Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telitasiseptin tutkimus yleistyneen myasthenia graviksen hoitoon (RemeMG)

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Vor Biopharma

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin jatkojakso, jolla arvioitiin telitasiseptin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida telitasiseptin tehoa ja turvallisuutta yleistyneen myasthenia graviksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Myasthenia gravis (MG) on autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa postsynaptisen kalvon hermo-lihasliitokseen. Vallitseva ilmentymä on lihasheikkous, joka tyypillisesti pahenee toistuvassa lihasrasituksessa niin, että toiminta on yleensä paras aamulla ja voimakkaampi heikkous päivän lopussa. Suuri haaste MG:ssä on taudin parantavien hoitojen puute.

Telitasisepti on täysin ihmisen TACI-Fc-fuusioproteiini, joka kohdistuu B-lymfosyyttistimulaattoriin (BLyS) ja A-proliferaatiota indusoivaan ligandiin (APRIL) ja neutraloi niiden vuorovaikutuksen B-solujen reseptoreiden kanssa. Telitasiseptin aiheuttama BLyS- ja APRIL-vuorovaikutuksen estäminen vastaavien solukalvoreseptorien (transmembraaniaktivaattori ja CAML-interaktori [TACI], B-solujen kypsymisantigeeni ja BLyS-reseptorit) kanssa estäisi B-solujen lisääntymistä ja kypsymistä. Tämä immuunivasteen proksimaalisessa osassa tapahtuva suppressio voi lievittää autoimmuunioireita.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa on avoin laajennus telitaseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisessa gMG-potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jeremy Sokolove
  • Puhelinnumero: 617-655-6580
  • Sähköposti: Study@vorbio.com

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
        • Rekrytointi
        • STAT Research S.A.
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentiina, M5500AXR
        • Rekrytointi
        • Fundación Scherbovsky
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000TP
        • Rekrytointi
        • INECO Neurociencias Oroño
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrytointi
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Rekrytointi
        • Townsville University Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrytointi
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81210-310
        • Rekrytointi
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90619-900
        • Rekrytointi
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-888
        • Rekrytointi
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Rekrytointi
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
  • Espanja
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espanja, 03010
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Biscay
      • Bilbao, Biscay, Espanja, 48013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Basurto
    • València
      • Valencia, València, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Rekrytointi
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrytointi
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Rekrytointi
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Rekrytointi
        • Multi-profile Clinic "New Hospitals"
  • Italia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Rekrytointi
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Rekrytointi
        • Fondazione Istituto San Raffaele - G. Giglio Di Cefalu
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Rome, Italia, 00189
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Rekrytointi
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Rekrytointi
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
        • Rekrytointi
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Rekrytointi
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
        • Rekrytointi
        • Yokohama Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 616-8255
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 983-8520
        • Rekrytointi
        • NHO Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Kashiwazaki-Shi, Niigata, Japani, 945-8585
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Japani, 901-2214
        • Rekrytointi
        • Okinawa National Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 564-0013
        • Rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital
    • Sizuoka [Shizuoka]
      • Hamamatsu, Sizuoka [Shizuoka], Japani, 430-8558
        • Rekrytointi
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokusima [Tokushima]
      • Tokushima, Tokusima [Tokushima], Japani, 770-8503
        • Rekrytointi
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Rekrytointi
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrytointi
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toronto General Hospital
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital & Clinical Medical School. Lan Zhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • Jilin University China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shangdong, Kiina, 250031
        • Rekrytointi
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
      • Jining, Shangdong, Kiina, 272000
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of JiNing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201100
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital of the ShangHai FuDan University Medical College
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315100
        • Rekrytointi
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The 1 School of Medicine, School of Information and Engineering. The 1 Affiliated Hospital of WMU.
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-853
        • Rekrytointi
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-065
        • Rekrytointi
        • Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
        • Rekrytointi
        • Neurocentrum Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-505
        • Rekrytointi
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-064
        • Rekrytointi
        • Clinirem - Lublin
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Puola, 20-701
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Hope Clinic
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Puola, 67-100
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-684
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Neuroprot
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
        • Rekrytointi
        • MTZ Powered by Pratia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-123
        • Rekrytointi
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
  • Ranska
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06001
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pasteur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
  • Tšekki
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Tšekki, 708 54
        • Rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tšekki, 625 00
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, South Moravian, Tšekki, 603 00
        • Rekrytointi
        • MINKSneuro s.r.o. - MUDr. Eduard Minks Ph.D.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Rekrytointi
        • SFM Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI)
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Rekrytointi
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • University of South Florida Health (USF Health)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Wellstar MCG Health Medical Center
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Hospital Sisters Health System Medical
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville Physicians
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Rekrytointi
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Trinity Health - Grand Rapids Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • UM Health Care - Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Health System
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina Hospitals - Neurology Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Health Physicians - Clifton
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Rekrytointi
        • Empower Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Rekrytointi
        • Center for Neurological Disorders, S.C. - Greenfield - Gamma Therapeutic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta seulonnassa.
  2. Potilailla on aiemmin vahvistettu gMG-diagnoosi, johon liittyy yleistynyt lihasheikkous (tyypillinen heikkousmalli, joka täyttää Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) -kliinisen luokituksen II-IV) kliiniset kriteerit MG-diagnoosille.
  3. Potilailla on seulonnassa positiivisia vasta-aineita AChR:ää tai MuSK:ta vastaan.
  4. MG-ADL-pisteet ≥6 pistettä seulonnassa ja lähtötilanteessa silmään liittyvät pisteet <50 % kokonaispistemäärästä.
  5. QMG-pisteet ≥11 pistettä seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on diagnosoitu mikä tahansa muu autoimmuunisairaus.
  2. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen infektio.
  3. Potilaat, joilla on tymooma 5 vuoden sisällä tai tymektomia ≤6 kuukautta ennen seulontaa.
  4. Potilaat, joilla on tai on ollut primaarinen immuunipuutos.
  5. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
  6. Potilaalla, jolla on aiemmin diagnosoitu vakava sydän- ja verisuonisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Ihonalainen injektio
Kokeellinen: Telitacicept
Biologinen: Telitacicept
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • RC18
  • RC18-L

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustasosta tapahtunut muutos Myasthenia Gravis - päivittäisten toimintojen (MG-ADL) pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
MG-ADL on 8 kohdetta käsittävä potilasarvioitu lopputulosmittari, joka arvioi MG-oireita ja niiden vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Jokainen mittarin kohta pisteytetään asteikolla 0–3 (0=normaali, 3=vaikea sairaus). Kokonaispistemäärä on kaikkien yksittäisten kohtien pisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–24. Korkeammat pisteet osoittavat MG:n aiheuttamaa vakavampaa toimintakyvyn heikentymistä. Aloituspistemäärästä tapahtuva lasku osoittaa paranemista.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat minimaalisen oireisen ilmentymisen (MSE, määritelty MG-ADL-pisteiksi 0 tai 1) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat minimaalisen oireisen ilmentymisen (MSE, määritelty MG-ADL-pisteiksi 0 tai 1) viikolla 24
Viikko 24
Muutos lähtöarvosta Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) -pistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
QMG on standardoitu ja validoitu kvantitatiivinen voimapistemääritysjärjestelmä, joka kehitettiin erityisesti MG:lle. Asteikko koostuu 13 eri osiosta. Jokainen asteikon osa pisteytetään asteikolla 0–3, jossa 0 tarkoittaa ei heikkoutta ja 3 vakavaa heikkoutta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 39:ään. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa toimintakyvyn heikkenemistä. Pistemäärän lasku perustasoon verrattuna osoittaa parantumista.
Viikko 24
Muutos lähtöarvosta MG Quality of Life -asteikolla (MG-QOL15r) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
MG-QoL15r on 15 kohteen potilasarvioitu tulosmittari, joka on suunniteltu arvioimaan elämänlaatua MG-potilailla. Jokainen asteikon kohta arvioidaan asteikolla 0–2 pistettä (0=ei lainkaan, 1=jonkin verran, 2=erittäin paljon). Kokonaisarvosana on 15 yksittäisen kohteen pistemäärien summa, vaihdellen 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat, että sairaudella on vakavampi vaikutus potilaan elämän eri osa-alueisiin. Pistemäärän lasku vertailuarvosta osoittaa parantumista.
Viikko 24
Potilaiden osuus, joilla on vähintään 2 pisteen lasku Myasthenia Gravis - päivittäisten toimintojen (MG-ADL) pistemäärässä lähtöarvosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Potilaiden osuus, jolla MG-ADL-pisteet vähenevät ≥2 pistettä lähtöarvosta viikolla 24. MG-ADL on potilaan raportoima 8-kohdainen tulosten mittari, joka arvioi MG-oireita ja niiden vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Jokainen asteikon kohta pisteytetään asteikolla 0–3 (0=normaali, 3=vaikea sairaus). Kokonaispistemäärä on kaikkien yksittäisten kohtien pisteiden summa vaihdellen 0–24. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa toimintarajoitteisuutta MG:n vuoksi.
Viikko 24
Potilaiden osuus, jolla on vähintään 3 pisteen lasku Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) -pisteissä viikolla 24 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Viikko 24
Potilaiden osuus, jolla QMG-pisteissä on vähintään 3 pisteen lasku lähtöarvosta viikolla 24. QMG on standardoitu ja validoitu kvantitatiivinen voimamittausjärjestelmä, joka on kehitetty erityisesti MG:lle. Asteikko koostuu 13 eri osa-alueesta. Jokainen osa-alue asteikolla arvioidaan 0–3 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei heikkoutta ja 3 vakavaa heikkoutta, ja yhteispistemäärä vaihtelee 0–39. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa toimintavajetta. Lähtöarvoon verrattuna tapahtuva lasku osoittaa paranemista.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vor Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC18G006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia