Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri PEEP -sovellusten vaikutukset kudoksen hapettumiseen, hengitysmekaniikkaan ja postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin laparoskooppisissa hysterektoomian operaatioissa

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Büşra Şabano, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden erilaisen PEEP -tason (5 cmh₂o ja 10 cmh₂o) vaikutuksia laparoskooppisen hysterektomian aikana perioperatiiviseen kudokseen ja aivojen hapettumiseen, hengitysmekanikkaan ja leikkauksen jälkeiseen keuhkokomplikaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen leikkaus suoritetaan usein nykyään nopean toipumisen, lyhyen sairaalahoidon, minimaalisten viiltojen ja vähimmäiskansan jälkeisen kivun vuoksi. Näistä laparoskooppisen hysterektomian eduista huolimatta potilaan TrendeLenburgin sijainti ja pneumoperitoneum voivat aiheuttaa vatsaelimiä siirtymään kalvoon, vähentämään keuhkojen noudattamista, atelektaasia ja lopulta vaarantaa hengitystoiminto ja mekaniikka. Kudoksen hypoksia tapahtuu, mikä vaikuttaa aivojen perfuusioon. Näin ollen nämä potilaat ovat alttiita perioperatiiviselle hypoksemialle ja postoperatiivisille keuhkokomplikaatioille. PEEP voi parantaa valtimoiden hapettumista ja vähentää atelektaasia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata PEEP: n tehokkuutta perioperatiivisen kudoksen hapettumisen, aivojen perfuusion, hengitysmekaniikan ja postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden suhteen.

Tutkimuksen on tarkoitus sisällyttää 64 18–75-vuotiasta potilasta, ja ASA-asema I-III, joka antoi tietoisen suostumuksen ja oli käynnissä valinnainen laparoskooppinen hysterektomia. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: toisessa PEEP 5 cmh₂o ja toinen PEEP 10 cmh₂O: lla. Tavoitteena oli verrata kahden ryhmän hemodynaamisia muuttujia, NIRS-arvoja, huipputason inspiraatiopainetta (PPEAK), tasangon paine (pplato), keskimääräinen hengitysteiden paine (PMEAN), lopputilan CO₂ (ETCO₂), käyttöpaine, seerumin laktaatti, osittainen valtimo happea (Pao2) ja hibpan-dioksidi (PacO2) -tasot, rekisteröity 30 minuutti, pneumoperidi (PacO2) -tasot, pneumoperid (PacO2) -tasot (PacO2) -tasot (PacO2) -tasot (PacO2) -tasot. ja 15 minuuttia desufflaation jälkeen. ARISCAT -pisteet käytettiin arvioimaan postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riskiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimusryhmä sisälsi 18–70-vuotiaita potilaita ASA: n fyysisen aseman I-III: n kanssa, jotka oli suunniteltu valinnaiseen laparoskooppiseen hysterektomiaan yleisen anestesian nojalla 1. marraskuuta 2023 ja 15. helmikuuta 2024 ja jotka antoivat tietoisen suostumuksen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi pneumotoraxin historia
  • ASA IV -luokitus
  • Merkittävä keuhkojen heikkeneminen (kohtalainen/vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, keuhkoverenpaine jne.)
  • Aktiiviset ylähengitysteiden infektiot tai toistuvat hengitystieinfektiot, jotka vaativat viimeaikaista antibioottia
  • Vakavat systeemiset sairaudet
  • Raskas tupakointi (≥20 pakkausvuosia)
  • Hätäkirurgiset tapaukset
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen mistä tahansa syystä
  • Vasta -aiheet PEEP -sovellukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Peep 5 cmh2o -ryhmä
Standardoitu anestesiaprotokolla sisälsi tilavuusohjattu tuuletus, jonka vuorovesitilavuus oli 6-8 ml/kg ja taajuus 10-12 hengitystä/min. Potilaat satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään; Yksi ryhmä sai PEEP 5 cmh₂o
Muut: Peep 5 cmh2o -ryhmä
Standardoitu anestesiaprotokolla sisälsi tilavuusohjattu tuuletus, jonka vuorovesitilavuus oli 6-8 ml/kg ja taajuus 10-12 hengitystä/min, PEEP: 5 cmH2o
Active Comparator: PEEP 10 cmh2o -ryhmä
Standardoitu anestesiaprotokolla sisälsi tilavuusohjattu tuuletus, jonka vuorovesitilavuus oli 6-8 ml/kg ja taajuus 10-12 hengitystä/min. Potilaat satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään; Yksi ryhmä sai PEEP 10 cmh₂o
Muut: PEEP 10 cmh2o -ryhmä
Standardoitu anestesiaprotokolla sisälsi tilavuusohjattu tuuletus, jonka vuorovesitilavuus oli 6-8 ml/kg ja taajuus 10-12 hengitystä/min, PEEP: 10 cmh2o

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen vertailu lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS) -arvoa
Aikaikkuna: Operaation aikana
Läheisten infrapunapektroskopian (NIRS) arvojen vertailu kahden ryhmän välillä, joilla on PEEP: 5 mmHg ja PEEP: 10 mmHg lähtötaso, intubaation jälkeen, pneumoperitoneum ja riittämisen jälkeen
Operaation aikana
Keuhkojen tulokset
Aikaikkuna: Operaation aikana

Määritettiin, arvioitiinko keuhkokomplikaatioita ja sen suhde ARISCAT -pisteeseen arvioitiin.

ARISCAT -pisteet:

Matala riski: 0-26 pisteen keskimmäinen riski: 26-44 piste HIHG Riski: 45≤ piste
Operaation aikana
Ryhmien välinen vertailu huippusuunnassa (PPEAK) -arvo (MMHG)
Aikaikkuna: Operaation aikana
Kahden ryhmän välillä, joilla on PEEP: 5 mmHg ja PEEP: 10 mmHg intubaation jälkeen, pneumoperitoneumin ja pneumoperitoneumin ja vajaatoiminnan jälkeen vertailu PEEP
Operaation aikana
Ryhmien välinen vertailu Platon -paineen (PPEAK) arvon (MMHG) vertailu (MMHG)
Aikaikkuna: operaation aikana
Platonin paine (PPLATO) -arvojen vertailu kahden ryhmän välillä, joilla on PEEP: 5 mmHg ja PEEP: 10 mmHg intubaation jälkeen, pneumoperitoneumin ja INSUBLAATTIMEN jälkeen
operaation aikana
Ryhmien välinen vertailu keskimääräisen hengitysteiden paineen (PMEAN) arvon (MMHG) vertailu (MMHG)
Aikaikkuna: operaation aikana
Keskimääräisten hengitysteiden paineen (PMEAN) arvojen vertailu kahden ryhmän välillä, joilla on PEEP: 5 mmHg ja PEEP: 10 mmHg intubaation jälkeen, pneumoperitoneumin ja Illefflaation jälkeen
operaation aikana
Ryhmien välinen vertailu End Tidal -karbondioksidin (ETCO2) arvon (MMHG) vertailu (MMHG)
Aikaikkuna: toiminnan aikana
Vuorovesien karbondioksidi (ETCO2) -arvojen vertailu kahden ryhmän välillä, joilla on PEEP: 5 mmHg ja PEEP: 10 mmHg intubaation jälkeen, pneumoperitoneumin ja INSUBLAATION jälkeen
toiminnan aikana
Ryhmien välinen vertailu käyttöpaineen arvosta (MMHG)
Aikaikkuna: toiminnan aikana
Kahden ryhmän välisten ajopainearvojen vertailu PEEP: llä: 5 mmHg ja Peep: 10 mmHg intubaation jälkeen, pneumoperitoneumin ja INSUBLING: n jälkeen
toiminnan aikana
Osittaisten happea paineiden (PAO2) (MMHG) ryhmien välinen vertailu (MMHG)
Aikaikkuna: toiminnan aikana
Vertailu osittaisten happea paineiden (PAO2) vertailu valtimoveren kaasussa kahden ryhmän välillä, joilla on PEEP: 5 mmHg ja PEEP: 10 mmHg intubaation jälkeen, pneumoperitoneumin ja Uufflaation jälkeen
toiminnan aikana
Ryhmien välinen vertailu osittaisten karbondioksidipaineiden (PACO2) (MMHG) vertailu (MMHG)
Aikaikkuna: toiminnan aikana
Osittaisen karbondioksidipaineen (PACO2) vertailu valtimoveren kaasussa kahden ryhmän välillä, joilla on PEEP: 5 mmHg ja PEEP: 10 mmHg intubaation jälkeen, pneumoperitoneum ja ILMAISUUDEN jälkeen
toiminnan aikana
Laktaattiarvon vertailu ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: operaation aikana
Laktaattiarvojen vertailu kahden ryhmän välillä, joilla on PEEP: 5 mmHg ja PEEP: 10 mmHg intubaation jälkeen, pneumoperitoneumin ja INSUBLAATION jälkeen
operaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SBU-AVR-BS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia