Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkioksidimodifioidun 3Mixtatin vs. Zical kliininen ja radiografinen arviointi nekroottisten primaaristen hampaiden juurikanavahoidossa.

lauantai 21. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ain Shams University

Sinkkioksidilla modifioidun 3Mixtatinin ja Zicalin juurikanavatiivisteen kliininen ja radiografinen arviointi nekroottisten primaaristen poskihampaiden juurikanavahoidossa. (Satunnaistettu kliininen tutkimus ja in vitro -tutkimus)

Primaariset poskihampaat, joissa on nekroottinen pulppu tai paise, ovat yleinen valitettava tapahtuma lasten hammaslääketieteessä. Perinteinen hoito on joko pulpectomia tai -leikkaus. ٍpulpectomy-hoidon onnistuminen on noin 85 % absessoituneista ensihampaista.

Pulpektomian tavoitteena on säilyttää hampaat oireettomana, kunnes ne korvautuvat luonnollisesti seuraajalla siirtyessä ensisijaisesta hampaista pysyvään, jolloin vältetään irrotus. Hampaiden riittävä ennallistaminen voi säilyttää kaaren pituuden, palauttaa puremistoiminnan ja estetiikan sekä ehkäistä haitallisia kielitottumuksia ja puheen muutoksia, jotka johtuvat etuhampaiden reikiintymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nekroottisten primäärien poskihammasten hoitoon käytettävissä olevat tekniikat ovat joko pulpektomia tai poisto, mutta American Academy of Pediatric Dentistry -akatemian ohjeiden mukaan poisto ja tilan ylläpitäjä ovat varteenotettava vaihtoehto, mutta onnistuneesti palautettu hammas on paljon parempi tilan ylläpitäjä kuin laite. Joten primaaristen poskihampaiden säilyminen ei ole tärkeää vain puremistoiminnalle, vaan myös kehittyvän okkluusion säilyttämiselle.

Syynä on palautumattomasti tulehtuneen tai nekroottisen radikulaarisen kudoksen kemiallinen ja mekaaninen poistaminen, mitä seuraa juurikanavan täyttö materiaalilla, joka voi resorboitua samalla nopeudella kuin ensihammas ja eliminoituu nopeasti, jos se puristuu vahingossa kärjen läpi ja jolla on kyky. pulpal- ja periapikaalisten vaurioiden desinfiointiin.

Tässä tutkimuksessa käytetään kahta lääkettä juurikanavan täytteenä. Ensimmäinen on sinkkioksidi-eugenolipohjaisen tiivisteen (ZicalR) ja 3mixtatiinin seos, joka koostuu kolmesta antibiootista (siprofloksasiini, kefiksiimi, metronidatsoli), simvastatiinista ja sinkkioksidista. Termi 3mix-tatin on lyhenne sanoista antibioottien ja kolminkertaisten seosten seos. simvastatiini. Statiinikomponentit ovat nousevia materiaaleja regeneratiivisessa endodontiassa. Kliiniset ja kokeelliset tutkimukset osoittivat statiinin pleiotrooppisen vaikutuksen, koska se lisää osteoblastista toimintaa ja vaimentaa osteoklastien toimintaa. Lisäksi todisteet osoittivat, että se on tehokas anti-inflammatorinen aine, koska se vähentää CRP:tä ja tulehdusta edistäviä sytokiinejä. Toinen lääke on Zical, joka on sinkkioksidi-eugenolipohjainen tiiviste, joka koostuu sinkkioksidista, vismuttisubkarbonaatista, bariumsulfaatista, natriumboraatista, jodoformista ja hydratusta hartsista. Neste sisältää: Eugenolia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Lasten ikä on 5-7 vuotta.
  2. Lapset ovat vapaat kaikista systeemisistä sairauksista tai geneettisistä häiriöistä.
  3. Ensisijainen poskihampa, jossa nekroottinen pulppa, kipua, ienabsessi, poskionteloaukot.
  4. Kliininen liikkuvuus ei ylitä luokkaa kaksi.
  5. Radiografiset todisteet perforoimattomasta sisäisestä resorptiosta, ulkoinen resorptio enintään 1\3 juuresta
  6. Furkaatio tai periapikaalinen radioluenssi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Restauroitumattomat poskihampaat tai korjauskelvottomat hampaat, esimerkiksi: rappeutuminen ulottuu haarautumaan, kovaa ienreunaa ei voida muodostaa tai infektiota ei voida hävittää muilla keinoin (Balaji, 2007).
  2. Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen mille tahansa antibiooteille tai hyperlipidemialääkkeille.
  3. Potilas, jolla on kasvojen selluliitti tai lymfadenopatia
  4. Potilaan/vanhempien yhteistyön ja yhteistyön puute.
  5. Osallistumisen kieltäminen tai tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä (1): Kontrolliryhmä (pulpektomia käyttäen zic-oksidi-eugenolipohjaista Zical-tiivistettä):

Paikallinen anestesian antaminen ja kumipadon eristys suoritetaan. Pääsyontelo valmistetaan, nekroottinen massakudos poistetaan steriilillä terävällä lusikalla.

Juurikanavien puhdistus ja muotoilu suoritetaan H-viiloilla ja jatkuvalla kastelulla.

Kanavan huuhtelu 2,5 % natriumhypokloriitilla suoritetaan koko toimenpiteen ajan.

Juurikanavien kuivaamiseen käytetään steriilejä paperikärkiä. Sinkkioksidi-eugenolipohjainen saumausaine (Zical) sekoitetaan paksuksi tahnaksi ja pakataan massakammioon kanavan täyttämiseksi. (Chen& Zhong., 2017; Pramila., 2015) Kulkuaukko tiivistetään lasi-ionomeerisementillä ja hammas palautetaan ruostumattomalla teräskruunulla.
Muut: Ryhmä (1): Kontrolliryhmä (pulpektomia käyttäen zic-oksidi-eugenolipohjaista Zical-tiivistettä):
Sinkkioksidi-eugenolipohjainen saumausaine (Zical) sekoitetaan paksuksi tahnaksi ja pakataan massakammioon kanavan täyttämiseksi.
Kokeellinen: Ryhmä (2) Kokeellinen ryhmä muokattu 3-MIX-TATIN):
dified 3Mix-tatin valmistetaan sekoittamalla kolme kaupallisesti saatavilla olevaa antibioottia simvastatiinin kanssa. Päällystysmateriaalien poistamisen jälkeen 3 erityyppisiä antibiootteja jauhetaan posliinihuhmareilla ja survimilla hienojakoisten jauheiden saamiseksi. Yhteensä 100 mg siprofloksasiinia, 100 mg metronidatsolia ja 100 mg kefiksiimiä sekoitetaan suhteessa 1:1:1. Kaksi milligrammaa simvastatiinia lisätään lääkeseokseen 3-Mix-tatinin muodostamiseksi. 3Mix-tatinin valmistuksen kouluttaa ja valvoo asiantunteva farmaseutti. 3Mixtatiinia säilytetään tiiviisti suljetussa posliinisäiliössä, johon lisätään silikageeliä pussissa säiliön sisällä alhaisen kosteuden ylläpitämiseksi. Tämä jauhe sekoitetaan sinkkioksidi-eugenolipohjaiseen Zical-nimiseen tiivistysaineeseen, joka toimii kantajana tai vehikkelinä muodostaen kermaisen 3Mixtatin-tahnan levityshetkellä (Aminabadi et al., 2015; carvalho., 2016).
Muut: Ryhmä (2) Kokeellinen ryhmä muokattu 3-MIX-TATIN):
Modifioitu 3Mix-tatiini valmistetaan sekoittamalla kolme kaupallisesti saatavilla olevaa antibioottia simvastatiinin kanssa. Tämä jauhe sekoitetaan sinkkioksidi-eugenolipohjaiseen Zical-nimiseen tiivisteeseen, joka toimii kantajana tai vehikkelinä muodostaen kermaisen 3Mixtatin-tahnan levityshetkellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
spontaani kipu, jonka hoitajat ovat ilmoittaneet visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) 1-10, jossa 1 tarkoittaa: minimaalista kipua, 10 tarkoittaa:: voimakasta kipua
ensimmäinen viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juuren resorptio
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 3. kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Radiologisen sisäisen tai ulkoisen juuren resorption esiintyminen periapikaalisessa röntgenkuvassa rinnakkaistekniikalla
preoperatiivinen, 3. kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Luun resorptio
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta
Radiografisen luun resorption esiintyminen periapikaalisessa röntgenkuvaustekniikassa: Röntgenkuvan: ekstensiokartion rinnakkaiskuvaus (XCP)
ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ain Shams University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: amira badran, Phd, Associate professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PED21-9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia