteitä.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskyvyn (ECOG PS) pistemäärä on 0 tai 1.
  7. Elinten ja luuytimen toiminta täyttää vaatimukset 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava ottamaan käyttöön erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta. Miesten on suostuttava ottamaan käyttöön erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukauden kuluessa tutkimustuotteen viimeisestä annoksesta.
  9. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
  10. Pystyy ja halukas noudattamaan tutkimuspöytäkirjassa määrättyjä käyntejä ja menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi lääkehoito, joka kohdistuu HER3:een (mukaan lukien vasta-aineet, vasta-aine-lääkekonjugaatit [ADC]), kimeerisen antigeenireseptorin T-soluimmunoterapia (CAR-T) ja muut lääkkeet.
  2. Aikaisemmin intoleranssi topoisomeraasi I:n estäjille tai topoisomeraasi I:n estäjistä koostuneelle ADC-hoidolle.
  3. Osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso.
  4. Edellisen kasvaimia ehkäisevän hoidon poistumisaika on riittämätön ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  5. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista leikkausta) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta, tai potilaat, joille odotetaan tehtävän suuren leikkauksen tutkimuksen aikana.
  6. Aiempi hoito allogeenisella luuytimensiirrolla tai kiinteän elimen siirrolla.
  7. Aiempi hoito systeemisillä steroideilla (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava) tai muu immunosuppressiivinen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta, tai ne, jotka aikovat saada elävän rokotteen tutkimusjakson aikana.
  9. Aivokalvon etäpesäkkeillä tai syöpämäisellä aivokalvontulehduksella.
  10. Aivometastaasi tai selkäytimen puristus.
  11. Potilaat, joilla on hallitsemattomia tai kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja.
  12. Kliinisesti merkittävät monimutkaiset keuhkosairaudet.
  13. Potilaat, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä.
  14. Ne, joilla on hallitsematon effuusio kolmannessa tilassa, jotka vaativat toistuvan tyhjennyksen.
  15. Jos sinulla on lääketieteellinen maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai joilla on aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus tai muu maha-suolikanavan sairaus, joka voi tutkijan mukaan johtaa verenvuotoon tai perforaatioon.
  16. Vakava infektio ennen ensimmäistä annosta.
  17. Tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  18. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  19. Jos sinulla on anamneesissa muita primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
  20. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon korjaamaton toksisuus.
  21. Aiemmin vakava yliherkkyys raaka-aineiden ja lääkevalmisteen inaktiivisille aineosille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  22. Imettävät naiset tai naiset, joiden raskaaksi on vahvistettu raskaustestillä 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  23. Kaikkien sairauksien, lääketieteellisten tilojen, elinjärjestelmän toimintahäiriöiden tai sosiaalisten olosuhteiden kanssa, jotka voivat häiritä koehenkilöiden kykyä allekirjoittaa ICF-sopimus, vaikuttaa haitallisesti koehenkilöiden kykyyn tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen mielenterveysongelmiin tai päihteiden/alkoholin väärinkäyttöön, tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Corhort A
YL202 toimitetaan lyofilisoituna jauheena, 200 mg/pullo. Paikallisesti edenneille tai metastaattisille NSCLC-potilaille annetaan YL202:ta suonensisäisesti kolmen viikon välein (Q3W) syklinä.
Lääke: YL202 tulee antaa suonensisäisesti
YL202 tulee antaa kullekin potilaalle suonensisäisesti 60±10 minuutin ajan.
Kokeellinen: Corhort B
YL202 toimitetaan lyofilisoituna jauheena, 200 mg/pullo. Paikallisesti edenneille tai metastaattisille BC-potilaille annetaan YL202:ta suonensisäisesti kolmen viikon välein (Q3W) syklinä.
Lääke: YL202 tulee antaa suonensisäisesti
YL202 tulee antaa kullekin potilaalle suonensisäisesti 60±10 minuutin ajan.
Kokeellinen: Corhort C
YL202 toimitetaan lyofilisoituna jauheena, 200 mg/pullo. Paikallisesti edenneille tai metastaattisille HNSCC-potilaille annetaan YL202:ta suonensisäisesti kolmen viikon välein (Q3W) syklinä.
Lääke: YL202 tulee antaa suonensisäisesti
YL202 tulee antaa kullekin potilaalle suonensisäisesti 60±10 minuutin ajan.
Kokeellinen: Corhort D
YL202 toimitetaan lyofilisoituna jauheena, 200 mg/pullo. Muut paikallisesti edenneet syöpäpotilaat saavat YL202:ta suonensisäisesti 3 viikon välein (Q3W) syklinä.
Lääke: YL202 tulee antaa suonensisäisesti
YL202 tulee antaa kullekin potilaalle suonensisäisesti 60±10 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
ORR: määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
YL202:n suositellun annoksen määrittäminen keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
Kokeilupäivän loppuun mennessä, noin 36 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: noin 36 kuukauden sisällä
noin 36 kuukauden sisällä
Kliininen hyötysuhde (CBR) on arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: noin 36 kuukauden sisällä
noin 36 kuukauden sisällä
vasteen syvyys (DpR) on arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä
taudinhallintaaste (DCR) arvioituna RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä
vasteen kesto (DOR) arvioituna RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä
vastausaika (TTR) on arvioitu RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä
Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä
Haittatapahtuma (AE), joka on kuvattu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, ajan ja suhteen suhteen tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä
Kuvaile PK-parametrin AUC
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
vakaan tilan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Noin 36 kuukauden sisällä
Kuvaile PK-parametria Cmax
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
huippupitoisuus (Cmax)
Noin 36 kuukauden sisällä
Kuvaile PK-parametria Ctrough
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
alin pitoisuus (Ctrough)
Noin 36 kuukauden sisällä
Kuvaile PK-parametria CL
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
välys (CL)
Noin 36 kuukauden sisällä
Kuvaile PK-parametria Vd
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
jakautumistilavuus (Vd)
Noin 36 kuukauden sisällä
Kuvaile PK-parametria t1/2
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
puoliintumisaika (t1/2)
Noin 36 kuukauden sisällä
Anti-YL202-vasta-aineen esiintyvyys
Aikaikkuna: noin 36 kuukauden sisällä
noin 36 kuukauden sisällä
Luo POP PK -malli altistumis-vaste-suhdeanalyysiä varten
Aikaikkuna: noin 36 kuukauden sisällä
noin 36 kuukauden sisällä
Arvioi HER3:n eri ilmentymistasojen ja CR-nopeuden, PR-nopeuden ja SD-nopeuden summan välinen suhde
Aikaikkuna: noin 36 kuukauden sisällä
noin 36 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YL202-CN-201-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia