Verkossa toteutettava radikaalin hyväksynnän interventio sosiaalisten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon (RA-SAD-001)
Verkossa toteutettu radikaalin hyväksymisen interventio sosiaalisten ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako itsenäisesti suoritettava verkossa toteutettu Radikaalin Hyväksymisen ohjelma vähentämään sosiaalisten ahdistuneisuushäiriön oireita. Tutkimuksessa verrataan myös tätä ohjelmaa verkossa toteutettuun rentoutumistaitojen ohjelmaan.
Pääkysymykset ovat:
- Vähentääkö Radikaalin Hyväksymisen ohjelma sosiaalisten ahdistuneisuushäiriön oireita?
- Onko Radikaalin Hyväksymisen ohjelma hyödyllisempi kuin rentoutumistaitojen ohjelma?
Sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä saavat aikuiset arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta verkossa toteutettavasta ohjelmasta. He suorittavat perustason oppimistilaisuuden ja kuusi lyhyttä kotiharjoitusjaksoa kahden viikon aikana. Osallistujat vastaavat kyselyihin oireistaan ja suorittavat lyhyitä tietokonetehtäviä. Tutkijat mittaavat sosiaalisen ahdistuneisuuden muutoksia useissa tutkimuksen vaiheissa sekä uudelleen muutaman viikon ja kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi itsenäisesti suoritettavaa verkko-pohjaista Radikaalin Hyväksymisen interventiota aikuisille, joilla on sosiaalisten tilanteiden pelko (SAD). Interventio on mukautettu dialektisesta käyttäytymisterapiasta (DBT) ja sen tarkoituksena on auttaa yksilöitä huomaamaan ja hyväksymään vaikeita ajatuksia ja tunteita, jotka nousevat esiin sosiaalisissa tilanteissa. Tutkimus vertaa tätä ohjelmaa aktiiviseen kontrolliolosuhteeseen, joka tarjoaa koulutusta rentoutumistaitoihin, myös DBT:stä mukautettuna, ja joka keskittyy fysiologisiin strategioihin akuutin emotionaalisen virityksen vähentämiseksi.
Tutkimukseen osallistuu 100 aikuista, joilla on diagnosoitu sosiaalisten tilanteiden pelko. Kaikki tutkimustoiminnat tapahtuvat verkossa. Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen strukturoitujen diagnoosihaastattelujen kautta osallistujat suorittavat perustason oppimistilaisuuden, jota seuraa kuusi kotiharjoitusjaksoa, jotka toteutetaan kahden viikon aikana. Osallistujat molemmissa olosuhteissa saavat kulttuurisesti mukautettua videopohjaista koulutusta, jota seuraa lyhyt jälkipuhelu varmistamaan ymmärryksen ja määrätyn taidon oikean soveltamisen.
Tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella sosiaalisen ahdistuksen oireiden muutoksia ajan kuluessa ja vertailla Radikaalin Hyväksymisen ja rentoutumistaitojen koulutuksen vaikutuksia. Oireiden tulosten lisäksi tutkimus arvioi useita ehdotettuja muutosmekanismeja. Näihin mekanismeihin kuuluvat tulkintaharvinaisuus ja tunnesäätelyn joustavuus, mitattuna käyttäytymistehtävien kautta, sekä kokemuksellinen välttely, pakkomielteinen miettiminen ja tunnesäätelyn vaikeudet, mitattuna itsearviointimenetelmillä. Mekanismien arvioinnit suoritetaan perustasolla ja neljännen harjoitusjakson jälkeen. Osallistujat raportoivat myös hetkellisistä positiivisista ja negatiivisista tunteistaan ennen ja jälkeen jokaisen harjoitusjakson.
Rekrytointi tapahtuu verkkomainontojen kautta. Seulonta sisältää verkkokyselyn, jota seuraa puhelinhaastattelu ja videopohjainen diagnoosiarviointi käyttäen ADIS-5:ttä ja valittuja DIAMOND-moduuleja, joita hallinnoivat koulutetut jatko-opiskelijat. Kelvolliset henkilöt antavat tietoon perustuvan suostumuksen sekä arviointitilaisuuteen että tutkimuksen interventiovaiheeseen.
Osallistujat satunnaistetaan automaattisella algoritmilla johonkin kahdesta tutkimuksen olosuhteesta. Kaikki arvioinnit ja interventioproseduurit suoritetaan etänä. Tutkimus sisältää seuranta-arvioinnit kolmen viikon ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta arvioidakseen hoitovaikutusten pysyvyyttä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noam Weinbach, PhD
- Puhelinnumero: +972542249161
- Sähköposti: nweinbach@psy.haifa.ac.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3498838
- Rekrytointi
- University of Haifa
-
Ottaa yhteyttä:
- Noam Beker
- Puhelinnumero: 0542249161
- Sähköposti: nweinbach@psy.haifa.ac.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Pistemäärä > 9 Mini-SPIN-testissä
- Myönteiset vastauet lyhyessä puhelinkartoituksessa
- Kelpoisuus vahvistettu Zoom-haastattelussa ADIS-käyttäen
- Äidinkielenään hepreaa puhuvat
- Säännöllinen pääsy tietokoneeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muutokset psykiatrisissa lääkityksissä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tai aiempi kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Nykyinen tai aiempi skitsofrenian diagnoosi
- Nykyinen tai aiempi PTSD-diagnoosi
- Nykyinen tai aiempi päihdehäiriön diagnoosi
- Aiempi aivovamma (TBI)
- Aiempi kokemus Dialektisesta käyttäytymisterapiasta (DBT)
- Sosiaalisen ahdistuksen kohdistuvaa psykoterapiaa parhaillaan saavat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radikaali hyväksyntä
Osallistujat saavat verkkopohjaisen radikaalin hyväksymisen koulutuksen, joka perustuu DBT-periaatteisiin.
Interventio koostuu kuudesta ohjatusta harjoituksesta, jotka toteutetaan kahden viikon aikana ja jotka on suunniteltu parantamaan ahdistavien sisäisten kokemusten hyväksymistä.
|
Verkossa toimiva DBT-pohjainen ohjelma, joka keskittyy radikaalin hyväksynnän toteuttamiseen arjessa ja sosiaalisten ahdistustilanteiden selviytymiseen.
|
|
Active Comparator: Rentoutumistaidot
Osallistujat saavat verkkokoulutuksen DBT TIPP -rentoutumistaidoista (lämpötila, intensiivinen liikunta, tahdikas hengitys/progressiivinen lihasrentoutus).
Interventio sisältää kuusi ohjattua harjoitusta kahden viikon aikana, ja sen tavoitteena on vähentää nopeasti fysiologista aktivoitumista ja tukea tunnesäätelyä stressin alla.
|
Verkossa toimiva DBT-pohjainen ohjelma, joka opettaa rentoutumistekniikoita nopean fysiologisen säätelyn saavuttamiseksi ja emotionaalisen hallinnan parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikko
Aikaikkuna: perustaso, istunnon 4 jälkeen (~1 viikko), 2 viikkoa (hoidon loppu), 3 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos sosiaalisten ahdistusoireiden määrässä käyttäen itsearviointiin perustuvaa Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) -mittaria.
Tässä kyselyssä osallistujia pyydetään vastaamaan 24 sosiaaliseen tilanteeseen merkitsemällä, kuinka paljon he kokevat pelkoa kussakin tilanteessa (ahdistus-ala-asteikko) ja missä määrin he välttävät tätä tilannetta (välttely-ala-asteikko) 0–3 Likert-asteikolla.
Tämän mittarin arvot vaihtelevat välillä 0–144; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalisen ahdistuksen vakavuutta.
|
perustaso, istunnon 4 jälkeen (~1 viikko), 2 viikkoa (hoidon loppu), 3 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: perustaso, istunnon 4 jälkeen (~1 viikko), 2 viikkoa (hoidon loppu), 3 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos sosiaalisen ahdistuksen oireissa käyttäen itsearviointiin perustuvaa yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -7 (GAD-7) -kyselyä.
Osallistujat arvioivat, kuinka usein kukin oire on vaivannut heitä viimeisten kahden viikon aikana käyttäen 4-portaista Likert-asteikkoa (0-3).
Tämän kyselyn pistemäärä vaihtelee 0-21 välillä; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
perustaso, istunnon 4 jälkeen (~1 viikko), 2 viikkoa (hoidon loppu), 3 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: Aikataulu: lähtötaso, istunnon 4 jälkeen (~1 viikko), 2 viikkoa (hoidon päättyminen), 3 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Masennusoireiden muutosta arvioidaan käyttäen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä.
Vastaajat ilmoittavat, kuinka usein he ovat kohdanneet kunkin oireen viimeisten kahden viikon aikana käyttäen 4-pistettä Likert-asteikkoa (0-3).
Tämän kyselyn pistemäärä vaihtelee 0–27; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Aikataulu: lähtötaso, istunnon 4 jälkeen (~1 viikko), 2 viikkoa (hoidon päättyminen), 3 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sana-lause-yhdistelmätehtävä
Aikaikkuna: perustaso, istunnon 4 jälkeen (~1 viikko)
|
Tulkintaväristymän muutosta arvioidaan käyttäen sana-lause-yhdistelmätehtävää (WSAP).
Riippuva muuttuja on osallistujien valitsemien negatiivisten tulkintojen osuus koe-eristä, jossa korkeammat osuudet osoittavat voimakkaampaa negatiivista tulkintaväristymää.
|
perustaso, istunnon 4 jälkeen (~1 viikko)
|
|
Emotionaaliset kasvot -tehtävä
Aikaikkuna: perustaso, istunnon 4 jälkeen (~1 viikko)
|
Muutos tulkintavääristymässä käyttäen tietokoneistettua tehtävää, jossa käytetään kasvojen tunteita esittäviä ärsykkeitä.
Tässä tehtävässä johdettiin kaksi riippuvaista mittaria: osuus kokeista, joissa osallistujat tunnistivat tarkoitetun tunteilmaisun tarkasti kullekin tunnekategorialle (esim. onnellisen kasvon oikein merkitseminen positiiviseksi).
|
perustaso, istunnon 4 jälkeen (~1 viikko)
|
|
Tunnesäätelyn joustavuustehtävä
Aikaikkuna: perustaso, istunnon 4 jälkeen (~1 viikko)
|
Muutos tunnesäätelyn joustavuudessa mitattuna tietokoneistetun kokeellisen tehtävän avulla.
Riippuvat muuttujat sisältävät niiden yritysten määrän, joissa osallistujat valitsivat käyttää kognitiivista uudelleenarviointia, sekä negatiivisen mielialan keskimääräisen tason, joka raportoitiin niiden yritysten jälkeen, joissa uudelleenarviointi valittiin, toimien toteutuksen onnistumisen mittarina.
|
perustaso, istunnon 4 jälkeen (~1 viikko)
|
|
Lyhyt kokemuksellisen välttämisen kyselylomake
Aikaikkuna: perustaso, istunnon 4 jälkeen (~1 viikko)
|
Kokemuksellisen välttämisen muutos mitattuna lyhyellä kokemuksellisen välttämisen kyselyllä (BEAQ).
Kohteet arvioidaan 6-pisteisellä Likert-asteikolla (1-6).
pisteet vaihtelevat 15-90; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokemuksellista välttämistä.
|
perustaso, istunnon 4 jälkeen (~1 viikko)
|
|
Refleksiivisen vastauksen asteikko
Aikaikkuna: perustaso, istunnon 4 jälkeen (~1 viikko)
|
Muutos pohdinnassa mitattuna Ruminative Responses Scale (RRS) -asteikolla. Osallistujat arvioivat kunkin väittämän 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 ("melkein koskaan") - 4 ("melkein aina"), osoittaen kuinka usein he reagoivat surun tai alentuneen mielialan tunteisiin kuvatulla tavalla.
RRS tuottaa kokonaispohdintapisteen sekä kolme ala-asteikkoa, jotka edustavat erilaisia pohdinnan ajatuksen ulottuvuuksia: (1) Märehtiminen, (2) Heijastuminen ja (3) Masentava pohdinta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pohdintaa.
|
perustaso, istunnon 4 jälkeen (~1 viikko)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten tunnetilojen asteikko
Aikaikkuna: Ennen ja jokaisen kuuden harjoituskerran jälkeen: ~päivä 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Positiivisten ja negatiivisten tunteiden muutos valituilla Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -kohteen osioilla.
Valitsimme tutkimuksemme kannalta 12 tärkeintä kohdetta, joilla arvioidaan perusnegatiivisia ja positiivisia tuntemuksia, kuten pelkoa, surua, vihamielisyyttä, iloisuutta, itsevarmuutta ja tarkkaavaisuutta.
Jokainen kohde arvostellaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 1–5.
Korkeammat arvosanat osoittavat voimakkaampia tuntereaktioita.
|
Ennen ja jokaisen kuuden harjoituskerran jälkeen: ~päivä 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Noam Weinbach, PhD, School of Psychological Sciences, University of Haifa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 457-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .