Tutkimus [14C]SHR7280:n massatasapainon arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen koetta ja sinulla on täysi käsitys kokeen menettelyistä, sisällöstä ja mahdollisista haittavaikutuksista;
2. Terveet aikuiset naiset ja miehet, 18–45-vuotiaat;
3. ruumiinpaino ≥50 kg (miehillä), ruumiinpaino ≥45 kg (naisilla) ja painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2;
4. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 12 kuukauden kuluttua viimeisestä annostelusta tutkittavalla (mukaan lukien kumppani) ei ole perhesuunnittelua ja hän on valmis käyttämään suunnitelmassa määriteltyjä tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
5. Naisten kolme ensimmäistä kuukautiskiertoa olivat säännöllisiä, ja kuukautiskierto oli 21-35 päivää, eikä epänormaalia kohdun verenvuotoa esiintynyt.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kattava fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset (verirutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto, virtsan analyysi, ulosteen rutiini+piilöveri, kilpirauhasen toiminta), täysi rintakehän röntgenkuvaus, 12-kytkentäinen EKG, vatsan ultraääni, digitaalinen peräsuolen tutkimus, molemminpuolinen rintojen, kohdun ja kahdenvälisten lisälaitteiden ultraäänitulokset, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
2. Seerumin testosteroni (T) <3,46 ng/ml miehen seulonnan aikana; seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ≥ 25 mIU/ml naisten seulontajakson aikana;
3. Potilaat, joiden QTcF > 450 ms (mies) ja QTcF > 470 ms (nainen) seulonnan tai lähtötilanteen aikana tai muita kliinisesti merkittäviä tutkijan määrittämiä poikkeavuuksia;
4. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni/vasta-aineyhdistelmätesti positiivinen tai Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen;
5. Seulontajakso tai perusjakso (D-1) seerumin raskaustesti (seerumi β- HCG-testin tulos on positiivinen naiselle);
6. Naiset käyttävät seuraavia ehkäisymenetelmiä seulontakäynneillä: pitkävaikutteiset kohdunsisäiset välineet, pitkävaikutteiset ehkäisyvälineet (ihonalaiset implantit, emätinrenkaat, mikropallot ja mikrokapselit); Käytä ennen seulontaa pitkävaikutteisia ehkäisypillereitä (käyttäen medroksiprogesteroniasetaattia 3 kuukauden ajan ja muita injektioita 1 kuukauden ajan), oraalisia ehkäisyvalmisteita (kuten lyhytvaikutteisia, pitkävaikutteisia tai hätäehkäisyvalmisteita) 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja ehkäisylaastareita 1 kuukausi ennen seulontaa; Tutkijan määrittelemät erityisolosuhteet;
7. Huumeiden väärinkäyttö tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai kovien huumeiden (kuten amfetamiinien, fensyklidiinin jne.) käyttö seulontaa edeltävänä vuonna; Tai seulontajakson virtsan huumetestipositiiviset henkilöt, mukaan lukien: morfiini, metamfetamiini (metamfetamiini), ketamiini, ekstaasi (metamfetamiini), marihuana (tetrahydrokannabidiolihappo);
8. Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden, yrtti- tai ravintolisien käyttö ennen kahta ensimmäistä seulontaviikkoa;
9. Naiset, joilla on ollut raskaus, keskenmeno, synnytys tai imetys 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
10. Mikä tahansa kliininen vakavien sairauksien tai tilojen historia, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmat verenkierto-, hormoni-, hermosto-, ruoansulatus-, virtsatie- tai veri-, immuuni-, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan sairaudet;
11. Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla epäillään olevan sukupuolihormoniriippuvaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia;
12. Allerginen koostumus tai epäilty allergia jollekin SHR7280-valmisteen ainesosalle;
13. Henkilöt, joille on tehty leikkaus ensimmäisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, jotka eivät ole vielä toipuneet leikkauksesta tai joille odotetaan olevan leikkaus- tai sairaalahoitosuunnitelmia kokeilujakson aikana;
14. Perianaaliset sairaudet, joihin liittyy peräpukamia tai säännöllistä/jatkuvaa peräsuolen verenvuotoa; Kohde ei pysty nielemään tai hänellä on aiemmin ollut maha-suolikanavan toimintahäiriö, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, tai hänelle on tehty leikkaus, kuten mahalaukun poisto, jonka tutkija arvioi voivan vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
15. Tavanomainen ummetus tai ripuli;
16. sinulla on ollut vaikea oksentelu;
17. Henkilöt, jotka ovat tupakoineet ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa (keskimääräinen päivittäinen tupakointi > 5 savuketta);
18. Seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana keskimääräinen alkoholin päivittäinen saanti ylitti 25 g (esim. 750 ml olutta, 250 ml viiniä tai 50 ml Baijiua); Tai ne, joiden alkoholin hengitystestin tulos on ≥ 20 mg/dl seulontajakson aikana;
19. Juot toistuvasti greippimehua tai liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia tai et pysty lopettamaan lopettamista kokeilujakson aikana;
20. Valitse kliinisen tutkimuksen osallistujat, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun lääkkeeseen tai lääkinnälliseen laitteeseen ensimmäisten 3 kuukauden aikana tai lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä (riippuen siitä, annetaanko lääkettä vai käytetäänkö laitetta);
21. Ne, jotka saavat rokotteen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai 1 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta tutkimusjakson aikana;
22. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet (tai menettäneet) verta ja ovat luovuttaneet (tai menettäneet) yli 400 ml verta tai ovat saaneet verensiirtoja seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
23. Osallistuu työntekijöihin, jotka tarvitsevat pitkäaikaista altistumista radioaktiivisille olosuhteille; Tai valita henkilöt, jotka ovat altistuneet merkittävästi säteilylle (rintakehän/vatsan TT ≥ 2 kertaa tai muun tyyppiset röntgentutkimukset ≥ 3 kertaa) tai ovat osallistuneet radiofarmaseuttisiin leimaustutkimuksiin seulontaa edeltävän vuoden aikana;
24. Nielemisvaikeudet, laskimoveren keräämisen vaikeudet tai fyysinen kunto, joka ei kestä verenottoa; Tai koehenkilöt, joiden ei odoteta pystyvän suorittamaan koko kokeen seurantaa;
25. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä voi olla tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai voivat heikentää hoitomyöntyvyyttä, tai muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.