Ei-ablatiivisen radiotaajuuden tehokkuus yhdistettynä lantionpohjan lihasharjoitteluun vaihdevuosien ulottuvuuden oireyhtymän suhteen rintasyövän eloonjääneissä (RF-SGM)
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ei-ablatiivisen radiotaajuuden tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä lantionpohjan lihasharjoitteluun vaihdevuosien ulottuvuuden oireiden oireista rintasyövän jälkeenjääneissä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko lantion lattian lihasharjoitukset yhdessä leveältä leveältä radiotaajuudesta (RF) helpottaa emättimen kuivumista ja muita vaihdevuosien (GSM) sukupuolen oireiden oireita (GSM) 18–75-vuotiailla, jotka ovat selvinneet rintasyöpään ja tällä hetkellä kokenut kyseiset oireet.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Laskeeko RF + -harjoituksen yhdistelmä 0-10 emättimen vaimennuspistettä enemmän kuin huijaus (passiivinen) RF + -harjoittelu 6 viikossa (hoidon lopussa) ja 3 kuukautta?
Mitkä muut muutokset (kipu yhdynnän aikana, emättimen terveysindeksi, virtsa- ja seksuaalinen toiminta, lantion lattialujuus, yleinen tyytyväisyys) nähdään kussakin ryhmässä?
Tutkijat vertaavat kuutta aktiivisen RF -istuntoa kuuden SHAM (passiivisen) RF -istunnon kanssa nähdäkseen, toimiiko aktiivinen hoito paremmin.
Osallistujat:
Vieraile sairaalassa kerran viikossa 6 viikon ajan. Jokainen vierailu sisältää noin 20 minuuttia sisäisen/vaginaalisen RF: n (tai huijauksen) ja 20 minuutin opastettua lantion lattiaharjoittelua, jonka sisältöä on mukautettu ja edistynyt koko tutkimuksen ajan.
Suorita jäsennelty, progressiivinen kotihallintaohjelma, joka tallentaa päiväkirjan epämukavuuden.
Täydelliset kyselylomakkeet ja testit lähtötilanteessa istunnon 6 ja 3 kuukautta myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene Lázaro Navas, PhD, MSc, PT
- Puhelinnumero: +34 91 336 83 22
- Sähköposti: ilazaro@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Lázaro Navas, PhD, MSc, PT
- Puhelinnumero: +34 913368000
- Sähköposti: irenelazarofisioterapia@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat rintasyöpään eloonjääneitä ja jotka kliinisesti vahvistivat lääkärinsä taudittomiksi.
- Amenorrhea yli 12 kuukauden ajan ja emättimen pH ≥ 5, oireiden kanssa, jotka liittyvät vaihdevuosien (GSM) genitourionaariseen oireyhtymään, kuten lääkäri diagnosoidaan. Oireiden on oltava kiusallisia ja niitä ei voida paremmin selittää toisella kliinisellä tilalla.
- Negatiivinen virtsanviljely lähtötilanteessa.
- Kohtalainen tai vakava emättimen kuivuus, määritelty pistemäärä> 4 numeerisella luokitusasteikolla (NRS 0-10)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 75 vuotta.
- Muun syövän nykyinen tai aiempi diagnoosi kuin rintasyöpä.
- Lantion leikkaus, kemoterapia tai sädehoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Paikallisen estrogeeniterapian käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Aktiiviset sukupuolielinten infektiot.
- HIV -infektion tai vakavan immunosuppression diagnoosi.
- Sydämentahdistimien, metallisten implanttien tai sähkömagneettisten laitteiden läsnäolo.
- Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien nykyinen käyttö.
- Lantion elimen prolapsin vaihe> III (POP-Q-luokittelu).
- Selittämätön epänormaali emättimen verenvuoto.
- Lantionvastaisuuden vastaisen leikkauksen historia, verkon kanssa tai ilman.
- Vulvan tulehdukselliset dermatoosit.
- Lantion lattialihasten voimakkuuspiste 0/5 modifioidussa Oxford-asteikolla.
- Nikkeli -allergia.
- Aikaisempi hoito radiotaajuudella lantion tai sukupuolielinten alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ei-ablatiivinen radiotaajuus + lantion lattialihasharjoittelu
Tämän ryhmän osanottajat saavat ei-ablatiivisen monopolaarisen kapasitiivisen radiotaajuushoidon yhdistettynä lantion lattian lihasharjoitteluun, jota ohjaavat biopalautteen.
|
Ei-ablatiivista radiotaajuista käytetään käyttämällä Capenergy C500 -laitetta kohdekudoksen lämpötilassa ≤ 45 ° C, kerran viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan. Hoito toimitetaan kahden kanavan kautta samanaikaisesti: kapasitiivinen levy, joka on asetettu suprapubiselle alueelle ja intravitaarinen emättimen koetin. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia ja sitä seuraa 20 minuutin lantion lattialihasharjoittelu, jota ohjaa biopalaute. Osallistujat seuraavat myös progressiivista kodin liikuntaohjelmaa ja kirjaa noudattamista ja tapahtumia. Lisäksi kaikki osallistujat saavat koulutusta lantion lattian anatomiasta ja toiminnasta, kipujen taustalla olevista mekanismeista rintasyövän, virtsarakon ja suoliston uudelleenkoulutuksen, hengitysteiden uudelleenkoulutuksen ja seksuaaliterveyden kiinnostuneiden tietojen jälkeen. |
|
Huijausvertailija: Sham-radiotaajuus + lantion lattialihasharjoittelu
Tämän ryhmän osanottajat saavat huijauksen radiotaajuushoidon yhdistettynä lantion lattialihasharjoitteluun, jota ohjaavat biopalautteen.
|
Osallistujat saavat yhden istunnon viikossa 6 viikon huijaus (lumelääke) radiotaajuudesta käyttämällä Capenergy C500: ta lumelääketilassa (ei lämpötilan nousua), jotka on suunniteltu simuloimaan aktiivista hoitoa.
Näytöllä on simuloitu "toimitettu energia" -arvo; Lämpötilan ja energian lukemat ovat piilossa; LED -indikaattorit aktivoivat peräkkäin; ja suprapubista kapasitiivista levyä ja intravitaarista koetinta käytetään samalla protokollalla kuin interventioryhmässä.
Tätä seuraa 20 minuutin lantion lattialihasharjoittelu, jota ohjaa biopalaute, identtinen interventioryhmän kanssa.
Osallistujat seuraavat myös progressiivista kodin liikuntaohjelmaa ja kirjaa noudattamista ja tapahtumia.
Kaikki osallistujat saavat koulutusta lantion lattiatoiminnasta, kipumekanismeista rintasyövän jälkeen, virtsarakon/suolen uudelleenkoulutus, hengityskuvioiden korjaus ja jos kiinnostunut seksuaalinen terveys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen kuivumisen subjektiivinen tunne
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Mitattuna käyttämällä 0-10-numeerista luokitusasteikkoa (NRS), missä 0 osoittaa "ei kuivaa" ja 10 osoittaa "maksimaalisen kuivuuden".
NRS on itse ilmoitettu, yhden kappaleen asteikko, jota käytetään yleisesti subjektiiviseen oireiden voimakkuuteen.
|
T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun subjektiivinen tunne seksuaalisen toiminnan aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Mitattuna käyttämällä 0-10-numeerista luokitusasteikkoa (NRS), missä 0 osoittaa "ei kipua" ja 10 osoittaa "maksimikipu seksuaalisen aktiivisuuden aikana".
NRS on itse ilmoitettu, yhden kappaleen asteikko, jota käytetään yleisesti subjektiiviseen oireiden voimakkuuteen.
|
T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
|
Emättimen kutinan subjektiivinen tunne (NRS 0-10)
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Mitattuna käyttämällä 0-10-numeerista luokitusasteikkoa (NRS), jossa 0 osoittaa "ei kutina" ja 10 osoittaa "maksimaalisen kutina".
NRS on itse ilmoitettu, yhden kappaleen asteikko, jota käytetään yleisesti subjektiiviseen oireiden voimakkuuteen.
|
T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
|
Emättimen terveysindeksin pistemäärä
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Emättimen terveysindeksin pistemäärä arvioi viisi parametria (joustavuus, eritteet, epiteelin eheys, kosteus ja pH), joista kukin arvioidaan 1: stä 5: een. Kokonaispistemäärä vaihtelee 5: stä (pahin kunto) 25: een (optimaalinen emättimen terveys).
|
T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
FSFI on 19-osainen itse ilmoittama kyselylomake, jossa arvioidaan kuutta verkkotunnusta: halu, kiihtyminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Kokonaispisteet ovat välillä 2 - 36.
Pisteet alle 26,55: n katsotaan viittaavat seksuaaliseen toimintahäiriöön vakiintuneiden kliinisten raja -arvojen perusteella.
|
T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
|
Emättimen pH -taso
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
PH kvantifioidaan McOLorphast ™ PH -indikaattorin nauhoilla (0-14, Merck®).
Nauha sijoitetaan suoraan oikealle lateraaliseen emättimen seinämään muutaman sekunnin ajan, ja tulos määritetään vertaamalla väriä valmistajan vertailuasteikkoon.
Korkeammat pH -arvot liittyvät tyypillisesti hypoestrogeenisiin tiloihin ja vaihdevuosien uriinioireisiin
|
T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
|
Pelvic-elimen tukiparametrit, jotka mitataan POP-Q-järjestelmällä
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Lantion anatomia arvioidaan käyttämällä lantion elimen prolapsin kvantifiointia (POP-Q) -järjestelmää potilaan ollessa gynekologisessa asennossa ja käyttämällä spekulumia.
Seuraavat parametrit tallennetaan: sukupuolielinten tauonta (GH), perineaalinen runko (PB), emättimen kokonaispituus (TVL) ja vertailupisteet AA, BA, C, D, AP ja BP.
|
T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
|
Kansainvälinen inkontinenssin kyselylomakkeen kuuleminen - lyhyt muoto (ICIQ -SF: n kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
ICIQ-SF on itse ilmoitettu kyselylomake, jossa arvioidaan virtsainkontinenssin tiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
|
T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
|
ICIQ-Fluts
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
ICIQ-FLUTS (inkontinenssikysely-kansainvälinen kuuleminen inkontinenssikyselystä-naisten alhaisemmat virtsateiden oireet) on itsehallittu kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida naisten alempien virtsateiden oireita (LUT) ja niiden vaikutusta elämänlaatuun.
Se koostuu 12 esineestä, jotka on ryhmitelty kolmeen riippumattomaan domeeniin: varastointioireet, tyhjennysoireet ja inkontinenssioireet.
Jokainen esine arvioi oireen esiintymisen ja havaitun vakavuuden
|
T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
|
Lantion lattialihasvoima (modifioitu Oxford-asteikko, 0-5)
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Arvioidaan emättimen palpaatiolla käyttämällä modifioitua Oxford-asteikkoa, joka arvioi vapaaehtoisen lantion lattialihasten supistumisen 0: sta (ei supistumista) 5: een (vahva supistuminen).
Tämä on validoitu, lääkärin hallinnassa oleva työkalu.
|
T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
|
Lantion lattialihasten aktiivisuus mitattuna pinta-elektromyografialla (μV)
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Lantion lattialihasten aktivaatio mitataan käyttämällä pinta-elektromyografiaa (SEMG) intracavitaarisella periformilla® emättimen koettimella.
Tulos ekspressoituu mikrovolteissa (μV) ja heijastaa lantionpohjan neuromuskulaarista vastetta sekä supistumisen että lepofaasien aikana.
Jokaiselle osallistujalle lopullinen arvo lasketaan kolmen vapaaehtoisen supistuksen keskiarvona, 10 sekunnin lepovälit supistumisten välillä
|
T0 (lähtötaso, ennen interventiota); T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
|
Subjektiivinen globaali vaikutelma parannuksesta (7-pisteinen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan yleinen käsitys oireiden paranemisesta intervention jälkeen käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka on erityisesti suunniteltu tähän tutkimukseen ja perustuu potilaan globaaliin muutoksen vaikutelmaan (PGIC).
Asteikko vaihtelee 1: stä ("erittäin paljon parannettu") 7: een ("erittäin pahempaa"), mikä heijastaa osallistujan subjektiivista globaalia vaikutelmaa parannuksesta verrattuna heidän lähtötilansa.
|
T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
|
Interventioon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Kaikki odottamattomat tai ei -toivotut merkit, oire tai tila, joka liittyy interventioon ajallisesti
|
T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
|
Määrätyn kodin lantion-kerroksen koulutuksen noudattaminen
Aikaikkuna: T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
Mitattuna itse ilmoitetun päiväkirjan kautta, jossa osallistujat kirjataan kotipohjaisten lantion lattiaharjoittelujen esiintymistiheys ja loppuun saattaminen.
Tarttuminen ilmaistaan prosentteina kokonaismääräisistä istunnoista.
|
T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
|
|
Rintasyövän paikallinen toistuminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta T1: n jälkeen
|
Onkologinen seuranta dokumentoi kaikki vahvistetut paikalliset rintasyövän uusiutumisen 12 kuukauden kuluessa intervention loppuun saattamisesta.
|
12 kuukautta T1: n jälkeen
|
|
Osallistujan usko ryhmän jakamiseen (interventio vs. lumelääke)
Aikaikkuna: T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen)
|
Intervention lopussa osallistujilta kysytään, uskovatko he saavansa aktiivisen hoidon vai lumelääkehoidon.
|
T1 (heti intervention suorittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 069/25
- IMP24_B01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Biomedical Research Foundation of Ramón y Cajal University Hospital (FIBio-HRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .