Varhaisen toteutettavuustutkimuksen muutos on mahdollinen, yhden käden monen keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan muutoksen (TM) transptal-järjestelmän turvallisuuden ja toiminnan arviointi MR-vähentämistä varten: Enintään 15 koehenkilöä ilmoittautuu enintään 7 tutkintakeskukseen Yhdysvalloissa ja Kanadassa 30D-turvallisuuspäätepisteellä.
Muuta ts varhaisen toteutettavuustutkimuksen
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on, että varhainen toteutettavuustutkimus on arvioida muutos-septaljärjestelmän turvallisuutta ja toiminnallisuutta, joka on annuloplastiaa mitraalisen regurgitaation hoidossa.
Protokollan suunnittelun perusteet Tämän protokollan mukainen tutkimuslaite koostuu "D" -muotoisesta puolivälistä renkaasta, joka implantoidaan transeptaalista lähestymistapaa käyttämällä. Kyky käyttää renoplastiarengas perkutaanisella tavalla tarjoaa parannettua turvallisuusprofiilia kirurgisille ehdokkaille sekä kirurgisen tyyliratkaisu potilaille, joilla on kohonnut leikkausriski, johtuen yhtenäisistä ja edistyneistä iästä. Tämä varhainen toteutettavuustutkimus mahdollistaa korkeamman riskin kirurgisten ehdokkaiden hoidon kirurgisen tason renoplastian korjaushoidolla Amend ™ -implantilla. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Avend ™ Trans-Septal -järjestelmän turvallisuus ja toiminnallisuus. Tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan tietoa, jota ei voida saada ei-kliinisellä testauksella, johtuen in vivo- ja in vitro -tesemallien rajoituksista. Trans-Septal-järjestelmässä on aikaisemmin ollut laaja prekliininen ja penkkitestaus sekä alkuperäinen kliininen kokemus. Näiden testien ja tähän mennessä saatujen kliinisten tietojen tulokset perustelevat laitteen käyttöä EFS IDE -tutkimuksessa, kuten tässä tutkimusprotokollassa ehdotetaan.
Laitteen kuvaus Valcare Medical AmendTM Trans-Septal System on mitraaliventtiilin korjaus rengastusrengas, joka on istutettu trans-katetrimenetelmään, joka on tarkoitettu mitraalisen regurgitaation korjaamiseen. Se on suunniteltu käytettäväksi itsenäisenä terapiana tai yhdessä muiden korjaushoitojen kanssa. Laite toimitetaan katetrin kautta käyttämällä trans-septaalista lähestymistapaa ja implantoidaan lyövään sydämeen mitraaliventtiilin renkaiden eteispinnalle, joka on samanlainen kuin kirurginen renoplastikkorenkaat.
Avendtm Trans-Septal -järjestelmä koostuu puolijalkaisesta renoplastikkorenkaasta (implantti), toimitusjärjestelmästä (katetrista) ja lisävarusteista (vaihe, esittelijän vaippa). Fluoroskooppisen ja ehokardiografisen ohjauksen alla toimitettu implantti on sijoitettu ja kiinnitetään anatomisen lopputuloksen saavuttamiseksi, joka on yhdenmukainen vakiona avoimien kirurgisten renoplastian toimenpiteiden kanssa. Järjestelmä on kertakäyttöinen laite, toimitettu steriili, ei-pyrogeeninen ja käyttövalmis.
VALCARE Medical Amend ™ -septalisysteemin käyttöohjeet on tarkoitettu mitraalisen vajaatoiminnan korjaamiseen aikuisilla uros- ja naaraspotilailla. On osoitettu hoitamaan potilaita mitraalisella regurgitaatiolla käyttämällä perkutaanista suoraa renoplasti -lähestymistapaa. Sydänkeskusryhmä tekee päätöksen renoplastian renkaan käyttöä sen jälkeen, kun se on tarkastellut vaihtoehtoisten toimenpiteiden riskejä ja hyötyjä sekä arvioinut potilaan mitraaliventtiilitaudin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on, että varhainen toteutettavuustutkimus on arvioida muutos-septaljärjestelmän turvallisuutta ja toiminnallisuutta, joka on annuloplastiaa mitraalisen regurgitaation hoidossa.
Protokollan suunnittelun perusteet Tämän protokollan mukainen tutkimuslaite koostuu "D" -muotoisesta puolivälistä renkaasta, joka implantoidaan transeptaalista lähestymistapaa käyttämällä. Kyky käyttää renoplastiarengas perkutaanisella tavalla tarjoaa parannettua turvallisuusprofiilia kirurgisille ehdokkaille sekä kirurgisen tyyliratkaisu potilaille, joilla on kohonnut leikkausriski, johtuen yhtenäisistä ja edistyneistä iästä. Tämä varhainen toteutettavuustutkimus mahdollistaa korkeamman riskin kirurgisten ehdokkaiden hoidon kirurgisen tason renoplastian korjaushoidolla Amend ™ -implantilla. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Avend ™ Trans-Septal -järjestelmän turvallisuus ja toiminnallisuus. Tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan tietoa, jota ei voida saada ei-kliinisellä testauksella, johtuen in vivo- ja in vitro -tesemallien rajoituksista. Trans-Septal-järjestelmässä on aikaisemmin ollut laaja prekliininen ja penkkitestaus sekä alkuperäinen kliininen kokemus. Näiden testien ja tähän mennessä saatujen kliinisten tietojen tulokset perustelevat laitteen käyttöä EFS IDE -tutkimuksessa, kuten tässä tutkimusprotokollassa ehdotetaan.
Laitteen kuvaus Valcare Medical AmendTM Trans-Septal System on mitraaliventtiilin korjaus rengastusrengas, joka on istutettu trans-katetrimenetelmään, joka on tarkoitettu mitraalisen regurgitaation korjaamiseen. Se on suunniteltu käytettäväksi itsenäisenä terapiana tai yhdessä muiden korjaushoitojen kanssa. Laite toimitetaan katetrin kautta käyttämällä trans-septaalista lähestymistapaa ja implantoidaan lyövään sydämeen mitraaliventtiilin renkaiden eteispinnalle, joka on samanlainen kuin kirurginen renoplastikkorenkaat.
Avendtm Trans-Septal -järjestelmä koostuu puolijalkaisesta renoplastikkorenkaasta (implantti), toimitusjärjestelmästä (katetrista) ja lisävarusteista (vaihe, esittelijän vaippa). Fluoroskooppisen ja ehokardiografisen ohjauksen alla toimitettu implantti on sijoitettu ja kiinnitetään anatomisen lopputuloksen saavuttamiseksi, joka on yhdenmukainen vakiona avoimien kirurgisten renoplastian toimenpiteiden kanssa. Järjestelmä on kertakäyttöinen laite, toimitettu steriili, ei-pyrogeeninen ja käyttövalmis.
VALCARE Medical Amend ™ -septalisysteemin käyttöohjeet on tarkoitettu mitraalisen vajaatoiminnan korjaamiseen aikuisilla uros- ja naaraspotilailla. On osoitettu hoitamaan potilaita mitraalisella regurgitaatiolla käyttämällä perkutaanista suoraa renoplasti -lähestymistapaa. Sydänkeskusryhmä tekee päätöksen renoplastian renkaan käyttöä sen jälkeen, kun se on tarkastellut vaihtoehtoisten toimenpiteiden riskejä ja hyötyjä sekä arvioinut potilaan mitraaliventtiilitaudin.
VIIDEN TAPAUTUS
Mitraaliventtiilin korjaamisen nykyinen hoitostandardi on avoin sydänleikkaus, johon sisältyy sternotomia, sydänpohja ja sydän- ja keuhkojen ohituksen käyttö. Mitraaliventtiilin kirurginen korjaus on tarkoitettu parantamaan esitteitä. Yksi mitraaliventtiiliin tapahtuvat avainmuutokset, jotka johtavat mitraaliseen epäpätevyyteen, on venttiilin renkaan laajentuminen takaosan takaosan segmentin ollessa edelleen takaosassa. Tämä johtaa lisääntyneeseen etuosan takaosan ulottuvuuteen ja sen jälkeen etuosan takaosan esitteiden yhdistymisen vähentämiseen. Renkaan renoplastian tavoitteena on vähentää laajentunutta etuosan takaosan ulottuvuutta palauttaen siten alkuperäisen D-muotoisen rengasmaisen geometrian. ACHEND ™ -järjestelmän toimintaperiaate perustuu tähän kirurgiseen uusintakonseptiin. Amend ™ -implantin jäykkyys, muoto ja kiinnittymismekanismi mahdollistaa mitraalisen renkaan natiivin geometrian palauttamisen ja rakenteen stabiloinnin. Tämän ulottuvuuden vähentämisen saavuttamiseksi takaosan rengasvyöhykkeet kiinnitetään ja kiinnitetään sitten takaosaan. Koko järjestelmä käännetään sitten etuosaan etuosan renkaassa toimitusjärjestelmän ohjausmekanismin avulla. Kun riittävä asetus on saavutettu etuosaan, etuvyöhykkeet ankkuroivat etuosaan. Mitral-renkaan geometrian palauttaminen Mitral ™ -implantti vähentää vähentämällä mitraaliventtiilin renkaiden etuosan etäisyyttä mitraaliventtiilin esitteiden yhdistymisen lisäämiseksi ja regurgitaation vähentämiseksi. Sen jälkeen kun implantin takaosa on ankkuroitu natiivien renkaan takaosaan, implantti vedetään kohti etuosan rentoa jakelujärjestelmää käyttämällä. Implantti kiinnitetään sitten natiivien renkaan etuosaan etuosan ankkureilla. Tämä johtaa alkuperäisen venttiilin etuosan takaosan ulottuvuuden vähentämiseen, jonka tavoitteena on parantaa esitteitä ja vähentää mitraalista regurgitaatiota.
Hyödyt on odotettavissa, että Valcare Medical Avendtm Trans-väliseinäjärjestelmä tarjoaa samalla kirurgisen tyyliratkaisun mitraaliseen epäpätevyyteen renoplastisen renkaan implantaation kanssa, se tarjoaa mahdollisuuden vähemmän kliinisiin komplikaatioihin, jotka johtuvat vähemmän invasiivisesta implantaatiosysteemistä verrattuna. Sydämen vajaatoiminnan vähentymisen vakiohyödyt. Elämänlaadun paraneminen ja mahdollisesti parantunut selviytyminen. Mitraaliventtiilin korjausmenettelyn mahdolliset hyödyt verrattuna avoimen sydämen leikkaukseen ovat:
- Vähentynyt kirurginen riski: verenvuoto, infektio, aivohalvaus jne.
- Lyhyempi toipuminen ja sairaalassa oleskelu.
- Vähentynyt kuolleisuus ja sairastuvuus. Mitraaliventtiilin korjausmenetelmien mahdolliset hyödyt verrattu
- Rengasmainen stabilointi, joka on saavutettu kirurgisella renoplastilla
- Rengasmaisen ympyröinnin hoito
- Parannettu yhteisymmärrys antero-posterior-rengasmaisen ulottuvuuden vähentämisestä
- Lisäterapioiden lisäys lisätään akuutti tai myöhemmin, kuten reuna reunaan, chordal -hoitomuotoihin tai venttiiliin renkaassa, rajoitetun transvalvuligradientin nousun kanssa
- MR: n parannettu väheneminen johtuen kyvystä toistaa kirurgiset tekniikat (ensisijaisesti annuloplastia toissijaisilla terapioilla tarvittaessa) ja niitä ei rajoiteta yksittäinen terapeuttinen mekanismi 4.2 Mahdolliset riskit kehitettäessä kehitettynä trans -septal -järjestelmän, laajan riskinhallintaprosessin on suoritettu tunnistamaan ja valvontaan potentiaalisten riskit, ISO 14971: n lääkinnällisten kaidojen mukainen.
Mahdolliset riskit, jotka liittyvät AvendTM-transptaalijärjestelmän erityisiin suunnitteluominaisuuksiin, on lievennetty ja niiden esiintymisen todennäköisyys on minimoitu, kuten yrityksen riskianalyysin dokumentaatiossa on yhteenveto. Tutkimusmenettelyyn liittyvien mahdollisten riskien vähentämiseksi tässä kliinisessä tutkimuksessa toteutetaan seuraavat riskin lieventämiset:
- Tutkijat valitaan heidän kokemuksensa perusteella mitraalisen epäpätevyyden potilaiden hoidosta. CIP-0001762, Rev. 3.0, 08Jan2025 Sivu 25/70 Tämä asiakirja sisältää tietoja, jotka ovat Valcare Medical Ltd: n luottamuksellinen ominaisuus. Tätä asiakirjaa tai niissä olevia tietoja ei voida toistaa, käyttää tai jakaa kolmannen osapuolen hyväksi tai hyväksi ilman Valcare Medical Ltd: n etukäteen antamaa kirjallista suostumusta.
- Tutkijat saavat laajan koulutuksen ja käytännön kokemuksen AvendTM Trans-Septal System -järjestelmästä.
- Koehenkilöt valitaan hyvin ja yksityiskohtaisesti määritettyjen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella
- Ilmoittautumiskomitea tarkastelee potilastietoja ja määrittelee kohteen kelpoisuuden tutkimusmenettelyyn
- 6. Echocardiography Core Lab arvioi Echocardiograms-turvallisuusvalvontalaborin tarkkailua laite- ja menettelyihin liittyviä vakavia haittatapahtumia
7. jatkuva kliininen seuranta. Suurin osa Diagnostic-toimenpiteistä, joita vaaditaan muutosten Trans-Septal-järjestelmän suhteen, ovat samanlaisia kuin muihin kaupallisiin renoplastisiin renkaisiin vaadittavat, lukuun ottamatta sydämen CT-skannausta, jota vaaditaan renkaan mitoitukseen ja rengasmallin valintaan ennen implantointia ja siihen liittyy säteily. Mahdolliset riskit, jotka liittyvät muutosmenetelmään, voidaan ryhmitellä kahteen luokkaan: ensinnäkin mahdolliset riskit, jotka liittyvät tavanomaiseen sydämen katetrointiin, mukaan lukien transesptaalikatetrointi, transesofageaalisen ehokardiogrammin (TEE) koetin ja yleisen anestesian antaminen. Toiseksi on olemassa mahdollisia riskejä, jotka liittyvät yksilöllisesti Avend ™ Trans -väliseinäjärjestelmän käyttöön tai kehossa olevan Avend ™ -implantin läsnäoloon. Mahdolliset riskit, jotka liittyvät tavanomaiseen sydämen katetrointiin, TEE -koettimeen ja anestesiaan, sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:
- Ilma -emboli
- Allerginen reaktio (anestesia, kontrastiaineet, nikkeliseos, lateksi)
- Anemia
- Aneurysma tai pseudo-aneurysma
- Rytmihäiriö
- Valtimoiden fistula
- Eteisvärinä
- Verenvuotokomplikaatiot
- Verenvuoto/hemorrage, joka vaatii verensiirtoa
- Sydämenpysähdys
- Sydämen rei'itys
- Sydämen tamponadi
- Koagulopatia
- Muutos vakioventtiilileikkaukseksi
- Aortan venttiilin vaurio
- Huimaus
- Embolit (ilma tai trombi)
- Endokardiitti
- Kuolema
- Syvä laskimotrombi (DVT)
- Hengenahdistus
- Turvotus
- Ruokatorven ärsytys;
- Ruokatorven perforointi tai rajoitus;
- Infektio
- Infektio tai hematooma pääsypaikassa
- Sepelvaltimoiden vamma
- Imusolmukkeet
- Alhainen sydämen tuotanto
- Mesenterinen iskemia
- Monisysteemin elinten vajaatoiminta
- Sydäninfarkti
- Pahoinvointi/oksentelu/ruuansulatus
- Tahdistimen toimintahäiriöt
- Kipu
- Perifeerinen iskemia
- Keuhkopussin effuusio
- Sydämen perikardiaalinen effuusio
- Pitkäaikainen angina
- Pitkittynyt ilmanvaihto
- Keuhkojen ruuhka
- Keuhkojen trombo-embolismi
- Munuaisten vajaatoiminta tai vika
- Hengitysvaurio/atelektaasi/keuhkokuume
- Septikemia
- Ihovaurio tai kudos muuttuu ionisoivan säteilyn altistumisesta
- Kuume tai hypertermia
- Maha -suolikanavan verenvuoto tai infarkti
- Päänsärky
- Sydämen rytmihäiriö
- Sydänlohko
- Sydämen vajaatoiminta, uusi tai paheneva
- Hematooma
- Hemolyysi
- Hypotensio tai verenpaine
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
- Tromboosi
- Tromboembolismi
- Virtsateiden infektio
- Verisuonten trauma, vaurio, leikkaus tai tukkeutuminen
- Aluksen kouristuspotentiaaliset riskit, jotka liittyvät Avend ™ -septaljärjestelmän käyttöön, sisältävät, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat:
- Eteis -väliseinävaurio, joka vaatii kirurgista interventiota
- Valtimoiden fistula
- Chordal -takertuminen / repeämä
- Aortan venttiilin vaurio
- Mitraalilaitteen vauriot (venttiili, esitteet, chordae)
- Laitteen rikkoutuminen
- Laitteen toimintahäiriö
- Laitekomponentit embolisointi
- Laitteen tromboosi
- Laitteen dehiscence
- Aiemmin implantoidun laitteen siirtyminen
- Lääkeainereaktio verihiutaleiden vastaisiin/antikoagulaatioaineisiin/kontrastin väliaineisiin
- Dyskinesia
- Hätäapuleikkaus
- Ankkurien epäonnistuminen ajan myötä
- Laitteen toimittamatta jättäminen suunnitellulle sivustolle
- Epäsäännöllinen esitteen liike (sam tai lvoto)
- Mitraaliventtiilin vamma, joka vaikeuttaa tai estää myöhempää kirurgista korjausta
- Epäasianmukainen rengasmainen uusinta
- Alhainen sydämen tuotanto
- Renkaan toimintahäiriö renkaan vääristymisen tai murtuman tai rengaskomponenttien fysikaalisen tai kemiallisen heikkenemisen vuoksi
- Laitteen siirtyminen, eroosio tai väärinkäyttö
- Mitraalinen stenoosi
- Verisuonten rei'itys tai haavaaminen tai kudoksen vauriot
- Mitraalin regurgitaation toistuva tai paheneminen
- Vaatimus ylimääräisestä mitraalimenetelmästä
- Shokki, anafylaktinen tai kardiogeeninen
- Yhden esitteen laitteen kiinnitys (SLDA)
- Haavanvaikutus
- Järjestelmäkomponenttien noutaminen
- Infektio ja kipu viiltopaikassa, kuten kaikissa kliinisissä tutkimuksissa tehdyn laitteen kanssa, voi olla odottamattomia riskejä, joita ei tällä hetkellä tunneta. Tutkimuslaitteen toimenpiteeseen liittyvien kliinisten komplikaatioiden korjaamiseksi voidaan tarvita lääketieteellistä ja/tai kirurgista interventiota. Kaikkia osallistujia tarkkaillaan tiiviisti ja seurataan haittavaikutuksia kaikissa seurantakäynteissä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anat Eitan, VP RA & Clinical
- Puhelinnumero: +972546280106
- Sähköposti: aeitan@valcaremedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madhuri Bhat
- Puhelinnumero: 408-230-2442
- Sähköposti: mbhat@valcaremedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Päätutkija:
- Paul Sorajja, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Moylen
- Sähköposti: kmoylen@arizona.edu
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Ei vielä rekrytointia
- Scripps Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Crystal Serneo
- Sähköposti: Serneo.Crystal@scrippshealth.org
-
Päätutkija:
- Matthew Price, MD, FACC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Ei vielä rekrytointia
- Piedmont Healthcare
-
Päätutkija:
- Pradeep Yadav, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Caryn Bernstein
- Sähköposti: Caryn.Bernstein@piedmont.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Ascension St. Vincent
-
Ottaa yhteyttä:
- Jena Stanley
- Sähköposti: jena.stanley@ascension.org
-
Päätutkija:
- James Hermiller, MD, FACC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
Päätutkija:
- Susheel Kodali, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Krystal Garcia
- Sähköposti: kg3016@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Ei vielä rekrytointia
- Montefiore Medical Center
-
Päätutkija:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammy Rodriguez Guzman
- Sähköposti: tamrodrigu@montefiore.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Päätutkija:
- Firas Zahr, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashtyn Chamberland
- Sähköposti: chamasht@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Ei vielä rekrytointia
- Saint Thomas Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Normandin
- Sähköposti: emily.normandin@ascension.org
-
Päätutkija:
- Evelio Rodriguez, MD, FACC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center (UTH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Meneres
- Sähköposti: anna.m.menezes@uth.tmc.edu
-
Päätutkija:
- Abhijeet Dhoble, MBBS, MPH, RPVI, FACP, FACC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Methodist Hospital HCA
-
Päätutkija:
- Jorge Alvarez, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaymee Lopez
- Sähköposti: Jaymee.Lopez@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Ei vielä rekrytointia
- Intermountain Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Hummel
- Sähköposti: erika.hummel@imail.org
-
Päätutkija:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä> 21
- Potilas hyötyy eristetystä mitraaliventtiilin renoplastiasta mitraaliseen regurgitaatioon ilman tarvetta samanaikaisesti sydän-
- Oireenmukainen funktionaalinen Mr≥3+
- NYHA: n funktionaalinen kapasiteetti ≥2
- LV: n poistumisfraktio> 30%, lvedd <68 mm
- Kohde täyttää käytettävissä olevien implanttien koon anatomiset kelpoisuuskriteerit
- Koehenkilöllä on suuri riski mitraaliventtiilileikkaukseen keskuksen sydänryhmän arvioimana mitraaliseen toimenpiteisiin.
- Kohde on ollut vakaa ja stabiili farmakologinen hoito sydämen vajaatoiminnasta vähintään yhden kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
- Reisiluun laskimoiden pääsy ja transSeptal -laitteen pääsy määritetään toteutettavissa implantointitutkijalle
- Potilas on valmis noudattamaan opintomenetelmiä ja on käytettävissä palataksesi implanttikeskukseen seurantakäyntejä varten
- Tietoinen suostumusasiakirjat allekirjoitettiin ja päivätty, mikä vahvisti, että potilaalle on annettu tietoa kaikista hänen osallistumisestaan kliiniseen tutkimukseen liittyvistä näkökohdista ja on valmis osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaalla on mitraalista epäpätevyyttä, jossa renoplastikkorengas ei vaikuta sen korjaamiseen 2. Sydän- tai ei-sydämen pääaine- tai progressiivinen sairaus, joka tutkijan harkintavallassa tuottaa potilaalle kohtuuttoman lisääntyneen riskin. 3. Alle 12 kuukauden elinajanodote 4. Kohde ei ole toimimattomia eikä ole oikeutettu Teeriin, jotta pelastus 5. voimakkaasti kalsifioitu mitraali rengas tai esitteet 6. Aikaisempi tai aktiivinen endokardiitti. 7. aktiivinen infektio 8. Aikaisemmin implantoitu proteesin aortan venttiili tai mitraalinen interventio 9. Sydän- ja verisuonitautien interventio 30 päivän kuluessa ennen tutkimusmenettelyä 10. GFR <30 ml/min 11. Potilaalla on ollut iskeeminen sepelvaltimoiden tapahtuma 30 päivän kuluessa ennen opiskelumenettelyä 12. Potilaalla on kliinisesti merkitsevä sepelvaltimoiden sairaus, joka vaatii uudelleen verisuonia. 13. Kohde on vasta -aiheinen yleisanestesialle 14. Kohde ei kykene ottamaan verihiutaleiden vastaisia tai anti-koagulanttien lääkkeitä 15. Tunnettu allergia nikkelille 16. Vakava allergia vastakkaisille väliaineille 17. Merkittävä oikean kammion toimintahäiriö 18. Vasen eteismyrkky 19. Aivovaskulaarinen tapahtuma (CVA tai TIA) viimeisen 12 kuukauden aikana 20. Mitraaliventtiilin anatomia, joka voi estää Oikea muutos ™ -hoito 21. Keuhkojen systolinen H1. Potilaalla on mitraalista epäpätevyyttä, jossa renoplastikkorengas ei vaikuta sen korjaamiseen 2. Sydän- tai ei-sydämen pääaine- tai progressiivinen sairaus, joka tutkijan harkintavallassa tuottaa potilaalle kohtuuttoman lisääntyneen riskin.
3. Alle 12 kuukauden elinajanodote 4. Kohde ei ole toimimattomia eikä ole oikeutettu Teeriin, jotta pelastus 5. voimakkaasti kalsifioitu mitraali rengas tai esitteet 6. Aikaisempi tai aktiivinen endokardiitti. 7. aktiivinen infektio 8. Aikaisemmin implantoitu proteesin aortan venttiili tai mitraalinen interventio 9. Sydän- ja verisuonitautien interventio 30 päivän kuluessa ennen tutkimusmenettelyä 10. GFR <30 ml/min 11. Potilaalla on ollut iskeeminen sepelvaltimoiden tapahtuma 30 päivän kuluessa ennen opiskelumenettelyä 12. Potilaalla on kliinisesti merkitsevä sepelvaltimoiden sairaus, joka vaatii uudelleen verisuonia. 13. Kohde on vasta -aiheinen yleisanestesialle 14. Kohde ei kykene ottamaan verihiutaleiden vastaisia tai anti-koagulanttien lääkkeitä 15. Tunnettu allergia nikkelille 16. Vakava allergia vastakkaisille väliaineille 17. Merkittävä oikean kammion toimintahäiriö 18. Vasen eteismyrkky 19. Aivovaskulaarinen tapahtuma (CVA tai TIA) viimeisen 12 kuukauden aikana 20. Mitraaliventtiilin anatomia, joka voi estää Oikea muutos ™ -hoito 21. Keuhkojen systolinen verenpaine (arvioitu SPAP> 70 mmHg levossa), joka määritetään ehokardiografialla 22. Raskaana (lisääntymisajan naisilla, veri HCG -testitulos positiivinen) tai imettävä potilas 23. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 24. Osallistuminen samanaikaiseen tutkimustuotteisiin 25. Kaikki suunnitellut sydämen leikkaukset tai interventiot seuraavan 7 kuukauden aikana. 26. Kaikkien rytmihallintalaitteen (sydämen uudelleen synkronointihoito (CRT) tai sydämen uudelleen synkronointihoitolaite (CRT-D)) tai implantoitavan kardioverterin defibrillaattorin implantaatti tai tarkistaminen edellisen kuukauden aikana.
27. Hypotensio (systolinen paine <90 mm Hg) tai vaatimus inotrooppisesta tuesta tai mekaanisesta hemodynaamisesta tuesta 28. Tila 1 sydämensiirto tai aikaisempi ortotooppinen sydämensiirto 29. Koehenkilöt, joille transesofageaalinen ehokardiografia on vasta -aiheinen tai suuri riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahdollinen, yksi käsivarsi, avoin tutkimus muutosjärjestelmän turvallisuuden, toiminnallisuuden arvioimiseksi
Muutos TS EFS on mahdollinen, yksivarsi, avoin kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan AMENDTM-transptaalijärjestelmän turvallisuutta ja toiminnallisuutta MR: n vähentämiseksi potilailla, jotka kärsivät funktionaalisesta mitraalisesta regurgitaatiosta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan rend-trans-septaljärjestelmän turvallisuutta ja toiminnallisuutta annuloplastialle mitraalisen regurgitaation terapiana. |
Kyky käyttää renoplastiarengas perkutaanisella tavalla tarjoaa parannettua turvallisuusprofiilia kirurgisille ehdokkaille sekä kirurgisen tyyliratkaisu potilaille, joilla on kohonnut leikkausriski, johtuen yhtenäisistä ja edistyneistä iästä.
Tämä varhainen toteutettavuustutkimus mahdollistaa korkeamman riskin kirurgisten ehdokkaiden hoidon kirurgisen tason renoplastian korjaushoidolla Amend ™ -implantilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TURVALLISUUSPÄIVITTÄMINEN: Kuoleman (kaikki syyt), aivohalvauksen, sydäninfarktin (MI) yhdistelmä tai ei-selektiivinen sydän- ja verisuonileikkaus laitteisiin liittyviin komplikaatioihin 30 päivässä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SAE: n määritelmät perustuvat mitraaliventtiilin akateemisen tutkimuskonsortion (MVARC) (Stone, 2015) suositukseen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste: Suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Renkaan toimitus-, implantointi- ja toimitusjärjestelmän hakujen tekninen menestys määritetään implantointimenettelyn lopussa seuraavien perusteella:
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäpäätepisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Turvallisuus 6 kuukauden kohdalla; Yhdistelmä kaikesta syystä kuolemasta, aivohalvauksesta, MI: stä tai ei-valittavasta sydän- ja verisuonikirurgiasta laitteisiin liittyviin komplikaatioihin
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. David Meerkin, CMO, MD, Valcare Medical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP - 0001762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .