PREACTIVE: Ennakkoharjoitusinterventio oireiden ja elämänlaadun parantamiseksi samanaikaisessa eteisvärinässä ja HFpEF:ssä (PREACTIVE)
PREACTIVE: Prekonditionointi Vastus- ja Aerobiharjoittelulla Parantaakseen Harjoitusintoleranssia ja Elämänlaatua Komorbidisessa Eteisvärinässä ja HFpEF:ssä
Eteisvärinä (AF) ja sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) ovat hyvin yleisiä sairauksia, jotka usein esiintyvät yhdessä ja johtavat oireiden pahenemiseen sekä elämänlaadun (QoL) heikkenemiseen. Kyvyttömyys osallistua päivittäisiin toimintoihin on AF-HFpEF-potilaiden tärkein valitus, mutta tämän ongelman ratkaisemiseen tehokkaita strategioita on edelleen vähän. Vaikka aerobista harjoittelua (AT) kohdistavat liikuntasuositukset suositellaan AF- ja HFpEF-potilaille, tässä potilasryhmässä, johon kuuluvat usein iäkkäämmät henkilöt, on ainutlaatuisia haasteita. Erityisesti monilla iäkkäillä AF- ja HFpEF-potilailla on lihasheikkoutta, sarkopeniaa ja haurautta, mikä voi tehdä aerobiseen liikunnasta vaikeaa ja vähemmän siedettävää. Tämä tutkimus ehdottaa, että aloittaminen progressiivisella voimaharjoittelulla (PRT) ennen aerobista liikuntaa saattaa voittaa nämä ongelmat parantamalla lihasvoimaa, helpottamalla AT:n suorittamista ja johtaen parempiin terveystuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako 'PREACTIVE'-niminen peräkkäinen liikuntaohjelma potilaiden oloa, vähentääkö oireiden määrää ja parantaako heidän kykyään osallistua liikuntaan ja toimintoihin.
Tämä tutkimus testaa erityisesti peräkkäistä liikuntamenetelmää, jossa voimaharjoittelua seuraa aerobinen liikunta oireiden ja elämänlaadun parantamiseksi AF-HFpEF-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mandy Pershing, MS
- Puhelinnumero: 312-503-3237
- Sähköposti: mandy.pershing@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kaikkien osallistujien on oltava vähintään 60-vuotiaita, ja heillä on ensisijainen AF- ja HFpEF-diagnoosi sähköisen terveystiedonarkiston tarkastelun perusteella. Potilaat, joilla on pysyvä AF tai paroksysmaalinen AF, ovat kelvollisia. HFpEF määritellään 2022 AHA/ACC/HFSA-ohjeiston mukaisesti käyttämällä kliinistä komposiittipisteitä, H2FPEF-pistettä, yhdessä alla olevien diagnostisten kriteerien kanssa:
- Ejektiofraktio ≥ 50 %
- E/e' ≥ 15 Doppler-ekokardiografialla
- Korkea H2FpEF-piste (≥ 5)
- Potilaan on oltava vakaassa terveydentilassa ja kyettävä aloittamaan liikuntaohjelma
Poissulkemiskriteerit:
- Läppäsydänsairaus sydämen vajaatoiminnan ensisijaisena syynä (eli vaikea aorttaläpän ahtauma tai mitralisvuoto),
- New York Heart Association -luokka IV
- Äskettäinen aivohalvaus (< 1 vuosi)
- Todiste tai anamneesi sydämen amyloidoosista
- Potilaat, joilla on pysyvä AF ja huono sykkeen hallinta (leposykkeessä > 110)
- Merkittävä muutos sydänlääkityksessä tai sydämen vajaatoiminnan oireissa < 2 viikkoa
- Epävakaa tai vakava angina pectoris, jota ei voida hallita päivittäisen toiminnan aikana lääkehoidolla tai alle 4 METS -toiminnalla
- Hoidolla hallitsematon hypertensio (määritelty systolisena verenpaineena > 200 mm Hg ja/tai diastolisena verenpaineena > 110 mm Hg)
- Hoidolla hallitsematon diabetes viimeaikaisen painonlaskun, diabeettisen koman tai usein esiintyvien insuliinireaktioiden kanssa
- Sairaalahoito tai päivystyskäynti < 4 viikkoa
- Happiriippuvainen keuhkoahtaumatauti (COPD)
- Merkittävä anemia (< 10 g/dL Hgb)
- Loppuvaiheen munuaisten korvaushoito, joka liittyy dialyysin tarpeeseen
- Aktiivinen syöpähoidon saanti, määritelty nykyisenä sädehoidoksi, kemoterapiaksi, immunoterapiaksi tai syövän uusiutumisena viimeisten 5 vuoden aikana
- Hospice-hoito ja elinajanodote alle 2 vuotta
- Täysi riippuvuus pyörätuoliin tai vaatimus näkövammasta tai ortopedisista tai vakavista tukielinsairauksista, jotka estäisivät voimaharjoittelun tai aerobisen liikunnan.
- Lääkärin diagnosoima Alzheimerin tauti tai dementia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö; Montrealin kognitiivinen arvio (MoCA) on ≤ 18 (perustuen osallistujan seulontaan)
- Korkeat fyysisen toimintakyvyn tasot perustuen komposiittiseen lyhyeen fyysiseen suorituskykytestipisteeseen ≥ 10 (12:sta)
- Suunniteltu suurempi leikkaus, sepelvaltimoiden tai jalkojen revaskularisointi seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Osallistuminen valvottuun liikuntaohjelmaan tai jo harjoittaminen säännöllistä liikuntaa
- Aikeet siirtää hoitoa NU:n ulkopuolelle tutkimusjakson aikana
- Kyvyttömyys antaa suostumus tai sitoutua vaadittuihin tutkimusmenettelyihin
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PREAKTIIVINEN
Vaiheen I aikana osallistujat osallistuvat ensin vain progressiiviseen lihaskuntoutukseen (3 kertaa/viikko; yhteensä 24 istuntoa) optimoidakseen lihasmassan ja voiman, neuromuskulaarisen toiminnan sekä hemodynaamisten tulosten parantamisen.
Vaihe II sisältää 8 viikkoa, jotka keskittyvät aerobiseen kestävyyskoulutukseen ja myös lyhennettyyn versioon PRT:stä (3 kertaa/viikko; yhteensä 24 istuntoa).
|
2 kuukautta progressiivista vastusharjoittelua, suoritettuna 3 kertaa/viikko; yhteensä 24 istuntoa, ohjauksessa valmentajan kanssa (1:1 vuorovaikutus). Istuntoihin kuuluu kuusi ylä- ja alaraajojen harjoitusta, jotka suoritetaan vuorottelevassa järjestyksessä kuten kuvattu (esim. rintaprässi, istuma-asennossa suoritettu jalkaprässi, istuma-asennossa suoritettu leveä selkälihasveto, polven/jalan ojentaminen, olkapääprässi, jalkakoukistus) käyttäen paineistettuja tai painotettuja koneita.
Osallistujat alkavat intensiteetillä, joka on 40-50 % heidän perustason 1 toiston maksimista (1-RM), tavoitteena edetä 70-80 % heidän 1-RM:stään 8 viikon kuluessa, mikäli mahdollista.
Intensiteetin ja toistojen kasvu noudattaa ylikuormitusperiaatteita siten, että vastusta lisätään vain, kun koehenkilö suorittaa 12 toistoa vähintään kahdessa kolmesta kokonaissarjasta tietyllä vastuksella, täydennettynä toistojen määrän vähentämisellä per sarja.
Vaihe II koostuu kahdeksan viikon aerobisesta harjoittelusta (päätavoite) jatkaen lyhennettyä PRT-protokollaa, joka koostuu 3-4 ylä- ja alavartalon harjoitteesta.
Harjoituskerrat ovat 3 kertaa/viikossa; yhteensä 24 harjoituskertaa.
Alkuperäinen harjoitusintensiteetti on 40-50 % 6MWT:n HRR:stä, ja tavoitteena on edetä 60-70 % HRR:iin ja 20-35 minuutin harjoitukseen kahdeksan viikon aikana.
Tavoitteita säädetään 40-50 % HRR:iin ja 15-30 minuutin harjoitukseen niille, jotka eivät pysty saavuttamaan tavoitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytestissä (4 kuukauden muutos)
Aikaikkuna: muutos perustason käynnistä 4 kuukauden käyntiin (intervention jälkeinen käynti)
|
Submaksimaalinen aerobinen kapasiteetti 6 minuutin kävelytestillä [6MWT]
|
muutos perustason käynnistä 4 kuukauden käyntiin (intervention jälkeinen käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasvoima
Aikaikkuna: muutos lähtötason visiitistä 4 kuukauden visiittiin (intervention jälkeinen visiitti)
|
muutos lihasvoimassa, jota arvioidaan 1-toiston maksimilla (tai vastaavalla) penkkipunnerrukselle ja jalkaprässille
|
muutos lähtötason visiitistä 4 kuukauden visiittiin (intervention jälkeinen visiitti)
|
|
lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteri
Aikaikkuna: muutos lähtöarvosta 4 kuukauden jälkeen (interventiokäynnin jälkeinen tarkastus)
|
Fyysinen toimintakyky lyhyen fyysisen suorituskyvyn testipatteri
|
muutos lähtöarvosta 4 kuukauden jälkeen (interventiokäynnin jälkeinen tarkastus)
|
|
Atriaalifibrillaation oireiden vakavuus Atriaalifibrillaation Vakavuusasteikolla (AFSS)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua (intervention jälkeinen tutkimiskäynti)
|
Atriovaskulaarisen fibrillaation oireiden vakavuus Atriovaskulaarisen Fibrillaation Vakavuusasteikon (AFSS) mukaan
|
muutos lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua (intervention jälkeinen tutkimiskäynti)
|
|
Atriaalifibrillaation Vaikutus Elämänlaatuun -kysely (AFEQT)
Aikaikkuna: muutos lähtöarvosta 4 kuukauden kohdalla (intervention jälkeinen vierailu)
|
Fibriilikohtainen elämänlaatu
|
muutos lähtöarvosta 4 kuukauden kohdalla (intervention jälkeinen vierailu)
|
|
Kansas City Kardiomyopatia Kysely
Aikaikkuna: muutos lähtöarvosta 4 kuukauden kuluttua (intervention jälkeinen käynti)
|
kokonaisvaltainen (HF-spesifinen) terveyteen liittyvä elämänlaatu Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen mukaan
|
muutos lähtöarvosta 4 kuukauden kuluttua (intervention jälkeinen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Deepika Laddu, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Eteisvärinä
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Vastusharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU#: 00223545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .