Analyyttinen hoidon keskeytyminen yhdistelmähoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta voitaisiin osallistua tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Kyky tarjota tietoinen suostumus;
2. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan;
3. Minkä tahansa sukupuolen aikuiset, 18 -vuotiaat - 70;
4. Osallistui protokolla MCA-1034 (NIH # 001037) ja suoritti seurannan 12–24 viikkoa ennen opiskelua (päivä 0);

5. Antiretrovirushoidossa plasman HIV-1-RNA-tasoilla, jotka ovat vähemmän tai yhtä suuret kuin 50 kappaletta/ml, eikä ilmoitettua taiteen keskeyttämistä 7 peräkkäisenä päivänä tai pidempään vähintään 48 viikon ajan.

   Huomaa: Yksi plasma HIV-1-RNA, joka on yli 50 kopiota/ml, mutta alle 200 kopiota/ml, jota seuraa HIV-1-RNA, joka on vähemmän tai yhtä suuri 50 kopiota/ml;

6. Virta CD4+ T -solujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 400 solua/MCL, CD4+ T -solu % suurempi tai yhtä suuri kuin 15 %;
7. Jos NNRTI-pohjainen hoito, joka on valmis siirtymään integraasi- tai proteaasi-inhibiittoripohjaiseen ohjelmaan vähintään 4 viikkoa ennen taiteen lopettamista;

8. Osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi (ts. Osallistujille, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisia vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan, joilla on ollut kuukautisia edellisen 24 kuukauden aikana tai jotka eivät ole tehneet kirurgista sterilointia, erityisesti hysterektomiaa ja/tai kahdenvälistä oophorektomiaa), negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä.

   HUOMAUTUS: Osallistujien ilmoittama historia on hyväksyttävä hysterektomian ja kahdenvälisen ooporektomian, putken ligaation, putken mikrolevyn ja vasektoomian dokumentointina;

9. Raskaana olevien osallistujien on suostuttava käyttämään yhtä ehkäisymenetelmää erittäin tehokkaista menetelmistä alla lueteltuihin ehkäisymenetelmiin. Ehkäisymenetelmät ovat sallittuja ehkäisymenetelmänä. Ehkäisymenetelmää on käytettävä tutkimuksen tuloksesta ja kunnes taide uudelleen on uudelleensijattu ja viruksen tukahduttaminen saavutetaan. Hyväksyviä ehkäisymenetelmiä ovat:

   • Kondomi siittiöiden kanssa
   • Spermidi -kalvo
   • Ehkäisyväline -implantti
   • Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä
   • Yhdistetty estrogeeni ja progestogen oraalinen ehkäisy
   • Injektoitava progestogeeni
   • Ehkäisyvälineinen rengas
   • Perkutaaninen ehkäisylaastarien kumppani Sterilointi Azoospermian dokumentoinnilla ennen osallistujan aloittamista tutkimukseen, ja tämä kumppani on kyseisen osallistujan ainoa kumppani, sallitaan. Kumppanien steriiliyden dokumentaatio voi tulla sivuston henkilöstön katsauksesta sairauskertomuksiin, lääketieteellisiin tutkimuksiin ja/tai siemennesteen analyyseihin tai osallistujan tai kumppanin tarjoamiin sairaushistoriahaastatteluihin. Lähdeasiakirjoihin olisi annettava itse ilmoitettu lisääntymispotentiaalin dokumentointi;
10. Halukkuus käyttää esteiden suojaa (mies tai nainen) seksuaalisen toiminnan aikana ATI: n aikana ja kunnes viruksen uudelleensuuntaminen niille, jotka aloittavat taidetta uudelleen.

Poissulkemiskriteerit:

Jokainen henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän tutkimukseen:

1. AIDSin määrittelevän sairauden ja/tai tunnetun CD4-nadirin historia alle 100 solua/MCL viimeisen 3 vuoden aikana;
2. Systeemisten kortikosteroidien historia (esim. Prednisonin vastaava annos, joka on yli 20 mg päivittäin yli 14 päivän ajan), immunosuppressiivinen syöpään, interleukiinit, systeemiset interferonit, systeeminen kemoterapia tai muut lääkkeet, joita tutkimuslääkäri pitää merkittäviä 3 viimeisen 3 kuukauden aikana;
3. Kaikki kliinisesti merkitsevät akuuttia tai kroonista sairautta (esim. Kuten autoimmuunisairaudet, maksakirroosi, aktiivinen pahanlaatuisuus, joka voi vaatia systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa), lukuun ottamatta HIV -tartuntaa, että tutkijan mielestä osallistuminen sulkee pois;

4. Nykyinen kliininen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD), kuten vuoden 2018 ACC/AHA: n ohjeet määrittelivät, mukaan lukien aikaisempi diagnoosi mistä tahansa seuraavista:

   • Akuutti sydäninfarkti
   • Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymät
   • Vakaa tai epävakaa angina
   • Sepelvaltimo- tai muut valtimoiden revaskularisaatiomenettelyt
   • Sidonta
   • Ohimenevä iskeeminen hyökkäys
   • Perifeerisen valtimoiden sairaus, jonka oletetaan olevan ateroskleroottinen alkuperää;
5. Kaikki HIV: hen liittyvän pahanlaatuisuuden historia, mukaan lukien Kaposin sarkooma tai minkä tahansa tyyppinen lymfooma tai viruksiin liittyvät syövät;
6. Mikä tahansa progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) historia;
7. Aktiivisen tai viimeaikaisen HIV: hen liittyvä pahanlaatuisuus, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai leikkausta edellisen 36 kuukauden aikana tai joille tällaisia ​​hoitoja odotetaan seuraavien 12 kuukauden aikana; HUOMAUTUS: Paikallisten ihosyöpien (okasolusyövän karsinooma, perussolukarsinooma) vähäinen kirurginen poistaminen ei ole syrjäyttävä.
8. Hepatiitti B- tai C-infektio, kuten osoitetaan hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai eristetyn positiivisen HBV-ytimen vasta-aineen tai hepatiitti C-viruksen RNA (HCV-RNA) kanssa veressä; Huomaa: Osallistujat, joilla on positiivinen testi HCV -vasta -aineelle ja negatiivinen testi HCV -RNA: lle, ovat tukikelpoisia; samoin kuin osallistujat, joilla on eristetty HBCAB, jotka saavat taidehoitoa, joka ei sisällä tenofoviiria (TAF tai TDF).
9. Raskaus tai imetys;
10. Cabotegraviir-la IM: n tai rilpiviriini-la IM: n vastaanottaminen 24 kuukauden kuluessa ennen opiskelua.
11. Dokumentoitu moniluokkainen antiretrovirus lääkeaineresistenssi, joka tutkijan arvioinnissa aiheuttaisi virologisen vajaatoiminnan riskin, jos tutkimuksen aikana kehittyy lisämutaatioita;

12. Laboratorion poikkeavuudet alla luetelluissa parametreissa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1000 solua/MCL;
    • Hemoglobiini alle 10 g/dl;
    • Verihiutaleiden määrä alle 100 000 solua/MCL;
    • ALT, joka on yli 1,5 x uln;
    • AST suurempi kuin 1,5 x uln;
    • Kokonaisbilirubiini, joka on yli 1,5 x uln;
    • EGFR alle 60 ml/min/1,73m2;
13. Tutkimustuotteen vastaanottaminen 12 viikon kuluessa ennen tutkimuksen osallistumista tai odotettua osallistumista tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
14. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka vaativat usein verinäytteen keräämistä osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
15. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai mikä tahansa muu käyttäytymismalli, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen vaatimuksia.