Brasilialainen sydänleikkauksen riskiarviointijärjestelmä CABG (BRASCORE CABG)
lauantai 6. joulukuuta 2025 päivittänyt: Omar Asdrúbal Vilca Mejia, University of Sao Paulo General Hospital
Riskiarviointi Brasilian sydämen ohitusleikkauksissa: CABG - BraSCORE (Brasilian sydänleikkausriskin arviointijärjestelmä)
Ryhmittelemällä relevantteja demografisia ja kliinisiä tietoja tietyn tasoisilla kerrostetuilla tasoilla ja korreloimalla niitä vaadittujen resurssijoukkojen kanssa, saavutetaan mahdollisuus mukauttaa, parantaa ja innovoida sydänkirurgiaohjelmissa.
Tällä tiellä suurten tietokantojen toteuttaminen jatkuvan parantamisen syklejä varten muodostuu koko prosessin perustaksi.
Brasiliassa, jossa rakenteelliset ja sosioekonomiset erot ovat merkittäviä, suuren tietokannan standardointi ja kestävyys muodostuvat suureksi haasteeksi.
Hankkeet kuten REPLICCAR (São Paulon sydänkirurgiarekisteri) ja BYPASS-rekisteri, jotka luotiin tunnistamaan parannusmahdollisuuksia, olivat väliaikaisia.
Jatkuvan monikeskustietokannan puuttuminen vaikeuttaa riskisäädettyjen potilastulosten ymmärtämistä ja kustannustehokkaiden laatu-aloitteiden toteuttamista.
Esimerkiksi vuonna 2022 terveysministeriö käynnisti QualiSUS Cardio -ohjelman, joka alkoi ottaa huomioon sairaalahyväksikäytön paitsi kirurgisen määrän suhteen myös kuolleisuuden, sairaalassaolopäivien ja uudelleenottoprosenttien suhteen sydänkirurgian jälkeen.
Tällaiset muutokset tapahtuvat jo erilaisissa tilanteissa, joissa maksajat, julkiset tai yksityiset, etsivät hyväksikäyttöä arvopohjaisilla malleilla.
Tämän toteutumiseksi tulokset on kuitenkin säädettävä potilaan riskin mukaan.
Muuten sairaaloiden, jotka hoitavat vakavampia potilaita, olisi haitallisemmassa asemassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää CABG-BraSCORE, riskipistemäärä potilaiden luokittelemiseksi, joille on suositeltu CABG-leikkausta, säädellen tuloksia potilaan riskin mukaan ja etsien jatkuvaa parantamista Brasilian sydänkirurgiaohjelmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustoimenpide: Tiedonkeruu suoritetaan potilastietueista, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, leikkausedellytykset, CABG-leikkauksen kirurgiset ja leikkausjälkeiset tiedot sekä seuranta jopa 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Keskukset, joissa tietoja kerätään prospektiivisesti: Osallistujat otetaan yhteyttä 30 päivää leikkauksen jälkeen ja heitä kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Vapaa ja tietoon perustuva suostumuslomake (FICF) annetaan puhelimitse (Liite 1). Kaikki FICF-tapaamiset nauhoitetaan, ladataan ja tallennetaan vahvistettujen tutkimusprotokollien mukaisesti.
Keskukset, joissa tietoja kerätään retrospektiivisesti: Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen on merkittävä, oliko paluukäynti poliklinikalle, uusi sairaalaanotto, uuden sairaalaanoton syy, kuten kirurgiset komplikaatiot, aivohalvaus, leikkaushaavan infektio, sydäninfarkti ja kuolleisuus 30 päivän aikana. Kaikkia tietueita on tarkasteltava potilaan sairauskertomuksessa. Jos potilaan paluukäynnistä ei ole tallennettu tietoja, tulee katsoa seuranta keskeytyneeksi. Otoksen koostumusta varten otettiin huomioon 20 %:n menetys.
Puhelimitse annetun FICF:n jälkeen käytetään kyselylomaketta (Liite 2, Cardux-alustan "Sairaalasta kotiutumisen jälkeiset tapahtumat"-osiossa) sairaalasta kotiutumisen jälkeen 30 päivän kuluessa tapahtuneiden uusien sairaalaanottojen, kuolemantapausten, haittatapausten jne. tietojen keräämiseksi.
Potilaiden tiedot syötetään Cardux-alustalle tutkimusprotokollan muuttujien mukaisesti.
Kaikki sisällyttämisvaiheet koordinoi koordinaatiokeskus, joka antaa selvennyksiä tutkimusprotokollasta ja varmistaa sen noudattamisen, kunnioittaen tutkimuksen eettisiä ja oikeudellisia periaatteita.
- Osallistujien riskit: Osallistujat altistuvat minimaaliselle riskille, sillä tässä tutkimuksessa ei tehdä interventioita, vaan vain yksi puhelinhaastattelu. Siksi osallistujille ei ole odotettavissa riskejä, sillä tiedonkeruu on täysin retrospektiivinen ja suostumuslomakkeet säilytetään luottamuksellisesti.
- Osallistujien hyödyt: Osallistujat eivät saa suoraa hyötyä osallistumisesta tähän tutkimukseen. Tulevaisuudessa he saattavat kuitenkin hyötyä parantuneesta riskien arvioinnista CABG-leikkauksissa, mikä edistää potilashoidon ja resurssien kohdentamisen parantamista.
- Cardux-alusta: Cardux-alustaa käytetään tietojen hallintaan ja analysointiin. Tämä alusta helpottaa tietojen reaaliaikaista seurantaa ja tarkastusta, varmistaen johdonmukaisuuden ja tarkkuuden. Alusta tukee myös ennustavaa mallintamista ja laadun arviointia.
- Tietueiden laadun tarkastus: Tietojen laadun varmistamiseksi suoritetaan sarja tarkastuksia. Nämä tarkastukset sisältävät tietojen täydellisyyden, johdonmukaisuuden ja tarkkuuden tarkistamisen. Poikkeamat ratkaistaan osallistuvien keskuksien kanssa käydyn viestinnän kautta.
- Tietojen analyysi sisältää tilastollisia menetelmiä riskitekijöiden arvioimiseksi ja BraSCORE:n kehittämiseksi. Mallin suorituskyky validoidaan ja verrataan olemassa oleviin kansainvälisiin riskipisteisiin (EuroSCORE III ja STS).
- Koneoppimisalgoritmien kehittäminen: Koneoppimisalgoritmeja käytetään ennustavien mallien kehittämiseen sairaalakuolleisuuden, uuden sairaalaanoton riskin ja pitkittyneen sairaalahoidon ennustamiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
2400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
-
São Paulo, Brasilia, 01323-001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia
- Hospital de Messejana
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilia, 58040-300
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-900
- USP Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluu kaikki peräkkäiset potilaat, jotka käyvät läpi eristetyn CABG:n osallistuvissa keskuksissa tutkimusjakson aikana.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka on alistettu erilliseen sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen osallistuvissa keskuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Hätä- tai pelastus-CABG-toimenpiteet.
- Liitännäistoimenpiteet (esim. läppäleikkaus, aorttaleikkaus).
- Pakollisten tietojen puuttuminen rekisteristä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukauden ajan sairaalahoidon aikana CABG-leikkauksessa
|
kuolema, joka tapahtuu milloin tahansa leikkaukseen liittyvän sairaalahoidon aikana, vaikka se olisi yli 30 päivän jälkeen
|
enintään 3 kuukauden ajan sairaalahoidon aikana CABG-leikkauksessa
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteestä
|
kuolema, joka tapahtuu sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mutta 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
30 päivää toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittynyt sairaalassaolo
Aikaikkuna: postoperatiivinen sairaalassaolo yli 14 päivää
|
Postoperatiivinen sairaalassaolo yli 14 päivää, lukuun ottamatta sairaalassa tapahtuneita kuolemia
|
postoperatiivinen sairaalassaolo yli 14 päivää
|
|
30 päivän uudelleenhoito
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
mikä tahansa suunnittelematon sairaalahoitoon joutuminen mistä tahansa syystä 30 vuorokauden sisällä CABG-leikkauksen jälkeen kotiutumisesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Datan laadun pistemäärä
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan rekistereille, jotka ovat suorittaneet 30 päivän aktiivisen tiedonkeruujakson.
|
Datan laatu arvioidaan käyttämällä yhdistettyä Aggregate Data Quality Score -mittaria (ADQ), joka lasketaan kolmen mittarin keskiarvona: 1) Täydellisyys (>70 % kynnysarvo): pakollisten kenttien täyttöprosentti, joka lasketaan kaavalla (Ei-puuttuvien arvojen kokonaismäärä / Mahdollisten arvojen kokonaismäärä); 2) Yhdenmukaisuus (>90 % kynnysarvo): loogisista ristiriidoista (esim. kotiutus ennen vastaanottoa) ja muotoiluvirheistä vapaiden kenttien prosenttiosuus; ja 3) Tarkkuus (>90 % kynnysarvo): lähteenä olevaa sähköistä terveydenhuoltorekisteriä oikein heijastavien kenttien prosenttiosuus, joka varmistetaan säännöllisillä paikanpäällä suoritetuilla tilintarkastuksilla.
ADQ tarjoaa yhden yhteenvetomittarin rekisteridatan kokonaisluotettavuudesta.
|
Arviointi suoritetaan rekistereille, jotka ovat suorittaneet 30 päivän aktiivisen tiedonkeruujakson.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: BIANCA MARIA MAGLIA ORLANDI, Post doctoral resercher
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76508623.2.1001.0068
- 7.933.450 (Rekisterin tunniste: Ethical approval)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat yksilökohtaiset osallistujatiedot (IPD) eivät ole julkisesti saatavilla eettisten rajoitusten vuoksi, jotka osallistuvat keskukset ja valvova eettinen toimikunta (Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa - CAPPesq) ovat asettaneet.
Kuitenkin anonymisoituja tietoja voidaan tarjota päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella, mikäli CAPPesq hyväksyy pyynnön ja osapuolet solmivat tietojen jakosopimuksen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .