Transversus Abdominis Plane Blockin tehokkuus
Transversus Abdominis Plane Blockin tehokkuus täytetyssä vatsassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Joka vuosi maailmanlaajuisesti tehdään 15 miljoonaa laparoskooppista toimenpidettä, joista 4 800 000 eli 32 % toimenpiteistä tehdään pelkästään Yhdysvalloissa. Tämä minimaalisesti invasiivinen toimenpide on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä Yhdysvalloissa. Noin 350 000 tai puolet kaikista kahdenvälisistä munanjohtimien steriloinneista tehdään laparoskooppisesti; lähes kaksi kolmasosaa 600 000 kohdunpoistoleikkauksesta tehdään laparoskopialla. Laparoskopiaa käytetään yleisesti myös diagnostisiin tarkoituksiin ja muihin yleisiin toimenpiteisiin, kuten endometrioosin hoitoon ja kiinnikkeiden hajoamiseen. Laparoskooppisten gynekologisten leikkausten aikana leikkausryhmä täyttää vatsan paineistettua hiilidioksidia kirurgisen visualisoinnin vuoksi, joka vapautetaan sitten kirurgisen toimenpiteen lopussa. Monissa laparoskooppisissa toimenpiteissä käytetään pitkävaikutteista paikallispuudutetta käyttävää transversus abdominis plane block (TAP) -salpaa OR:n ulkopuolella tapahtuvan kivun hallintaan, enemmänkin logistisen helpotuksen vuoksi, perinteisesti tämä blokkaus suoritetaan leikkaussalin ulkopuolella, postitse. -leikkaus vatsassa, jossa ei ole sisäänpuhallusta ultraääniohjauksessa.
Tutkimuksen perustelut. Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta; 1) määrittää, johtavatko leikkauksen jälkeiset TAP-salpaukset insuffloituneessa vatsassa optimaaliseen postoperatiiviseen kivunhallintaan verrattuna perinteisellä menetelmällä suoritettuihin TAP-estoihin ei-insuffloidussa vatsassa ja 2) tarkkailla, suoritetaanko TAP-esto insuffloitu vatsa on kliinisesti tehokkaampi suorittaa kuin perinteinen menetelmä, joka suoritetaan ei-insuffletussa vatsassa. Tutkimushypoteesi on, että TAP-salpaavalla vatsan vatsalla saatavalla tutkimusryhmällä on optimaalinen postoperatiivinen kivunhallinta, joka tarvitsee vähemmän adjuvanttikipulääkitystä verrattuna kontrolliinterventiota saaviin osallistujiin. Lisäksi oletamme, että proseduralisti pystyy suorittamaan TAP-eston lyhyemmässä ajassa ja harvoilla yrityksillä insuffloituneessa vatsaryhmässä verrattuna ei-insuffloituneeseen vatsaryhmään, koska anatomiset tasot näkyvät paremmin vatsan alueen sisäänpuhalluksesta. Tämän tutkimuksen tulokset voivat lisätä kliinisesti tehokkaita käytännön ohjeita sekä aluepuudutukseen että akuutin kivun hallintaan liittyen laparoskooppisiin gynekologisiin toimenpiteisiin. Lisäksi insufflaatiossa suoritetut TAP-estot voivat tarjota käyttökelpoisen menetelmän opioidien käytön vähentämiseksi ja mahdollisen opioidiriippuvuuden vähentämiseksi potilailla kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: George M McKelvey, PhD
- Puhelinnumero: 3135986036
- Sähköposti: gmckelve@dmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Justin Hruska, MD
- Puhelinnumero: 402-432-0985
- Sähköposti: justinhruska1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Medical Center, Harper University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat gynekologiset naispotilaat suostuivat synnytys-/gynekologiseen laparoskooppiseen toimenpiteeseen ja määrättiin heille.
- Suostumus TAP-lohkon vastaanottamiseen vastaanotettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät osaa englannin kieltä tai eivät voi suostua siihen
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuuduteille (amideille)
- Potilaat, joilla on ihonalainen emfyseema
- Potilaat, joiden kirurgiset toimenpiteet vaativat viiltoja navan yläpuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active Comparator: Transversus abdominis plane (TAP) -blokkaus leikkaussalissa
Hoitoryhmälle tehdään transversus abdominis plane (TAP) esto ennen kirurgisten porttikohtien sulkemista leikkauksen jälkeen insuffletussa vatsassa leikkaussalissa (OR).
TAP-estossa käytettävä paikallispuudutusaine on 30–40 ml ropivakaiinia 0,375 %, joka ei ylitä enimmäisannosta 3 mg/kg 0,375 % jaettuna tasan molemmin puolin.
Jokainen tutkimukseen osallistuja saa tavanomaisia postoperatiivisia kipulääkkeitä, joissa on morfiinia 2 mg q5 min kertaa 4 annosta ja sen jälkeen hydromorfonia.
0,5 mg q 10 min kertaa 4 annosta.
|
Pitkävaikutteista paikallispuudutetta käyttävää transversus abdominis plane block (TAP) -salpausta käytetään kivun hallintaan välivaiheen (12–24 tunnin) jälkeisenä aikana laparoskooppisten vatsaleikkausten jälkeen.
Lääke: Tässä erityistoimenpiteessä käytettävä paikallispuudutusaine on 30–40 ml ropivakaiinia 0,375 %, joka ei ylitä 0,375 %:n enimmäisannosta 3 mg/kg ja jaettuna tasan molemmin puolin.
|
|
Active Comparator: Transversus abdominis plane (TAP) esto suoritetaan PACU:ssa
Hoitoryhmälle tehdään leikkauksen jälkeen transversus abdominis plane (TAP) esto sen jälkeen, kun potilas on siirretty leikkaussalista postanestesian hoitoyksikköön (PACU).
TAP-estossa käytettävä paikallispuudutusaine on 30–40 ml ropivakaiinia 0,375 %, joka ei ylitä enimmäisannosta 3 mg/kg 0,375 % jaettuna tasan molemmin puolin.
Jokainen tutkimukseen osallistuja saa tavanomaisia postoperatiivisia kipulääkkeitä, joissa on morfiinia 2 mg q5 min kertaa 4 annosta ja sen jälkeen hydromorfonia.
0,5 mg q 10 min kertaa 4 annosta
|
Pitkävaikutteista paikallispuudutetta käyttävää transversus abdominis plane block (TAP) -salpausta käytetään kivun hallintaan välivaiheen (12–24 tunnin) jälkeisenä aikana laparoskooppisten vatsaleikkausten jälkeen.
Lääke: Tässä erityistoimenpiteessä käytettävä paikallispuudutusaine on 30–40 ml ropivakaiinia 0,375 %, joka ei ylitä 0,375 %:n enimmäisannosta 3 mg/kg ja jaettuna tasan molemmin puolin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa TAP Block
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta.
|
TAP-lohkon onnistuneeseen suorittamiseen kulunut aika.
Määritetään ajaksi ultraäänianturin ensimmäisestä asettamisesta iholle vastakkaisen puolen lohkon valmistumiseen.
|
10 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta.
|
|
TAP-estoyritykset
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta.
|
TAP-lohkon onnistuneeseen suorittamiseen käytettyjen yritysten lukumäärä.
|
10 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta.
|
|
Pain Score Visual Analog Scale (VAS) 0 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia TAP-eston jälkeen]
|
Kipupisteet 11 pisteellä (0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu) Visual Analog Scale (VAS) levossa
|
0 tuntia TAP-eston jälkeen]
|
|
Pain Score Visual Analog Scale (VAS) 1 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti TAP-eston jälkeen]
|
Kipupisteet 11 pisteellä (0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu) Visual Analog Scale (VAS) levossa
|
1 tunti TAP-eston jälkeen]
|
|
Pain Score Visual Analog Scale (VAS) 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia TAP-eston jälkeen]
|
Kipupisteet 11 pisteellä (0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu) Visual Analog Scale (VAS) levossa
|
2 tuntia TAP-eston jälkeen]
|
|
Pain Score Visual Analog Scale (VAS) 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia TAP-eston jälkeen]
|
Kipupisteet 11 pisteellä (0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu) Visual Analog Scale (VAS) levossa
|
4 tuntia TAP-eston jälkeen]
|
|
Pain Score Visual Analog Scale (VAS) 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia TAP-eston jälkeen]
|
Kipupisteet 11 pisteellä (0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu) Visual Analog Scale (VAS) levossa
|
24 tuntia TAP-eston jälkeen]
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan opioidien kulutus 24 tunnin aikana TAP-eston jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
TAP Block -anatomisen tason visualisoinnin helppous
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta
|
Anatomiset tasot visualisoitiin ja tunnistettiin selvästi.
Operaattorin kysely - Likert Score
|
10 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta
|
|
TAP Block -suorituskykytehokkuuden suorittamisen helppous
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta
|
Lähestymistapa optimoi lohkon tehokkuuden.
Operaattorin kysely - Likert-pisteet
|
10 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys analgesiapisteisiin (0-100 %)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-21-10-4045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .