Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glofitamab-hoidon arviointi yhdessä rituksimabin tai obinutuzumab plus CHOP:n kanssa potilailla, joilla on RIchterin oireyhtymä (GLORIFY)

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: French Innovative Leukemia Organisation

Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan bispesifistä CD3xCD20-vasta-ainetta GLOfitamabi yhdessä rituksimabin tai obinututsumab plus syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (CHOP) kanssa potilailla, joilla on RIchterin oireyhtymä etulinjan hoitona.

Tämä on kansallinen kliininen tutkimus, monikeskinen (28 keskusta), ei-satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus.

Populaatio: Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton Richterin oireyhtymä (RS), joka määritellään aggressiivisen lymfooman esiintymiseksi (hajottava suuren B-solulymfooman histologia) potilaalla, jolla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).

Tutkimushoito:

Kunkin syklin kesto on 21 päivää.

Kierto 1:

Osallistujat saavat normaalit hoitoannokset R-CHOP:ta syklissä 1 seuraavasti:

  • Rituksimabi 375 mg/m² IV päivä 1
  • Syklofosfamidi 750 mg/m² IV päivä 1
  • Doksorubisiini 50 mg/m² IV päivä 1
  • Vinkristiini 1,4 mg/m² [rajoitettu 2,0 mg:aan] IV päivä 1
  • Prednisoni 60 mg/m2 päivässä PO Päivät 1-5

Kierto 2:

Sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) minimoimiseksi osallistujat saavat sitten G-CHOP:n syklinä 2 (obinututsumabin kanssa) ja glofitamabia:

  • Obinututsumabi 1000 mg kerta-annos IV päivä 1
  • Syklofosfamidi 750 mg/m² IV päivä 1
  • Doksorubisiini 50 mg/m² IV päivä 1
  • Vinkristiini 1,4 mg/m² [rajoitettu 2,0 mg:aan] IV päivä 1
  • Prednisoni 60 mg/m2 päivässä PO Päivät 1-5
  • Glofitamabi: annetaan suonensisäisesti (IV) lisäannoksena päivinä 8 (2,5 mg) ja 15 (10 mg)

Jakso 3-6:

Osallistujat saavat normaalit hoitoannokset R-CHOP:ia ja Glofitamabia seuraavasti:

  • Rituksimabi 375 mg/m² IV päivä 1
  • Syklofosfamidi 750 mg/m² IV päivä 1
  • Doksorubisiini 50 mg/m² IV päivä 1
  • Vinkristiini 1,4 mg/m² [rajoitettu 2,0 mg:aan] IV päivä 1
  • Prednisoni 60 mg/m2 päivässä PO Päivät 1-5
  • Glofitamabi: 30 mg IV 8. päivä

Jaksot 7 ja 8 (vain potilaalle, jolla on täydellinen vaste tai osittainen vaste syklin 6 jälkeen):

Syklit 7 ja 8 sisältävät 2 glofitamabin infuusiota vain D8C7 ja D8C8:

● Glofitamabi: 30 mg IV 8. päivä

Ensisijainen päätepiste Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan arvioimana käyttämällä Cheson IWG 2014 Lugano -luokitusta (ts. Deauvillen asteikolla 1-3) 6 R/G-CHOP + glofitamabisyklin jälkeen tai hoidon pysyvän lopettamisen jälkeen.

Hoidon päättyminen määritellään kuuden R/G-CHOP + glofitamabi-syklin jälkeen. Hoidon pysyvä keskeyttäminen määritellään kaikkien hoitojen (R/G-CHOP, glofitamabi) lopettamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Avoin etiketti, monikeskusvaiheen 2 kokeilu

Väestö:

Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton Richterin oireyhtymä (RS), joka määritellään aggressiivisen lymfooman esiintymiseksi (hajottava suurten B-solujen lymfooman histologia) potilaalla, jolla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).

Ensisijainen tavoite:

Ensisijainen tavoite on määrittää RS:n objektiivinen vaste 6:lle R/G-CHOP + glofitamabisyklille potilailla, joilla on RS.

Toissijaiset tavoitteet:

Toissijaisina tavoitteina on tutkia 6 syklin R/G-CHOP + glofitamabi turvallisuutta ja toksisuutta, vastetta 6 syklille R/G-CHOP + glofitamabi ja potilaan lopputulos.

Otoskoko: 40 potilasta Tutkimuksen kesto: Osallistumisaika: 18 kuukautta Hoidon kesto: 6 kuukautta (24 viikkoa) Seurantajakso: 12 kuukautta Tutkimuksen kesto: 36 kuukautta

Tutkimushoito:

Kunkin syklin kesto on 21 päivää.

Kierto 1:

Osallistujat saavat normaalit hoitoannokset R-CHOP:ta syklissä 1 seuraavasti:

Rituksimabi 375 mg/m² IV Päivä 1 Syklofosfamidi 750 mg/m² IV Päivä 1 Doksorubisiini 50 mg/m² IV Päivä 1 Vincristiini 1,4 mg/m² [rajoitettu 2,0 mg:aan] IV Päivä 1 Prednisoni 60 mg/m2 per päivä PO Päivä 1

Kierto 2:

Sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) minimoimiseksi osallistujat saavat sitten G-CHOP:n syklinä 2 (obinututsumabin kanssa) ja glofitamabia:

Obinututsumabi 1000 mg kerta-annos IV Päivä 1 Syklofosfamidi 750 mg/m² IV Päivä 1 Doksorubisiini 50 mg/m² IV Päivä 1 Vincristiini 1,4 mg/m² [rajoitettu 2,0 mg:aan] IV Päivä 1 Prednisoni 60 mg/m2 per päivä PO päivä 1 Glofitamabi: annetaan suonensisäisesti (IV) lisäannoksena päivinä 8 (2,5 mg) ja 15 (10 mg)

Jakso 3-6:

Osallistujat saavat normaalit hoitoannokset R-CHOP:ia ja Glofitamabia seuraavasti:

Rituksimabi 375 mg/m² IV Päivä 1 Syklofosfamidi 750 mg/m² IV Päivä 1 Doksorubisiini 50 mg/m² IV Päivä 1 Vincristiini 1,4 mg/m² [rajoitettu 2,0 mg:aan] IV Päivä 1 Prednisoni 60 mg/m2 per päivä PO Päivä 1 Glofitamabi: 30 mg IV Päivä 8 Arviointi suoritetaan C4:n ja C6:n jälkeen (katso 6.2.3. ja 6.2.4.). Vastaavat potilaat, joilla on vaste (CR tai PR Cheson IWG 2014 Lugano -luokituksen mukaan (ts. Deauvillen asteikko 1-3)) C6:n jälkeen saavat vielä kaksi glofitamabi-infuusiota (C7:n ja C8:n päivä 8).

Syklit 7 ja 8:

Syklit 7 ja 8 sisältävät 2 glofitamabin infuusiota vain D8C7 ja D8C8:

Glofitamabi: 30 mg IV 8. päivä

Opiskelumenettelyt:

Seulontajakso:

Arvioinnit voidaan tehdä enintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista, ja ne sisältävät:

Kliiniset arvioinnit Lääketieteellinen historia, mukaan lukien demografiset tiedot, aiemmat ja nykyiset sairaudet, lääkkeet, mukaan lukien aikaisemmat CLL-hoidot. Fyysinen tutkimus (B-oireet, paino, pituus), kasvainleesion arviointi mukaan lukien ääreissolmukkeiden sijainti ja kaksiulotteiset halkaisijat, elintoiminnot (pulssi, verenpaine) , ruumiinlämpö) Binet-vaiheistus (liite 3) ECOG-suorituskykytila ​​(liite 4) Ann Arbor -vaihe (liite 5) Kansainvälisen ennusteindeksin (IPI) arviointi (liite 6) CIRS-pisteen määritys (liite 7) Standardilaboratorioarvioinnit Hematologia Biokemia Muut tutkimukset HIV 1-2, HBV ja HCV serologia (Ag HBs, Ac anti-HBs, Ac anti-HBc, Ac anti-VHC), SARS-COV-2 serologia ja PCR-raskaustesti (beta-HCG) naisille hedelmällisessä iässä Koagulaatiotesti (fibrinogeeni, APTT, PT) Erityisarvioinnit Perifeeristen lymfosyyttien immunofenotyypitys (mukaan lukien CD38) RMH-pisteet Karyotyyppi ja 4-väri FISH-analyysi: 17p13-deleetio, 11q22-deleetio, 13q1-trisom1-deleetio ja 13q1 4/4 tai luuytimen CLL-solujen IGHV-mutaatiostatus CLL-näytteissä (perustilanteessa tai ennen). IGHV-status tulisi myös määrittää Richter-näytteen DNA:lle RS:n ja CLL:n välisen kloonisen suhteen määrittämiseksi.

TP53-geenin sekvensointi ERIC-suosituksen mukaan (CLL-soluissa). Luuydinbiopsia Kuvantamistutkimukset Koko kehon TT-skannaus (rintakehä, vatsa, lantio) ja mittaus kahdessa kohtisuorassa mittasuhteessa ja vastearvioinnit tarkistettujen Luganon kriteerien mukaisesti (liite 1) Koko kehon PET-skannaus SUV-mittauksella ja vastearvioinnit tarkistetut Luganon kriteerit (liite 1).

Muut tutkimukset 12-kytkentäinen EKG Vasemman kammion ejektiotoiminnan arviointi joko sydämen ultraäänellä tai isotooppisella ventrikulografialla

Hoitojakso:

Ennen jokaista sykliä (R/G-CHOP)

Kliininen arvio:

Fyysinen tutkimus Samanaikaiset lääkkeet Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat Hematologia Biokemia Ennen jokaista sykliä (Glofitamabi yksin)

Kliininen arvio:

Elintoiminnot (pulssi, verenpaine, ruumiinlämpö) Samanaikaiset lääkkeet Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat Hematologia Biokemia Elektrolyytit (natrium, kalium, kalsium, fosfori) Kokonaisproteiini, glykemia, urea, virtsahappo, seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (Cockroftin ja Gaultin kaava) Bilirubiini, ASAT, ALAT, GGT, alkaliset fosfataasit LDH C-reaktiivinen proteiini 4 R/G-CHOP + glofitamabi (W12) ja 6 R/G-CHOP + glofitamabi syklin jälkeen ( W18)

Kliininen arvio:

Fyysinen tutkimus (B-oireet, paino, pituus, ECOG-suorituskyky), kasvainleesion arviointi, mukaan lukien ääreissolmukkeiden sijainti ja kaksiulotteiset halkaisijat Elintoiminnot (pulssi, verenpaine, ruumiinlämpö) Kirjoitustesti (vain C6) Samanaikaiset lääkkeet Haittatapahtumat, vakavat haittavaikutukset erityisen kiinnostavat tapahtumat ja haittatapahtumat Hematologia Biokemia

Kuvantamistutkimukset Koko kehon TT-skannaus Suoritetaan myös koko kehon PET-skannaus, jossa on SUV-mittaus ja vastearviointi tarkistettujen Luganon kriteerien mukaisesti (liite 1).

Vain kuuden R/G-CHOP + glofitamabisyklin jälkeen (W18) Luuydinbiopsia vain, jos CR-kriteerit saatiin sekä TT-skannauksessa että PET:ssä. Seurantaarvioinnit Seuranta suoritetaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (FU3, FU6, FU9, FU12) viimeisen glofitamabihoidon (C8D8) päätyttyä tai jos potilas lopetti hoidon ennenaikaisesti aloittamatta uutta hoitoa.

Hoidon loppu (EOT):

Vierailu tehdään 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimushoidon annosta, jotta potilaan hoito lopetetaan ennenaikaisesti ja tutkimuksen peruuttaminen Keskeytys-/peruuttamislomake lähetetään Filon sihteerille ja projektipäällikkölle.

Potilaan jatkuville seurantakäynneille ei tarvita EOT:ta.

Opintojen loppu (EOS):

Tutkimuksen lopetus tulee voimaan viimeisen tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen viimeksi rekisteröidyn ja FU12-käynnin suorittaneen potilaan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.

Opintokäynnin loppu vastaa viimeistä seurantakäyntiä (FU12). Jos potilas vetäytyy seurantajakson aikana, tutkimuskäynnin loppua ei vaadita.

Havainnointitutkimus:

Kaikille potilaille, joita ei ole peruutettu FU12-käynnillä (katso kohta 9.2 peruutuksen määritelmä):

Tämän viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen ja jos potilas suostuu, selviytymispäivämäärä kerätään joka vuosi eCRF:iin (Survival date and/tai event date form) kuolemaan asti eloonjäämisen analysoimiseksi:

Viimeisimmän uutisen päivämäärä. Potilaan tila: elossa/kuollut/näön menetetty Potilaan vaste. Uuden hoidon aloittaminen.

Tutkimustuote:

Obinututsumabi (Gazyvaro®) Obinututsumabi on humanisoitu glykomuunneltu tyypin II anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnistaa normaaleissa ja pahanlaatuisissa B-soluissa olevan CD20-antigeenin ja jota kehitetään hematologisten pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien NHL ja CLL, hoitoon.

Glofitamab:

Glofitamabi on "2:1" T-solubispesifinen humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen CD20:een B-soluissa kahden fragmenttiantigeeniä sitovan domeenin kautta ja ihmisen CD3-epsilon-alayksikköön (CD3e) T-reseptorikompleksissa (TCR) T-soluissa yhden Fab-domeenin kautta.

Turvallisuus:

Potilasturvallisuutta arvioidaan kliinisten ja laboratorioarvioiden, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen ja haittatapahtumien seurannan perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amiens-Picardie Chu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Angers, Ranska, 49933
        • Ei vielä rekrytointia
        • Angers Chu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Ei vielä rekrytointia
        • BAYONNE - CH de la Côte Basque - Hématologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • Clermont-Ferrand - Chu Estaing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Ei vielä rekrytointia
        • Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59000
        • Ei vielä rekrytointia
        • LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59037
      • Limoges, Ranska, 87042
      • Lyon, Ranska, 69008
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Ei vielä rekrytointia
        • MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP - Hôpital Saint-Louis - Hématologie adultes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75012
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine - Hématologie et thérapie cellulaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75651
        • Rekrytointi
        • APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Ranska, 33604
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69036
      • Reims, Ranska, 51092
        • Ei vielä rekrytointia
        • Reims Chu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Ei vielä rekrytointia
        • RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Rekrytointi
        • ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Ei vielä rekrytointia
        • Strasbourg - Icans
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
      • Tours, Ranska, 37000
        • Ei vielä rekrytointia
        • TOURS - Hôpital Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Ei vielä rekrytointia
        • NANCY - CHU Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
      • Versailles, Ranska
        • Rekrytointi
        • VERSAILLES - Hôpital André Mignot
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fatiha MERABET, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kroonisen lymfosyyttisen leukemian tai pienen lymfosyyttisen lymfooman vahvistettu diagnoosi tarkistettujen iwCLL-kriteerien mukaan, biopsialla todistettu transformaatio CD20-positiiviseksi diffuusi suureksi B-solulymfoomaksi, yhdenmukainen RS:n kanssa vuoden 2016 WHO-luokituksen mukaan
  2. Tuore tai arkistoitu kudosbiopsia on pakollinen
  3. Aiempi CLL-hoito on sallittu (mutta ei aikaisempaa RS-hoitoa)
  4. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 80 vuotta
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  6. Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio (≥ 1,5 cm) sen suurimmassa mitattuna tietokonetomografialla (CT). Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavissa olevaksi solmu- tai kasvainleesioksi, jonka pituus on > 1,5 cm sen pisimmissä ulottuvuuksissa, tai PET-CT, jossa on vähintään yksi hypermetabolinen leesio. Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, mutta joilla on todistettu RS:n aiheuttama luuytimen infiltraatio, ovat kelvollisia.
  7. Potilaiden on täytettävä seuraavat hematologiset kriteerit seulonnassa, ellei heillä ole merkittävää luuytimen vaikutusta joko CLL- tai RS-soluihin, jotka on vahvistettu biopsialla: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 G/l, hemoglobiini > 10 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥75 G/ L riippumatta verensiirrosta 7 päivän sisällä seulonnasta
  8. Koehenkilöllä on oltava riittävät hyytymistestit: protrombiiniaika > 50%, fibrinogeeni > 1 g/l
  9. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN
  10. Riittävä vasemman kammion ejektiotoiminto (> 50 %)
  11. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma laskettuna MDRD/Cockcroft-Gault-kaavalla ≥ 40 ml/min
  12. Negatiiviset serologiset tai PCR-testitulokset akuutin tai kroonisen HBV-infektion varalta
  13. Negatiiviset testitulokset HCV:lle ja HIV:lle (Potilaiden, jotka ovat positiivisia HCV-vasta-aineille, on oltava negatiiviset HCV:lle PCR:n perusteella, jotta he voivat osallistua tutkimukseen)
  14. Aiempi rokotus SARS-Cov-2-virusta vastaan ​​ja SARS-CoV-2 PCR-testi ja negatiivinen tulos ennen tutkimushoidon antamista jokaisessa hoitosyklissä

  15. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa hedelmällisessä iässä oleville naisille. Potilaiden on suostuttava joko pysymään täysin raittiina tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää*, kunnes:

    • Jos potilas on mies: vähintään 3 kuukautta obinututsumabi- tai RCHOP-esihoidon jälkeen tai 2 kuukautta viimeisen glofitamabiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana
    • Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen: vähintään 18 kuukautta obinututsumabi- tai RCHOP-esihoidon jälkeen tai 2 kuukautta viimeisen glofitamabiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
  16. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaan on oltava valmis ja kyettävä noudattamaan protokollan määräämää sairaalahoitoa ensimmäisen glofitamabin annoksen jälkeen. Potilaan on myös oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä
  17. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  18. Potilas, joka kuuluu minkä tahansa sosiaaliturvajärjestelmän piiriin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on RS:n Hodgkin-variantti
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin RS-hoitoa
  3. Nykyinen tai aiempi historia tai kliinisesti merkittävä keskushermostoon vaikuttava häiriö
  4. Ei kelpaa CHOP-täysannokseen mistään syystä
  5. Aikaisempi hoito bispesifisellä vasta-aineella
  6. DLBCL:n nykyinen tai aiempi historia keskushermostossa (vahvistettu CSF-analyysillä)
  7. Steroidihoito (> 1 mg/kg/vrk yhden viikon ajan) ennen sisällyttämistä
  8. Aiempi anafylaktinen reaktio ihmisen, kimeerisen tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai mihin tahansa tuotteen komponentteihin.
  9. Aikaisempi allogeeninen HSCT
  10. Potilaat, joilla on tiedossa akuutti infektio tai piilevän infektion uudelleenaktivoituminen, joko bakteeri-, virus- (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, EBV, sytomegalovirus (CMV), hepatiitti B, hepatiitti C, HIV ja SARS-CoV-2), sieni-, mykobakteeri-, tai muut taudinaiheuttajat (paitsi kynsien sieni-infektiot) tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa (iv-antibioottien osalta tämä koskee viimeisen antibioottihoitokuurin loppuun saattamista) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  11. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: i) pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja joka ei ole uusiutunut viimeisen 3 vuoden aikana ii) asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ilman merkkejä taudista iii) asianmukaisesti hoidettu karsinooma in situ ilman taudin merkkejä
  12. Aiempi kiinteä elinsiirto

  13. Aiempiin immunoterapeuttisiin aineisiin liittyvät hoidosta johtuvat immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat:

    • Asteen ≥ 3 haittatapahtumat, lukuun ottamatta asteen 3 endokrinopatiaa, jota hoidetaan korvaushoidolla
    • Asteen 1-2 haittatapahtumat, jotka eivät hävinneet lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen
  14. Nykyinen hallitsematon autoimmuunisairaus*
  15. Ihmisen immuunikatoviruksen historia
  16. Hepatiitti B tai C seropositiivisuus (ellei se johdu selvästi rokotuksesta)
  17. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  18. Ei halua tai pysty osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimusarviointeihin ja menettelyihin.
  19. Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä ja antamaan allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja lupaa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti)
  20. Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeudellisen suojelun kohteena olevat henkilöt (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva), psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt
  21. Hedelmälliset miespotilaat, jotka eivät voi tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen tarkoituksiin käytetyn viimeisen hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
  22. Potilaat, joilla on ollut makrofagien aktivaatiooireyhtymä (MAS) / hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH)
  23. LVEF < 50 % määritettynä kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella, merkittävä tai laaja sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York HeartAssociation -luokan III tai IV sydänsairaus tai objektiivisen arvioinnin luokka C tai D, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, epävakaat rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris.
  24. Epänormaalit seulontalaboratorioarvot seuraavasti: a) ALT (SGOT) ja/tai ALT (SGPT) ja/tai ALP ≥ 3 x normaalin yläraja (ULN); b) kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN, ellei se johdu Gilbertin taudista; c) Kreatiniini ≥ 2,0 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min (laskettu).
  25. Potilas, jolla on todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  26. Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-ainehoitojen (tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyvien fuusioproteiinien) johdosta
  27. Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttöön
  28. Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma < 28 päivää ennen obinututsumabi-infuusiota (lukuun ottamatta biopsiaa) tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
  29. Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen obinututsumabi-infuusiota
  30. Hoito toisella tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  31. Kliinisesti merkittävä maksasairaus tai kirroosi
  32. Raskaana tai imetyksen aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  33. Ei kuulu sosiaaliturvaan
  34. Kyvyttömyys noudattaa protokollan edellyttämiä sairaalahoitoa ja rajoituksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Glofitamabi + obinututsumabi
vrt. Interventio
Lääke: Glofitamabi + obinututsumabi
Kunkin syklin kesto on 21 päivää. Kierto 1: R-CHOP Kierto 2: G-CHOP + glofitamabi (vain tässä syklissä obinututsumabia ruiskutetaan rituksimabin sijasta sytokiinien vapautumisoireyhtymän riskin vähentämiseksi) Jakso 3-6: R-CHOP + glofitamabisykli 7 -8: glofitamabi yksinään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus Richterin oireyhtymään liittyen R/G-CHOP + glofitamabi yhdistelmään.
Aikaikkuna: 6 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR), joka on arvioitu käyttämällä Cheson IWG 2014 Lugano -luokitusta (ts. Deauvillen asteikko 1-3)
6 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R/G-CHOP + glofitamabi-yhdistelmän turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Haitallisten tapahtumien arviointi Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5 ja American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) mukaan kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICANS) ja sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) konsensusluokitusten mukaan
Hoidon päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
French Innovative Leukemia Organisation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Romain guièze, MD, Service d'hématologie clinique adulte et de thérapie cellulaire Etablissement : CHU Estaing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FILOCLL015 - GLORIFY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia