Ajankohtaiset antiandrogeenit pilonidal sinus-taudissa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Rekrytointi Rekrytoimme potilaita Pennsylvanian yliopiston kolorektaalikirurgian klinikoilta, jotka koostuvat kuudesta suuren volyymin kirurgista ja viidestä ennakkoharjoittajasta kolmessa sairaalassa, jotka palvelevat suurta metropolialuetta. Potilaat, joita harkitaan harkittuun leikkaukseen, rekrytoidaan tutkimukseen, ja heille tehdään perusteellinen tietoinen suostumusprosessi. Potilaat, joilla on oireeton sairaus ja potilaat, joilla on akuutteja paiseita, suljetaan pois, samoin kuin potilaat, jotka ovat raskaana tai saavat samanaikaisesti systeemistä antiandrogeenihoitoa (esim. spironolaktoni). Vastaanottokäynnillä potilaat läpikäyvät 1:1 satunnaistuksen, jonka suorittaa Pennsylvanian yliopiston Investigational Drug Service (IDS). Rekrytoidut koehenkilöt saavat clascoteronia tai ajoneuvovoidetta, jonka koostumus, väri ja säiliö sopivat yhteen, jotta sekä tutkittava että tutkija ovat sokeita tehtävään. Tutkimuskäynnillä koehenkilöitä neuvotaan levittämään voidetta vaurioituneen alueen peittämiseksi kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Vastaanottokäynnillä saadaan perussairausarvio, mukaan lukien väestötiedot, pituus ja paino, lääkkeiden käyttö ja henkilökohtainen PSD-historia, kuten taudin alkaminen ja aikaisemmat toimenpiteet. Perussairausmittaukset ja lääketieteelliset valokuvat hankitaan. Valokuvat otetaan erillisellä kameralla, potilaille annetaan kodifioitu tutkimustunnus ja tiedot syötetään tunnistamattomaan, HIPAA-yhteensopivaan tietokantaan.

I. Sairauden vakavuuden objektiivinen arviointi: Lääketieteellinen valokuvaus ja analyysi PSD:n objektiivista arviointia varten hankimme fyysisiä mittauksia taudin laajuudesta (vasemmalta oikealle, kraniaalista hätään) ja saamme sairausvalokuvat lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12. Valokuvat kerätään, tunnistetaan ja toimitetaan kahdelle kolorektaalikirurgille pisteytystä varten. Kirurgeja pyydetään vertaamaan kutakin aikapistettä lähtötilanteeseen ja arvioimaan PSD:n vaikeusaste merkittävästi pahentuneeksi, lievästi pahentuneeksi, muuttumattomaksi, lievästi parantuneeksi tai merkittävästi parantuneeksi. Kirurgien väliset ristiriitaiset arviot ohjataan kolmannelle sokeutetulle kirurgille.

II. Dermatologian elämänlaadun arviointi Satunnaistetuille koehenkilöille annetaan Dermatology Life Quality Index (DLQI) -arvoa lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon kohdalla. DLQI on 10 kysymyksestä 0-30 pisteytetty kysely, jota on sovellettu laajasti useisiin dermatologisiin sairauksiin ja joka kattaa joukon mahdollisia elämänlaatuvaikutuksia viikoittain. DLQI tiedustelee erityisesti ihosairauden vaikutuksia oireisiin (kuinka kutiava, kivulias tai pistely on ollut viime viikon aikana?), päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työhön ja kouluun sekä henkilökohtaisiin suhteisiin sekä kysymys hoidon vaikutuksesta (Kuinka ongelmallinen ihosi hoito on ollut viimeisen viikon aikana?). Koehenkilöt vastaavat Erittäin paljon, Paljon, Vähän tai Ei ollenkaan, kun arvosanat laskevat 3:sta nollaan. 10 tai sitä korkeampi pistemäärä katsotaan merkittäväksi elämänlaatuun. Yksittäisten kysymysten vastaukset lasketaan yhteen ja vastauksia verrataan ryhmien välillä data-analyysin avaamisen jälkeen.

III. Odotamme, että suuri osa molempien ryhmien tutkittavista joutuu lopulta leikkaukseen. Näihin analyyseihin valitaan ne, jotka joutuvat leikkaukseen 4 viikon sisällä, sillä oletuksella, että clascoteronin vaikutus saattaa laantua pidemmällä aikavälillä. Leikkauksessa sokeat tutkijat mittaavat steriilillä viivaimella leikkausvian vasemman-oikean, kallon-kaudaalisen ja pinnallisen syvämittaukset. Tämän jälkeen seuraamme potilaita sähköisessä sairauskertomuksessa 8 viikon ajan leikkauksen jälkeen arvioidaksemme välittömiä haavakomplikaatioita, kuten selluliittia, haavan irtoamista, absessia ja varhaista uusiutumista.

III. Ihotulehduksen arviointi Täyspaksuinen edustava näyte leikatusta pilonidaalisesta kystasta ja viereisestä normaalikudoksesta otetaan leikkauksen aikana, kiinnitetään formaliiniin ja toimitetaan Pennsylvanian yliopiston ihobiologian sairauden tutkimusytimen (SBDRC) ihofenomiikan ytimeen. Paraffinoinnin, rehydraation, antigeenin haun ja tarvittaessa eston jälkeen käytetään SBDRC-validoituja vasta-aineita tulehduksellisen infiltraatin karakterisoimiseksi, erityisesti anti-CD3 (T-solut ja luonnolliset tappajasolut), anti-CD4 (auttaja-T-solut). ), anti-CD8 (sytotoksiset T-solut), anti-CD68 (makrofagit), anti-CD79 (B-solut). Hoitoryhmille sokeat tutkijat arvioivat näytteistä epidermaalisen, ihon ja ihonalaisen tulehduksellisen infiltraatin, hyperkeratoosin ja follikulaarisen liikakasvun. Vasta-ainepositiiviset solut lasketaan kuudessa satunnaisesti valitussa kentässä valomikroskoopin alla 400-kertaisella suurennuksella. Solumäärät lasketaan ja keskiarvoja ja keskihajontoja verrataan ryhmien välillä.