Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inspiraatiovajeen harjoittelun vaikutus kognitiivisiin toimintoihin, aivojen hapettumiseen ja neurotroofisiin tekijöihin obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla

sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Feyza Meraklı, Istinye University

Inspiraatioelinten harjoituksen vaikutus kognitiivisiin toimintoihin, aivojen hapettumiseen ja neurotrofisen tekijän tasoon obstruktiivista uniapneaoireyhtymää sairastavilla potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia 8 viikon harjoitusohjelman vaikutusta hengityksen mahdollistaviin hengityslihaksiin obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän omaavissa henkilöissä kognitiivisiin toimintoihin, aivokudoksen hapettumiseen sekä aivojen parantumis- ja sopeutumisprosesseihin. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:

Onko hengityslihaskoulutuksella, jota sovelletaan obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän omaaviin henkilöihin, hyödyllinen vaikutus kognitiivisiin toimintoihin? Onko hengityslihaskoulutuksella, jota sovelletaan obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän omaaviin henkilöihin, hyödyllinen vaikutus aivojen hapettumiseen? Onko hengityslihaskoulutuksella, jota sovelletaan obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän omaaviin henkilöihin, hyödyllinen vaikutus aivojen parantumis- ja sopeutumisprosesseihin? Tutkimukseen osallistuu yhteensä 42 obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän omaavaa henkilöä. Tutkijat vertailevat hengityslihaskoulutuksen tehokkuutta obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän omaavissa henkilöissä vertaamalla hengityslihaskoulutusinterventiota placeboon (matala- intensiteettinen hengityslihaskoulutus) ja tavanomaiseen hoitoon. Tutkimuksen alussa osallistujien demografiset tiedot tallennetaan, heidät arvioidaan, heiltä otetaan verinäyte ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake. Osallistujille annetaan lisäksi tarvittavaan lääketieteelliseen hoitoon informaatiobrošyyri ja viikoittainen seurantalomake.

Osallistujat saavat tarvittavan lääketieteellisen hoidon 8 viikon ajan, täyttävät annetun seurantalomakkeen joka päivä ja lähettävät sen tutkijalle kerran viikossa, suorittavat hengityslihaskoulutusharjoituksia 8 viikon ajan ja tapaavat tutkijan kasvotusten kerran viikossa.

Seurantalomaketta tarkistetaan joka viikko. Kaikki arvioinnit toistetaan tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen OSA polysomnografialla
  • Ikä 18–60 vuotta
  • Eivät käytä ei-invasiivista mekaanista hengitystä (NIMV)
  • Yleinen terveydentila on vakaa (Osallistujalla ei ole akuuttia sydän-, hengitys-, aineenvaihdunta- tai hermostosairautta; hänellä ei ole ollut kolmen viime kuukauden aikana tilannetta, joka on vaatinut sairaalahoitoa)
  • Ei mielenterveysongelmia, jotka häiritsisivät yhteistyötä

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissä kurkunpääleikkaus
  • Mikä tahansa hermosto-, mielenterveys- tai sydänsairaus
  • Painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m²
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta, hallitsematon korkea verenpaine ja diabetes
  • Vakava estävä nenäsairaus
  • Raskaus
  • Kognitiiviset ongelmat
  • Päällekkäisyysoireyhtymä (overlap syndrome)
  • Huumeiden, alkoholin, rauhoittavien ja unilääkkeiden käyttö

Poissulkemiskriteerit tutkimuksen alkamisen jälkeen:

  • Harjoitusryhmän osallistujat, joiden läsnäolo koulutustilaisuuksissa on alle 75 %
  • Kahden peräkkäisen viikon poissaolo hoitojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat standardilääkinnällistä hoitoa. Heille kerrotaan sairauksistaan, mitä heidän on tehtävä ja mihin heidän on kiinnitettävä huomiota. Tarjotaan sairauskohtainen tiedotuslehtinen ja seurantalomake.
Muut: Tavanomainen hoito
Potilaat saavat standardia lääketieteellistä hoitoa. Heille kerrotaan sairauksistaan, mitä heidän tulee tehdä ja mihin heidän tulee kiinnittää huomiota. Heille annetaan sairauskohtainen tiedotuslehtinen ja seurantalomake.
Huijausvertailija: Placebo-IMT-ryhmä
Kontrolliryhmän lisäksi yksilöt suorittavat matalan vastuksen IMT:n 15 %:ssa maksimaalisesta inspiraatiopaineesta joka päivä 8 viikon ajan.
Laite: Placebo-hengityslihaskoulutus
Ohjausryhmän lisäksi hengityslihaskoulutusta 15 %:lla MIP:stä annetaan kahdesti päivässä 15 minuutin ajan (30 hengitystä/3 sarjaa/1 minuutin tauko sarjojen välissä) 7 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Potilaille annetaan hoitopäiväkirjat ja heitä pyydetään merkitsemään istuntonsa ja lähettämään nämä päiväkirjat fysioterapeutille kerran viikossa.
Active Comparator: IMT-ryhmä
Henkilöt suorittavat IMT-harjoittelua 8 viikon ajan lisäksi verrokkiryhmään verrattuna. Vastus aloitetaan 50 % MIP:stä ja sitä nostetaan vähitellen 75 %:iin.
Laite: hengityslihaskuntoharjoittelu
Kontrolliryhmän lisäksi IMT:ä sovelletaan 8 viikon ajan, 7 päivää viikossa, kahdesti päivässä 15 minuutin ajan (30 hengitystä / 3 sarjaa / 1 minuutin tauko sarjojen välillä). IMT:ssä tarjotun harjoittelun intensiteettiä lisätään asteittain 8 viikon aikana. Ennen harjoittelun aloittamista potilaiden suun paine (MIP) mitataan ja harjoittelun työkuorma määritetään. Harjoittelun kahden ensimmäisen viikon aikana työkuormana käytetään 50 % MIP:stä, viikkojen 3 ja 4 aikana 60 % MIP:stä ja viimeisten 4 viikon aikana 75 % MIP:stä. Viikoittaisissa kasvokkain tapahtuvissa istunnoissa potilaiden uusia MIP-arvoja mitataan uuden työkuorman määrittämiseksi. Potilaille annetaan hoitopäiväkirjat ja heitä pyydetään merkitsemään suoritetut istunnot. Heitä pyydetään tuomaan nämä päiväkirjat fysioterapeutille kerran viikossa kasvokkain tapahtuvien istuntojen aikana. Lisäksi näiden istuntojen aikana tarkistetaan potilaiden IMT-laitteen käyttö, ja jos havaitaan virheitä, laitteen käyttö selitetään uudelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numerosarjatesti
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
WAIS-R-testin osa-asteikko, tämä testi pyrkii mittaamaan yksilön tarkkaavaisuuden tasoa. Sitä toteutetaan kahdessa osassa käyttäen eteenpäin ja taaksepäin suuntautuvaa numerosarjojen järjestystä. Yksilölle esitetään numeroita 1–9 satunnaisessa järjestyksessä, ja häneltä pyydetään toistamaan ne samassa järjestyksessä. Testi toistetaan, kunnes yksilö toistaa sekvenssin oikein kahdesti peräkkäin tai kunnes 12 toistoa on saavutettu. Testin arvioinnissa 2 pistettä myönnetään jokaisesta oikeasta sekvenssistä ja 1 piste jokaisesta sekvenssistä, jossa on yksi virhe. Koska yrityksiä on yhteensä 12, vaikka yksilö toistaisi sekvenssin oikein kahdesti, 2 pistettä lisätään jokaisesta ylimääräisestä yrityksestä, joka tarvitaan 12 yrityksen saavuttamiseksi. Testin maksimipistemäärä on 24. Testi toteutetaan hoidon ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä.
Alkutilanne ja 8 viikkoa
Montrealin kognitiivinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Turkinkielistä versiota käytetään yksilöiden kognitiivisen toiminnan arvioimiseen. Tämä mittakaava, jonka suorittaminen kestää noin 10 minuuttia, toteutetaan kasvokkain yksilöiden kanssa. Asteikolla saavutettava maksimipistemäärä on 30. Yksi piste lisätään yksilöille, joilla on alle 12 vuoden koulutusta. Asteikon raja-arvo on asetettu arvoon <23. MBDÖ arvioi 8 erilaista kognitiivisen toiminnan aluetta: muisti, toiminnot, visuaaliset rakentamistaidot, keskittyminen, kieli, suuntautuminen, laskenta ja tarkkaavaisuus. Hoidon ensimmäistä ja viimeistä päivää arvioidaan.
Perustaso ja 8 viikkoa
Oktem Verbal Memory Processes Test
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Reyn vuonna 1964 kehittämän Verbal Memory Processes Test -testin turkkilainen sovellusversio on Oget Oktemin luoma. Se arvioi sanallisia muistiprosesseja, kuten kuulo-sanallista oppimista, muistin tallentamista, muistamista ja tunnistamista. Testissä on tunnistuslista, jossa on 15 sanaa etupuolella ja 45 sanaa takapuolella. Etupuolen kohdesanalista toistetaan 10 kertaa, ja jokaisen toiston jälkeen henkilöä pyydetään sanomaan oppimansa sanat, jotka tallennetaan, ja hänen pistemääränsä lasketaan yhteen. Tämä pistemäärä on Oppimispistemäärä -ulottuvuus. 30-40 minuutin tauon jälkeen henkilöä pyydetään muistamaan kohdesanat. Tästä saatava pistemäärä on Spontaanin muistamisen ulottuvuuden pistemäärä. Sanojen osalta, joita ei muisteta, luetaan kolme tunnistussanaa, jotka koostuvat yhdestä foneemisesta ja yhdestä semanttisesta harhauttajasta takapuolen tunnistuslistalta, ja sitten henkilöä kysytään, löytyykö sana kohdesanalistasta. Tästä saatava pistemäärä on Tunnistusulottuvuuden pistemäärä.
Perustaso ja 8 viikkoa
Stroop-testi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
Tämä testi mittaa kykyä estää sopimattomia reaktioita suorittavissa toiminnoissa, antaa tietoa valikoivasta huomiosta häiritsevissä olosuhteissa ja osoittaa aivojen otsalohkon toimintoja. Testin aloittamiseksi henkilölle opetetaan, mitä näppäimiä painetaan neljälle värille (1=keltainen, 2=sininen, 3=vihreä ja 4=punainen). Sitten kolmivaiheinen testi alkaa: Ensimmäisessä vaiheessa henkilön on tunnistettava 24 peräkkäin näytölle ilmestyvän värillisen ympyrän väri ja painettava oikeaa näppäintä. Toisessa vaiheessa henkilön on tunnistettava vain se väri, jossa 24 eriväristä neutraalia sanaa ilmestyy peräkkäin näytölle, ja painettava oikeaa näppäintä. Kolmannessa vaiheessa on vaativin tehtävä: näytölle näytetään peräkkäin eri väreillä kirjoitettuja värien nimiä (esim. sana "punainen" voi olla kirjoitettu sinisellä). Henkilöä pyydetään keskittymään siihen väriin, jolla sana on kirjoitettu, eikä siihen, mitä sana tarkoittaa, ja painamaan oikeaa näppäintä.
Alkutilanne ja 8 viikkoa
Funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
Suoritustoimintojen liittyviä muutoksia verenkiertossa etuaivokuoressa arvioidaan käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa sananlennokkuustehtävän aikana. Sovelluksen aikana dorsolateraaliselle etuaivokuorelle (DLPFC) asetetaan yhteensä 18 optodia. Jokainen lähde/havainnointipari asetetaan noin 3 senttimetrin etäisyydelle toisistaan EEG 10-20 -järjestelmän mukaisesti. Nämä optodit järjestetään 24 kanavaan käyttämällä pehmeää neopreenikorkkia. Foneeminen sananlennokkuustesti suoritetaan, kun henkilö käyttää korkkia, ja testin aikana mitatut tiedot kerätään fNIRS-ohjauslaatikon ja siihen kytketyn tietokoneen avulla. Näin ollen foneemisen sananlennokkuustestin aikana etuaivokuoren oksyhemoglobiinin ja deoksyhemoglobiinin pitoisuuden muutokset tallennetaan fNIRS-laitteella.
Alkutilanne ja 8 viikkoa
Sanallinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
Tätä testiä käytetään erilaisten toimeenpanotoimintojen arviointiin, kuten tarkkaavaisuuden, semanttisen muistin, tiedonkäsittelyn nopeuden, tehtävän aloittamisen, monimutkaisen tarkkaavaisuuden ja sopimattomien vastausten estämisen arviointiin. Päähine asetetaan henkilön päähän ja optodien sijoitus säädetään. Tallennus suoritetaan käyttäen fNIRS:ää, ja testin aikana käytetään lohkomallia, joka koostuu yhteensä kolmesta lohkosta kirjaimille 'K, A, S'. Jokainen lohko kattaa yhteensä 140 sekuntia, koostuen 10 sekunnin esilepojaksoista, 60 sekunnin aktivointijaksosta ja 70 sekunnin jälkilepojaksosta. Aktivointijaksolla osallistujilta pyydetään luomaan mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat tietyllä alkukirjaimella. Sanojen ei tulisi olla erisnimiä, toistoja tai numeroita. Tehdään digitaalisia tallenteita, ja puhutut sanat, niiden lausumisajat, väärin lausuttujen sanojen määrä ja toistettujen sanojen määrä tallennetaan. Foneeminen sujuvuus sk
Alkutilanne ja 8 viikkoa
Aivoista Peräisin Oleva Neurotroofinen Tekijä
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 8 viikkoa
Verinäytteet kerätään biokemiallisissa putkissa ennen ensimmäistä istuntoa ja viimeisen istunnon jälkeen 8 viikon interventiosta. 10 minuutin sentrifugoinnin jälkeen seerumi saadaan ja säilytetään -80°C:ssa analyysiin asti. BDNF:tä, tärkeää hermosolujen selviytymisen, erilaistumisen ja synaptisen plastisuuden neurotroofista tekijää, mitataan käyttäen Human Free BDNF Quantikine ELISA -sarjaa (R&D Systems). Menetelmä perustuu sandwich-ELISA-periaatteeseen seerumin BDNF-tasojen kvantifioimiseksi. Laskimoveri annetaan hyytyä 30-60 minuutiksi, sentrifugoidaan 1500-3000 rpm nopeudella 10-15 minuutiksi ja säilytetään -80°C:ssa. Ennen analyysiä näytteet sulatetaan ja käsitellään sarjan protokollan mukaisesti. Altistuksen, pesun ja substraattivaiheiden jälkeen absorbanssia luetaan 450 nm aallonpituudella, ja BDNF-pitoisuus lasketaan standardikäyrästä. Kaksoismittaukset suositellaan luotettavuuden varmistamiseksi.
Alkuperäinen ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslihasten voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Hengityslihasten maksimaalinen inspiraatio MIP ja MEP mitataan suun painemittauslaitteella.
MIP- ja MEP-mittaukset suun painemittauksella ovat pätevä ja luotettava menetelmä hengitystoiminnon arviointiin ATS/ERS-protokollan mukaisesti.
MIP-mittausta varten henkilöä pyydetään tekemään ensin maksimaalinen uloshengitys, sitten maksimaalinen sisäänhengitys nenäklipsin ollessa paikallaan ja pitämään tätä 1-3 sekuntia.
MIP-mittaus suoritetaan 3 toistettuna mittauksena, joiden välillä ei saa olla yli 10 % eroa.
Korkein saatu arvo kirjataan.
MEP-mittausta varten henkilöä pyydetään tekemään maksimaalinen sisäänhengitys ja sitten, kun nenäklipsi on kiinni, tekemään mahdollisimman voimakas sisäänhengitys ja pitämään sitä 1-3 sekuntia.
Kolme mittausta tehdään, joiden välillä ei saa olla yli 10 % eroa.
Korkein mitattu arvo kirjataan.
Infektioriskin estämiseksi mittauksen aikana käytetään kertakäyttöisiä, henkilökohtaisia suukappaleita ja suodattimia.
Perustaso ja 8 viikkoa
Respiratoristen lihasten kestävyys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
Respiratoristen lihasten voimaindeksi (S-indeksi) ja huippuinsipiraatiovirtausnopeus (PIF) arvioidaan käyttämällä kannettavaa POWERbreathe K5 -laitetta (POWERbreathe K5, HaB International Ltd, Warwickshire, UK). Arviointitapahtuman kahden erillisen vaiheen aikana potilaat suorittavat vähintään kymmenen peräkkäistä nopeuteen perustuvaa manööveriä (4,5 sekunnin välein hengitysten välillä). Perustaso-, lämmittely- ja lämmittelyn jälkeiset arvioinnit suoritetaan peräkkäin. Arviointien aikana potilaita kannustetaan sanallisesti antamaan maksimipanos. Testin lopussa tarkastellaan keskimääräisiä ja parhaita voimaindeksi- ja PIF-arvoja.
Alkutilanne ja 8 viikkoa
Hengitystoimintotesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Spirometriatesti (Cosmed Pony FX -laitteella) suoritetaan ja arvioidaan ERS/ATS:n hyväksyttävyyskriteerien mukaisesti. Henkilön tiedot syötetään spirometrilaitteeseen. Kun henkilön nenä on suljettu klipsillä, häntä pyydetään asettamaan spirometrin suukappale siten, että suun kulmien ympärillä ei ole rakoa. Osallistujille annetaan muutama harjoituskierros ennen testiä. Ensimmäinen testi on pakotetun elinvoimakapasiteetin mittaus. Ensin henkilöä pyydetään ottamaan voimakas syvä henkäys. Maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen henkilöä pyydetään uloshengittämään voimakkaasti ja nopeasti, kunnes kaikki keuhkoissa oleva ilma on poistunut, mahdollisimman pitkään, ja sitten ottamaan uusi syvä sisäänhengitys. Testitulokset määrittävät mitatut, ennustetut ja % ennustetut arvot. Infektioriskin minimoimiseksi käytetään kertakäyttöisiä, henkilökohtaisia suukappaleita ja suodattimia.
Perustaso ja 8 viikkoa
Nopeuden lisääminen sukkulakävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Tämä testi arvioi maksimaalista kapasiteettia oireiden rajoittamalla. Kasvavan vauhdin sukkulakävelytestin ja KPET:n välillä on hyvä korrelaatio. Testin aikana yksilöä pyydetään kävelemään kahden 10 metrin etäisyydelle asetetun kartion välillä kasvavalla nopeudella 12 minuutin ajan. Jokainen 10 metrin matka määritellään yhdeksi sukkulaksi. Testi jatkuu, kunnes yksilön syke saavuttaa 85 % odotetusta maksimisykkeestä, kunnes hän ei pysty jatkamaan testiä hengitysvaikeuksien vuoksi tai kunnes hän suorittaa testin loppuun. Testin päämittari on kävelymatka. Testin vähimmäismerkitykselliseksi löydetyksi arvoksi on todettu 48 metriä. Hoidon ensimmäistä ja viimeistä päivää arvioidaan.
Perustaso ja 8 viikkoa
Biokemialliset analyysit: Oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
Verinäytteet kerätään ennen ensimmäistä ja viimeisen 8 viikon hoitojakson jälkeen. Sentrifugoinnin jälkeen seerumi saadaan ja säilytetään -80°C:ssa analysointia varten. Kokonaisantioksidanttitila (TAS) ja kokonaisoksidanttitila (TOS) mitataan Rel Assay Diagnostics -sarjoilla. TAS heijastaa kokonaisantioksidanttikapasiteettia perustuen värinmuodostuksen estoon Fenton-tyyppisessä reaktiossa, ja tulokset ilmaistaan mmol Trolox equiv/L. TOS mittaa kokonaisoksidanttikuormaa Fe²⁺:n hapettumisen kautta Fe³⁺:ksi, joka muodostaa purppuranpunaisen kompleksin ksylenol oranssin kanssa; tulokset ilmaistaan µmol H₂O₂ equiv/L. Molemmissa testauksissa sulatettu seerumi, standardit ja reagenssit pipetoidaan mikrolaattoihin, inkuboidaan ja absorbanssi luetaan 660 nm (TAS) tai 560 nm (TOS). Oksidatiivisen stressin indeksi (OSI) lasketaan kaavalla TOS/TAS × 100.
Alkutilanne ja 8 viikkoa
Päiväaikainen uneliaisuuden arviointi: Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
Turkinkielistä versiota käytetään arvioimaan henkilöiden päiväaikaista uneliaisuutta.
Tämä asteikko koostuu yhteensä 8 kysymyksestä, ja suurin mahdollinen pistemäärä on 24.
Pistemäärä 0–5 katsotaan normaaliksi, 6–10 on normaali mutta osoittaa lisääntynyttä päiväaikaista uneliaisuutta, 11–12 osoittaa lisääntynyttä mutta lievää päiväaikaista uneliaisuutta, 13–15 osoittaa lisääntynyttä kohtalaista päiväaikaista uneliaisuutta ja 16–24 osoittaa lisääntynyttä vakavaa päiväaikaista uneliaisuutta.
Hoidon ensimmäinen ja viimeinen päivä arvioidaan.
Alkutilanne ja 8 viikkoa
Unen laatu: Aktigrafia
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 8 viikkoa
Aktigrafi on pieni, kevyt, rannekkeen kaltainen laite, jota voidaan käyttää ranteessa. Se on ei-invasiivinen ja tallentaa jatkuvasti yksilön liikettä ja aktiivisuutta määrittääkseen unen ja valveillaolon jaksoja. Näitä laitteita, jotka voivat tallentaa aktiivisuutta eri ajanjaksoilta riippuen niiden mikrokäyttöliittymien kapasiteetista, käytetään yhdessä unipäiväkirjojen kanssa arvioimaan unimalleja ja laatua (univaiheet, unen saapumisen viive, kokonaisunen kesto, yöllisten heräämisten määrä). Tutkimuksessamme käytämme ActiGraph GT3X-BT:tä, joka on 3-akselinen kiihtyvyysanturi. Osallistujia pyydetään käyttämään aktigrafilaittetta ei-dominantissa ranteessa 3 yön ajan (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä) nukkumisen aikana ja pitämään unipäiväkirjaa. Heitä pyydetään kirjaamaan unipäiväkirjoihinsa ajat, jolloin he laittavat laitteen päälle ja ottavat sen pois, sekä nukkumaanmenoaikansa.
Alkuperäinen tila ja 8 viikkoa
Pittsburghin unenlaatukysely (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Turkkilainen versio käytetään arvioimaan yksilöiden unen laatua viimeisen kuukauden aikana. Kyselylomake koostuu 24 kysymyksestä, joista 19:ään vastaa kyselylomaketta hallinnoiva henkilö ja loput 5:een vastaa vastaajan kanssa samassa huoneessa oleskeleva henkilö, mikäli soveltuu. Näitä 5 kysymystä ei sisällytetä kyselyn pistemäärän laskentaan. Kyselyn kysymykset arvioivat yksilön unen laatua, tavanomaista unen tehokkuutta, unen viivästymistä ja kestoa, unilääkkeiden käyttöä, unihäiriöitä sekä päiväaikaista toimintahäiriötä 7 kategoriassa. Kyselylomakkeen pisteytys on asteikolla 0–21, ja pistemäärä yli 5 osoittaa heikkoa unen laatua.
Perustaso ja 8 viikkoa
Ahdistus ja masennus: Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS):
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
Zigmondin ja Snaithin kehittämää sairaalahäiriöiden ja masennuksen arviointiasteikkoa (HADS) käytettiin potilaiden masennus- ja ahdistuneisuustason arvioimiseen sairaalassa. HADS-asteikko, jonka luotettavuus on varmennettu ja testattu myös turkiksi, koostuu yhteensä 14 eri osiosta, joista 7 kysymystä arvioi ahdistuneisuutta ja 7 masennusta. Jokaista kysymystä pisteytetään 0–3 annetun vastauksen mukaan, ja kokonaispistemäärän kasvaessa masennuksen ja ahdistuneisuuden vakavuus kasvaa myös. Kukin arvioidaan 21 pisteen asteikolla, jossa 7 pistettä on normaalia, 8–10 pistettä on lievää, 11–14 pistettä on kohtalaista ja 15 pistettä tai enemmän on vakavaa.
Alkutilanne ja 8 viikkoa
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 8 viikkoa
Turkin kielisellä versiolla määritetään yksilön väsymystaso viimeisen viikon aikana. Asteikko koostuu yhteensä 9 kysymyksestä ja sillä on Likert-tyyppinen pisteytysjärjestelmä, jossa jokainen kysymys voidaan pisteyttää arvosta 1 arvoon 7. Pistemäärä 7 osoittaa, että yksilö on täysin samaa mieltä, kun taas pistemäärä 1 osoittaa, että hän on täysin eri mieltä. Kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla kokonaispisteet 9:llä. Tulos <2,8 osoittaa, ettei ole väsymystä, kun taas tulos >6,1 osoittaa vakavaa väsymystä.
Alkuperäinen ja 8 viikkoa
Elämänlaadun arviointi: Toiminnalliset unen tulokset -kysely (FOSQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Turkin adaptaatiota käytetään arvioimaan henkilön OUAS-spesifistä elämänlaatua. Kyselylomake koostuu 26 kysymyksestä, mukaan lukien 7 kohdetta, jotka arvioivat tarkkaavuuden tasoa, 9 kohdetta, jotka arvioivat toiminnan tasoa, 2 kohdetta, jotka arvioivat sosiaalisia tuloksia, ja 8 kohdetta, jotka arvioivat kokonaistehokkuutta. Alaryhmäpisteet lasketaan välillä 0–4, ja kyselylomakkeesta saavutettava kokonaispistemäärä on välillä 4–16. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi toiminnan häiriö.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istinye University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025/1362

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia