Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transversus Abdominis Plane Blockin tehokkuus

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Justin Hruska

Transversus Abdominis Plane Blockin tehokkuus täytetyssä vatsassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Transversus Abdominus Plane (TAP) -lohkojen tehokkuutta, vakiintunutta anestesiatekniikkaa, vähentämään leikkauksen jälkeisen kivun määrää potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivisia gynekologisia leikkauksia. Minimaalisesti invasiivisten gynekologisten leikkausten aikana vatsa täytetään paineilmalla visualisointia varten ja vapautetaan leikkauksen lopussa. Perinteisesti TAP-salpaukset tehdään ruiskuttamalla pitkävaikutteisia paikallispuudutusaineita ultraääniohjauksella vatsan seinämään vatsan leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun ilma on tyhjennetty vatsasta lisäpuudutuksen suojaamiseksi leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan uudenlaista lähestymistapaa: että TAP-salpausten suorittaminen vatsan ollessa vielä puhallettuna johtaa parempiin postoperatiivisiin kipuihin verrattuna perinteiseen menetelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Joka vuosi maailmanlaajuisesti tehdään 15 miljoonaa laparoskooppista toimenpidettä, joista 4 800 000 eli 32 % toimenpiteistä tehdään pelkästään Yhdysvalloissa. Tämä minimaalisesti invasiivinen toimenpide on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä Yhdysvalloissa. Noin 350 000 tai puolet kaikista kahdenvälisistä munanjohtimien steriloinneista tehdään laparoskooppisesti; lähes kaksi kolmasosaa 600 000 kohdunpoistoleikkauksesta tehdään laparoskopialla. Laparoskopiaa käytetään yleisesti myös diagnostisiin tarkoituksiin ja muihin yleisiin toimenpiteisiin, kuten endometrioosin hoitoon ja kiinnikkeiden hajoamiseen. Laparoskooppisten gynekologisten leikkausten aikana leikkausryhmä täyttää vatsan paineistettua hiilidioksidia kirurgisen visualisoinnin vuoksi, joka vapautetaan sitten kirurgisen toimenpiteen lopussa. Monissa laparoskooppisissa toimenpiteissä käytetään pitkävaikutteista paikallispuudutetta käyttävää transversus abdominis plane block (TAP) -salpaa OR:n ulkopuolella tapahtuvan kivun hallintaan, enemmänkin logistisen helpotuksen vuoksi, perinteisesti tämä blokkaus suoritetaan leikkaussalin ulkopuolella, postitse. -leikkaus vatsassa, jossa ei ole sisäänpuhallusta ultraääniohjauksessa.

Tutkimuksen perustelut. Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta; 1) määrittää, johtavatko leikkauksen jälkeiset TAP-salpaukset insuffloituneessa vatsassa optimaaliseen postoperatiiviseen kivunhallintaan verrattuna perinteisellä menetelmällä suoritettuihin TAP-estoihin ei-insuffloidussa vatsassa ja 2) tarkkailla, suoritetaanko TAP-esto insuffloitu vatsa on kliinisesti tehokkaampi suorittaa kuin perinteinen menetelmä, joka suoritetaan ei-insuffletussa vatsassa. Tutkimushypoteesi on, että TAP-salpaavalla vatsan vatsalla saatavalla tutkimusryhmällä on optimaalinen postoperatiivinen kivunhallinta, joka tarvitsee vähemmän adjuvanttikipulääkitystä verrattuna kontrolliinterventiota saaviin osallistujiin. Lisäksi oletamme, että proseduralisti pystyy suorittamaan TAP-eston lyhyemmässä ajassa ja harvoilla yrityksillä insuffloituneessa vatsaryhmässä verrattuna ei-insuffloituneeseen vatsaryhmään, koska anatomiset tasot näkyvät paremmin vatsan alueen sisäänpuhalluksesta. Tämän tutkimuksen tulokset voivat lisätä kliinisesti tehokkaita käytännön ohjeita sekä aluepuudutukseen että akuutin kivun hallintaan liittyen laparoskooppisiin gynekologisiin toimenpiteisiin. Lisäksi insufflaatiossa suoritetut TAP-estot voivat tarjota käyttökelpoisen menetelmän opioidien käytön vähentämiseksi ja mahdollisen opioidiriippuvuuden vähentämiseksi potilailla kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: George M McKelvey, PhD
  • Puhelinnumero: 3135986036
  • Sähköposti: gmckelve@dmc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotiaat gynekologiset naispotilaat suostuivat synnytys-/gynekologiseen laparoskooppiseen toimenpiteeseen ja määrättiin heille.
  • Suostumus TAP-lohkon vastaanottamiseen vastaanotettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät osaa englannin kieltä tai eivät voi suostua siihen
  • Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuuduteille (amideille)
  • Potilaat, joilla on ihonalainen emfyseema
  • Potilaat, joiden kirurgiset toimenpiteet vaativat viiltoja navan yläpuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Comparator: Transversus abdominis plane (TAP) -blokkaus leikkaussalissa
Hoitoryhmälle tehdään transversus abdominis plane (TAP) esto ennen kirurgisten porttikohtien sulkemista leikkauksen jälkeen insuffletussa vatsassa leikkaussalissa (OR). TAP-estossa käytettävä paikallispuudutusaine on 30–40 ml ropivakaiinia 0,375 %, joka ei ylitä enimmäisannosta 3 mg/kg 0,375 % jaettuna tasan molemmin puolin. Jokainen tutkimukseen osallistuja saa tavanomaisia ​​postoperatiivisia kipulääkkeitä, joissa on morfiinia 2 mg q5 min kertaa 4 annosta ja sen jälkeen hydromorfonia. 0,5 mg q 10 min kertaa 4 annosta.
Pitkävaikutteista paikallispuudutetta käyttävää transversus abdominis plane block (TAP) -salpausta käytetään kivun hallintaan välivaiheen (12–24 tunnin) jälkeisenä aikana laparoskooppisten vatsaleikkausten jälkeen. Lääke: Tässä erityistoimenpiteessä käytettävä paikallispuudutusaine on 30–40 ml ropivakaiinia 0,375 %, joka ei ylitä 0,375 %:n enimmäisannosta 3 mg/kg ja jaettuna tasan molemmin puolin.
Active Comparator: Transversus abdominis plane (TAP) esto suoritetaan PACU:ssa
Hoitoryhmälle tehdään leikkauksen jälkeen transversus abdominis plane (TAP) esto sen jälkeen, kun potilas on siirretty leikkaussalista postanestesian hoitoyksikköön (PACU). TAP-estossa käytettävä paikallispuudutusaine on 30–40 ml ropivakaiinia 0,375 %, joka ei ylitä enimmäisannosta 3 mg/kg 0,375 % jaettuna tasan molemmin puolin. Jokainen tutkimukseen osallistuja saa tavanomaisia ​​postoperatiivisia kipulääkkeitä, joissa on morfiinia 2 mg q5 min kertaa 4 annosta ja sen jälkeen hydromorfonia. 0,5 mg q 10 min kertaa 4 annosta
Pitkävaikutteista paikallispuudutetta käyttävää transversus abdominis plane block (TAP) -salpausta käytetään kivun hallintaan välivaiheen (12–24 tunnin) jälkeisenä aikana laparoskooppisten vatsaleikkausten jälkeen. Lääke: Tässä erityistoimenpiteessä käytettävä paikallispuudutusaine on 30–40 ml ropivakaiinia 0,375 %, joka ei ylitä 0,375 %:n enimmäisannosta 3 mg/kg ja jaettuna tasan molemmin puolin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suorittaa TAP Block
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta.
TAP-lohkon onnistuneeseen suorittamiseen kulunut aika. Määritetään ajaksi ultraäänianturin ensimmäisestä asettamisesta iholle vastakkaisen puolen lohkon valmistumiseen.
10 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta.
TAP-estoyritykset
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta.
TAP-lohkon onnistuneeseen suorittamiseen käytettyjen yritysten lukumäärä.
10 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta.
Pain Score Visual Analog Scale (VAS) 0 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia TAP-eston jälkeen]
Kipupisteet 11 pisteellä (0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu) Visual Analog Scale (VAS) levossa
0 tuntia TAP-eston jälkeen]
Pain Score Visual Analog Scale (VAS) 1 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti TAP-eston jälkeen]
Kipupisteet 11 pisteellä (0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu) Visual Analog Scale (VAS) levossa
1 tunti TAP-eston jälkeen]
Pain Score Visual Analog Scale (VAS) 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia TAP-eston jälkeen]
Kipupisteet 11 pisteellä (0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu) Visual Analog Scale (VAS) levossa
2 tuntia TAP-eston jälkeen]
Pain Score Visual Analog Scale (VAS) 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia TAP-eston jälkeen]
Kipupisteet 11 pisteellä (0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu) Visual Analog Scale (VAS) levossa
4 tuntia TAP-eston jälkeen]
Pain Score Visual Analog Scale (VAS) 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia TAP-eston jälkeen]
Kipupisteet 11 pisteellä (0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu) Visual Analog Scale (VAS) levossa
24 tuntia TAP-eston jälkeen]
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan opioidien kulutus 24 tunnin aikana TAP-eston jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
TAP Block -anatomisen tason visualisoinnin helppous
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta
Anatomiset tasot visualisoitiin ja tunnistettiin selvästi. Operaattorin kysely - Likert Score
10 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta
TAP Block -suorituskykytehokkuuden suorittamisen helppous
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta
Lähestymistapa optimoi lohkon tehokkuuden. Operaattorin kysely - Likert-pisteet
10 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys analgesiapisteisiin (0-100 %)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin Hruska, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-21-10-4045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .