Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini sydän- ja munasuojausta varten ICU-purkautumisen jälkeen (DAPA-ICU)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dapagliflotsiini sydän- ja munuaisten suojaamiseksi ICU-vastuuvapauden jälkeen: mahdollinen, satunnaistettu, kaksois sokea, monikeskustutkimus: "dapa-icu-tutkimus"

Useat miljoonat potilaat pääsevät ICUS: iin Euroopassa tai Yhdysvalloissa vuosittain. Me ja muut, olemme osoittaneet, että tehohoitoyksiköistä (ICU) potilaiden (ICU) potilaissa on korkea sydän- ja/tai munuaisten tapahtumien esiintyvyys ja korkea kuolleisuus (22%) ICU -vastuuvapauden aikana. Lisäksi hyvin äskettäisessä metaanalyysissä havaittiin ylimääräinen vaara myöhäisistä sydän- ja verisuonitapahtumista, jotka jatkuvat vähintään viiden vuoden ajan sairaalan vastuuvapauden jälkeen Sepsis-eloonjääneissä. Siksi monet kansainväliset ICU-yhteiskunnat suosittelivat ICU: n jälkeisen tuloksen tutkimista ja parantamista niukalla ohjauksella. Osoitimme, että ICU -potilaiden, jotka kuolevat tai esittävät sydän- ja verisuonitapahtumia ICU -vastuuvapauden jälkeen, on ilmoitettu ~ 25% [2], joka on joissakin tutkimuksissa ~ 40%, kun otetaan huomioon potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI). ICU: n purkautumisen plasman biomarkkereilla on hyvä ennustearvo ja potilailla, joilla on lisääntynyt munuais- tai sydän- ja verisuonibiomarkkerit, on suuri tällaisten tapahtumien riski. Lisäksi me ja muut osoitimme, että AKI tai Sub-Aki (potilas, joka ei täytä AKI-määritelmää, mutta lisääntyneellä munuaiseen liittyvällä biomarkkerilla) voisivat indusoida etä- ja verisuonivaurioita ja fibroosia, jotka voivat olla mukana ICU: n hankitun AKI: n huonossa pitkäaikaisessa ennusteessa. Oletamme sen strategian, joka estää sydän- ja verisuoni- ja/tai munuaisvammojen pahenemista sekä Sub-Akin ja AKI: n sydän- ja verisuonitautien seurauksia ICU: n purkautumisen jälkeen parantavat ICU: n eloonjääneiden pitkäaikaisia ​​tuloksia. SGLT2 -estäjät tunnustetaan laajasti keskeisiksi lääkkeiksi munuaisten ja/tai sydänlihaksen suojelemiseksi kroonisissa sairauksissa, kuten diabeteksessä tai sydämen vajaatoiminnassa. SGLT2 -estäjien sydänsuojavaikutus on optimaalinen potilailla, joilla on korkeampi sydämen biomarkkeri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen III tutkimuksen tulevaisuudennäkymä, monikeskus, paremmuus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella varrella (1: 1).

Jokainen potilas seulotaan 48 tunnissa ennen ICU-purkautumista tutkimuksen sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteereihin 72 tunnin tuntiin ICU-purkautumisen jälkeen. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko dapagliflotsiinia (10 mg: n annoksella kerran päivässä) tai vastaavan lumelääkkeen mukaisesti eristetyn, kiinteän satunnaistamisaikataulun mukaisesti tasapainoisten lohkojen käytön varmistamiseksi likimääräinen 1: 1 -suhde yhden vuoden ajan.

Suunnitellaan neljä käyntiä, yksi sisällyttämisessä (V0), yksi 6 kuukauden kohdalla (V1), yksi hoidon lopussa (V2 yhden vuoden kuluttua), yhden 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (V3, tutkimuksen loppu) ja kaksi puhelua 3 (puhelu 1) ja 9 kuukautta (puhelu 2).

Kuuden kuukauden (V1) ja 12 kuukauden (V2) vierailujen kohdalla suoritetaan kliininen tutkimus ja biologinen analyysi sairaalassa (ts. HbA1c, glukoositaso, ionogrammi, NT-ProbNP tai BNP, seerumin kreatiniini, hematocrit ja raskauden virtsakokeet) anestesiologien, cardiologien tai nefrologisten, toissijaisten egiologien, egiologien, toissijaisten egiologien.

Anestesiologit, kardiologit tai nefrologit suoritetaan 12 kuukauden + 6 viikon (v3) vierailulla kliininen tutkimus ja biologinen analyysi (ts. Glukoositaso, NT-ProBNP tai BNP, seerumin kreatiniini) arvioidakseen ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​päätepisteitä, mukaan lukien EGFR.

Nimetyt henkilöt tekevät puhelut 3 ja 9 kuukauden kuluttua ja kunnioittavat kerättyjen tietojen luottamuksellisuutta ja turvallisuutta.

Sisällyttämisessä (V0) ja 6 kuukauden kohdalla (V1) hoito saavutetaan seuraavan 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden (V1) kohdalla potilas nostaa hoidonsa sairaalassa.

Ensisijaiset päätetapahtumat arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kuluessa ja puheluissa (3 ja 9 kuukautta).

Toissijaiset päätepisteet arvioidaan jokaisessa vierailussa ja puheluissa (3, 6, 9, 12 ja 12 + 6 viikkoa).

EGFR (glomerulaarisen suodatusnopeus) arvioidaan vain 6, 12 kuukauden ja 12 + 6 viikon kuluttua. EGFR: tä (glomerular suodatusnopeutta) ei arvioida puheluilla.

Jokaisessa vierailussa ja puheluilla arvioidaan myös haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hospital Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saint Louis Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä> tai = 18 vuotta
  • Mekaaninen ilmanvaihto ja/tai vasopressorit/inotroopit yli 24 tunnin ajan ICU -oleskelun aikana
  • Potilaat, jotka ovat valmiita vapauttamaan ICU: sta vastaavan lääkärin mukaan
  • Ilmoita potilaan allekirjoittama suostumuslomake
  • NT-probNP, joka on yli 800 ng/L tai BNP> 90 ng/L ja/tai arvioitu glomerularisuodatusnopeus (EGFR) välillä 25 ml/min/1,73 m² ja 90 ml/min/1,73 m² kehon pinnan pinta-ala (CKD-EPI-kaava) inclusioniin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kyky tulla raskaaksi ja kieltäytyminen käyttämästä tehokasta ehkäisyä kaikissa tutkimuspotentiaalin (WOCBP) naisten (WOCBP) ** on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ehkäisy- ja raskauden testaamiseen liittyvien suositusten mukaisesti kliinisissä tutkimuksissa kliinisen tutkimuksen helpottamisryhmän (CTFG) mukaan.

WOCBP: n sisällyttäminen vaatii erittäin tehokkaan ehkäisymittauksen käytön:

  • Yhdistetty (estrogeeni- ja progestogeeni sisältävät) hormonaaliset ehkäisymenetelmät, jotka liittyvät ovulaation estämiseen

    • oraalinen
    • suonensisäinen
    • transdermaalinen

  • Vain progestogeeniin tarkoitettu hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen

    • oraalinen
    • injektoitava
    • implantoitava
  • kohdunsisäinen laite (IUD)
  • kohdunsisäinen hormonin vapauttamisjärjestelmä (IUS)
  • kahdenvälinen putken tukkeuma
  • verisuonia
  • seksuaalinen pidättäytyminen

Edellä mainitut riskien lieventämistoimenpiteet (ehkäisy) tulisi ylläpitää hoidon aikana ja asiaankuuluvan systeemisen altistumisen loppuun saakka.

** Nainen pidetään lastenpotentiaalista (WOCBP), ts. Hedelmällistä, menarchen jälkeen ja siihen asti, kunnes siitä tulee postmenopausaalista, ellei pysyvästi steriiliä. Pysyviä sterilointimenetelmiä ovat hysterektomia, kahdenvälinen salpingektomia ja kahdenvälinen oophorektomia.

Postmenopausaalinen tila määritellään kuukaudeksi 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

Postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää korkeaa follikkelia stimuloivaa hormonitasoa (FSH) postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Kuitenkin 12 kuukauden amenorreaa puuttuessa yksi FSH -mittaus ei kuitenkaan ole riittävä.

  • Imetys
  • Tunnettu yliherkkyys dapagliflotsiinille tai jollekin apuaineelle
  • Potilaat, joita hoidetaan dapagliflotsiinilla ennen ICU: n sisäänpääsyä
  • Potilaat, joilla on vaikea maksakirroosi (Child-Pugh C)
  • Potilaat, jotka hyväksyivät tai jotka kehittyivät ICU: nsa aikana
  • Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) alle 25 ml minuuttia kohti 1,73 m2 kehon pinta -alaa (CKD -EPI -kaava).

  • Potilasta, joille dapagliflotsiinihoitoa suositellaan viimeaikaisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti:

    • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus -aikuisia, joille hoitoa ei voida riittämättömästi hallita ruokavalion ja liikunnan lisäyksenä: joko monoterapiana, kun metformiinia pidetään sopimattomana riittämättömän sietokyvyn vuoksi tai muiden tyypin 2 diabeteksen hoidon lääkkeiden lisäksi
    • Oireenmukainen krooninen sydämen vajaatoiminta vähentyneellä tai säilyneellä vasemman kammion ejektiofraktiolla,
    • Krooninen munuaissairaus, tavanomaisen hoidon lisäksi, jolla on glomerulaarinen suodatusaste (GFR) välillä 25 - 75 ml/min/1,73 m² ja virtsa-albumiinin ja kreatiniinisuhteen (ACR) välillä 200-5000 mg/g ja käsiteltiin vähintään 4 viikon ajan ACE-estäjällä tai angiotensiini 2 -reseptorin salpaajalla (ARB II tai Sartan).
  • Potilas, jolla ei ole kansallista sairausvakuutusta, ja AME: n potilas (valtion lääketieteellinen apu)
  • Henkilöt, jotka ovat vapauttaneet oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Dapagliflotsiini
Yksi tabletti dapagliflotsiinia 10 mg annetaan kerran päivässä satunnaistamisesta ja 12 kuukauden ajan +/- 15 päivää ..
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg oraalinen tabletti [Farxiga]
Yksi tabletti dapagliflotsiinia 10 mg annetaan kerran päivässä satunnaistamisesta ja 12 kuukauden ajan +/- 15 päivää ..
Placebo Comparator: Dapagliflotsinin lumelääke
Yksi dapagliflotsiinin 10 mg: n lumelääketabletti annetaan OS: n kohden, kerran päivässä satunnaistamisesta ja 12 kuukauden ajan ± 15 päivää.
Lääke: Yksi dapagliflotsiinin lumelääkettä 10 mg
Yksi dapagliflotsiinin 10 mg: n lumelääketabletti annetaan OS: n kohden, kerran päivässä satunnaistamisesta ja 12 kuukauden ajan ± 15 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan suunnittelematon sairaalaki
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen
Kaikki mahdolliset sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot olisi kirjattava ECRF: ään ja toimitettava ratkaisulle. Kliinisen tapahtuman päätöksenteko (CEA) -komitean jäsenet ratkaisevat (CEA) peruskirjan mukaiset tapahtumat.
Satunnaistamisen jälkeen
EGFR: n väheneminen yli 50% ICU: n purkamisesta ja/tai loppuvaiheen munuaissairauksista, jotka on määritelty EGFR: nä <15ml/min/1,73 m² ja/tai munuaisten korvaushoidon ja/tai munuaissiirron aloittaminen ja/tai munuaissiirto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen

Dialyysi, EGFR -tapahtumat (<15 ml/min/1,73 m²; EGFR: n lasku ≥50%) kirjataan ECRF: ssä ja toimitetaan ratkaisua varten.

EGFR: n lähtötaso on määritelty paikalliseksi laboratorioarvoksi sisällyttämisvierailulla. EGFR lasketaan käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä ilman kilpailukerrointa [87, 88].
Satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin sydämen vajaatoiminnan suunnittelematon sairaalaki
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvauksen suunnittelematon sairaalaki
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen jälkeen
Akuutin sepelvaltimo -oireyhtymän suunnittelematon sairaalaki
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen jälkeen
Vakavan kroonisen munuaissairauden esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen
Määritelty EGFR: ksi <30 ml/min/1,73m2
Satunnaistamisen jälkeen
• Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden väheneminen yli 50% lähtötasosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen jälkeen
Uusi jakso akuutista munuaisvaurioista (Kdigo -kriteerien mukaan), jotka vaativat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen jälkeen
Munuaissiirauden (EGFR <15ml/min/1,73M2) ja/tai munuaisten korvaushoidon ja/tai munuaistensiirtojen aloittaminen määritelty (EGFR <15ml/min/1,73 m2
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen jälkeen
Muutos NT-probNP: ssä (PG/ML) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 12 kuukauden (hoidon loppu) ja 12 kuukauden + 6 viikon välillä (tutkimuksen loppu)
12 kuukauden (hoidon loppu) ja 12 kuukauden + 6 viikon välillä (tutkimuksen loppu)
Sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien sivustojen tulisi tallentaa potentiaaliset aivohalvaukset ja kauttakulun iskeemiset hyökkäykset (TIAS) ECRF: ssä ja alistuu ratkaisemiseksi. CEA -komitean jäsenet ratkaisevat kaikki mahdolliset aivoverisuonitapahtumat päättääkseen, voidaanko ne aivohalvauksena CEA -peruskirjan määriteltyjen kriteerien mukaisesti
Satunnaistamisen jälkeen
Munuaisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Hoidon vuoden sisällä
Hoidon vuoden sisällä
Virtsateiden infektio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen
Kaikki virtsatieinfektion mahdolliset tapahtumat kirjataan ECRF: ään ja toimitetaan CEA: lle.
Satunnaistamisen jälkeen
Nekrotisoiva fasciitti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen
Kaikki nekrotisoivan fasciitin mahdolliset tapahtumat kirjataan ECRF: ään ja toimitetaan CEA: lle.
Satunnaistamisen jälkeen
Oireenmukainen ketoasidoosi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen
Tämä tulos määritellään valtimoiden pH: ksi <7,3 ja ketonipositiiviseksi virtsaan ja anionin aukkoon> 10 metriä/l ja unelias, stupor tai kooma Kaikki ketoasidoosin mahdolliset tapahtumat kirjataan ECRF: ssä ja toimitetaan CEA: lle.
Satunnaistamisen jälkeen
Suuri hypoglykemia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen
Tämä tulos määritellään gykemiaksi <3 mmol/l) ja kaikki hypoglykemian jaksot, joille apua tarvitaan, kaikki mahdolliset suuret hypoglykemiat kirjataan ECRF: ään ja toimitetaan CEA: lle.
Satunnaistamisen jälkeen
Minkä tahansa syyn kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen jälkeen
Globaalien lopputulostapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Hoitovuoden sisällä
Tapahtumat tallennetaan eCRF:ään ja lähetetään CEA-komitean arvioitavaksi jokaisesta tapahtumatyypistä. Arviointiprosessi varmistaa tapahtumien perusteellisen arvioinnin ja luokittelun tutkimusprotokollassa määriteltyjen kliinisten ja laboratoriokriteerien perusteella.
Hoitovuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alexandre Mebazaa, MD-PHD, APHP
  • Opintojen puheenjohtaja: François DEPRET, MD-PHD, APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APHP220826

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) jaetaan. Tiedot anonyymittiin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Tutkijat voivat pyytää pääsyä tietoihin ottamalla yhteyttä ohjauskomiteaan, joka tarkistaa pyynnön kahden kuukauden kuluessa. Tiedot ovat saatavana vuoden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua julkaisusta, viiden vuoden ajan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia