Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OROXID® suun kautta annettavan liuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on ientulehdus (OroxGing)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: ENIKAM d.o.o.

Oroksidi®-suuonteliuutteen tehon ja turvallisuuden arviointi ientulehdukesta kärsivillä potilailla

Gingivitis on ikenien kääntyvä tulehdus, joka aiheutuu hammaskiven kertymisestä. Ilman asianmukaista puuttumista—kuten asianmukaista suuhygieniaa ja hammaskiven poistamista—gingivitis voi edetä parodontiitiksi, mikä johtaa kliiniseen kiinnitystappioon, alveoli-luun resorptioon ja lopulta hampaiden menetykseen. Gingivitisia voidaan hallita säännöllisellä ja asianmukaisella hampaiden harjauksella sekä välihammasharjojen käytöllä. Laajemmassa tulehduksessa, joka vaikuttaa useisiin tai kaikkiin hampaisiin, saattaa tarvita hammashoitoa, mukaan lukien skaalaus, ilmapolsterointi tai molemmat. Hammaslääkärin arvion mukaan tulehtuneita ikeniä voidaan myös hoitaa antibioottiterapialla.

Lisähoitona tulehtuneiden ikenien hallitsemiseksi ja asianmukaiseen suuhygieniaan tulee suositella suuveden tai suuliuosten käyttöä, jotka sisältävät klooriheksidiiniä, hyaluronihappoa, kitosaania tai aktiivista happea (peroksidia). Näillä aineilla on antimikrobisia ominaisuuksia, ne auttavat vähentämään hammaskiven kertymistä ja tukevat kudoksen paranemista. Vetyperoksidia sisältäviä suuvesiä on käytetty yli vuosisadan ajan mekaanisen hammaskivenpoiston lisänä sekä suun infektioiden ehkäisemiseen tai hoitoon. Pitkäaikaisesta käytöstä huolimatta vetyperoksidiin perustuvia suuvesiä koskevat kliiniset tutkimukset ovat rajoitettuja ja vaihtelevat suunnittelultaan, mikä vaikeuttaa tulosten vertailua.

Ehdotetun markkinoinnin jälkeisen kliinisen tutkimuksen yksi tavoitteista on tuottaa tietoa vetyperoksidisuuveteen turvallisuudesta ja tehosta lisähoitona gingivitisin hoidossa. Tutkimus arvioi kahta vetyperoksidisuuveteen pitoisuutta: 1,5 % liuosta (Oroxid® sensitive) ja 3 % liuosta (Oroxid® forte).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • Klinika Križaj Ljubljana
        • Päätutkija:
          • Urban Matoh, DMD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • Ustna medicina d.o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sebastjan Perko, PhD, DMD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Systemisesti terveet osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
  2. Vähintään 20 luonnollista hammasta.
  3. Probing-taskusyvyys alle tai yhtä suuri kuin 3 mm.
  4. Verenvuotoa probauksessa yli 10 %:ssa kohdista.
  5. Keskiarvoinen ientulehdusindeksi (Silness & Löe) vähintään 1.
  6. Kyky ja halukkuus noudattaa suuhygieniaohjeita toimenpiteen jälkeen.
  7. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake tutkimuksesta tiedottamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parodontaalihoidon saaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  2. Parodontiitin diagnoosi.
  3. Suuveden tai suugeelien käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  4. Antibioottihoidon saaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  5. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteiden komponenteille.
  6. Meneillä oleva hoito verenpainelääkkeillä, rasvalääkkeillä, sydämen rytmihäiriölääkkeillä tai muilla sydän- ja verisuonilääkkeillä.
  7. Systemisten sairauksien, kuten diabeteksen, HIV/AIDS:n, maksasairauden, kroonisen munuaissairauden, tuberkuloosin tai autoimmuunisairauksien (esim. lupus, skleroderma, Crohnin tauti) esiintyminen.
  8. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  9. Meneillä oleva ortodontinen hoito, kiinteä ortodontinen laite tai irrotettava hammasproteesi.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  11. Tupakoitsijat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OROXID® forte suun kautta annettava liuos
Lääkinnällinen laite: OROXID® forte suun kautta annettava liuos
Laite: OROXID® forte suun kautta annettava liuos
Potilaat käyttävät OROXID® forte -suun kautta annettavaa liuosta kaksi tai kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan standardihoidon lisänä.
Kokeellinen: OROXID® herkkä suun kautta annettava liuos
Lääkinnällinen laite: OROXID® herkkä suun kautta annettava liuos
Laite: OROXID® herkkä suun kautta otettava liuos
Potilaat käyttävät OROXID® herkkää suun kautta annettavaa liuosta kahdesta kolmeen kertaa päivässä 4 viikon ajan standardihoidon lisänä.
Muut: Hoitostandardi
Suun kautta otettavat liuokset eivät ole sallittuja
Muut: Hoitostandardi
Potilaat saavat standardoidun hoidon, joka koostuu asianmukaisesta hampaiden harjauksesta ilman suuveden tai muiden suun hygienian ylläpitämiseen tai suun bakteerikuorman vähentämiseen tarkoitettujen tuotteiden käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ientulehdusindeksi (GI) päivänä 7
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 7
Keskimääräinen muutos ienindeksissä (Silness ja Löe) lähtöarvosta seitsemänteen päivään, vertaillen kahta aktiivista hoitoryhmää (OROXID® forte ja OROXID® sensitive) kontrolliryhmään. Ienindeksi (GI) arvioi ientulehduksen vakavuutta asteikolla 0–3, perustuen punoitukseen, turvotukseen ja verenvuotoon luotauksen yhteydessä.
Alkutilanne ja päivä 7
Plaque-indeksi (PI) 7. päivänä
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja päivä 7
Aktiivisen ja kontrolliryhmän väliset plakkaindeksi (PI) -piste-erot arvioidaan käyttäen Silnessin ja Löen plakkaindeksiä. Tämä indeksi arvioi hammasplakin paksuutta ikenreunan alueella seuraavien pisteytyskriteerien perusteella: Piste 0 = Ei plakkia; 1 = Lievää plakkia ikenreunaa pitkin; Piste 2 = Kohtalainen plakkikerros ikenreunaa pitkin, hampaiden välit vapaat plakista; Piste 3 = Runsasta plakkia ikenreunaa pitkin, hampaiden välit täynnä plakkia. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suuhygieniaa ja suurempaa plakin kertymistä.
Alkuperäinen ja päivä 7
Vuotaminen koetettaessa (BOP) päivänä 7
Aikaikkuna: Alkutila ja päivä 7
Ero verenvuodon esiintymisessä kokeellisessa tutkimuksessa (BOP) kahden aktiivisen hoitoryhmän ja vertailuryhmän välillä 7 päivän hoidon jälkeen. BOP arvioi ientulehduksen olemassaoloa rekisteröimällä verenvuodon esiintymisen/poissaolon 30 sekunnin kuluessa lempeän parodontaalisia kudoksia koskettelevan koetilanteen jälkeen, toimien keskeisenä diagnostisena indikaattorina aktiivisesta parodontaalitaudista.
Alkutila ja päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ientaindeksi (GI) päivänä 14 ja 28
Aikaikkuna: Perustaso, 14. päivä ja 28. päivä
Keskimääräinen muutos Gingival Index (Silness ja Löe) -pisteissä lähtöarvosta päivään 14 ja 28, vertaillen kahta aktiivista hoitoryhmää (OROXID® forte ja OROXID® sensitive) kontrolliryhmään. Gingival Index (GI) arvioi ientulehduksen vakavuutta asteikolla 0–3 perustuen punoitukseen, turvotukseen ja vuotoon kartoitettaessa.
Perustaso, 14. päivä ja 28. päivä
Plaque-indeksi (PI) päivänä 14 ja 28
Aikaikkuna: Alkutilanne, 14. päivä ja 28. päivä
Erot Plaque Index (PI) -pisteissä aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä arvioidaan käyttäen Silness ja Löe Plaque Index -indeksiä. Tämä indeksi arvioi hammaskiven paksuutta ienreunan alueella seuraavien pisteytyskriteerien perusteella: Piste 0 = Ei hammaskiveä; 1 = Lievää hammaskiveä ienreunassa; Piste 2 = Kohtalainen hammaskivikerros ienreunassa, hampaiden välit vapaat; Piste 3 = Runsasta hammaskiveä ienreunassa, hampaiden välit täynnä hammaskiveä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suuhygieniaa ja suurempaa hammaskiven kertymistä.
Alkutilanne, 14. päivä ja 28. päivä
Vuotaminen koetettaessa (BOP) 14. ja 28. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14 ja päivä 28
Ero kahden aktiivisen hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä verenvuodon esiintymisessä koepistämisen yhteydessä (BOP) 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen. BOP arvioi ientulehdusta kirjaamalla verenvuodon esiintymisen/poissaolon 30 sekunnin kuluessa varovaisen parodontaalikoepistämisen jälkeen, toimien keskeisenä diagnostisena indikaattorina aktiiviselle parodontaalitaudille.
Perustaso, päivä 14 ja päivä 28
Infektioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28
Infektioiden esiintyvyys kussakin ryhmässä
Perustaso päivään 28
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 28. päivään
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka kokivat haittatapahtumia (AEs), jotka liittyvät OROXID® forte - tai OROXID® sensitive -tuotteen käyttöön 12 viikon tutkimusjakson aikana. Kunkin haittatapahtuman luonne, vakavuus ja yhteys tutkimustuotteeseen kirjataan ja analysoidaan.
Perustaso 28. päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ENIKAM d.o.o.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sebastjan Perko, PhD, DMD, Ustna medicina d.o.o.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 22. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OROXID-PR-03-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

EU:n toimivalta-alueella toimivana yrityksenä organisaatio on alainen yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) vaatimuksille, joka asettaa tiukat vaatimukset henkilötietojen, mukaan lukien terveyteen liittyvien tietojen, käsittelylle ja jakamiselle. Kliinisten tutkimusten yksilölliset osallistujatiedot (IPD) luokitellaan GDPR:n mukaan arkaluonteisiksi henkilötiedoiksi. Vaikka tiedot anonymisoidaan tai pseudonymisoidaan, IPD:n jakaminen kolmansille osapuolille – erityisesti EU:n ulkopuolelle – edellyttää tietosuojaturvaamusten huolellista arviointia, asianmukaista oikeudellista perustetta ja joissakin tapauksissa lisäosallistujien suostumusta. Mikäli kaikkia lainmukaisen tietojen siirron ja käsittelyn ehtoja ei täytetä, mukaan lukien GDPR:n artiklojen 44–50 noudattaminen kansainvälisiä tietonsiirtoja koskien, IPD:n jakaminen ei ole sallittua. Tästä syystä ja varmistaakseen täydellisen noudattavuuden EU:n tietosuojamääräysten kanssa samalla suojellen tutkimusosallistujien yksityisyyttä ja oikeuksia, yksilötason tietoja ei tällä hetkellä voida jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia