Tekoälyavusteinen Analgesia Copilot -järjestelmä (SEASCAPE)

Kivun arviointi yleisanestesian (GA) aikana on merkittävä kliininen haaste, koska kivun suora arviointi on mahdotonta tajunnan häiriön vuoksi. Tämän seurauksena kliinikon on tulkittava suuri määrä epäsuoria fysiologisia tietoja (syketaajuus, verenpaine, EEG, ihon johtavuus) määrittääkseen nokiseption tason – hermoston tapa havaita kipua aiheuttavia ärsykkeitä – useista usein itsenäisistä monitorilaitteista kerätyillä tiedoilla.

Tämä manuaalinen menetelmä on luonnostaan tehoton ja altis arviointivirheille. Tämän puutteen seurauksena kivunhallinta on alitehoista, jolloin opioidien yli- tai aliannokseltaminen lisää vakavien haittatapahtumien, kuten kivun kroonistumisen, riskiä. Tämä on kansanterveysongelma, joka aiheuttaa vammautumista ja merkittävää elämänlaadun heikkenemistä. Mahdollisuus parantaa tätä hallintaa piilee tietojen integroinnissa kehittyneiden teknologioiden avulla. Vaikka farmakokineettiset/farmakodynaamiset (PK/PD) mallit olemassa yksilöllisten opioidiannosten arvioimiseksi, ne eivät yksinään riitä. Niiden validointi on pääasiassa nojautunut EEG-parametreihin ottamatta huomioon nokiseptioon osallistuvien fysiologisten muuttujien kokonaiskompleksisuutta. Tietoaukko ja nykyisen manuaalisen prosessin luontainen tehottomuus avaa ovet mullistavalle ratkaisulle: koneoppimiseen (ML)/tekoälyyn perustuvan apulaisjärjestelmän kehittämiselle, joka on kehitetty bioteknologian linjassa maailmanlaajuisten haasteiden kohtaamiseksi.

Tämä projekti ehdottaa ML:n mahdollisuuden hyödyntämistä apulaisjärjestelmän kehittämiseksi, joka pystyy älykkäästi integroimaan remifentaniilin PK/PD-mallin reaaliaikaiseen dataan useista monitorilaitteista (hemodynaaminen, EEG, neuromuskulaarinen relaksaatio ja nokiseptio). Ratkaisu tähtää kivunhoidon yksilölliseen optimointiin, minimoiden sopimattoman annostelun riskin. Tämän teknologian toteuttaminen on ratkaisevan tärkeää, koska sen laiminlyönti jatkaisi tehotonta käytäntöä ja huonojen kliinisten tulosten aiheuttamia valtavia kustannuksia. Sitä vastoin tämä järjestelmä lupaa parantaa leikkausjälkeisiä tuloksia, kuten vähentää jatkuvan kivun esiintyvyyttä, ja tuottaa suoran positiivisen vaikutuksen terveydenhuollon kustannuksiin ja hoidon laatuun.

SEASCAPE-kliininen apulaisjärjestelmä pyrkii integroimaan reaaliaikaisia tietoja moniparametrimonitoreista, EEG:stä, TOF:sta (Train-of-Four), ANI:sta (Analgesia Nociception Index), ventilaattoreista ja infuusionesteistä Mindray m-Connect-alustan kautta.

Auttaa päätöksenteossa luokittelemalla nokiseption ja luomalla priorisoituja hälytyksiä ("lisää", "ylläpidä" tai "vähennä" remifentaniiliannosta).

Yksilöllistää analgesiaa käyttämällä PK/PD TCI-malleja, jotka on säädetty yksilöllisiin muuttujiin, erityisesti erottaen nokiseption, hypnoosin ja lihasrelaksaation.

Sen kilpailuetuja ovat reaaliaikainen yhteentoimivuus, toiminnallinen kliininen tuki, kehittynyt yksilöllistys sekä positiivinen operatiivinen ja kliininen vaikutus. Tämä vaikutus mahdollistaa leikkausjälkeisten komplikaatioiden vähentämisen, leikkausaikojen lyhentämisen ja sänkyhallinnan optimoinnin.

Projekti sisältää algoritmin, ohjelmiston ja käyttöliittymän suojaamisen patentilla ja tekijänoikeudella sekä lisenssisopimuksen Mindrayn kanssa m-Connectin käytöstä, jota tukee UC Transfer and Development Directorate. Yhteenvetona SEASCAPE tarjoaa innovatiivisen ratkaisun, yhdistäen tekoälyn, yksilöllistyksen ja reaaliaikaisen kliinisen tuen, selkeällä suunnitelmalla validointiin ja markkinoille laajentamiseen kohti.

Nokiseptio-kuvioiden tunnistus: Tunnistaa erillisiä nokiseptio-kuvioita analysoimalla muutoksia useissa fysiologisissa ja farmakologisissa muuttujissa, mukaan lukien hemodynaamiset parametrit, elektroenkefalogrammi (EEG) -data, ANI-vaihtelu, mekaanisen ventilaattorin parametrit ja Eleveld Target Controlled Infusion (TCI) PK/PD-mallista johdettu arvioitu remifentaniiliannos.

Anestesian tilan erottelu: Tunnistaa kuvioita, jotka luotettavasti erottavat riittämättömän anestesian syvyyden ja riittämättömän lihasrelaksaation tilat, hyödyntäen hemodynaamisten parametrien, EEG:n ja ventilaattoridatan muutoksia. Nämä kuviot validoidaan käyttämällä sarjamaisia neuromuskulaarisen monitoroinnin (esim. TOF) ja annettua neuromuskulaarisen estolääkkeen annosta.

Kliinisen käytettävyyden arviointi: Määrittää SEASCAPE-apulaisjärjestelmän käyttöliittymän käytettävyyden (UX) asteen, vahvuudet, heikkoudet ja parannusmahdollisuudet loppukäyttäjien (anestesialääkärit) näkökulmasta.

Apulaisjärjestelmän kehittäminen on jäsennelty prospektiiviseksi havainnointisuunnitelmaksi kolmessa vaiheessa:

Vaihe 1: Alkuperäinen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus (N=30) Suunnittelu: Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, noudattaen STROBE-ohjeita. Populaatio: 30 potilasta, jotka on ajoitettu leikkaukseen yleisanestesian alaisina, stratifioitu ikään: 10 potilasta (0–18 vuotta), 10 potilasta (19–60 vuotta) ja 10 potilasta (yli 60 vuotta).

Datan keruu: Demografisten tietojen, elintoimintojen, ventilaatioparametrien, farmakologisten tietojen (Eleveld remifentaniili PK/PD-malli), lihasrelaksaation monitoroinnin, ANI-datan ja EEG-datan kerääminen.

Tarkoitus: Luoda alustava dataputki apulaisjärjestelmälle, jossa on leimattuja muutoksia ja ärsykkeitä, jotka on varmistettu ennalta määrätyillä kirurgisilla aikapisteillä myöhempää analyysiä varten.

Vaihe 2: Laajennettu prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus (N=100) Suunnittelu: Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, noudattaen STROBE-ohjeita. Populaatio: 100 lisäpotilasta, stratifioitu kahden anestesiamenetelmän mukaan: Kokonaan intravenoosinen anestesia (TIVA) ja inhalaatioanestesia (kaasuilla tehty anestesia).

Tarkoitus: Luoda suurempi aineisto apulaisjärjestelmän kouluttamiseksi. Tavoitteena on, että järjestelmä ennustaa onnistuneesti ohjaussuuntauksen remifentaniilin annostelulle:

Suositus remifentaniiliannostuksen lisäämiseksi. Suositus nykyisen remifentaniiliannostuksen ylläpitämiseksi. Suositus remifentaniiliannostuksen vähentämiseksi. Vaihe 3: Kuvaileva prospektiivinen havainnointitutkimus (N=20) Suunnittelu: Kuvaileva prospektiivinen havainnointitutkimus, noudattaen STROBE-ohjeita, keskittyen inhimillisiin tekijöihin ja käytettävyyteen.

Populaatio: Odotettu osallistuminen 20 anestesialääkäriltä (yhteensä 35 kehityskeskuksessa).

Tarkoitus: Kerätä anestesialääkäreiden näkökulmasta liittyviä muuttujia anestesiakliinisestä ympäristöstä, tunnistaen ehdotetun käyttöliittymän vahvuudet, heikkoudet ja parannusmahdollisuudet.

Käyttöliittymän kehittäminen: Graafinen käyttöliittymä rakennetaan käyttäjäkeskeisen suunnittelun (UCD) prosessin avulla, mukaan lukien wireframejen, wireflowjen ja matalan tarkkuuden prototyyppien (esim. Figmassa) luominen varmistaakseen helposti saatavilla olevan, toimivan ja visuaalisesti yhtenäisen alustan, joka helpottaa intuitiivista vuorovaikutusta.

Datan rekisteröinti Valikkoleikkauspotilaita (tai heidän laillisia edustajiaan), jotka täyttävät sisällytyskriteerit, kutsutaan osallistumaan ja he allekirjoittavat tietoiseen suostumukseen perustuvat asiakirjat. Demografiset tiedot tallennetaan. Tunnetut nokiseptiiviset ärsykkeet esitellään tarjoamaan hallittu viitejärjestelmän validointiin muuttamatta valvovan anestesialääkärin standardikliinistä käyttäytymistä.

Otoskoko Laskelma Ensimmäiselle vaiheelle on määritetty 30 tapausta. Toiselle vaiheelle vaaditaan sata potilasta. Tämä laskelma ottaa huomioon mahdolliset häviöt puutteellisten tai olemattomien tietueiden, leikkauskeston yli kahden tunnin ja 16 muuttujan analyysin vuoksi. n=20 anestesialääkäriä Vaiheelle 3.

Datan rekisteröinti Tutkimusdatan saamiseksi valikkoleikkauspotilaita (tai heidän laillisia edustajiaan), jotka täyttävät sisällytyskriteerit eivätkä esitä poissulkemiskriteerejä, kutsutaan osallistumaan. Rekrytointi suoritetaan joko preoperatiivisen yksikön vastaanottopäivänä tai ajoitetun leikkauksen edellisenä päivänä. Vastaanoton yhteydessä kerätään yleiset tiedot ja asiakirjat allekirjoitetaan tietoiseen suostumukseen perustuvan prosessin mukaisesti.

Demografiset tiedot (ikä, paino, pituus ja sukupuoli) rekisteröidään, ja tunnetut nokiseptiiviset ärsykkeet määritetään. Tämä on tarkoitettu kontrastoimaan kliinikkojen yleisiä toimia ja luomaan standardin muuttamatta tapauksen vastaavan anestesialääkärin tavallista käyttäytymistä.