Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratumoraalinen INT230-6, jota seurasi neoadjuvantti-immuno-kemoterapia potilailla, joilla on varhainen TNBC. VOITTAMATON-4-SAKK

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Swiss Cancer Institute

Intratumoraalinen INT230-6, jota seurasi neoadjuvantti-immuno-kemoterapia potilailla, joilla on varhainen kolminegatiivinen rintasyöpä (TNBC). Avoin satunnaistettu, kahden kohortin vaiheen 2 kliininen tutkimus. VOITTAMATON-4-SAKK

Noin 10-20 %:lla kaikista rintasyöpäpotilaista on ns. triple-negative kasvain (TNBC). Tämän tyyppisen rintasyövän kulku on erityisen epäsuotuisa ja kuolleisuus on korkeampi verrattuna muihin rintasyövän muotoihin. Tutkimustutkimukset osoittavat, että TNBC-potilaiden on tärkeää saavuttaa niin sanottu patologinen täydellinen vaste (pCR) hoidolle. Vaiheen II tutkimuksessa SAKK 66/22 selvitetään, voiko INT230-6 lääkkeen antaminen ennen rintasyövän leikkausta lisätä pCR:n määrää kasvaimessa ja sairastuneissa imusolmukkeissa. Myös INT230-6:n siedettävyyttä sekä muita tekijöitä, kuten hoitovastetta ja rintaa säästävän leikkauksen mahdollisuutta, tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC) asettaa merkittäviä haasteita sen aggressiivisuuden, korkean uusiutumisasteen ja lisääntyneen kuolleisuuden vuoksi. Keynote-522-tutkimus paljasti 19,6 %:n tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) ilmaantuvuuden alkuvaiheen TNBC-potilailla yli 39 kuukauden ajalta. Patologisen täydellisen vasteen (pCR) saavuttaminen ja positiivisten imusolmukkeiden poistaminen ovat ratkaisevia prognostisia tekijöitä.

IMP INT230-6 on yhdistelmä kemoterapeuttisia aineita sisplatiinia ja vinblastiinia sekä molekyyliä, joka helpottaa niiden jakautumista kasvainkudoksessa. Tällä hetkellä kliinisissä tutkimuksissa oleva INT230-6 on osoittanut kyvyn aiheuttaa jopa 95 % nekroosia T2-rintasyöpäkasvainten kohdalla, ja sen on havaittu stimuloivan systeemistä immuuniaktivaatiota diagnoosin ja leikkauksen välisenä aikana. Lisäksi lupaavia tuloksia on havaittu seitsemällä refraktorilla rintasyöpäpotilaalla, mikä on johtanut alentuneisiin Ki67-tasoihin ja keskimääräiseen kokonaiseloonjäämiseen 12 kuukautta.

Valmistuneet ja meneillään olevat kliiniset tutkimukset Yhdysvalloissa, mukaan lukien 91 potilaalla mahdollisuuksien ikkunatutkimus, osoittavat INT230-6:n turvallisuuden ja varhaisen aktiivisuuden sekä yksinään että tarkistuspisteestäjien, kuten pembrolitsumabin ja ipilimumabin, kanssa, erityisesti resistenteissä tapauksissa.

Positiivisten tulosten perusteella tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan INT230-6:n turvallisuutta ja varhaista kliinistä aktiivisuutta varhaisilla TNBC-potilailla, mikä vastaa tämän haastavan alatyypin suuriin tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier Tredan
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5000
        • Lopetettu
        • Tumor Zentrum Aarau
      • Basel, Sveitsi, 4058
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • EOC - IOSI Ospedale regionale Bellinzona e valli - San Giovanni
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorenzo Rossi, MD
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Graubunden
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Schwitter, MD
      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Baselland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcus Vetter, MD
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Päätutkija:
          • Markus Jörger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9016
        • Lopetettu
        • TBZO - Tumor- & Brustzentrum Ostschweiz
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ursina Zürrer, MD
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Gynäkologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabell Witzel, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus maakohtaisen lain ja ICH GCP E6(R2) -säännösten mukaisesti ennen rekisteröintiä ja ennen koekohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Äskettäin histologisesti diagnosoitu, aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt ei-metastaattinen TNBC, joka on määritelty viimeisimpien American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologist (CAP) -ohjeiden mukaisesti.
  • Seuraavat vaiheet rintasyövän vaiheistuskriteerien version 8 American Joint Committee on Cancer (AJCC) mukaan ovat mukana: cT2-4c N0-3 M0.
  • Multifokaaliset ja monikeskiset primaariset kasvaimet ovat sallittuja, ja kelpoisuuden arvioinnissa tulee käyttää kasvainta, jolla on pisimmällä T-vaihe. Jos multifokaalinen tai monikeskussairaus TNBC on vahvistettava jokaiselle kohdalle.
  • Mitattavissa oleva sairaus rinnassa, jossa on vähintään yksi vaurio, jonka halkaisija on ≥ 2 cm ja joka on arvioitava RECIST v1.1:n mukaan, näkyvä ultraäänellä ja ruiskeena.
  • Mies tai nainen Ikä ≥ 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1

  • Riittävä luuytimen toiminta (G-CSF:n, EPO:n ja/tai verensiirron antaminen 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä ei ole sallittua):

    • neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
    • verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
    • hemoglobiini ≥ 90 g/l

  • Riittävä maksan toiminta:

    • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai suora bilirubiini ≤ ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 x ULN
    • AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN,
    • Albumiini 30 ≥ g/l
    • Laktaattidehydrogenaasi (LDH) <2,5 ULN
  • Riittävä munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-kaavan tai seerumin kreatiniinin mukaan ≤ 1,5 x ULN.
  • Riittävä sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % määritettynä kaikukardiografialla (ECHO)

  • Riittävä hyytymistoiminto:

    • INR ≤ 1,5 x ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa
    • aPTT ≤ 1,5 x ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa
    • Jos potilas saa antikoagulanttihoitoa, hoitavan lääkärin on päätettävä, että antikoagulaatio voidaan lopettaa vähintään 24 tuntia ennen injektiota.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, he eivät ole raskaana tai imettävät ja suostuvat olemaan raskaaksi koehoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen INT230-6-annoksen tai tavanomaisen hoitohoidon jälkeen. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista. (www.swissmedicinfo.ch).
  • Miehet sitoutuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tai hankkimasta lasta koehoidon aikana ja ennen kuin 6 kuukautta viimeisen INT230-6-annoksen tai tavallisen hoitohoidon jälkeen (www.swissmedicinfo.ch).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen rintasyöpä cT4d
  • Seuraavat TNBC:n histologiset alatyypit suljetaan pois: Klassinen adenoidinen kystinen karsinooma, sekretorinen syöpä, matala-asteinen adenosquamous karsinooma, korkeasoluinen syöpä, jossa on käänteinen polaarisuus, korkealaatuinen metaplastinen syöpä
  • Anamneesi invasiivinen pahanlaatuisuus ≤3 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (paitsi hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä)
  • Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu hoito, sädehoito tai anti-PD-L1-aine aikaisempaan rintasyöpään tai ductal Carcinoma in Situ (DCIS) samalla puolella.
  • Samanaikainen kahdenvälinen rintasyöpä
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen kanssa äskettäin rintasyöpädiagnoosissa toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA II tai IV; epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja akuutti sepelvaltimooireyhtymä, joka vaatii stentointia/bypass-leikkausta viimeisen kuuden kuukauden aikana, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä (poikkeuksena eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia), merkittävä QT-ajan pidentyminen, hallitsematon verenpaine.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen krooninen hepatiitti C- tai hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäistä (iv) antimikrobista hoitoa.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (esim. sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. kilpirauhashormonikorvaushoitoa, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona.
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
  • Tunnettu tuberkuloosihistoria.
  • Tunnettu allogeeninen elin- tai kantasolusiirto.
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Immuunivajavuuden diagnoosi, immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen tai aiempi käyttö 7 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta paikallisia (intranasaalisia, paikallisia ja inhaloitavia) kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai annosta vastaavaa kortikosteroidia, ja kemoterapian esilääkitys.
  • Samanaikainen antikoagulaatio varfariinin tai vastaavien K-vitamiiniantagonistien kanssa (esim. fenprokumoni), tekijä Xa:n estäjät (esim. rivaroksabaani, apiksabaani), suorat trombiinin estäjät (esim. dabigatraani) tai verihiutaleiden estäjiä/verihiutaleita estäviä aineita, joita ei voida lopettaa 24 tuntia ennen INT230-6:n antamista. Aspiriini (enintään 300 mg/vrk) on sallittu.
  • Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia tutkijan esitteen (IB) mukaisen koelääkkeen ja hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisen immunokemoterapiahoidon kanssa.
  • Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle tai jollekin koelääkkeen komponentille tai immuuni-kemoterapiahoidolle.
  • Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä suunniteltua vaihetta, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti A kokeellinen

Interventio 1 viikko:

- 1 INT230-6-injektio rinnan primaariseen kasvaimeen

Tämän jälkeen

  • Standardinhoito mukaan lukien leikkaus (30 viikkoa)
  • Immunokemoterapia -> 24 viikkoa

Neoadjuvanttinen hoito Keynote-522:n mukaisesti (standardinhoito) - 24 viikkoa

Pembrolitsumabi q3W yhdistettynä

  • Kierrokset 1-4: Paklitakseli q1W + Karboplatiini q1W tai q3W
  • Kierrokset 5-8: Doksorubisiini tai Epirubisiini q3W + Siklosfosfamiidi q3W
  • MRI
  • Leikkaus
Lääke: INT230-6

INT230-6 on formulaatio, joka koostuu patentoidusta amfifiilisestä soluläpäisyä tehostavasta molekyylistä, 8-((2-hydroksibentsoyyli)amino)oktanoaatista, jota kutsutaan myös SHAO:ksi, yhdistettynä sisplatiiniin ja vinblastiinisulfaattiin.

IMP:llä ei ole myyntilupaa Sveitsissä ja kaikkialla maailmassa.

Muut: neoadjuvantti immuuni-kemoterapia
Hoidon standardi
Muut: Kohortti B:n standardinhoito

Interventio 1 viikko:

- Ei interventiota - immuunikemoterapian aloitus randomisoinnin jälkeen

Tämän jälkeen

  • Standardihoito mukaan lukien leikkaus (30 viikkoa)
  • Immuunikemoterapia -> 24 viikkoa

Neoadjuvanttihoito Keynote-522:n mukaisesti (Standardihoito) - 24 viikkoa

Pembrolisumabi q3W yhdistettynä

  • Syklit 1-4: Paklitakseli q1W + Karboplatiini q1W tai q3W
  • Syklit 5-8: Doksorubisiini tai Epirubisiini q3W + Syklofosfamidi q3W
  • MRI
  • Leikkaus
Muut: neoadjuvantti immuuni-kemoterapia
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) primaarisessa kasvaimessa (ypT0/Tis) ja sairastuneissa imusolmukkeissa (ypN0).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kasvaimen arviointipäivänä, arviolta 29–32 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa A ja 27–30 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa B.

Kahden seuraavan kriteerin on täytyttävä pCR:lle:

Ei invasiivista rintasyöpää primaarisessa kasvaimessa (ei-invasiiviset rintojen jäännökset sallittu) ypT0/Tis Ei invasiivista rintasyöpää sairastuneissa imusolmukkeissa ypN0 Ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan resektoitujen potilaiden sarjan perusteella. Päätepiste arvioidaan paikallisen patologin arvion mukaan.
Leikkauksen jälkeisen kasvaimen arviointipäivänä, arviolta 29–32 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa A ja 27–30 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa B.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR (invasiivinen ja in situ, vain invasiivinen, vastaavasti) rinnassa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kasvaimen arviointipäivänä, arviolta 29–32 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa A ja 27–30 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa B.
Ei invasiivista eikä in situ -rintasyöpää primaarisessa kasvaimessa ypT0 Ei invasiivista rintasyöpää sairastuneissa imusolmukkeissa ypN0 Päätepiste analysoidaan resektoitujen potilaiden sarjan perusteella. Päätepiste arvioidaan paikallisen patologin arvion mukaan.
Leikkauksen jälkeisen kasvaimen arviointipäivänä, arviolta 29–32 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa A ja 27–30 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa B.
pCR imusolmukkeissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kasvaimen arviointipäivänä, arviolta 29–32 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa A ja 27–30 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa B.
Ei invasiivista eikä in situ -rintasyöpää primaarisessa kasvaimessa ypT0 Ei invasiivista rintasyöpää sairastuneissa imusolmukkeissa ypN0 Päätepiste analysoidaan resektoitujen potilaiden sarjan perusteella. Päätepiste arvioidaan paikallisen patologin arvion mukaan.
Leikkauksen jälkeisen kasvaimen arviointipäivänä, arviolta 29–32 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa A ja 27–30 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa B.
Ei-pCR-malli
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kasvaimen arviointipäivänä, arviolta 29–32 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa A ja 27–30 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa B.

Jäljelle jäävässä kasvaimessa kuvio on esimerkiksi näkyvä ympyrä tai kasvaimen reuna, kuun muotoinen jäännöskasvain, kasvainsaarekkeet nekroosimeressä, pääkasvaimesta ympäröivään kudokseen säteilevät kasvainjuovat, yksittäiset kasvainsolut (esim. lobulaarikasvaimessa).

Tämä päätepiste analysoidaan niiden potilaiden alajoukon perusteella, jotka ovat leikattujen potilaiden ryhmässä, jotka eivät saavuttaneet pCR:ää primaarisessa kasvaimessa (kaikki invasiivinen syöpä primaarisessa kasvaimessa).
Leikkauksen jälkeisen kasvaimen arviointipäivänä, arviolta 29–32 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa A ja 27–30 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa B.
Kokonaisvaste RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 1–4 viikkoa viimeisen SOC-hoidon jälkeen ja ennen leikkausta, arviolta 27–30 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa A ja 25–28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa B.

Kokonaisvaste (OR) määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) viimeisessä leikkausta edeltävässä kasvainarvioinnissa verrattuna lähtötilanteen MRI:hen, joka arvioitiin RECIST v1.1:n mukaisesti. Kohortin A potilaiden alaryhmässä arvioidaan lisäksi muutos lähtötilanteesta MRI:hen toisen injektion ja immunokemoterapian alkamisen välillä.

RECIST v1.1:n kriteerit. käytetään yhdellä muutoksella: injektoitu leesio mitataan/evaluoidaan edelleen tämän päätepisteen osalta. Perustelut: Suurelle osalle potilaista injektoitu leesio on ainoa kasvainleesio (cT2-4, cN0) tai se sisältää suurimman osan kasvaintaakasta (cN1-tapauksissa). Siksi tämän vaurion arvioimatta jättäminen johtaisi siihen, että monet potilaat menettäisivät tämän päätepisteen.

Tämä päätepiste analysoidaan FAS:n (Full Analysis Set) perusteella.
1–4 viikkoa viimeisen SOC-hoidon jälkeen ja ennen leikkausta, arviolta 27–30 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa A ja 25–28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa B.
Radiologinen kasvainvaste käyttämällä kahta kohtisuoraa halkaisijaa
Aikaikkuna: 1–4 viikkoa viimeisen SOC-hoidon jälkeen ja ennen leikkausta, arviolta 27–30 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa A ja 25–28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa B.

Kaksiulotteinen arviointi tehdään vain suurimmalle (injektoidulle) primaariselle kasvaimelle rinnassa (ei satelliittileesioista eikä imusolmukkeista): käytämme suurinta magneettikuvauksessa mitattua halkaisijaa ja sen kohtisuoraa toista halkaisijaa samassa MRI-kuvassa. Kaksi halkaisijaa kerrotaan. Radiologinen kasvainvaste viimeisessä leikkausta edeltävässä MRI:ssä määritellään seuraavasti:

  • CR: koko leesion katoaminen
  • PR: > 50 % lasku lähtötasosta
  • PD: > 25 % nousu lähtötasosta tai uusien leesioiden ilmaantuminen rinnassa Tämä päätepiste analysoidaan FAS:n (Full Analysis Set) perusteella.
1–4 viikkoa viimeisen SOC-hoidon jälkeen ja ennen leikkausta, arviolta 27–30 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa A ja 25–28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa B.
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: ): Satunnaistamisen päivämäärästä kiinnostavan tapahtuman päivämäärään, enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen.

EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista sen mukaan, kumpi tulee ensin:

  • Sairauden eteneminen, joka estää leikkauksen
  • Paikallinen tai kaukainen toistuminen
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus (rintasyöpä tai muut syövät). Seuraavat tapahtumat eivät sisälly: ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan lobulaarinen syöpä in situ (LCIS), rintasyöpä in situ (DCIS) ja myeloplastinen oireyhtymä
  • Mistä tahansa syystä johtuva kuolema Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan arvioinnin päivämääränä ennen mahdollisen myöhemmän hoidon aloittamista.

Tämä päätepiste analysoidaan FAS:n perusteella.
): Satunnaistamisen päivämäärästä kiinnostavan tapahtuman päivämäärään, enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Rintoja säilyttävän leikkauksen (BCS) määrä lopullisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä, arviolta 29–32 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa A ja 27–30 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa B.
Niiden potilaiden osuus, joilla on BCS lopullisen leikkauksen aikana. Tämä päätepiste analysoidaan resektoitujen potilaiden sarjan perusteella.
Leikkauspäivänä, arviolta 29–32 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa A ja 27–30 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa B.
Mastectomia aikomuksen muuntaminen BSC:ksi ja kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) vartioimusolmukkeiden dissektioksi (SLND) tai räätälöity kainaloleikkaus (TAS) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän monitieteisen tuumorilautakunnan arvioinnin päivämääränä, arviolta 26–32 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa A ja 24–30 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa B

Tämä päätepiste määritellään muutokseksi aiotusta rinnanpoistosta lähtötilanteessa BCS:ksi lopullisen leikkauksen aikana tai ALND:stä SLND:hen tai TAS:iin.

Se analysoidaan niiden potilaiden alaryhmän perusteella, joille oli suunniteltu mastektomia tai ALND rekisteröinnin yhteydessä.
Leikkausta edeltävän monitieteisen tuumorilautakunnan arvioinnin päivämääränä, arviolta 26–32 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa A ja 24–30 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa B

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Swiss Cancer Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Ursina Zürrer, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Opintojohtaja: Markus Joerger, Prof, Hoch Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SAKK 66/22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia