Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsetasoittava henkilökohtainen eksoskeletti selkäydinvammoihin (WINY)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wandercraft

Voimavarat Liikkuvuuteen Selkäydinvammoisilla Henkilöillä Kädet vapaalla, Itsetasapainottuvalla Henkilökohtaisella Eksoskeletonilla

Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan henkilökohtaisen eksoskeletonin turvallisuuden ja tehokkuuden henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä Wandercraftin kehittämä henkilökohtainen eksoskeletti, joka on uusi versio Atalante X:stä, tarjoaa uudenlaisen käsittömän ja itsetasaavan suunnittelun, jonka tavoitteena on parantaa käyttäjien vakautta ja liikkuvuutta päivittäisissä toimissa.

Tutkimus on interventiivinen, prospektiivinen, yksiryhmäinen ja avoimen leiman suunnittelua, joka suoritetaan 3-4 viikon ajan kahdessa Yhdysvaltojen tutkimuslaitoksessa. Tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan 24 koehenkilöä. Odotettua 15 %:n keskeytysprosenttia vastaan tutkimukseen otetaan mukaan 29 osallistujaa.

Yhdeksän tai kymmenen ajoitetun käynnin aikana osallistujat käyvät läpi sarjan menettelyjä, jotka alkavat seulonnalla ja laitteen sovituksella. Tätä seuraa viisi harjoituskertaa, jotka päättyvät arviointiin, jossa myönnetään pätevyystodistus vahvistamaan kyky käyttää laitetta kaikissa sen "perustaitoissa". Lisäksi kaksi istuntoa on omistettu eksoskeletin tehokkuustulosten arviointiin, jota täydennetään yhdellä ylimääräisellä harjoituskerralla. Jokainen käynti kestää keskimäärin 1,5 tuntia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Rekrytointi
        • Walk in New York (WINY) Physical Therapy, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua Breighner, PT DPT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Selkäydinvammaisen käyttäjän osallistumiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli, ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Motorisesti täydellinen tai epätäydellinen selkäydinvamma, jonka vaurio on tasolla T6 tai ylempänä;
  • Vähintään 6 kuukautta selkäydinvamman saaneena;
  • Kykeneviä ja halukkaita osallistumaan 9–10 keskukseen tehtävään käyntiin, mukaan lukien koulutus- ja arviointitunnit, joiden kesto on 1–3 tuntia;
  • Kykenevät lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Asuvat Yhdysvalloissa ja puhuvat englantia.

Selkäydinvammaisen käyttäjän poissulkemiskriteerit:

  • Muu neurologinen vamma kuin selkäydinvamma;
  • Etenevä sairaus, jonka odotetaan aiheuttavan muutoksia neurologisessa tilassa;
  • Paikan lääkärin arvion mukaan vaaralliseksi katsottu vakava samanaikainen sairaus, tauti tai tila;
  • Parantumaton tai epävakaa traumaperäinen tai korkeaa rasitusta aiheuttava alaraajojen murtuma, joka paikan lääkärin kliinisen arvion mukaan estää seisomisen ja kävelemisen;
  • Polven (sääriluun yläosa ja/tai reisiluun alaosa) BMD <0,60 g/cm²;
  • Lonkan kokonais-BMD T-arvot < -3,5;
  • Alaraajojen hauraus-, vähäisvamma- tai vähärasitusmurtuma selkäydinvamman jälkeen;
  • Paikan lääkärin arvion mukaan vaaralliseksi katsottu hoitamaton vakava spastisuus;
  • Paikan lääkärin arvion mukaan vaaralliseksi katsottu hoitamaton/hallitsematon kohonnut verenpaine;
  • Ratkaisematon ortostaattinen hypotensio (muutos istuvan verenpaineen perustasosta 20 mmHg systolisen verenpaineen laskuun ja/tai 10 mmHg diastolisen verenpaineen laskuun ja oireet seisoma-asennossa) tai paikan lääkärin arvion mukaan vaaralliseksi katsottu tila;
  • Avoimet tai parantumattomat ihon painehaavat, hiertymät tai mustelmat eksoskeletonin kosketuspisteissä;
  • Laitteen käytön esteenä olevat morfologiset tekijät;
  • Yli 2 cm (noin 0,79 tuumaa) korjaamaton jalkojen pituusero lisäkorjausvälineitä käytettäessä;
  • Kyvyttömyys käyttämään laitetta tehokkaasti kauko-ohjaimen avulla toiminnallisen ja/tai kognitiivisen vamman vuoksi, arvioitu ohjaussauvan kaikkiin suuntiin kääntämisen ja kauko-ohjaimen painikkeiden painamisen ja tunnistamisen perusteella;
  • Sopimaton koko laitteeseen;
  • Potilaskertomuksessa oleva psykopatologian dokumentointi, joka voi olla ristiriidassa tutkimustavoitteiden kanssa;
  • Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi tutkimusjakson aikana;
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen;
  • Hallitsemattoman autonomisen dysrefleksian historia;
  • Kolostomia ja/tai urostomia;
  • Ventilaattorin käyttö eksoskeletonin käytön aikana;
  • Riittämätön voima ja suorituskyky (kyky siirtyä laitteeseen/pois laitteesta tai suorittaa muita koulutustehtäviä avustettuna).

Seuralaisen osallistumiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli, ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Halukkuus osallistua 9–10 keskukseen tehtävään käyntiin, mukaan lukien selkäydinvammaisen käyttäjän kanssa tehtävät koulutus- ja arviointitunnit, joiden kesto on 1–3 tuntia;
  • Kykenevät lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Asuvat Yhdysvalloissa ja puhuvat englantia.

Seuralaisen poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys kommunikoida avustajan kanssa kognitiivisten ja kielihäiriöiden vuoksi;
  • Mikä tahansa sairaus, samanaikainen vamma tai tila, joka häiritsee tutkimussuunnitelman mukaisten arviointien suorittamista tai tulkintaa;
  • Riittämätön voima ja suorituskyky, mikä ilmenee kyvystä pitää kiinni laitteesta ja estää sen kaatuminen tasapainonmenetyksen/tipotilanteen sattuessa;
  • Riittämätön saatavuus tutkimuksen loppuun saattamiseksi;
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hands-free-eksoskeleton
Laite: Hands-free-eksoskeleton
Tutkimuspaikan "laitekouluttaja-asiantuntija" järjestää harjoituksia eksoskeleton kanssa osallistujaparille (pari vastaa yksilöä, jolla on SCI ja hänen kumppaninsa). Laitekouluttaja seuraa parin etenemistä harjoitusohjelman läpi ja varmistaa, että he oppivat kaikki laitteen "perustaidot". Jokainen harjoituskerta kestää keskimäärin 1,5 tuntia, vaihtelua käyttäjän oppimistahdin ja toleranssin mukaan. Exoskeleton-istunnoissa osallistujat harjoittelevat liikkumisaktiviteetteja eri pinnoilla ja suorittavat jokapäiväisen elämän aktiviteetteja simuloiduissa ympäristöissä, kuten keittiössä, kylpyhuoneessa, hisseissä ja ulkotiloissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus sen tarkoitukseen ja käyttäjäryhmään.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja aina Vierailu 9:n loppuun saakka, keskimäärin 9 tunnin koulutuksen ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.
Haittatapahtumien kerääminen ja analysointi laitteen turvallisuuden arvioimiseksi sen tarkoitettuun käyttöön ja käyttäjäväestöön, erityisesti selkäydinvammainen (SCI) henkilöille, jotka suorittavat kävelytoimintoja kädet vapaana seuralaisen kanssa.
Koko tutkimuksen ajan ja aina Vierailu 9:n loppuun saakka, keskimäärin 9 tunnin koulutuksen ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, jotka suorittavat Timed Up and Go (TUG) -testin 3 minuutissa tai vähemmän.
Aikaikkuna: Keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun ja keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.
TUG-testissä mitataan aikaa siitä, kun istumisesta aloitetaan, noustaan ylös, kävellään 3 metriä, käännytään, kävellään takaisin 3 metriä ja istutaan sisäpinnalla.
Keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun ja keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.
Osuus koehenkilöistä, jotka suorittavat vähintään 40 metrin matkan kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT).
Aikaikkuna: Keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun ja keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.
6MWT mittaa 6 minuutin aikana sisätiloissa tasaisella pinnalla kuljetun matkan metreinä.
Keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun ja keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.
Osuus koehenkilöistä, jotka pystyvät suorittamaan vähintään 4 kuudesta päivittäisistä toiminnoista (ADL) erilaisissa simuloituissa ympäristöissä ja eksoskeletonin avulla.
Aikaikkuna: Keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun ja keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.
ADL:t suoritetaan seisoen keittiön työtason edessä, simuloitussa olohuoneessa, kävelemällä 50 m ulkoilmassa, hissillä, kylpyhuoneessa sekä käytävällä kävelemällä ja ovesta seuraavaan huoneeseen.
Keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun ja keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.
Osuus koehenkilöistä, jotka suorittavat 10 metrin kävelytestin (10MWT) sisätiloissa yhdessä minuutissa tai lyhyemmässä ajassa.
Aikaikkuna: Keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun ja keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.
10MWT mittaa kymmenen metrin kävelymatkaan kuluvaa aikaa sekunneissa.
Keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun ja keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.
Osuus tutkittavista, jotka pystyvät pukemaan tai riisumaan laitteen 10 minuutin kuluessa kumpaankin suuntaan erikseen.
Aikaikkuna: Keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun ja keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.
Keskimäärin 7,5 tunnin harjoittelun ja keskimäärin 9 tunnin harjoittelun jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjien osuus, jotka läpäisevät laitteen "perustaidot" sertifiointiarvioinnin käynti 6 lopussa.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja keskimäärin 7,5 tunnin koulutukseen saakka.
Sertifiointiarvioinnin aikana kouluttaja tarkkailee ja arvioi käyttäjien suorituskykyä kaikissa laitteen käytettävyyden kannalta kriittisissä tehtävissä varmistaakseen, että ne suoritetaan oikein (eli turvallisesti, riippumatta seuralaisavun tasosta, joka dokumentoidaan mutta ei ole menestymisen kriteeri). "Perustaitojen" sertifiointiarviointi läpäistään, jos kaikki laitteen perustaidot on opittu aiemmissa laitteen koulutustilaisuuksissa (käynnit 2-5) ja kriittiset tehtävät suoritetaan uudelleen oikein arvioinnin aikana käynnillä 6. Laitteen perustaidot kattavat laitteen teoreettisen tiedon, oikean asennuksen ja asetuksen laitteessa, kävelyn ja muut liikkumistoiminnot eri pinnoilla, päivittäisen elämän aktiviteetit sisä- ja ulkotiloissa eri alustoilla sekä turvaominaisuudet kuten hätäpoistumisen.
Koko tutkimuksen ajan ja keskimäärin 7,5 tunnin koulutukseen saakka.
Käyttäjien määrä, jotka hallitsevat eri perustaidot onnistuneesti tietyn käynnin aikana.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja keskimäärin 7,5 tunnin koulutukseen saakka.
Jokaiselle perustaidolle tallennetaan vierailun numero, jossa käyttäjät varmistetaan hallitsevan tehtävän turvallisesti, "tarkistuslistalle", joka luettelee kaikki laitteen perustaidot ja annetaan kouluttajalle. Tavoitteena on seurata käyttäjien oppimisen edistymistä ja laitteen hallitsemista ajan myötä.
Koko tutkimuksen ajan ja keskimäärin 7,5 tunnin koulutukseen saakka.
Seuralaisen tarjoaman tuen tason arviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja keskimäärin 9 tunnin koulutuksen sekä 3 tunnin arvioinnin saakka.
Apuri tarjoama apu kunkin perustaidon hallinnassa tarkistuslistalla alkuopetuksessa, sertifiointiarvioinnissa, lisäharjoituksessa ja kunkin testin suorittamisessa. Käytetään 3-pisteen asteikkoa, joka perustuu toiminnallisen itsenäisyyden mittariin (FIM), mukautettuna laitteeseen ja sen kehitysvaiheeseen: 1-Maksimaalinen apu: Apuri tarjoaa tukea molemmilla käsillä koskien laitetta ja/tai käyttäjää lähes jatkuvasti. 2- Kohtalainen apu - Apuri tarjoaa tukea yhdellä tai molemmilla käsillä koskien laitetta ja/tai käyttäjää ajoittain. 3- Lähellä oleva valvonta/ei apua - Apuri ei koske laitetta ja/tai käyttäjää, mutta on tarpeeksi lähellä auttaakseen tarvittaessa.
Koko tutkimuksen ajan ja keskimäärin 9 tunnin koulutuksen sekä 3 tunnin arvioinnin saakka.
Kokonaistuntuva rasituksesta (RPE) arvioitu käyttäjien toimesta koko istunnon ajalta Borgin RPE-asteikolla.
Aikaikkuna: Keskimäärin 7,5 tunnin koulutuksen jälkeen, keskimäärin 7,5 tunnin koulutuksen ja 1,5 tunnin arvioinnin jälkeen sekä keskimäärin 9 tunnin koulutuksen ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.
Borg-asteikko mittaatu koettua rasitusta asteikolla 6–20 (hyvin hyvin kevyt rasitus aina hyvin hyvin raskaaseen rasitukseen). Kysytään SCI-käyttäjiltä ja heidän kumppaneiltaan arviota koko istunnosta erikseen.
Keskimäärin 7,5 tunnin koulutuksen jälkeen, keskimäärin 7,5 tunnin koulutuksen ja 1,5 tunnin arvioinnin jälkeen sekä keskimäärin 9 tunnin koulutuksen ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.
Kokonaisvaltainen turvallisuuden kokemus käyttäjien 7-tasoisella Likert-asteikolla koko istunnon ajalta.
Aikaikkuna: Keskimäärin 7,5 tunnin koulutuksen jälkeen, keskimäärin 7,5 tunnin koulutuksen ja 1,5 tunnin arvioinnin jälkeen sekä keskimäärin 9 tunnin koulutuksen ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.
Jokaiselta osallistujalta - selkäydinvammaiselta käyttäjältä ja kumppanilta erikseen - pyydetään antamaan hänen suostumustasonsa seuraavaan lauseeseen: "Tunsin oloni turvalliseksi istunnon aikana." käyttämällä 7-tasoista suostumusastiketta asteikolla 1: "Täysin eri mieltä" - 7: "Täysin samaa mieltä".
Keskimäärin 7,5 tunnin koulutuksen jälkeen, keskimäärin 7,5 tunnin koulutuksen ja 1,5 tunnin arvioinnin jälkeen sekä keskimäärin 9 tunnin koulutuksen ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.
Laiteajassa ylöspäin kullakin istunnolla.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja keskimäärin 9 tunnin koulutuksen sekä 3 tunnin arvioinnin saakka.
Tämän toimenpiteen suorittaa laite itse.
Koko tutkimuksen ajan ja keskimäärin 9 tunnin koulutuksen sekä 3 tunnin arvioinnin saakka.
Laitteen ottamien askelmien määrä kullakin istunnolla.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja keskimäärin 9 tunnin harjoittelun ja 3 tunnin arvioinnin saakka.
Mittauksen suorittaa laite itse.
Koko tutkimuksen ajan ja keskimäärin 9 tunnin harjoittelun ja 3 tunnin arvioinnin saakka.
Kävelty matka laitteessa kullakin istunnolla.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja keskimäärin 9 tunnin koulutuksen sekä 3 tunnin arvioinnin saakka.
Mittauksen suorittaa laite itse.
Koko tutkimuksen ajan ja keskimäärin 9 tunnin koulutuksen sekä 3 tunnin arvioinnin saakka.
Osallistujien kävelykertojen määrä kullakin pinnalla kussakin istunnossa.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja keskimäärin 9 tunnin koulutuksen sekä 3 tunnin arvioinnin saakka.
Nämä tiedot keräävät laitekouluttajat jokaisessa istunnossa. Käyttäjiä pidetään kävelleen pinnalla istunnon aikana, jos he ovat kulkeneet vähintään 10 metrin matkan kyseisellä pinnalla.
Koko tutkimuksen ajan ja keskimäärin 9 tunnin koulutuksen sekä 3 tunnin arvioinnin saakka.
Koetut terveyshyödyt sekä kokonaistyydytys ja motivaatio.
Aikaikkuna: Keskimäärin 9 tunnin koulutuksen ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.
Selvitettyjen terveyshyötyjen ja selkäydinvammapotilaiden yleisen tyytyväisyyden ja motivaation arviointi muokatulla Gagnon-kyselylomakkeella. Arvioitavat väittämät poimitaan alkuperäisen Gagnon-kyselyn 41 väittämästä, jotka kattavat seitsemän osa-aluetta: - ohjelman yleinen tyytyväisyys, - tyytyväisyys robotiseen eksoskeleettiin, - robotisen eksoskeleton oppiminen, - tyytyväisyys ohjelman ominaisuuksiin, - robotisella eksoskeleilla kävelemisen koetut terveyshyödyt, - robotisella eksoskeleilla kävelemisen koetut riskit ja pelot sekä - koettu motivaatio säännölliseen fyysiseen aktiivisuuteen osallistumiseen.
Keskimäärin 9 tunnin koulutuksen ja 3 tunnin arvioinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wandercraft

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIP007 WINY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia