Satunnaistettu, avoimen etiketin, sokeutettu päätepisteen arviointitutkimus PCSK9-inhibiittorin varhaisesta annostelusta tromboektomian jälkeen potilailla, joilla on ateroskleroottinen akuutti iskeeminen aivohalvaus. (EPOCH-TECT)

Osallistumiskriteerit:

1. Ikä 18–85 vuotta, sukupuoli ei ole rajoitettu, sukupuolijakauma ei ole rajoitettu.
2. Kliininen diagnoosi oli akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa suurten etukierron verisuonten okluusio. CTA/DSA vahvisti, että tämän aivohalvauksen okluusion vastuullinen suoni sijaitsi sisemmän kaulavaltimon kallonpohjan segmentissä ja keskiaivovaltimon M1-segmentissä.

3. Aika puhkeamisesta punktaatioon on 24 tunnin sisällä, ja potilas saa mekaanisen tromboembolektomian (MT) (mukaan lukien suora tromboembolektomia ja trombolyysin yhdistelmätromboembolektomia), ja leikkauksen jälkeinen verisuonien uudelleenavautuminen saavuttaa mTICI-luokan 2b tai 3. Kirurgiset indikaatiot ja aikaraja noudattavat nykyisiä ohjeistuksia ja keskeisten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) kuvantamiskriteerejä. Määritelmät ovat seuraavat: Varhainen ikkuna (0–6 h): Täyttää tavalliset EVT-indikaatiot (etukierron LVO, perustason NIHSS ≥ 6, ASPECTS ≥ 6 tai keskusmäärittelyiset kriteerit), interventiotiimi päättää suorittaa MT:n; Myöhäinen ikkuna (6–24 h): Täyttää yhden DAWN- tai DEFUSE-3-kuvantamisen valintakriteereistä (perustuen CTP-RAPID- tai MRI-DWI/perfuusioon):

   · DAWN (6–24 h) (mikä tahansa): Ikä ≥ 80 vuotta: NIHSS ≥ 10 ja sydäninfarktin tilavuus < 21 ml; Ikä < 80 vuotta: NIHSS ≥ 10 ja sydän < 31 ml; Ikä < 80 vuotta: NIHSS ≥ 20 ja sydän 31–51 ml.

   • DEFUSE-3 (6–16 h) (kaikki ehdot täytyvät täyttää): Sydän <70 ml, epäsopivuussuhde (penumbra/sydän) ≥1,8, epäsopivuustilavuus ≥15 ml ja Tmax >6 s tilavuus >15 ml.

4. Etiologinen luokitus on kallonpohjan arterioskleroosi-LAA (ICAD-LAA). Määritelmä on seuraava: kuvantamistodisteet tukevat vastuullisen suonen ateroskleroottisen stenoottisen/plakin läsnäoloa (kuten sisemmän kaulavaltimon tai keskiaivovaltimon proksimaalinen vakava ahtauma/okluusio) ja potilaalla on vastaava taustalla oleva ateroskleroosi (kuten muut kallonpohjan/kallon ulkopuolisten valtimoiden ahtaumat, hypertonia, diabetes jne.).
5. Perustason National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥ 6 pistettä.
6. Ennen sairauden puhkeamista potilaalla oli hyvät päivittäiset toimintakyvyt ja mRS-pistemäärä ≤ 2 (ei vakavaa vammaa).
7. Kyky täyttää tutkimuslääkkeiden injisointi vaatimusten mukaisesti.
8. Potilas tai hänen laillinen edustajansa allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtää tutkimuksen sisällön ja suostuu yhteistyöhön seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei-ateroskleroottiset muutokset (kuten valtimon repeämä, Moyamoya-tauti, vaskuliitti, tuntemattoman alkuperän embolia jne.).
2. Potilaat, joilla on sairaalaan tullessa merkittävää kallonpohjaista verenvuotoa tai liian suuri aivoinfarktin tilavuus, mikä tekee heistä sopimattomia jatkamaan osallistumista tutkimukseen.
3. Aivohalvauksen syy on kardioembolia (kuten sydämen sairauden historia, kuten eteisvärinä tai läppäsydän).
4. Henkilöt, joilla on selvä allergiahistoria evolokumabiin tai sen apuaineisiin.
5. Potilaat, joilla on vakava maksa- ja munuaistoimintahäiriö: perustason alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa ylärajan normaaliarvo, tai merkittävästi alentunut kreatiniinipuhdistus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
6. Potilaat, joilla on aktiivinen vakava infektio, immuunijärjestelmän sairaus tai muut vakavat komorbiditeetit, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa ennusteeseen (kuten aktiiviset syövät, terminaalisairaudet jne.).
7. Potilaat, jotka ovat saaneet PCSK9-estäjien hoitoa viimeisen 4 viikon aikana (välttääkseen tutkimuksen vaikutuksen sietokyvyn tai toimintamekanismin muutosten vuoksi).
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
9. Odotettu elossaolo <90 päivää tai muita vakavia sairauksia.
10. Tällä hetkellä osallistuu muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin.