Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REVEAL-tutkimus - PTSD:n diagnostinen testaus Senseye-diagnostisella työkalulla

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Senseye, Inc.

Traumaperäisen stressihäiriön (PTSD) diagnosoiminen Senseye-diagnostiikkatyökalun avulla aikuisilla : Yhdysvallat, Australia ja hajautettu koe (DCT) -menettelytapa

REVEAL PTSD -tutkimuksen tavoitteena on testata, kuinka hyvin Senseye DT toimii diagnoositestinä posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD) 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla esiintyy yksi tai useampi PTSD:hen liittyvä oire.

Senseye DT on lääkinnällinen laitesovellus (SaMD) ja iPhone-sovellus, joka suorittaa sarjan yksinkertaisia tehtäviä puhelimella ja tallentaa videota tehtävien aikana etukameran kautta. Videot analysoidaan koneoppimisalgoritmilla (ML) tunnistaakseen fysiologisia signaaleja, jotka saattavat viitata PTSD:hen. Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytetään koneoppimisalgoritmin kouluttamiseen ja hienosäätöön sekä sen tarkkuuden testaamiseen.

Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin pääkysymyksiin:

  1. Kuinka tarkka Senseye DT on PTSD:n havaitsemisessa verrattuna rakenteisiin kliinisiin haastatteluihin, jotka ovat nykyinen kliininen standardi diagnoositestauksessa?
  2. Kuinka tarkasti Senseye DT ennustaa PTSD:n vakavuutta?
  3. Kuinka nopeasti Senseye DT:ä käytetään verrattuna rakenteisiin kliinisiin haastatteluihin?

Osallistujat osallistuvat virtuaaliseen seulontakäyntiin videopuhelun kautta päätettäväksi kelpoisuudesta ja suostumukseen osallistua. Kun osallistuja on rekisteröity, hän osallistuu 2 tai 3 lisäkäyntiin:

  • Käynti 1: Virtuaalikäynti, jossa kliiniset arvioijat, jotka on koulutettu mielenterveyden arviointiin ja rakenteisten kliinisten haastattelujen suorittamiseen, antavat standardoituja mielenterveyden arviointeja. Nämä arvioinnit sisältävät Montgomery-Asburgin masennusasteikon rakenteisen haastatteluoppaan (SIGMA), Hamiltonin ahdistusasteikon rakenteisen haastatteluoppaan (SIGH-A) ja MINI International Neurodiagnostic Interview -haastattelun. Kliinikon hallitsema PTSD-asteikko DSM-5:n uudistetulle versiolle (CAPS-5-R) voidaan myös suorittaa, jos osallistuja valitaan satunnaisesti.
  • Käynti 2: Käynti Senseye DT:n käyttämiseksi. Osallistujille, jotka ovat lähellä tutkimuksen fyysisiä sijaintipaikkoja, tämä käynti suoritetaan henkilökohtaisesti paikan päällä. Kaikille muille tämä käynti suoritetaan virtuaalisesti.
  • Käynti 3: Osallistujille, joita ei satunnaisesti valittu CAPS-5-R:n suorittamiseen käynnillä 1, ajoitetaan kolmas ja viimeinen käynti tätä arviointia varten. Tämä käynti suoritetaan virtuaalisesti.

Rekisteröityjen osallistujen odotettu kokonaisosallistumisaika on 6–7 tuntia 2–3 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1900

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Rekrytointi
        • Zenko Clinical Pty Ltd (Virtual Study Site)
        • Päätutkija:
          • Rene Koopman, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Päätutkija:
          • Steven Berkowitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
        • Ei vielä rekrytointia
        • Savannah VA Clinic
        • Päätutkija:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Idaho
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Lindus Health (Virtual Study Site)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jess Petri, PhD
        • Päätutkija:
          • Chris Reist, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lowcountry Center for Veterans Research
        • Päätutkija:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on valmis ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.

  3. Viimeisen kuukauden aikana osallistujalla on esiintynyt vähintään yksi seuraavista:

    • painajaisia tai ei-toivottuja, tunkevia ajatuksia
    • tiettyjen ajatusten tai tilanteiden välttelyä
    • tunnetta olla jatkuvasti varuillaan, valppaana tai helposti säikähtävä
    • tunnetta olla tunnoton tai irtautunut ihmisistä, aktiviteeteista tai ympäristöstä; ja/tai
    • jatkuvia syyllisyyden tai itsesyytösten tunteita tapahtuneista asioista.
    • liiallinen ahdistus ja huoli (pelokas odotus), joka esiintyy useammin päivinä kuin ei vähintään 6 kuukauden ajan, useista tapahtumista tai aktiviteeteista (kuten työn tai koulumenestyksen suhteen)
    • unen häiriöt (vaikeuksia nukahtamisessa tai unen jatkuvuudessa, tai levoton tyydyttämätön uni)
    • masentunut mieliala: suurimman osan päivästä, lähes joka päivä, tuntee olonsa surulliseksi, tyhjäksi tai toivottomaksi
    • huomattavasti vähentynyt kiinnostus tai mielihyvä aktiviteetteihin: kiinnostuksen tai mielihyvän menetys useimpiin aktiviteetteihin, lähes joka päivä
    • itse raportoitu merkittävä painonlasku tai -lisäys ja/tai ruokahalun muutokset
    • unettomuus tai yliunisuus: liian vähän tai liikaa nukkuminen
    • psykomotorinen levottomuus tai hidastuminen: havaittava levottomuus tai hidastuneet liikkeet
    • poikkeava väsymys tai energian puute: tuntee olonsa väsyneeksi tai energiaa puuttuu tavallista enemmän
  4. Tutkimusryhmän arvioima todennäköiseksi noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien halukkuus raportoida haittatapahtumia (AEs), mielenterveyshistoriaa, nykyiset ja aiemmat psykiatriset lääkkeet ja hoidot, sekä kyky osallistua kaikkiin tutkimuskäynteihin.
  5. Osallistuja suostuu antamaan hätäyhteystiedot seulontakäynnillä ja fyysisen sijaintinsa jokaisella käynnillä (jos osallistuu käyntiin etänä).
  6. Osallistuja on psykologisesti vakaa tutkijan tai edustajan määrittämänä.

  7. Osallistujalla on pääsy seuraaviin:

    • laitteeseen, jolla on vakaa internet- ja Wi-Fi-yhteys, joka tukee videopuheluita (esim. tabletti, tietokone web-kameralla jne.)
    • toiseen älylaitteeseen, jonka on oltava iPhone 13 tai uudempi (iPhone13 Mini ei sisälly)
  8. Osallistujan koti/ympäristö täyttää Senseye DT -asennuksen kriteerit (vain etäkäynnit)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen epilepsian ja/tai muiden kohtaushäiriöiden diagnoosi.
  2. Historia seulonnassa TAI positiivinen Käynnissä 1 kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tyyppi I tai II, maniasta, tai yhdestä tai useammasta skitsofreniaspektrumin tai muusta psykoosihäiriöstä, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö, psykoottinen masennus ja psykoosi.
  3. Heikentynyt kasvojen neurooftalmologinen eheys (esim. aivohalvauksen, MS:n, ALS:n tai muiden neurologisten tilojen vuoksi).
  4. Nykyinen dementia-, delirium-, amnestisten häiriöiden, autismin, hydrokefaluksen, posteriorisen kortikaalisen atrofian, afasian, MS:n tai aivohalvausperäisen kognitiivisen dysfunktion diagnoosi.

  5. Nykyiset silmäsairaudet, jotka estävät potilasta käyttämästä Senseye DT:tä:

    • Näkövamma, joka estää kyvyn lukea korjauksella (mukaan lukien sarveiskalvotauti, tiheä kaihi, diabeteksen retinopatia, makuladegeneraatio, glaukooma jne.).
    • Korjaavien linssien, mukaan lukien silmälasit ja piilolinssit, käyttö on sallittua. Värikkäiden piilolinssien ja kosmeettisten linssien, jotka peittävät tai vahvistavat pupillia, käyttö ei ole sallittua.
    • Merkittävä luomien roikkuminen, joka estää pupillin.
    • Jatkuva sumea näkö, päänsäryt ja/tai valonherkkyys, jotka johtuvat olosuhteista, kuten poikkeavasta pupillin laajenemisesta tai reaktiotykyvyydestä (esim. mydriaasi).
    • Viimeaikaiset silmäleikkaukset (kahden viikon sisällä) tai suunnitellut silmäleikkaukset tutkimuksen keston aikana.
    • Silmämunan tulehdus, mukaan lukien iritis ja etinen uveiitti.
    • Silmätrauma, joka johtaa korjaamattomaan tai pysyvään molemminpuoliseen vaurioon.
  6. Aktiivinen itsemurha- ja/tai murha-aie tai muu itsensä vahingoittaminen, joka saattaa asettaa osallistujan ja/tai muut vaaraan tutkijan kliinisen harkinnan mukaan, tai jolla on itsemurha-ajatuksia tasolla 4 tai 5 C-SSRS:n määrittämänä.
  7. Itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana C-SSRS:n määrittämänä seulonnan aikana.
  8. Merkittävät itsemurha-ajatukset viimeisen 6 kuukauden aikana C-SSRS:n määrittämänä ajatustasolla 4 tai 5 seulonnan aikana.

  9. Nykyinen raportoitu käyttö (seulonnan käynnistä 2 viikon sisällä ja/tai suunniteltu jatkuva käyttö tutkimuksen aikana) psykotrooppisista lääkkeistä ja/tai ei-psykotrooppisista lääkkeistä tai lääkityksistä, jotka saattavat vaikuttaa Senseye DT:n käyttöön:

    • Narkootikot/opioidit (esim. Heroiini, Vicodin, oksikodoni, kodeiini, Tramadol jne.).
    • Trisykliset masennuslääkkeet (TCAs) (esim. Tofranil, Pamelor, amitriptyliini, doksepriini jne.).
    • Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOIs) (esim. Emsam, Parnate, Nardil, Marplan jne.).
    • Tietyt antihipertensiiviset lääkkeet (alfa-2-reseptoriagonistit, klonidiini, perifeeriset adrenergiset estäjät, alfa- ja beetasalpaajat ja Rauwolfia-alkaloidit). Huomio: Jos Prazosiinista voidaan pidättäytyä > 24 tuntia ennen Senseye DT -käyntiä, poissulkeminen ei koske kyseistä lääkettä.

    Stimulantit (esim. Amfetamiinit, Ritalin, Focalin, pseudoefedriini/Sudafed, ekstaasi, kokaiini, metamfetamiinit, katinoonit jne.). Huomio: Kofeiinin tai nikotiinin käyttö ei ole poissulkemiskriteeri. Huomio: Jos Sudafedistä, pseudoefedriinistä ja ADHD:n hoitoon yleisesti käytetyistä stimulanteista (esim. Ritalin, Focalin, Adderall jne.) voidaan pidättäytyä > 24 tuntia ennen Senseye DT -käyntiä, poissulkeminen ei koske kyseisiä lääkkeitä.

    • Psykedeelit/psykotomimeettiset aineet (lysergihappo, psilosybiini, meskaliini, fensyklidiini, metoksetamiini jne.).
    • Kolinergiset tai antikolinergiset aineet (esim. Urecholine, Pilocar, Aricept, Miostat, Evoxac, ipratropium/Atrovent, oksibutyniini/Ditropan, skopolamiini jne.), paitsi antihistamiinit muut kuin Benadryl tai difenhydramiini. Huomio: Jos Benadryl/difenhydramiinistä voidaan pidättäytyä > 24 tuntia ennen Senseye DT -käyntiä, poissulkeminen ei koske.
    • Spravato tai ketamiini.
    • Silmätipat, paitsi jos osallistuja pystyy pidättäytymään käytöstä > 72 tuntia ennen Senseye DT -käyntiä. Huomio: Tekokyyneleitä voidaan käyttää tarvittaSenseye DT -käytön aikana.
    • Keskushermoston (CNS) depressantit (bentsodiatsepiinit ja barbituraatit)
  10. Nykyinen raportoitu käyttö (seulonnan käynnistä 2 viikon sisällä ja/tai suunniteltu jatkuva käyttö tutkimuksen aikana) vagushermostimulaatiosta, syväaivostimulaatiosta, transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta tai muusta stimulaatio- tai energiaan perustuvasta hoidosta.
  11. Mikä tahansa tila, joka estää potilaiden kyvyn suorittaa turvallisesti ja tarkasti kliinisiä arviointeja, kyselylomakkeita tai noudattaa ohjeita, jotka ovat tarpeellisia Senseye DT:n hallintaan (esim. merkittävät kehitysvammat, kielihäiriöt, kognitiiviset puutteet tai muut neurokehityshäiriöt).
  12. Lääketieteellinen diagnoosi traumaattisesta aivovammasta (TBI) viimeisen 12 kuukauden aikana perustuen osallistujan itse raportointiin.
  13. Elinkaaren aikainen historia mistä tahansa seuraavista: kirurgisista toimenpiteistä, jotka koskevat aivoja tai aivokalvoja, aivontulehduksesta, aivokalvontulehduksesta, degeneratiivisesta keskushermoston (CNS) häiriöstä (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti), tai mistä tahansa muusta sairaudesta/toimenpiteestä/onnettomuudesta/interventiosta, joka kliinikon mukaan katsotaan liittyvän merkittävään vahinkoon tai toimintahäiriöön CNS:ssä.
  14. Osallistumassa aktiiviseen oikeusjuttuun, joka liittyy osallistujan psykiatrisiin oireisiin
  15. Raskaus osallistujan itse raportoimana.
  16. Nykyisin vangittuna.
  17. Osallistuja tarvitsee laillisen edustajan suostumuksen.
  18. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai muihin Senseye Machine Learning (ML) -tutkimuksiin viimeisen 12 kuukauden aikana.
  19. Haluton tai kykenemätön noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä tutkijan mielestä, mukaan lukien lääketieteelliset ja ei-lääketieteelliset menettelyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PTSD:n arviointi vertaamalla Senseye DT:tä kliiniseen vertailukelpoiseen standardiin
Kaikille tutkimukseen osallistuville annetaan sekä Senseye DT että CAPS-5-R. CAPS-5-R:ää käytetään tutkimuksen kliikkisenä vertailuarvona PTSD:n esiintymisen ja vakavuuden "todellisen tilan" määrittämiseen. Annettavien menetelmien järjestys arvotaan satunnaisesti.
Laite: Senseye Diagnostiikkatyökalu (DT)
Laiteohjelmistona toimiva lääketieteellinen laite - Senseye DT on tutkimuksessa oleva diagnostinen laite, joka on sovellus, jonka voi asentaa iPhone 13 -puhelimiin ja uudempiin. Laite suorittaa erilaisia tehtäviä puhelimen näytöllä, jotka osallistuja suorittaa samalla, kun video- ja/tai äänitallenne nauhoitetaan (tehtävästä riippuen). Tallenteita analysoidaan koneoppimisalgoritmilla ennustamaan PTSD:n esiintymistä ja vakavuutta.
Käyttäytyminen: Kliinisen ammattilaisen toteuttama PTSD-asteikko DSM-5:lle, uudistettu versio
CAPS-5-R on standardoitu strukturoitu kliininen haastattelu PTSD:n esiintymisen ja vakavuuden määrittämiseksi. Se on käyttäytymishaastattelu, jonka suorittaa koulutettu mielenterveysalan ammattilainen tai kliininen arvioija. Osallistujan vastauksia erilaisiin kysymyksiin traumaattisista kokemuksista ja niistä aiheutuvista oireista pisteytetään PTSD:n esiintymisen määrittämiseksi DSM-5-kriteerien mukaisesti ja PTSD:n vakavuuden määrittämiseksi CAPS-5-R-vakavuusasteikon mukaisesti.
Muut nimet:
  • CAPS-5-R

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Senseye DT:n herkkyys ja spesifisyys objektiivisena PTSD-diagnostisena testinä
Aikaikkuna: Perustaso
Suorituskykytavoitteet (95 % luottamusvälin alaraja) on asetettu laitteen binääriselle PTSD-diagnostiikkatestitulokselle vähintään 0,70 herkkyydelle ja vähintään 0,70 spesifisyydelle verrattuna kliiniseen vertailustandardiin. Senseye DT tarjoaisi selkeän, objektiivisen diagnostiikkatuloksen, joka on 70 % tutkimuslaatuisen rakenteellisen kliinisen haastattelun tarkkuudesta (70 % 100 %:n tarkkuudesta). Tämä tarkkuustaso on kliinisesti riittävä PTSD:n merkityksellisen diagnostiikkatuloksen antamiseen, sillä se tarjoaa nykyisiä mielenterveydenhuollon standardihoidon menetelmiä vastaavan tarkkuuden. Ensisijaisessa terveydenhuollossa, jossa suurin osa PTSD-potilaista näkee aluksi oireita, Senseye DT parantaisi tarkkuutta 50 % nykyisiin menetelmiin verrattuna (70 % vs. 20 %).
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Senseye DT:n antamiseen kuluva aika verrattuna kliiniseen vertailustandardiin
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkoituksena on osoittaa tilastollisesti merkitsevä ero Senseye DT:n ja CAPS-5-R:n rakenteellisen kliinisen haastattelun käyttöönottoaikojen välillä. Odotetaan, että Senseye DT:n käyttöönottoaika on noin 73 % nopeampi (24 min. vs. 90 min.) verrattuna CAPS-5-R:ään. Tämä aikaväli edustaa kliinistä etua verrattuna olemassa oleviin menetelmiin, sillä tutkimuslaatuisen PTSD-arvioinnin, jonka tarkkuus vastaa nykyistä todellisen maailman hoitostandardia, voidaan suorittaa lyhyemmässä ajassa.
Perustaso
Sopiminen Senseye DT PTSD:n vakavuusarvon tuloksen ja CAPS-5-R-vakavuusasteikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkoituksena on vahvistaa Senseye DT:n kyky tuottaa PTSD:n vakavuusluokitus. Kelvollinen tulos on Senseye DT:n vakavuustulos, jonka on osoitettu korreloivan CAPS-5-R-vakavuusluokituksen kanssa regressioanalyysin avulla.
Perustaso
Todistaa Senseye DT:n kliinisen hyödyn tunnistettaessa yksilöitä, joille on suositeltavaa PTSD:n hoitointerventiota, kuten riippumaton lääkäriryhmä on arvioinut.
Aikaikkuna: Alkutila
Endpoint on tarkoitettu osoittamaan Senseye DT:n kliinisen hyödyn PTSD:hen liittyvän hoitointervention tarvetta vaativien yksilöiden tunnistamisessa, kuten riippumaton kliinikkopaneeli arvioi. Tämä endpoint arvioi, vastaako laitteen tuotos kliinistä päätöksentekoa diagnostisen luokittelun lisäksi, sillä hoidon tarve ei aina vastaa suoraan diagnoosia. Molempien herkkyyden ja spesifisyyden 95 % luottamusvälin alarajan on oltava ≥0,70, jotta voidaan vahvistaa, että laite voi luotettavasti tukea kliinisiä hoitopäätöksiä. Kokonaisdiagnostinen yhteensopivuus tiivistetään käyttäen Cohenin kappa-kerrointa kvantifioimaan laitteen luokittelun ja kliinikkopaneelin arvioinnin välistä yhteenkuuluvuutta.
Alkutila

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien laitevaikutusten (SADE) lukumäärä.
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 viikkoa.
Arvioi Senseye DT:hen liittyvien tai mahdollisesti liittyvien SADE-tapausten määrää kokeilun aikana.
Perustasosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 viikkoa.
Laitteen positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV).
Aikaikkuna: Alkutila
Arvioi Senseye DT:n PPV:tä ja NPV:tä.
Alkutila
Osallistujan tyytyväisyys Senseye DT:n käytöstä verrattuna CAPS-5-R:n rakenteelliseen kliiniseen haastatteluun.
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso
Arvioi osallistujan mieltymystietoja ja tyytyväisyyttä Senseye DT:n käytöstä verrattuna CAPS-5-R:iin. Tiedot kerätään osallistujien täyttämissä kyselyissä.
Alkuperäinen taso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Senseye, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lindus Health
Medtryx Pty Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSP-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia