Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen rotavirusrokotteen (Vero -solu) siedettävyys, turvallisuus ja immunogeenisyys.

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Oraalisen heksavalenttisen vakuuttavan rotaviruksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arviointi heikensi elävää rokotetta (Vero-soluja) terveillä aikuisilla ja lapsilla avoimen tarkkailun kautta ja terveellisillä imeväisillä satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumelääkekontrolloidun vaiheen 1 kautta.

Oraalisen kuusiarvoisen uusiutuvan rotaviruksen heikentyneen elävän rokotteen (Vero -solut) vaiheen I kliininen tutkimus suoritetaan populaatiossa, joka vaihtelee 6 viikosta 59 -vuotiaana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimusrokotteen turvallisuutta terveillä aikuisilla ja lapsilla, samoin kuin sen turvallisuuden siedettävyyden ja immunogeenisyyden terveillä imeväisillä.

Tutkimus on avoin havainto aikuisilla ja lapsilla ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu kliininen tutkimus imeväisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I kliininen tutkimus on avoin havainto, johon liittyy terveitä aikuisia ja lapsia, samoin kuin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus terveillä imeväisillä arvioidakseen tutkintarokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Tutkimusrokotetta on saatavana sekä suuriannoksisissa että pieniannoksisissa formulaatioissa. Lumelääke on identtinen koekäyttörokotteen kanssa kaikissa komponenteissa paitsi rotavirus.

Tutkimuksessa ilmoitetaan 100 osallistujaa, jotka koostuvat 20 18–59-vuotiaasta aikuisesta, 20 2–6-vuotiasta lapsesta ja 60–6–12-vuotiaista lapsesta. Osallistujat ilmoittautuvat peräkkäin, alkaen aikuisista, joita seuraavat lapset ja sitten vastasyntyneet. Seuraavan ryhmän ilmoittautuminen alkaa 14 päivän turvallisuuden havaintojakson ja hyväksyttävän turvallisuuden vahvistamisen jälkeen edellisessä ryhmässä. Aikuisten ja lasten osallistujat saavat tutkimusrokotteen avoimella tavalla. Vauvat kirjataan kahteen 30 osallistujan kohorttiin: pieniannoksinen kohortti ja suuriannoksinen kohortti. Kussakin kohortissa pikkulapset jaetaan satunnaisesti kahdelle ryhmälle suhteessa 2: 1 ja saavat joko tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen kaksoissokkoudella. Sekä rokotteen että lumelääkkeen immunisointiaikataulu koostuu kolmesta 28 päivän välein annetusta annoksesta.

Kaikille osallistujille kerätään haittavaikutuksia (AE) 42 päivää viimeisen annosrokotuksen jälkeen. Jokaisen rokotuksen jälkeen kerätään jakkaranäytteet rokotejännion leviämisen havaitsemiseksi vastasyntyneiden osallistujien keskuudessa. Vakavia haittatapahtumia (SAE) havaitaan 6 kuukauden ajan viimeisestä aikuisten ja lasten annoksesta tai 12 kuukautta imeväisille. Vauvojen verinäytteet kerätään ennalta määrättyinä aikoina tutkintarokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja ja/tai heidän huoltajansa ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pysymään kosketuksessa koko tutkimusjakson ajan.
  2. Tarjota laillinen henkilöllisyys.
  3. Mies tai nainen, 6–12 viikkoa tai 2–6 vuotta, eli 18–59 -vuotiaita, ja hyvällä terveydellä.
  4. Hedelmällisillä osallistujilla ei ole raskauden suunnitelmia tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen 3 kuukauden kuluttua tutkimusrokotteen viimeisestä annoksesta ja suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä, eikä heillä ole suunnitelmia siittiöiden tai munanluovuttamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia rokotteelle tai sen komponenteille, kuten urtikaria, hengenahdistus, angioödeema jne.
  2. Nykyinen ripuli tai oksentelu tai muut maha -suolikanavan sairaudet tai kokenut gastroenteriittiä tai akuutin sairauden tai kroonisen sairauden akuutin pahenemisen viimeisen 7 päivän aikana tai ne, jotka käyttävät tällä hetkellä antibiootteja tai viruslääkehoitoa.
  3. IntuSususception tai kroonisen maha -suolikanavan sairauden historia, mukaan lukien maha -suolikanavan synnynnäiset poikkeavuudet, jotka voivat helposti aiheuttaa intutussuskeption (esim. Meckelin diverticulum).
  4. Pikkulapsen ja lasten osallistujille: synnynnäiset epämuodostumat tai kehitysvammaiset, geneettiset puutteet, vakava aliravitsemus tai vakavat krooniset sairaudet (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia, neurologiset häiriöt, Guillain-Barré-oireyhtymä); Aikuisten osallistujille: kontrolloimattomat krooniset sairaudet tai vakava sairaushistoria, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sydän- ja verisuonisairaudet (kuten lääkkeen hallitsemattomat verenpainetaudit, ts. Systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg), hematologiset sairaudet, helä- ja munuaisten sairaudet Pahanlaatuiset kasvaimet, tärkeimmän elinsiirron historia tai mikä tahansa muu sairaus tai sairaus, jonka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimustuloksia.
  5. Autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien läsnäolo (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, systeemiset lupus erythematosus, ankyloiva spondyyliitti, kilpirauhasen autoimmuunisairaus, asplenia, funktionaalinen asplenia, HIV -tartunta).
  6. Osallistujan kanssa asuvat kotitalouksien jäsenet ovat immunosuppressiivisessa tilassa tai pian/pian immunosuppressiivinen terapia, sytotoksinen terapia jne.
  7. Hyytymishäiriöiden esiintyminen (kuten hyytymistekijöiden puute, epänormaalit verihiutaleet).
  8. Saatu> 14 päivää immunosuppressiivista terapiaa tai muuta immunomodulatorista terapiaa, sytotoksista terapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana (aikuisten ja lasten osallistujille) tai syntymän jälkeen (lapsen osallistujille) tai suunnitellaan tällaisen hoidon saamiseksi tutkimusjakson aikana.
  9. Krooninen alkoholismi [Viikoittainen alkoholin kulutus> 14 juomayksikköä (1 juomayksikkö = 14 grammaa 100% alkoholia = 360 ml olutta tai 150 ml: n viiniä tai 45 ml tislattuja väkeviä alkoholijuomia/viinaa)] tai huumeiden väärinkäytön historia (toistuvat, liialliset huumeiden huumeet, psykotrooppiset aineet, haihtuvat orgaaniset solut, jne.) (Aikuiset).
  10. Kärsivät/kärsivät vakavista neurologisista sairauksista (epilepsia, kouristukset tai kohtaukset) tai mielisairauksista tai saman perheen historiasta.
  11. Vastaanotettu immunoglobuliinia tai muita verituotteita 6 kuukauden kuluessa ennen koekäyttörokotteen (aikuisten ja lastenryhmien) tai aikaisemmin (vastasyntyneiden ryhmän) saamista tai suunnitella saavansa tällaista hoitoa tutkimusjakson aikana.
  12. Sai muita tutkintalääkkeitä tai rokotteita viimeisen 30 päivän aikana tai suunnitellaan saavansa tällaisia ​​lääkkeitä tai rokotteita tutkimusjakson aikana.
  13. Vastaanotettuja heikentyneitä rokotteita tai COVID-19-rokotteita viimeisen 14 päivän aikana tai alayksikön tai inaktivoidut rokotteet ja muut prosessirokotteet viimeisen 7 päivän aikana.
  14. Oli aksillaarilämpötila ≥38,0 ℃ viimeisen 3 päivän aikana.
  15. Päivänä, joka on suunniteltu rokotukseen koekäyttörokotteen kanssa, aksillaarilämpötilalla on kuume> 37,0 ℃.

  16. Kliiniset laboratoriotestit, jotka osoittavat laboratorion poikkeavuudet, jotka ylittävät vertailualueen, ovat kliinisesti merkittäviä (aikuisten ja lasten ryhmille):

    • Hematologian testiindikaattorit: Valkosolujen määrä, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä.
    • Biokemialliset verikoe -indikaattorit: alaniini -aminotransferaasi (ALT), aspartaatin aminotransferaasi (AST), kokonais bilirubiini (TBIL), kreatiniini (CR), paasto verensokeri (Glu).
    • Virtsa -analyysitestiindikaattorit: virtsaproteiini (PRO).
  17. Hedelmälliset naiset, joilla on positiivinen virtsan raskaustesti tai imetys.
  18. Tällä hetkellä tai suunnitellaan osallistumista muihin rokote- tai lääkeaineiden kliinisiin tutkimuksiin.
  19. Muut tekijät, joita tutkija pitää sopimattomia osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Lisäkriteerit 6–12 viikon ikäisille vastasyntyneille

  1. Aikaisemmin vastaanotettu rotavirusrokote.
  2. Rotavirusinfektion historia.
  3. Vastasyntyneen raskausajan ikä <37 viikkoa tai ≥42 viikkoa.
  4. Syntymäpaino <2500 g.
  5. Vaikean synnytyksen historia, asfiksian elvyttäminen tai syntymän yhteydessä neurologiset vauriot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aikuinen
Kokeellinen rokote annetaan kolmessa annoksessa 28 päivän välein kunkin annoksen välillä.
Biologinen: Oraalinen kuusiarvoinen uudelleenjärjestelmä rotavirus heikensi elävää rokotetta
Oraalinen kuusiarvoinen uudelleenjärjestelmä rotavirus heikensi elävää rokotetta (suuriannoksinen) Kolme annosta oraalisesti
Biologinen: Oraalinen kuusiarvoinen uudelleenjärjestelmä rotavirus heikensi elävää rokotetta
Oraalinen heksavalenttiset uudelleenjärjestelmät rotavirus heikensi elävää rokotetta (pieniannoksinen) Kolme annosta annetaan suun kautta
Kokeellinen: Lapset
Kokeellinen rokote annetaan kolmessa annoksessa, kunkin annoksen välillä 28 päivän välein
Biologinen: Oraalinen kuusiarvoinen uudelleenjärjestelmä rotavirus heikensi elävää rokotetta
Oraalinen kuusiarvoinen uudelleenjärjestelmä rotavirus heikensi elävää rokotetta (suuriannoksinen) Kolme annosta oraalisesti
Biologinen: Oraalinen kuusiarvoinen uudelleenjärjestelmä rotavirus heikensi elävää rokotetta
Oraalinen heksavalenttiset uudelleenjärjestelmät rotavirus heikensi elävää rokotetta (pieniannoksinen) Kolme annosta annetaan suun kautta
Kokeellinen: Imeväiset pieniannoksiset 1
He saavat kolme pieniannoksista kokeellista rokotetta kaksoissokkotutkimuksessa 28 päivän välein kunkin annoksen välillä.
Biologinen: Oraalinen kuusiarvoinen uudelleenjärjestelmä rotavirus heikensi elävää rokotetta
Oraalinen kuusiarvoinen uudelleenjärjestelmä rotavirus heikensi elävää rokotetta (suuriannoksinen) Kolme annosta oraalisesti
Biologinen: Oraalinen kuusiarvoinen uudelleenjärjestelmä rotavirus heikensi elävää rokotetta
Oraalinen heksavalenttiset uudelleenjärjestelmät rotavirus heikensi elävää rokotetta (pieniannoksinen) Kolme annosta annetaan suun kautta
Placebo Comparator: Imeväiset pieniannoksiset 2
He saavat kolme annosta lumelääkettä kaksoissokkotutkimuksessa, 28 päivän välein kunkin annoksen välillä
Biologinen: Plasebo
Kokeellisen rokotteen plasebo vastasyntyneille kolme annetun suun kautta annettavan annosta
Kokeellinen: Imeväiset suuriannoksiset 1
He saavat kolme suuriannoksista kokeellista rokotetta kaksoissokkotutkimuksessa, 28 päivän välein kunkin annoksen välillä
Biologinen: Oraalinen kuusiarvoinen uudelleenjärjestelmä rotavirus heikensi elävää rokotetta
Oraalinen kuusiarvoinen uudelleenjärjestelmä rotavirus heikensi elävää rokotetta (suuriannoksinen) Kolme annosta oraalisesti
Biologinen: Oraalinen kuusiarvoinen uudelleenjärjestelmä rotavirus heikensi elävää rokotetta
Oraalinen heksavalenttiset uudelleenjärjestelmät rotavirus heikensi elävää rokotetta (pieniannoksinen) Kolme annosta annetaan suun kautta
Placebo Comparator: Imeväiset suuriannoksiset 2
He saavat kolme annosta lumelääkettä kaksoissokkotutkimuksessa, 28 päivän välein kunkin annoksen välillä
Biologinen: Plasebo
Kokeellisen rokotteen plasebo vastasyntyneille kolme annetun suun kautta annettavan annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tutkimusrokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 0 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten/reaktioiden esiintyvyys
0 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tutkimusrokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 0-14 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten/reaktioiden esiintyvyys
0-14 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Arvioi tutkimusrokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten/reaktioiden esiintyvyys
0-30 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
Arvioi tutkimusrokotteen turvallisuus terveillä aikuisten ja lasten ryhmillä
Aikaikkuna: Päivä 3 jokaisen annoksen jälkeen
Kliinisesti merkittävien epänormaalien laboratorioparametrien esiintyvyys päivänä 3 jokaisen annoksen jälkeen aikuisten ja lasten ryhmissä
Päivä 3 jokaisen annoksen jälkeen
Arvioi tutkimusrokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE)
6 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
Arvioi tutkintarokotteen turvallisuus terveellisessä pikkulasten ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen lapsen ryhmässä
Vakavien haittavaikutusten (SAE) ja erityisesti kiinnostavien haittavaikutusten esiintyvyys (AESS)
12 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen lapsen ryhmässä
Arvioi rotavirusrokotteen kannan uudelleensijoittaminen ja palauttaminen terveiden pikkulasten ulostenäytteissä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-14 päivää jokaisen annoksen jälkeen,
Rotavirusrokotteen kannan uudelleenjärjestelyn ja kääntymisen esiintyvyys ulostenäytteissä.
0-14 päivää jokaisen annoksen jälkeen,
Arvioi tutkitun rokotteen immunogeenisyys ja immunogeenisyys ja immuunijärjestelmä terveillä imeväisillä.
Aikaikkuna: 28 päivää koko rokotuskurssin jälkeen
Seerumin IgA -vasta -aineiden serokonversio rotavirusta vastaan.
28 päivää koko rokotuskurssin jälkeen
Arvioi tutkitun rokotteen immunogeenisyys ja immunogeenisyys ja immuunijärjestelmä terveillä imeväisillä.
Aikaikkuna: 28 päivää koko rokotuskurssin jälkeen
Seerumin IgA -vasta -aineiden seropositiivisuusrota -serotyypin rotavirusta vastaan.
28 päivää koko rokotuskurssin jälkeen
Arvioi tutkitun rokotteen immunogeenisyys ja immunogeenisyys ja immuunijärjestelmä terveillä imeväisillä.
Aikaikkuna: 28 päivää koko rokotuskurssin jälkeen
Seerumin IgA -vasta -aineiden geometrinen keskimääräinen konsentraatio (GMC) rokotteen serotyypin rotavirusta vastaan.
28 päivää koko rokotuskurssin jälkeen
Arvioi tutkitun rokotteen immunogeenisyys ja immunogeenisyys ja immuunijärjestelmä terveillä imeväisillä.
Aikaikkuna: 28 päivää koko rokotuskurssin jälkeen
Seerumin IgA -vasta -aineiden geometrinen keskimääräinen lisäys (GMI) rokote -serotyypin rotavirusta vastaan.
28 päivää koko rokotuskurssin jälkeen
Arvioi tutkitun rokotteen immunogeenisyys ja immunogeenisyys ja immuunijärjestelmä terveillä imeväisillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta koko rokotuskurssin jälkeen
Seerumin IgA -vasta -aineiden seropositiivisuusaste rokote -serotyypin rotavirusta vastaan
6 kuukautta ja 12 kuukautta koko rokotuskurssin jälkeen
Arvioi tutkitun rokotteen immunogeenisyys ja immunogeenisyys ja immuunijärjestelmä terveillä imeväisillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta koko rokotuskurssin jälkeen
Seerumin IgA -vasta -aineiden geometrinen keskimääräinen konsentraatio (GMC) rokotteen serotyypin rotavirusta vastaan
6 kuukautta ja 12 kuukautta koko rokotuskurssin jälkeen
Arvioi tutkitun rokotteen kannan fekaaliset leviäminen terveillä imeväisillä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-14 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Rotavirusrokotusjännityksen irtoamisnopeus jakkarassa.
0-14 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Arvioi tutkitun rokotteen kannan fekaaliset leviäminen terveillä imeväisillä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-14 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Rotavirusrokotusjännitteen katkaisu kesto ulosteessa.
0-14 päivää jokaisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 21. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO-RV-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia