Intragastrinen ilmapallo ylipainon ja liikalihavuuden hoitoon: mikä on paras täyttömäärä?

TUTKIJAN ALOITTAMA TUTKIMUS Suoritetaan yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kolmea nestetäytteisen mahalaukunsisäisen pallon (FF-IGB) täyttötilavuutta (500, 600 tai 700 ml) ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden hoidossa. >27 ja <60 kg/m2) Gastroenterologian ja maha-suolikanavan endoskopiayksikössä, Mater Olbia Hospital, Qatar Foundation Endowment & Gemelli Foundation, Italia ajanjaksolla tammikuu 2024 - tammikuu 2026, tavoitteena arvioida eri IGB-määrien tehoa ja turvallisuutta. meidän kohortissamme.

TAUSTA Liikalihavuus tunnustetaan nykyään yhdeksi tärkeimmistä kansanterveysongelmista. Kun ylipaino jatkaa nousuaan, myös siihen liittyvät liitännäissairaudet lisääntyvät ja vaikuttavat merkittävästi elinajanodotteeseen. Väestöpohjaiset tutkimukset osoittivat, että myös varhaislapsuuden ja nuorten liikalihavuusepidemian kehityskulku on lisääntymässä. Tyttöjen ylipainon maailmanlaajuinen esiintyvyys vuonna 1975 oli 0,7 prosenttia, ja sen on laskettu olevan 5,6 prosenttia vuonna 2016, ja pojilla 0,9 prosentista 7,8 prosenttiin vuonna 2016. Liikalihavuuden ja siihen liittyvien komplikaatioiden kasvavan taakan vuoksi on olemassa tyydyttämätöntä terapeuttisten vaihtoehtojen tarvetta kuin tällä hetkellä saatavilla. Koska pelkkä ravitsemus- ja elämäntapamuutos ei useimmissa tapauksissa riitä, tarvitaan usein farmakologisia tai interventiotoimenpiteitä. Nämä johtivat bariatristen tekniikoiden nopeaan kehitykseen, jotka kehittyvät viimeisen vuosikymmenen aikana. Endoskooppisia bariatrisia toimenpiteitä pidetään vähäriskisinä toimenpiteinä, ja niitä voidaan soveltaa sellaiseen väestöön, joka ei ole ehdokas bariatriseen kirurgiaan. Nämä toimenpiteet yhdistetään konservatiivisiin toimenpiteisiin liikalihavuuden ja siihen liittyvien muiden sairauksien hoitoon. IGB:n asettaminen on bariatrinen toimenpide, jossa ilmapallo asetetaan mahalaukkuun ja pienennetään sen tilavuutta. Ne täytetään yleensä nesteellä (suolaliuos, yhdessä metyleenisinisen kanssa) tai harvemmin kaasulla. IGB-hoidolla saavutetaan tehokkaasti lyhytaikainen painonpudotus liikalihavilla potilailla verrattuna pelkkään elämäntapamuutokseen. Vielä ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä on paras täyttötilavuus IGB:lle, joka yleensä täytetään lääkärin asiantuntemuksen mukaan, tavoitteena räätälöidä täyttö potilaan painoindeksin ja mahan mittojen mukaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida painonpudotusta ja turvallisuutta IGB:n jälkeen sekä analysoida eroja eri täyttömäärien välillä.

TUTKIMUSTYYPPI Yksi keskus, satunnaistettu tutkimus.

TAVOITTEET Kokeen ensisijaisena tavoitteena on verrata kolmea erilaista IGB:n täyttötilavuutta sairaallisen liikalihavuuden hoidossa hypoteesilla, että prosentuaalinen ylipainon pudotus IGB:n poiston jälkeen olisi sama eri täyttötilavuudella. Toissijaisena tavoitteena on testata mahdollisia eroja eri täyttömäärien välillä haittatapahtumien (AE), varhaisen IGB-poiston prosenttiosuuden ja elämänlaadun (QOL) suhteen.

PÄÄTEPISTEET Ensisijainen päätepiste Ensisijainen päätepiste on painonpudotus, joka määritellään prosentteina TWL:stä (alkupaino miinus nykyinen paino) / (alkupaino) x 100) ja prosentteina EWL (alkupaino miinus seurantapaino) / (alkupaino miinus ihanteellinen paino) BMI:lle 25) x 100 %).

Toissijaiset päätetapahtumat Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat haittatapahtumien arviointi (ylävatsan kipu, pahoinvointi ja oksentelu tai muut ongelmat (eli elektrolyyttitasapainohäiriöt, rintakipu), jotka vaativat ylimääräistä lääketieteellistä/endoskooppista hoitoa tai kliinistä tutkimusta sairaalahoidon aikana tai poistoon asti), havaitseminen varhainen poisto, sairauskohtaisen QOL:n paraneminen mitattuna EQ-5D-testillä

KOKEIDEN SUUNNITTELU Kaikki potilaat, joilla on indikaatio FF-IGB:hen, tarkistetaan sisäisen monialaisen tiimin toimesta, joka koostuu gastroenterologista, kirurgista, ravitsemusterapeutista, psykiatrista, radiologista ja endokrinologista.

Ennen jokaista endoskooppista bariatrista toimenpidettä potilaille tehdään psykokliininen arviointi (kliininen haastattelu ja psykometriset testit) psykopatologisten tilojen tunnistamiseksi, jotka voivat olla vasta-aiheisia hoidon kannalta tai persoonallisuuden piirteet, jotka voivat ennustaa hoidon onnistumista (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III); tämän vierailun aikana arvioidaan myös potilaiden ruokaan liittyvää käyttäytymistä (Eating Problem Checklist EPCL), heidän ahmimisen vakavuutta (Binge Eating Scale BES), eri näkökohtia kehon kuvahavaintoon ja kehon asenteisiin (Body Uneasiness Test MUTTA), syömisimpulsiivisuus (BIS-11 Barratt Impulsiivisuusasteikko BIS-11) ja potilaiden elämänlaatu, joka perustuu geneeristen ja spesifisten instrumenttien yhdistelmään (Obesity Related Well-Being -kyselylomake ORWELL 97) , täydentäviä QoL-mittauksia (lyhytmuotoisena). SF-36 Health Survey, SF-12 ja BAROS Bariatric Analysis and Reporting Outcome System) sekä potilaiden oma interventio; suuret endokriiniset sairaudet suljetaan pois.

Ennen jokaista endoskooppista bariatrista toimenpidettä potilaat saavat myös ensimmäisen ravitsemusterapeutin tutkimuksensa sairaalassa. Ensimmäisellä käynnillä kaikille potilaille tehdään kliininen haastattelu, jossa arvioidaan heidän kalorinsaantinsa, ruokailu- ja makutottumustensa sekä fyysisen aktiivisuutensa, minkä jälkeen kerätään antropometrisiä tietoja (pituus, paino, ympärysmitat) laskea painoindeksin (BMI), vyötärö/lonkkasuhteen (WHR) ja sydän- ja verisuoniriskin. Lisäksi ravitsemusterapeutti määrittelee kullekin potilaalle tavoitteen painonpudotuksessa ja fyysisen aktiivisuuden parantamisessa viikossa, onnistuneiden tulosten vahvistamisessa ja hyvän käytöksen palkitsemisessa, myös ottamalla potilaan perheenjäsenet sosiaalisena tukena. Heti endoskooppisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen potilaille annetaan kahden kuukauden ruokintaprotokolla.

Potilaat, joille tehdään bariatrinen toimenpide, jaetaan satunnaisesti seuraavasti:

• 1/3 potilaista hoidetaan nesteellä täytetyllä IGB:llä, johon on lisätty 500 ml suolaliuosta ja metyleeniblua;
• 1/3 potilaista hoidetaan nesteellä täytetyllä IGB:llä, johon on lisätty 600 ml suolaliuosta ja metyleeniblua;
• 1/3 potilaista hoidetaan nesteellä täytetyllä IGB:llä, johon on lisätty 700 ml suolaliuosta ja metyleeniblua.

Kaikki FF-IGB:t asetetaan mahaonteloon suun kautta gastroskoopin avulla ja täytetään tietyssä tilavuudessa 90 % suolaliuosta ja 10 % metyleenisiniliuosta (mahdollisen oireettoman mahalaukunsisäisen laitteen repeämän diagnosoimiseksi), koska pakkausselosteessa olevista käyttöaiheista.

Kaikki FF-IGB säilyvät vatsassa 6 kuukautta pakkausselosteen ohjeiden mukaan.

Esophagogastroduodenoscopy suoritetaan kuusi kuukautta myöhemmin FF-IGB:n poistamiseksi.

TILASTOJA Otosominaisuuksien yhteenveto perustuu keskiarvoihin ja keskihajonnan (SD) tai mediaaneihin ja 25°-75° prosenttipisteisiin (IQR) kvantitatiivisille muuttujille ja absoluuttisille ja suhteellisille (prosentteina) frekvenseille kvalitatiivisille muuttujille. Shapiro-Wilk-testiä käytetään tietojen jakautumisen normaaliuden arvioimiseen. Kahden kvantitatiivisen muuttujan välinen suhde arvioidaan laskemalla Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet. Kvalitatiivisten muuttujien erojen arvioimiseen käytetään Pearson Chi Squaren tai Fisherin tarkkoja testejä. Ryhmien välisiä kvantitatiivisten muuttujien eroja tutkitaan parittomalla t-testillä tai yksisuuntaisella varianssianalyysillä (ANOVA) tai ei-parametrisillä menetelmillä (Mann-Whitneyn ja Kruskal-Wallisin testit), jos parametristen testien oletukset eivät täyty. .

Post hoc useita testejä varten säädämme alfa-tason käyttämällä Bonferroni-korjausta. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tilastolaskennassa käytetään Jamovin versiota 2.3 ohjelmistoa (The jamovi project, Newcastle, Australia).

TIEDOTTU SUOSTUMUSLAUSUMUS Kaikkien potilaiden on annettava tietoinen suostumus tutkimukseen. Kaikki kliiniset tiedot saadaan, kun jokainen potilas on suostunut hoitoon kirjallisella suostumuksella.

TIETOJEN SÄILYTTÄMINEN Mater Olbia -sairaala säilyttää tiedot sähköisessä arkistossa, joka on jokaiselle potilaalle ensimmäisen sairaalahoidon yhteydessä, kuten aina kaikille potilaille.

VAKUUTUS Kaikille potilaille tulee Mater Olbian sairaalan säännöllinen vakuutus sairaala- ja avohoitopotilaille, koska samat vaiheet on sovittu myös jokaiselle potilaalle, jolle tulee tehdä endoskooppinen bariatrinen toimenpide tästä tutkimuksesta.

KUSTANNUKSET Mitään lisäkustannuksia ei vaadita, lukuun ottamatta minimaalisia veren ja ulosteen säilytyskustannuksia, koska Mater Olbian sairaalassa samat vaiheet tarjotaan myös jokaiselle potilaalle, jolle on tehtävä endoskooppinen bariatrinen toimenpide tässä tutkimuksessa.