Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa selvitetään, kuinka turvallinen AZD9750 on ja kuinka hyvin se toimii etäpesäkkeistä kärsivillä eturauhassyöpäpotilailla, kun sitä annetaan yhdessä tai ilman muita syöpälääkkeitä (ANDROMEDA)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I/II, modulaarinen, avoimen selitteen, monikeskuksinen tutkimus AZD9750:n turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi yksilöllisenä hoidona ja yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavilla osallistujilla (ANDROMEDA)

ANDROMEDA on ensimmäinen ihmisille suunnattu, vaiheen I/II, avoimen leimainen, monikeskuksinen tutkimus AZD9750:sta osallistujilla, joilla on etäpesäkeet eturauhassyöpää. Tutkimus arvioi AZD9750:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa sekä alustavaa tehoa yksilönä ja yhdistelmänä saruparibin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmisissä (FiH), vaiheen I/II, avoimen leiman, monikeskuksellinen tutkimus arvioi AZD9750:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa tehokkuutta monoterapiana ja yhdistelmänä saruparibin kanssa osallistujilla, joilla on etäpesäkeestä levinnyt eturauhassyöpä. Lisäyhdistelmiä muiden syöpälääkkeiden kanssa voidaan lisätä pöytäkirjamuutoksilla erillisinä moduuleina. Tutkimus noudattaa modulaarista suunnittelua, mahdollistaen alustavan turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioinnin useissa hoitoryhmissä. Jokaisessa moduulissa on 2 osaa: Osa A (monoterapian annosteluasteikko tai yhdistelmän annosvaihtelun määrittäminen) ja Osa B (monoterapian annostelun optimointi ja laajentaminen tai yhdistelmän annoslaajennus). Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätöntä myrkyllisyyttä, suostumus perutaan tai muut syyt tutkimusintervention keskeyttämiseksi ilmaantuvat.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015AA
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Japani
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 227-8577
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Kiina
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Osallistujan on oltava ≥18-vuotias tai täysi-ikäinen tietoisuustiedon antamishetkellä.
    • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooman diagnoosi eturauhassyövästä.
    • Dokumentoitu etäpesäkkeet.
    • Seerumin testosteronitasot ≤ 50 ng/dL.

    • Taudin etenemisen osoitus jollakin seuraavista:

      1. PSA-eteneminen, joka määritellään vähintään 3 nousseella PSA-arvolla, joiden välillä on vähintään 1 viikon väli.
      2. Pehmytkudoksen radiografinen eteneminen RECIST v1.1 -kriteereillä PSA-etenemisestä riippumatta.
      3. Luun etäpesäkkeiden radiografinen eteneminen, jossa luustokuvassa on vähintään 2 uutta luulesiota PSA-etenemisestä riippumatta.
    • ECOG-suorituskykypisteet 0 tai 1.
    • Riittävä luuydin- ja elintoiminta.

    • Osa A (Moduuli 1)

      • (a) Osa A1 annoksen nosto: vähintään 1 aiempi ARPI-hoito ja, mikäli sovellettavaa, vähintään 1 taksiinipohjainen kemoterapia (riippumatta siitä, onko HSPC- vai CRPC-vaiheessa).
      • (b) Osa A2 täydennys: vähintään 1 mutta enintään 2 aiempaa ARPI-hoitoa ja, mikäli sovellettavaa, vähintään 1 mutta enintään 2 aiempaa taksiinipohjaista kemoterapiaa (riippumatta siitä, onko HSPC- vai CRPC-vaiheessa).

    • Osa B (Moduuli 1)

      • (a) B1/B2 annoksen optimointi/laajennus: vähintään 1 mutta enintään 2 aiempaa ARPI-hoitoa ja, mikäli sovellettavaa, vähintään 1 mutta enintään 2 aiempaa taksiinipohjaista kemoterapiaa (riippumatta siitä, onko HSPC- vai CRPC-vaiheessa).
      • (b) B3 annoksen laajennus (ei taksiini-kohortti): vähintään 1 mutta enintään 2 aiempaa ARPI-hoitoa etäpesäkkeiselle eturauhassyövälle (riippumatta siitä, onko HSPC- vai CRPC-vaiheessa). Taksiinihoidot eivät ole sallittuja tähän kohorttiin.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Osallistujat, joiden patologinen löydös vastaa pienen solun karsinoomaa, vallitsevaa neuroendokriinistä karsinoomaa tai muuta vallitsevaa histologiaa kuin eturauhasen adenokarsinoomaa.
    • Aivometastaasit tai selkäydinpuristus.
    • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien QT-piteneminen, poikkeava elektrokardiogrammi (EKG).
    • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä verenkiertoelimistön sairaus, mukaan lukien oireileva sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, kardiomyopatia, läppäsairaus, eteisvärinä, aivohalvaus.
    • Aktiivinen ruoansulatuskanavan sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi AZD9750:n ja relevanttien yhdistelmälääkkeiden imeytymistä, jakautumista tai aineenvaihduntaa.
    • Osallistujat, joilla on tunnettu alttius verenvuodolle (esim. aktiivinen mahahaava, äskettäinen [alle 6 kuukautta] verenvuotoaivoinfarkti, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia).
    • Aiempi AR-PROTAC-hoito.

Muita tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Moduuli 1 / Osa A1
AZD9750 Monoterapia (Annoksen kohotus) - Ei satunnaistamista
Lääke: AZD9750
AR-PROTAC
Kokeellinen: Moduuli 1 / Osa A2
AZD9750 Monoterapia (Täydennykset) - Ei satunnaistamista
Lääke: AZD9750
AR-PROTAC
Kokeellinen: Moduuli 1 / Osa B1
AZD9750 Monoterapia (Annosoptimointi) - Randomisointi
Lääke: AZD9750
AR-PROTAC
Kokeellinen: Moduuli 1 Osa B2
AZD9750 Monoterapia (Annoksen laajennus) - Ei satunnaistamista
Lääke: AZD9750
AR-PROTAC
Kokeellinen: Moduuli 1 / Osa B3
AZD9750-monoterapia (annoksen laajennus) - Ei satunnaistamista
Lääke: AZD9750
AR-PROTAC
Kokeellinen: Moduuli 2 / Osa A
AZD9750 + Saruparib (yhdistelmäannoksen määrittäminen) - Ei satunnaistusta
Lääke: AZD9750
AR-PROTAC
Lääke: AZD5305
PARP1-valikoiva inhibiittori
Muut nimet:
  • Saruparib
Kokeellinen: Moduuli 2/ Osa B
AZD9750 + Saruparib (yhdistelmäannoksen laajennus) - Ei satunnaistamista
Lääke: AZD9750
AR-PROTAC
Lääke: AZD5305
PARP1-valikoiva inhibiittori
Muut nimet:
  • Saruparib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittava toksisuus (DLT), kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa (vain osa A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioida AZD9750:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää MTD ja/tai RDE(s)/RP2D monoterapiana ja yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa mCRPC-potilailla. DLT on tutkimusprotokollassa määritelty myrkyllisyys, joka esiintyy ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta DLT-arviointijakson loppuun asti ja joka arvioidaan selvästi liittymättömäksi perussairauteen tai samanaikaiseen sairauteen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 37 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia, arvioidaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 37 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla haittatapahtumat johtavat tutkimusintervention keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta aina 37 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia verrattuna lähtötilanteeseen elintoimintojen mittauksissa, arvioidaan.
Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta aina 37 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötason verrattuna elintoimintojen mittauksissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksesta aina 37 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Osallistujien määrää, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perustason elintoimintojen mittauksissa, arvioidaan.
Ensimmäisestä tutkimusannoksesta aina 37 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Kliinisesti merkittävät muutokset perustilaan verrattuna fysikaalisessa tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen aina viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeiseen 37 päivään asti
Osallistujien määrää, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perustasosta fysikaalisessa tutkimuksessa, arvioidaan.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen aina viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeiseen 37 päivään asti
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta ECOG PS:ssä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen aina 37 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna ECOG PS:ssä, arvioidaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen aina 37 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Kliinisesti merkittävät muutokset perustason EKG-kartoista.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 37 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Osallistujien määrää, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna EKG:ssä, arvioidaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 37 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Kliinisesti merkittävät muutokset laboratoriomittauksissa verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta aina 37 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriomittareissa alkuarvosta, arvioidaan.
Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta aina 37 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥50 %:n PSA:n laskun lähtötasosta (PSA50) (vain osa B)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen aina viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeiseen 14. päivään saakka
Arvioida AZD9750:n alustavaa antikasvaintehoa sekä yksilöllisenä hoitona että yhdistettynä muiden syöpälääkkeiden kanssa mCRPC-potilailla.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen aina viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeiseen 14. päivään saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 50 % PSA:n laskun lähtötasoon verrattuna (PSA50) (vain osa A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta seuraavan syöpähoidon (tai sädehoidon kohdekudosmäisissä) aloittamiseen, PSA-progression tai 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AZD9750:n alustavan antikasvaimvaikutuksen arvioimiseksi yksiläisena lääkityksenä sekä yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin.
Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta seuraavan syöpähoidon (tai sädehoidon kohdekudosmäisissä) aloittamiseen, PSA-progression tai 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Osuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥ 90 % PSA:n vähennyksen lähtötasosta (PSA90)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta alkaen aina seuraavan syöpähoitojakson aloittamiseen (tai kohdelevymien sädehoitoon), PSA-progression tai 14 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
AZD9750:n alustavan antikasvaintehon arvioimiseksi yksilöhoitona ja yhdistelmähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta alkaen aina seuraavan syöpähoitojakson aloittamiseen (tai kohdelevymien sädehoitoon), PSA-progression tai 14 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
Objektiivisen vasteasteen (OV)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tai ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta seuraavan syöpähoitojakson (tai sädehoidon kohdekohdistimilla) aloittamiseen tai etenemiseen, arvioituna jopa 60 kuukauden ajan
AZD9750:n alustavan antikasvaintehon arvioimiseksi yksilöllisenä hoidona ja yhdistettynä muihin antikasvainlääkkeisiin. ORR arvioidaan RECIST v1.1:n ja PCWG3-kriteerien (luu) mukaisesti ja määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on vahvistettu paras kokonaistulos CR tai PR tai NED (jos kohteella ei ole TL:itä eikä NTL:itä alkuperäisessä tilassa), joka tapahtuu ennen seuraavan antikasvainhoidon aloittamista (tai sädehoitoa kohdeläisköihin) ja ennen etenemistä.
Satunnaistamisesta tai ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta seuraavan syöpähoitojakson (tai sädehoidon kohdekohdistimilla) aloittamiseen tai etenemiseen, arvioituna jopa 60 kuukauden ajan
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tai ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen tautiedistymiseen, arvioitu jopa 60 kuukauden ajan
Arvioida AZD9750:n alustavaa antikasvaintehoa yksilöllisenä hoidona ja yhdistettynä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Vasteen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärästä (joka myöhemmin vahvistetaan) ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (minkä tahansa syyn vuoksi ilman taudin etenemistä).
Satunnaistamisesta tai ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen tautiedistymiseen, arvioitu jopa 60 kuukauden ajan
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tai tutkimusväliaineen ensimmäisestä annoksesta seuraavan syöpähoidon (tai kohdekudosten sädehoidon) aloittamiseen tai etenemiseen, arvioitu jopa 60 kuukauden ajan
Arvioida AZD9750:n alustavaa antikasvaintehoa yksilöllisenä hoidona ja yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa. TTR määritellään ajanjaksona randomisoinnista/ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun ja myöhemmin vahvistettuun objektiiviseen vasteeseen ennen etenemistä ja ennen minkään seuraavan syöpähoidon (tai sädehoidon kohde-eloimissa) aloittamista.
Satunnaistamisesta tai tutkimusväliaineen ensimmäisestä annoksesta seuraavan syöpähoidon (tai kohdekudosten sädehoidon) aloittamiseen tai etenemiseen, arvioitu jopa 60 kuukauden ajan
Radiografinen etenevä selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tai tutkimusintervention ensimmäisestä annoksesta etenevyyteen, arvioituna jopa 60 kuukauden ajan
AZD9750:n alustavan kasvainvastaisen tehon arvioiminen yksilöllisenä hoitona ja yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa. rPFS määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä tai ensimmäisestä annoksesta radiografisen etenemisen päivään, arvioituna RECIST v1.1:n (pehmytkudos) ja/tai PCWG3-kriteerien (luu) mukaisesti ja johdettuna raakakasvaindatasta tai kuolemasta (minkä tahansa syyn takia ilman etenemistä).
Satunnaistamisesta tai tutkimusintervention ensimmäisestä annoksesta etenevyyteen, arvioituna jopa 60 kuukauden ajan
Paras prosentuaalinen muutos kohdekohdan koosta verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Seulontapäivästä (päivä -28) aina seuraavan syöpähoidon aloittamiseen (tai kohdekudosten sädehoitoon) tai etenemiseen asti, arvioituna jopa 60 kuukauden ajan

Arvioida AZD9750:n alustavaa antikasvaintehoa yksilöllisenä hoitona ja yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin. Paras muutos kasvaimen koosta lähtöarvosta (eli vastauksen syvyys) on suurin pieneneminen lähtöarvosta tai pienin lisäys lähtöarvosta ilman pienenemistä, ja se sisältää kaikki arvioinnit:

  • aina ensimmäiseen käyntiin asti, jolloin käynnin kokonaisvastaus on PD,
  • ennen kuolemaa etenemisen puuttuessa,
  • ennen myöhemmän syöpähoidon (tai kohdesyöpien sädehoidon) alkamista
  • tai aina viimeiseen arvioitavaan RECIST-arviointiin asti, jos koehenkilö ei ole kuollut, sairastunut etenevästi tai aloittanut myöhempää syöpähoitoa (tai kohdesyöpien sädehoitoa).
Seulontapäivästä (päivä -28) aina seuraavan syöpähoidon aloittamiseen (tai kohdekudosten sädehoitoon) tai etenemiseen asti, arvioituna jopa 60 kuukauden ajan
Aika PSA-vasteeseen (TTPSA50, TTPSA90)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seuraavan syöpähoitojen aloittamiseen (tai kohdeleikkeiden sädehoitoon), PSA-progressioon tai 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Arvioida AZD9750:n alustavaa antikasvaintehoa yksilölääkityksenä ja yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa. TTPSA määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta tai ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PSA50- tai PSA90-vasteeseen (joka vahvistetaan myöhemmin) asti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seuraavan syöpähoitojen aloittamiseen (tai kohdeleikkeiden sädehoitoon), PSA-progressioon tai 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AZD9750:n Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusintervention annoksen päivämäärästä alkaen aina 115 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
AZD9750:n farmakokinetiikan karakterisointi monoterapiana ja yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Ensimmäisen tutkimusintervention annoksen päivämäärästä alkaen aina 115 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
AZD9750:n tmax
Aikaikkuna: Tutkimusväliaineen ensimmäisen annoksen päivämäärästä alkaen aina 115 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
AZD9750:n farmakokinetiikan karakterisointi monoterapiana ja yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Tutkimusväliaineen ensimmäisen annoksen päivämäärästä alkaen aina 115 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
AZD9750:n AUC
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä aina 115 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
AZD9750:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi monoterapiana ja yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä aina 115 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Saruparibin Cmax (vain Moduuli 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoitoannoksen päivämäärästä 57 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Saruparibin ja AZD9750:n yhdistelmän farmakokinetiikan (PK) karakterisointi.
Ensimmäisen tutkimushoitoannoksen päivämäärästä 57 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Saruaribin Tmax (vain Moduuli 2)
Aikaikkuna: Tutkimushoitoaineen ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina 57 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Saruparibin farmakokinetiikan karakterisointi yhdessä AZD9750:n kanssa.
Tutkimushoitoaineen ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina 57 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Saruparibin AUC (vain Moduuli 2)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina 57 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Saruparibin ja AZD9750:n yhdistelmän farmakokinetiikan (PK) luonnehtimiseksi.
Tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina 57 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D7270C00001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia