Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-77242113:sta potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (ICONIC-ADVANCE 2)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kolmannen vaiheen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja dekravasitinibiaktiivisen vertailuaineen kontrolloitu tutkimus JNJ-77242113:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tehokas JNJ-77242113 on potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi verrattuna lumelääkkeeseen ja dekravasitinibiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
731

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Benowa, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Mitcham, Australia, 3132
        • ISHI dermatology
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Brasília, Brasilia, 72145-450
        • Chronos Clinica Medica Ltda
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14051140
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brasilia, 05403 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasilia, 09060-870
        • Cepes - Fmabc
  • Espanja
      • Alcorcón, Espanja, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Manises, Espanja, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15702
        • Clinica Gaias
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Espanja, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Villajoyosa, Espanja, 03570
        • Hosp. de La Marina Baixa
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Etelä -Korea
      • Ansan-si, Etelä -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Etelä -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si, Etelä -Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St Mary s Hospital
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15 797
        • Renew Clinic
      • Katowice, Puola, 40 568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Puola, 40 611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kielce, Puola, 25-316
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Krakow, Puola, 30-002
        • SGD s.c.
      • Krakow, Puola, 30-303
        • Krakowskie Centrum Badan Klinicznych
      • Krakow, Puola, 30-348
        • Jagiellonskie Centrum Innowacji
      • Krakow, Puola, 31 559
        • Diamond Clinic
      • Olsztyn, Puola, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Puola, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Puola, 02 661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warsaw, Puola, 02 672
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Puola, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400105
        • Cabinet Medical Dermato-Venerologie
      • Craiova, Romania, 200541
        • Centrul Medical Vitaplus
      • Craiova, Romania, 200642
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Iași, Romania, 700381
        • Sc Iasiprest Srl
      • Oradea, Romania, 410167
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
      • Timișoara, Romania, 300757
        • New Derm Clinic
      • Târgu Mureş, Romania, 540342
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Saksa, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Bochum, Saksa, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Dülmen, Saksa, 48249
        • Hautzentrum Dulmen
      • Düsseldorf, Saksa, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Friedrichshafen, Saksa, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Eurofins bioskin GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Hautarztpraxis
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Merzig, Saksa, 66663
        • Hautmedizin Saar Science Hms GmbH
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Witten, Saksa, 58453
        • Hautarztpraxis 1
      • Wuppertal, Saksa, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1152
        • Uno Medical Trials Ltd.
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Bacs Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Unkari, H-8900
        • Synexus Magyarorszag Kft 1
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHS Center P C
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • T Joseph Raoof Md Inc
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California Los Angeles - Division of Dermatology
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Dermatologist Medical Group of North County, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Miami Dermatology And Laser Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Qualmedica Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Caledonia, Michigan, Yhdysvallat, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Yhdysvallat, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • Essential Medical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210-2996
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas LLC
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
      • Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
        • Springville Dermatology CCT Research
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
        • Kalo Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Dermatology Skin Cancer Center Pllc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plakkipsoriaasin diagnoosi nivelpsoriaasin (PsA) kanssa tai ilman sitä vähintään 26 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä
  • Kehon kokonaispinta-ala (BSA) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)10 prosenttia (%) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Psoriaasin kokonaispinta-ala ja vaikeusindeksi (PASI) >=12 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Tutkijan kokonaisarviointi (IGA) >=3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Ehdokas läiskäpsoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin ei-plakkimuoto (esimerkiksi erytroderminen, guttate tai märkärakkulainen)
  • Nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esimerkiksi psoriaasin uusi puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista)
  • Nykyinen diagnoosi tai merkit tai oireet vakavista, progressiivisista tai hallitsemattomista munuaisten, maksan, sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, hematologisista, reumatologisista, psykiatrisista tai aineenvaihduntahäiriöistä
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-77242113:lle tai sen apuaineille
  • Suuri kirurginen toimenpide (esimerkiksi yleisanestesiaa vaativa) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai se ei ole täysin toipunut kirurgisesta toimenpiteestä tai sille on suunniteltu kirurginen toimenpide sinä aikana, jona osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: JNJ-77242113
Osallistujat saavat JNJ-77242113 viikolta 0 viikolle 156 ja dekravacitinibia vastaavaa lumelääkettä viikolta 0 viikolle 24.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 annetaan suun kautta.
Lääke: Dekravacitinib Vastaava Placebo
Dekravasitinibiä vastaava lumelääke annetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä JNJ-77242113:lle viikoilta 0–16, vastaavan lumelääkkeen dekravacitinibille viikoilta 0–24 ja JNJ-77242113 viikoilta 16–156.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 annetaan suun kautta.
Lääke: JNJ-77242113 Vastaava placebo
JNJ-77242113 vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta.
Lääke: Dekravacitinib Vastaava Placebo
Dekravasitinibiä vastaava lumelääke annetaan suun kautta.
Active Comparator: Dekravasitinibi
Osallistujat saavat dekravasitinibia viikoilta 0–24 ja vastaavaa lumelääkettä JNJ-77242113:lle viikosta 0–24 ja JNJ-77242113:lle viikosta 24 viikolle 156.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 annetaan suun kautta.
Lääke: JNJ-77242113 Vastaava placebo
JNJ-77242113 vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta.
Lääke: Dekravasitinibi
Dekravasitinibi annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of 0 or 1 and Greater Than or Equal to (>=) 2-Grade Improvement From Baseline at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using 5 point scale. Induration: 0 =no evidence of plaque elevation, 1=minimal plaque elevation,= 0.25 millimeters (mm); 2=mild plaque elevation,= 0.5 mm; 3=moderate plaque elevation,= 0.75 mm; 4=severe plaque elevation, greater than (>) 1 mm; Erythema: 0=no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1=faint erythema, 2=light red coloration, 3=moderate red coloration, 4=bright red coloration; Scaling: 0=no evidence of scaling, 1=minimal; 2=mild; fine scale dominates, 3=moderate; coarse scale predominates, 4=severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon average of induration, erythema and scaling scores assessed on 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Higher score=more severe disease. Baseline=closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-90 score (>=90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas was assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0 = none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PASI-kokonaisarvosta lähtöarvoon verrattuna viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0), Viikko 16
Perusarvosta tapahtunut muutos PASI-kokonaisarvossa viikolla 16 raportoitiin. PASI oli järjestelmä, jota käytettiin psoriasisoikeuksien vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun sekä niiden vasteeseen hoitoon. PASI-järjestelmässä keho jaettiin 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioitiin ja pisteytettiin erikseen eryteemalle, induraatiolle ja hilseilylle, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4 (0=ei ollenkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea ja 4=erittäin vaikea) sekä osallistumisen laajuudelle asteikolla 0 (ei osallistumista) – 6 (90 % – 100 % osallistuminen). PASI tuotti numeerisen kokonaisarvon, joka saattoi vaihdella 0:sta (ei psoriasista) 72:een (maksimaalinen psoriasisuus). Korkeampi arvo osoitti suurempaa psoriasiksen vakavuutta. Perusarvo määriteltiin lähimmäksi mittaukseksi ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelupäivän aikaa tai sen aikana otetuksi.
Perustaso (Viikko 0), Viikko 16
Percentage of Participants Who Achieved PASI 100 Response at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-100 score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas was assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Change From Baseline in Body Surface Area (BSA) at Week 16
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
A BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using hand print method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1% BSA. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percent Change From Baseline in PASI Total Score at Week 16
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in PASI total score at Week 16 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved IGA Score of 0 at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 mm; 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, >1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved PASI 75 Response at Weeks 4 and 16
Aikaikkuna: Weeks 4 and 16
Percentage of participants who achieved PASI-75 score (>=75% improvement from baseline in PASI) at Weeks 4 and 16 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Weeks 4 and 16
Percentage of Participants Who Achieved PASI 90 Response at Week 8
Aikaikkuna: Week 8
Percentage of participants who achieved PASI-90 score (>=90% improvement from baseline in PASI) at Week 8 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0 = none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 8
Percentage of Participants Who Achieved Scalp Specific (ss)-IGA Score of 0 or 1 and >=2-Grade Improvement From Baseline at Week 16 Among Participants With a Baseline Ss-IGA Score >=2
Aikaikkuna: Week 16
The ss-IGA instrument was used to evaluate the disease severity of scalp psoriasis. The lesions were assessed in terms of the clinical signs of redness, thickness, and scaliness which was scored as: absence of disease = 0, very mild disease = 1, mild disease = 2, moderate disease = 3, and severe disease = 4. A higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Psoriasis Symptom and Signs Diary (PSSD) Symptom Score of 0 at Weeks 8 and 16 Among Participants With a Baseline PSSD Symptom Score >0
Aikaikkuna: Weeks 8 and 16
PSSD was a PRO questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for assessment of treatment benefit. 24-hour recall version was used. PSSD was self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Each individual item score over seven days was averaged into a weekly item score. Symptom score was derived by averaging the 5 weekly symptom item scores when at least 3 items are available (>=50% of 5 items). Average score was then multiplied by 10 to convert into 0-100 scoring (0-least severe, 100-most severe). The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Weeks 8 and 16
Percentage of Participants Who Achieved >=4-Point Improvement From Baseline in PSSD Itch Score at Weeks 4 and 16 Among Participants With a Baseline PSSD Itch Score >=4
Aikaikkuna: Weeks 4 and 16
PSSD was a PRO questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for assessment of treatment benefit. 24-hour recall version was used. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. PSSD itch item score over seven days was averaged into a weekly itch score, ranging from 0 to 10 with higher scores indicating severe disease. Baseline=closest measurement taken prior to or at time of first study drug administration date.
Weeks 4 and 16
Percentage of Participants Who Achieved an IGA Score of 0 or 1 and >=2-Grade Improvement From Baseline at Weeks 16 and 24
Aikaikkuna: Weeks 16 and 24
IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using 5 point scale. Induration: 0=no evidence of plaque elevation, 1=minimal plaque elevation,=0.25mm; 2=mild plaque elevation,=0.5 mm; 3=moderate plaque elevation,=0.75 mm; 4=severe plaque elevation,>1 mm; Erythema: 0=no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1=faint erythema, 2=light red coloration, 3=moderate red coloration, 4=bright red coloration; Scaling: 0=no evidence of scaling, 1=minimal; occasional fine scale over less than 5% of lesion, 2=mild; fine scale dominates, 3=moderate; coarse scale predominates, 4=severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon average of induration, erythema and scaling scores assessed on 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Higher score=more severe disease.Baseline=closest measurement taken prior to or at time of first study drug administration date.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants Who Achieved an IGA Score of 0 at Weeks 16 and 24
Aikaikkuna: Weeks 16 and 24
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 mm; 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, >1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants Who Achieved PASI 75 Response at Weeks 16 and 24
Aikaikkuna: Weeks 16 and 24
Percentage of participants who achieved PASI-75 score (>=75% improvement from baseline in PASI) at Weeks 16 and 24 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants Who Achieved PASI 90 Response at Weeks 16 and 24
Aikaikkuna: Weeks 16 and 24
Percentage of participants who achieved PASI-90 score (>=90% improvement from baseline in PASI) at Weeks 16 and 24 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0 = none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants Who Achieved PASI 100 Response at Weeks 16 and 24
Aikaikkuna: Weeks 16 and 24
Percentage of participants who achieved PASI-100 score (100% improvement from baseline in PASI) at Weeks 16 and 24 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas was assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants Who Achieved PSSD Symptom Score of 0 at Week 16 Among Participants With a Baseline PSSD Symptom Score >0
Aikaikkuna: Week 16
PSSD was a PRO questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for assessment of treatment benefit. 24-hour recall version was used. PSSD was self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Each individual item score over seven days was averaged into a weekly item score. Symptom score was derived by averaging the 5 weekly symptom item scores when at least 3 items are available (>=50% of 5 items). Average score was then multiplied by 10 to convert into 0-100 scoring (0-least severe, 100-most severe). The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Static Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) Score of 0 or 1 and a >=2-Grade Improvement From Baseline at Week 16 Among Participants With a Baseline sPGA-G Score >=2
Aikaikkuna: Week 16
The sPGA-G was a 6-point scale to assess the severity of genital psoriasis at a given time point. The sPGA-G evaluates erythema, plaque elevation, and scale of genital psoriatic lesions. The severity of genital psoriasis was assessed as clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), severe (4), and very severe (5). Higher score indicates more severity. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Physician's Global Assessment of Hands and Feet (Hf-PGA) Score of 0 or 1 and a >=2-Grade Improvement From Baseline at Week 16 Among Participants With a Baseline Hf-PGA Score >=2
Aikaikkuna: Week 16
The hf-PGA assesses the severity of hand and foot psoriasis using a 5-point scale to score the plaques on the hands and feet. hf-PFA was categorized from 0 to 4 where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe. Higher score indicates more severity. Meeting the hf-PGA 0 or 1 criteria defined as having an hf-PGA score of clear (0) or almost clear (1) and a >=2-grade improvement from baseline. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percent Change From Baseline in Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) Score at Week 16 Among Participants With a Baseline mNAPSI Score >0
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in mNAPSI score at week 16 was reported. The mNAPSI was an index used for assessing and grading the severity of nail psoriasis. Each of the participant's ten fingernails were evaluated on 7 features. The first three features were each scored from 0 to 3 in severity and were 1=onycholysis and oil-drop dyschromia, 2=pitting, and 3=nail plate crumbling. Next four features was each scored 0 (absent) or 1 (present), and are (1) leukonychia, (2) splinter hemorrhages (3) nail bed hyperkeratosis, and (4) red spots in lunula. Each fingernail was rated for the presence and severity of seven features to give a total fingernail score of 0-13 (0= no involvement, 13 = greatest involvement). Total mNAPSI score is the sum of the 10 fingernail scores (range 0-130; 0= no involvement, 130= greatest involvement). Higher the score the more severe the nail bed psoriasis. Baseline=closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Fingernail Physician's Global Assessment (f-PGA) Score of 0 or 1 at Week 16 Among Participants With a Baseline f-PGA Score >=2
Aikaikkuna: Week 16
Percentage of participants who achieved f-PGA score of 0 or 1 at Week 16 was reported. f-PGA 0 or 1 criteria was defined as an f-PGA score of clear (0) or minimal (1). The f-PGA is a 5-point scale used to assess fingernails separately for nail bed signs and nail matrix signs of disease. A global score of between 0 indicating clear, and 4 indicating severe. The overall condition of the fingernails is rated on a 5-point scale: 0 = clear, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe. Baseline = closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Change From Baseline in PSSD Symptom Score at Week 16
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
Change from baseline in PSSD symptoms scores at Week 16 was reported. PSSD was a PRO questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for assessment of treatment benefit. 24-hour recall version was used. PSSD was self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Each individual item score over seven days was averaged into a weekly item score. Symptom score was derived by averaging the 5 weekly symptom item scores when at least 3 items are available (>=50% of 5 items). Average score was then multiplied by 10 to convert into 0-100 scoring (0-least severe, 100-most severe). The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Change From Baseline in PSSD Sign Score at Week 16
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
Change from baseline in PSSD sign scores at Week 16 was reported. PSSD was a PRO questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for assessment of treatment benefit. 24-hour recall version was used. PSSD was self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Each individual item score over seven days was averaged into a weekly item score. Sign score was derived by averaging the 6 weekly sign item scores when at least 3 items are available (>=50% of 6 items). Average score was then multiplied by 10 to convert into 0-100 scoring (0-least severe, 100-most severe). The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved PSSD Sign Score of 0 at Week 16 Among Participants With a Baseline Sign Score >0
Aikaikkuna: Week 16
PSSD was a PRO questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for assessment of treatment benefit. 24-hour recall version was used. PSSD was self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Each individual item score over seven days was averaged into a weekly item score. Sign score was derived by averaging the 6 weekly sign item scores when at least 3 items are available (>=50% of 6 items). Average score was then multiplied by 10 to convert into 0-100 scoring (0-least severe, 100-most severe). The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Genital Psoriasis Sexual Frequency Questionnaire (GenPs-SFQ) Item 2 Score of 0 or 1 at Week 16 Among Participants With a Baseline GenPS-SFQ Item 2 Score >=2 and With a Baseline sPGA-G Score >=3
Aikaikkuna: Week 16
The GenPs-SFQ was a 2-item participant-reported instrument used to assess the impact of genital psoriasis on the frequency of sexual activity in the last 7 days. Item 1 assesses overall frequency of sexual activity in the last 7 days (none/zero, once, or 2 or more times), and item 2 assesses how frequently genital psoriasis symptoms have limited the frequency of sexual activity in the last 7 days (0 = never, 1 = rarely, 2 = sometimes, 3 = often, or 4 = always). Lower scores of item 2 indicated less limitation of sexual activity due to genital psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Dermatological Life Quality Index (DLQI) Score of 0 or 1 at Week 16 Among Participants With a Baseline DLQI Score >1
Aikaikkuna: Week 16
The DLQI was a dermatology specific health-related quality of life (HRQoL) instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's HRQoL. It was a 10-item questionnaire that assesses HRQoL over the past week and in addition to evaluating overall HRQoL, could be used to assess 6 different aspects that may affect quality of life: symptoms and feelings, daily activities, leisure, work or school performance, personal relationships, and treatment. Each question was scored on a 4-point scale of 0 to 3 (0 = not at all, 1 = a little; 2 = a lot; or 3 = very much, where higher score indicated more impact on QoL). The total score was sum of scores from all 10 questions and it ranged from 0 (not at all) to 30 (very much), with a higher score indicating greater impact on HRQoL. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Change From Baseline in Total DLQI Score at Week 16
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
The DLQI was a dermatology specific HRQoL instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's HRQoL. It was a 10-item questionnaire that assesses HRQoL over the past week and in addition to evaluating overall HRQoL, could be used to assess 6 different aspects that may affect quality of life: symptoms and feelings, daily activities, leisure, work or school performance, personal relationships, and treatment. Each question was scored on a 4-point scale of 0 to 3 (0 = not at all, 1 = a little; 2 = a lot; or 3 = very much, where higher score indicated more impact on QoL). The total score was sum of scores from all 10 questions and it ranged from 0 (not at all) to 30 (very much), with a higher score indicating greater impact on HRQoL. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Change From Baseline in Domain Scores of the Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Score at Week 16
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
PROMIS-29, 29-item generic HRQoL survey, assesses each 7 PROMIS domains (depression; anxiety; physical function; pain interference; fatigue; sleep disturbance; ability to participate in social roles and activities) with 4 questions and pain intensity. Questions ranked on 5-point Likert Scale (1=never, 2=rarely, 3=sometimes, 4=often and 5=always). Pain intensity was rated on 11-point scale (0=no pain; 10=worst imaginable pain). Higher score= worst pain. Each domain included 4 items, plus a single pain intensity item totaling 29 items. Raw score of each PROMIS domain was converted into a standardized score with mean of 50; standard deviation (SD) of 10 (T-Score). Higher PROMIS T-score=more of concept being measured that is higher scores in anxiety, depression, fatigue, pain interference, sleep disturbance= worse symptoms, higher scores in physical function, social roles= better functioning. Baseline: closest measurement taken prior to or at time of first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved DLQI Score of 0 or 1 at Weeks 16 and 24 Among Participants With a Baseline DLQI Score >1
Aikaikkuna: Weeks 16 and 24
The DLQI was a dermatology specific HRQoL instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's HRQoL. It was a 10-item questionnaire that assesses HRQoL over the past week and in addition to evaluating overall HRQoL, could be used to assess 6 different aspects that may affect quality of life: symptoms and feelings, daily activities, leisure, work or school performance, personal relationships, and treatment. Each question was scored on a 4-point scale of 0 to 3 (0 = not at all, 1 = a little; 2 = a lot; or 3 = very much, where higher score indicated more impact on QoL). The total score was sum of scores from all 10 questions and it ranged from 0 (not at all) to 30 (very much), with a higher score indicating greater impact on HRQoL. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants Who Achieved PSSD Symptoms Score of 0 at Week 24 Among Participants With a Baseline PSSD Symptom Score >0
Aikaikkuna: Week 24
PSSD was a PRO questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for assessment of treatment benefit. 24-hour recall version was used. PSSD was self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Each individual item score over seven days was averaged into a weekly item score. Symptom score was derived by averaging the 5 weekly symptom item scores when at least 3 items are available (>=50% of 5 items). Average score was then multiplied by 10 to convert into 0-100 scoring (0-least severe, 100-most severe). The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved PASI 75 After Week 24, Among PASI 75 Nonresponders to Deucravacitinib at Week 24
Aikaikkuna: From Week 24 up to Week 160
From Week 24 up to Week 160
Percentage of Participants Achieving PASI 90 After Week 24, Among PASI 90 Nonresponders to Deucravacitinib at Week 24
Aikaikkuna: From Week 24 up to Week 160
From Week 24 up to Week 160
Percentage of Participants Achieving IGA Score of 0 or 1 After Week 24, Among Participants in the Deucravacitinib Group With IGA Score >=2 at Week 24
Aikaikkuna: From Week 24 up to Week 160
From Week 24 up to Week 160
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From Week 0 to Week 160
From Week 0 to Week 160
Number of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Aikaikkuna: From Week 0 to Week 160
From Week 0 to Week 160

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinicaltrial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 9. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 77242113PSO3004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507039-39-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia