Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähestymistavan puolueellisuuden modifikaatiokoulutus kokaiinin käyttöhäiriön hoidon aikana (ABMCocaine)

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Doriana Losasso, Psych, ASST Fatebenefratelli Sacco

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu lähestymistavan biasmodifikaatiokoulutus kokaiinin käyttöhäiriön hoidon aikana

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko interventio "lähestymistavan puolueellisuusmuutos" (ABM) kokaiinin himoa kokaiinin käyttöhäiriöillä (CUD).

Pääkysymys, johon tämä kliininen tutkimus tavoitteena on vastata, on se, kuinka monta päivää osallistujaa voi olla pidättäytymässä kokaiinista 4 ABM -istunnon jälkeen.

ABM on tietokoneistettu koulutus, jonka tavoitteena on kouluttaa osallistujat:

  • Vältä huumeisiin liittyviä kuvia työntämällä ohjaussauvaa, joka aiheuttaa kuvan katoamisen;
  • Lähestyä positiivisia kuvia vetämällä joystick, joka aiheuttaa kuvan laajentumisen.

Tutkijat vertaavat ABM: llä käsiteltyjä osallistujia niille, jotka saavat normaalia hoitoa (TAU), jotta voidaan nähdä, onko CUD: n ABM -koulutus tehokkaammaksi lisäämään pidättyvien päivien määrää.

  • Osallistujat osallistuvat yhteen ABM -istuntoon viikossa yhteensä 4 istuntoa, jokainen kestää 15 minuuttia.
  • Sekä kokaiini- että ei-kokaiinin positiiviset kuvat suhteessa subjektiivisiin arvoihin tai etuihin (ts. Vaikutukset, urheilu, musiikki, luonto, työ jne.) Esitetään osallistujalle muotokuva- tai maisemasuuntautumisessa.
  • Osallistujia kehotetaan työntämään joystick, jos kuva on muotokuvakeskeinen (kokaiiniin liittyvät kuvat) tai vetää ohjaussauva, jos se on maisemasuuntautunut (positiiviset kuvat).
  • 1 ja 3 kuukauden kuluttua osallistujat täyttävät itseraportointikyselyjä pidättäytymispäivien mittaamiseksi ja kuvaamaan ABM: n vaikutusta kokaiinin käyttöön, riippuvuusoireisiin ja lähestymistavan puolueellisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava vähintään 18 vuotta;
  • Nykyinen DSM 5 tr kokaiinin käyttöhäiriö;
  • Riittävä italialainen kielitaito ymmärtää osallistujien tietolomake, kyselylomakkeet ja interventiotehtävä ohjeet;
  • Allekirjoitettu suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat jätetään osallistumasta, jos heillä on:

  • Neurologinen häiriö tai vamma tai aivotrauma, johon liittyy tietoisuuden menetys yli 30 minuuttia;
  • vaikea psykiatrinen häiriö, sellaisena kuin se on arvioitu kliinisellä arvioinnilla;
  • antipsykoottinen lääkitys;
  • älyllinen vamma;
  • puuttuva tietoinen suostumus;
  • Suunniteltu poissaolo osallistumisesta koulutusjakson ajan (yksi kuukausi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ABM+tau
Osallistujat käsiteltiin kokeellisella koulutuslähestymistavan puolueellisuudella (ABM) ja tavanomaisella hoidolla (tavallisesti hoito, tau).
Käyttäytyminen: Lähestymistavan puolueellisuusmuutos
ABM on tietokoneistettu koulutus, jonka tarkoituksena on kouluttaa osallistujia välttämään huumeisiin liittyviä kuvia (työntämällä ohjaussauvaa, joka aiheuttaa kuvan katoamisen) ja lähestyä positiivisia kuvia (vetämällä joystick, joka aiheuttaa kuvan laajentumisen). Jokainen harjoittelu kestää 15 minuuttia ja se tapahtuu kerran viikossa 4 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Hoito kuten tavallisesti
TAU: ta vastaanottajia ei ole koulutettu välttämään huumeisiin liittyviä kuvia ja lähestymään positiivisia kuvia.
Active Comparator: Tau
Osallistujat hoidetaan tavanomaisella hoidolla (hoito kuten tavallisesti, tau).
Käyttäytyminen: Hoito kuten tavallisesti
TAU: ta vastaanottajia ei ole koulutettu välttämään huumeisiin liittyviä kuvia ja lähestymään positiivisia kuvia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pidättäytymispäivät kokaiinista 4 lähestymistavan puolueellisuuden modifioinnin jälkeen (ABM) koulutukset
Aikaikkuna: Virtsa -analyysi ilmoittautumisesta hoidon loppuun kahdesti viikossa kolmen ensimmäisen viikon aikana. TLFB 1 ja 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen.
Virtsa-analyysillä mitattujen kokaiinin pidättäytymispäivät ja itseraportointikysely (aikajanan seuranta, TLFB) mittaustiheys ja määrä kokaiinin käytön ja antamisen reittiä.
Virtsa -analyysi ilmoittautumisesta hoidon loppuun kahdesti viikossa kolmen ensimmäisen viikon aikana. TLFB 1 ja 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABM: n kanssa koulutettujen osallistujien jatkuvan pidättäytymisen toiminta suhteessa Tauiin.
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen.

Jatkuvan pidättäytymisen toiminta arvioidaan virtsanalyysillä ja itseraportointikyselyillä:

• Himokokemuskysely (CEQ): Kaksi 10-osaista asteikkoa, yksi mitata halun taajuutta määritellyn ajanjakson aikana ja toinen arvioi voimakkaimman halun voimakkuutta tänä aikana.
1 ja 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen.
Jatkuvan pidättäytymisen käyttäytyminen ABM: llä koulutetuissa osallistujissa suhteessa tauiin
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Riippuvuusasteikon vakavuus (SDS): jatkuva psykologisen riippuvuuden mitta kokaiinista. Pistemäärä nolla osoitetaan ilman kokaiinin käyttöä viimeisen kuukauden aikana.
1 ja 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
ABM: n kanssa koulutettujen osallistujien jatkuvan pidättäytymisen toiminta suhteessa Tauiin.
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen

Jatkuvan pidättäytymisen toiminta arvioidaan virtsanalyysillä ja itseraportointikyselyillä:

Aikajanan seuranta (TLFB): kokaiinin käytön taajuuden ja määrän mitta ja määrä
1 ja 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
ABM: n kanssa koulutettujen osallistujien jatkuvan pidättäytymisen toiminta suhteessa Tauiin.
Aikaikkuna: yhden kuukauden kuluttua koulutuksen päätteestä

Jatkuvan pidättäytymisen toiminta arvioidaan virtsanalyysillä ja itseraportointikyselyillä:

Muokattu Stroop-tehtävä riippuvuus (MST): 0-100 asteikko, jolla mitataan huomion säätelyä ja häiriöiden tukahduttamista johtuen semanttisesta epäjohdonmukaisuudesta tai riippuvuuteen liittyvien ärsykkeiden houkuttelevuudesta.
yhden kuukauden kuluttua koulutuksen päätteestä
ABM: n kanssa koulutettujen osallistujien jatkuvan pidättäytymisen toiminta suhteessa Tauiin.
Aikaikkuna: yhden kuukauden kuluttua koulutuksen päätteestä

Jatkuvan pidättäytymisen toiminta arvioidaan virtsanalyysillä ja itseraportointikyselyillä:

Muokattu GO/NO-GO -tehtävä riippuvuudelle (MGNT): Esi-potentiaalisten vasteiden tukahduttaminen ja huomion puolueellisuuden hallinta riippuvuuteen liittyviin houkutteleviin ärsykkeisiin.
yhden kuukauden kuluttua koulutuksen päätteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ASST Fatebenefratelli Sacco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Monash University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Doriana Losasso, ASST Fatebenefratelli Sacco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ABMCocaine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä etiikka ei ole hyväksynyt IPD: n jakamista tutkijoiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia