Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProLARS-tutkimus: Suoritusleikkauksen tai erilaisten esihoidon vaihtoehtojen saaneiden potilaiden Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -oireyhtymän ja COREFO-pistemäärän pitkittäistutkimus peräsuolen leikkauksen jälkeen (ProLARS)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Niels Komen, University Hospital, Antwerp

ProLARS-tutkimus: Suolistosyndrooman (LARS) ja COREFO-pisteytyksen pitkittäistutkimus suolistoleikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat välittömän leikkaushoidon tai erilaisia esihoidon menetelmiä

TAVOITE Matalan etuleikkauksen oireyhtymä (LARS) on termi toiminnallisille suolistovaivoille, jotka ilmaantuvat matalan etuleikkauksen jälkeen. Oireet voivat vaihdella ulosteen pidätyskyvyttömyydestä ja tiheistä löysistä ulosteista kiireellisyyteen ja puutteelliseen tyhjentymiseen, mikä vaikuttaa suuresti elämänlaatuun. LARS:n pitkittäisestä kehityksestä ja erilaisten neoadjuvanttisen kemoradioterapian aikataulujen yhdistettynä leikkaukseen vaikuttavista vaikutuksista tiedetään vain vähän.

Tutkijat pyrkivät selvittämään toiminnallisten suolistovaivojen esiintyvyyttä ja kehitystä erilaisten neoadjuvanttisten hoitokäytäntöjen, leikkauksen tyypin ja adjuvanttihoidon funktiona potilailla, joille tehdään suolistosyövän leikkaus. Tutkijat keskittyvät seuraaviin tavoitteisiin: LARS- ja COREFO-pisteiden kehitys hoitokäytäntöä kohti ja niiden vaikutus työkyvyttömyyteen; mahdollisten toiminnalliseen lopputulokseen liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen; LARS:n seuranta ja hoito.

METODIT Tämä on monikeskuksellinen prospektiivinen interventiotutkimus. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset suolistosyöpäpotilaat riippumatta siitä, onko heille annettu neoadjuvanttista hoitoa. Potilaat otetaan mukaan 5 vuoden ajan kahden vuoden leikkausjälkeisellä seurannalla. Välianalyysi tehdään kahden vuoden osallistumisen jälkeen. Potilaat, joilla on kehitysvamma tai kliininen paksusuolen tukos, jätetään pois. Automaattiset verkkokyselyt, mukaan lukien LARS- ja COREFO-pisteet, työkyvyttömyys ja ulostamisen laatu, lähetetään eri ajanjaksoina (kuva 1) käyttäen REDCap-ohjelmistoa.

TULOKSET ja PÄÄTELMÄT LARS- ja COREFO-pisteiden pitkittäismuutokset tiivistetään visuaalisesti. Potilaan, sairauden tai toimenpiteen erityisiä riskitekijöitä arvioidaan myös.

LARS on todettu olevan pääasiallinen leikkausjälkeinen ongelma suolistoleikkauksen jälkeen. Jos tutkijat voivat ennustaa LARS:n vakavuutta (pieni tai suuri LARS), tämä voi olla erittäin hyödyllistä päätettäessä, suoritetaanko suonteen säästävä leikkaus vai suoliston amputaatio. Lisäksi tutkijat haluavat tarjota näkökulmaa potilaille, jotka ovat alttiita häiriintyneelle leikkausjälkeiselle suolistotoiminnalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Niels Komen, MD PhD
  • Puhelinnumero: +32 3 821 30 00
  • Sähköposti: niels.komen@uza.be

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Päätös suolistosyövästä, joka on käsitelty moniammatillisessa konsultaatiossa, ja tarkoituksena on suorittaa peräpään säilyttävä kokonainen mesorektaalinen poisto (TME) tai osittainen mesorektaalinen poisto (PME), riippumatta neoadjuvanttihoidon tarpeesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) historia, koska suolistovaivat ovat usein jatkuvia ja siksi perustieto- ja seurantatiedot vääristyvät.
  • Dementia tai älyllinen kehitysvamma.
  • Potilaat, joilla on obstruktio ja jotka tarvitsevat dekompressiivisen stomian tai peräsuolen stentin, koska perustietoja ei ole saatavilla, sillä heidät usein otetaan sairaalaan kiireellisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Ennakkosuunniteltu leikkaus
Potilaat, jotka käyvät läpi peräsuolen resektion ilman neoadjuvanttista hoitoa
Muut: Kysely
Verkkokysely LARS- ja COREFO-pisteistä, ulostamisprosessin laadusta, työkyvyttömyydestä ja mahdollisen LARS:n hoidon aloittamisesta eri ajanhetkinä
Muut: Neoadjuvanttinen hoito
Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttista hoitoa ennen peräsuolileikkausta
Muut: Kysely
Verkkokysely LARS- ja COREFO-pisteistä, ulostamisprosessin laadusta, työkyvyttömyydestä ja mahdollisen LARS:n hoidon aloittamisesta eri ajanhetkinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COREFO-pisteytyksen (Colorectal Functional Outcome -kysely) kehitystä kaksi vuotta peräsuolen leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (absoluuttinen ero) tarkastellaan
Aikaikkuna: 2 vuotta suoliston osan poiston tai stoman sulkemisen jälkeen
27 kysymystä 5-portaisen Likert-asteikolla Korkeampi pisteet = huonompi suoliston toiminta
2 vuotta suoliston osan poiston tai stoman sulkemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LARS-pisteen (alakeilan resektion oireyhtymä) kehitys 2 vuotta peräsuolen leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (absoluuttinen ero)
Aikaikkuna: 2 vuotta siitä, kun suoliston poisto tai stomakääntö suoritettiin
0-20 = ei LARS:a 21-29 = lievä LARS 30-42 = vaikea LARS
2 vuotta siitä, kun suoliston poisto tai stomakääntö suoritettiin
LARS-pisteiden (low anterior resection syndrome) kehitystä 2 vuoden kuluttua peräsuolen leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen (suhteellinen ero) tutkitaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta siitä, kun suoliston leikkaus tai stomakäänteinen toimenpide suoritettiin
0-20 = ei LARS:ia 21-29 = vähäinen LARS 30-42 = merkittävä LARS
2 vuotta siitä, kun suoliston leikkaus tai stomakäänteinen toimenpide suoritettiin
COREFO-pisteen (Colorectal Functional Outcome -kysely) kehitystä kahden vuoden kuluttua peräsuolen leikkauksesta verrattuna lähtöarvoon (suhteellinen ero) tarkastellaan
Aikaikkuna: 2 vuotta suoliston poiston tai stomapalautuksen suorittamisesta
27 kysymystä 5-portaisella Likert-asteikolla Korkeampi pistemäärä = heikompi suoliston toiminta (minimi 0 - maksimi 100)
2 vuotta suoliston poiston tai stomapalautuksen suorittamisesta
LARS-pisteytyksen (low anterior resection syndrome) kehittymistä tutkitaan myös perustietojen puuttuessa (absoluuttinen ero), vertaamalla kahden vuoden tuloksia aikaisimpiin tuloksiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta suoliston leikkauksen tai stoman kääntämisen jälkeen
0-20 ei LARSia 21-29 vähäinen LARS 30-42 merkittävä LARS (min 0 - max 42)
2 vuotta suoliston leikkauksen tai stoman kääntämisen jälkeen
LARS-pisteen (low anterior resection syndrome) kehittymistä tutkitaan myös perustietojen puuttuessa (suhteellinen ero), vertaamalla kahden vuoden tuloksia varhaisimpiin tuloksiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta siitä, kun peräsuolen resektio tai stomakääntö tehtiin
0-20 ei LARS:a 21-29 lievä LARS 30-42 vakava LARS (min 0 - max 42)
2 vuotta siitä, kun peräsuolen resektio tai stomakääntö tehtiin
COREFO-pisteytyksen (Colorectal Functional Outcome -kysely) kehittymistä ilman perustietoja tarkastellaan myös (absoluuttinen ero), vertaamalla kahden vuoden tuloksia aikaisimpiin tuloksiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta siitä, kun suoliston poisto tai stoman palautus suoritettiin
27 kysymystä 5-portaisella Likert-asteikolla Korkeampi pistemäärä = heikompi suoliston toiminta (min 0 - max 100)
2 vuotta siitä, kun suoliston poisto tai stoman palautus suoritettiin
COREFO-pisteytyksen (Colorectal Functional Outcome -kysely) kehittymistä ilman perustietoja tarkastellaan myös (suhteellinen ero) vertaamalla kahden vuoden tuloksia varhaisimpiin tuloksiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta suoliston osan poiston tai stoman sulkemisen jälkeen
27 kysymystä 5-pisteen Likert-asteikolla Korkeampi pistemäärä = huonompi suoliston toiminta (min 0 - max 100)
2 vuotta suoliston osan poiston tai stoman sulkemisen jälkeen
LARS-pisteet (low anterior resection syndrome) diagnoosissa
Aikaikkuna: Diagnoosissa = lähtötaso
0-20 ei LARS:a 21-29 lievä LARS 30-42 vaikea LARS (min 0 - max 42) LARS = matala eturesektio-oireyhtymä Kyselylomakkeen käyttö Yksikkö = keskiarvo (0-42)
Diagnoosissa = lähtötaso
COREFO-pisteet diagnoosivaiheessa (Colorectal Functional Outcome -kysely)
Aikaikkuna: Diagnoosissa = lähtötaso
27 kysymystä 5-portaisen Likert-asteikon mukaan Korkeampi pistemäärä = huonompi suoliston toiminta (min 0 - max 100) COREFO = Colorectal Functional Outcome -kysely Kyselyä käyttäen Yksikkö = keskipistemäärä (0-100)
Diagnoosissa = lähtötaso
LARS-pisteet (alakeilan resektio-oireyhtymä) neoadjuvanttisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Neoadjuvantisen hoidon jälkeen (jopa 6 kuukautta lähtöarvosta)
0-20 ei LARS:a 21-29 vähäinen LARS 30-42 merkittävä LARS (min 0 - max 42) LARS = alaosan etusuolen poistoleikkauksen oireyhtymä Kyselylomaketta käyttäen Yksikkö = keskiarvo (0-42)
Neoadjuvantisen hoidon jälkeen (jopa 6 kuukautta lähtöarvosta)
COREFO-pistemäärä neoadjuvanttisen hoidon jälkeen (Colorectal Functional Outcome -kysely)
Aikaikkuna: Neoadjuvantisen hoidon jälkeen (enintään 6 kuukautta lähtötasosta)
27 kysymystä 5-pisteen Likert-asteikolla Korkeampi pisteet = huonompi suoliston toiminta (min 0 - max 100) COREFO = Colorectal Functional Outcome -kysely Kyselyn avulla Yksikkö = keskipistemäärä (0-100)
Neoadjuvantisen hoidon jälkeen (enintään 6 kuukautta lähtötasosta)
LARS-pisteet (low anterior resection syndrome) lyhyesti ennen leikkausta, kun leikkaukseen on viivästystä 4 viikkoa tai enemmän neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 2 päivää ennen leikkausta
0-20 ei LARS 21-29 lievä LARS 30-42 vaikea LARS (min 0 - max 42) LARS = low anterior resection syndrome Kyselylomakkeen avulla Yksikkö = keskimääräinen pistemäärä (0-42)
2 päivää ennen leikkausta
COREFO-pistemäärä (Colorectal Functional Outcome -kysely) lyhyesti ennen leikkausta, kun neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä on viivettä 4 viikkoa tai enemmän
Aikaikkuna: 2 päivää ennen leikkausta
27 kysymystä 5-pisteen Likert-asteikolla Korkeampi pisteet = huonompi suoliston toiminta (min 0 - max 100) COREFO = Suoliston toiminnallisen tuloksen kysely Kyselyä käyttäen Yksikkö = keskipistemäärä (0-100)
2 päivää ennen leikkausta
LARS-pisteet (low anterior resection syndrome) postoperaation jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden jälkeen
0-20 ei LARS:a 21-29 lievä LARS 30-42 vaikea LARS (min 0 - max 42) LARS = alaetusuolen poistoleikkauksen oireyhtymä Kyselylomaketta käyttäen Yksikkö = keskimääräinen pistemäärä (0-42)
Postoperatiivisesti 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden jälkeen
COREFO-pisteet (Colorectal Functional Outcome -kysely) leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
27 kysymystä 5-portaisen Likert-asteikolla Korkeampi pistemäärä = huonompi suoliston toiminta (min 0 - max 100) COREFO = Colorectal Functional Outcome -kysely Kyselyn käyttö Yksikkö = keskipistemäärä (0-100)
Postoperatiivisesti 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
Ulostamisen laadun kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta peräsuolen poiston tai stoman sulkemisen jälkeen
Visuaalinen analogiasuunnitelma 0-10 0 = huonoin ulostus ikinä 10 = paras ulostus ikinä
2 vuotta peräsuolen poiston tai stoman sulkemisen jälkeen
Työkyvyttömyys
Aikaikkuna: Diagnoosivaiheessa (perustaso), 2 päivää sädehoidon jälkeen, 1 viikko kemoterapian jälkeen ja 1 kuukausi peräsuolen resektion jälkeen
Aika (päivinä) työkyvyttömyyden alkamispäivän ja työhön paluun päivän välillä (jos ei ole vielä eläkkeellä)
Diagnoosivaiheessa (perustaso), 2 päivää sädehoidon jälkeen, 1 viikko kemoterapian jälkeen ja 1 kuukausi peräsuolen resektion jälkeen
Mahdollisen LARS:n (low anterior resection syndrome) hoidon aloittaminen seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta peräsuolen resektion jälkeen

Kyllä/ei:

  • Ruokavalioon liittyvät toimenpiteet
  • Lääkitys (probiootit, ripulilääkkeet, ...)
  • Lantionpohjan fysioterapia
  • Transanaalinen käsittely, peräsuolen käsittely, peräruiske
  • Neuromodulaatio (neurostimulaattori)
  • Muu

LARS:ia saaneiden potilaiden osuuden laskeminen
Jopa 2 vuotta peräsuolen resektion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
Mies, nainen, muu
Perustaso
Syntymävuosi
Aikaikkuna: Alkutila
Syntymävuosi
Alkutila
Ikä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta leikkauspäivään
Diagnoosin ja leikkauksen iässä
Alkutilanteesta leikkauspäivään
Sairaalahoitoonottotiedot
Aikaikkuna: Peräsuolen resektion jälkeen
Pysymisen kesto päivinä (päiväys suoliston leikkauksen toimenpiteelle otamisesta päiväyksen poistumiseen)
Peräsuolen resektion jälkeen
Sairaushistoria
Aikaikkuna: Alkutila
Tupakointi, diabetes mellitus, vatsa-, sydän-, keuhkosairaudet (kyllä/ei)
Alkutila
Antropometria
Aikaikkuna: Alkutilanne
Painoindeksi (kg/m²)
Alkutilanne
Kasvainpaikka
Aikaikkuna: Leikkaukseen valmistautumisen uudelleenarvioinnin jälkeen
Etäisyys senttimetreinä peräsuolen ja peräaukon kulmasta, perustuen magneettikuvaukseen
Leikkaukseen valmistautumisen uudelleenarvioinnin jälkeen
Lateraalisten imusolmukkeiden esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkaukseen valmistautumisen uudelleenarvioinnin jälkeen
Lateraalisten imusolmukkeiden esiintyminen (kyllä/ei)
Leikkaukseen valmistautumisen uudelleenarvioinnin jälkeen
cTNM
Aikaikkuna: Leikkaukseen valmistautumisen jälkeisen uudelleenluokittelun jälkeen

Kliininen kasvaimen TNM-luokitus:

  • T: kasvaimen koko
  • N: imusolmukkeiden osallistuminen
  • M: etäpesäkkeet
Leikkaukseen valmistautumisen jälkeisen uudelleenluokittelun jälkeen
Suoliston ympärysmittaan osallistunut prosenttiosuus
Aikaikkuna: Leikkaukseen valmistautumisen jälkeisen uudelleenarvioinnin jälkeen
Suoliston ympärysmitan prosentuaalinen osuus: kuvantamisessa (CT/MRI), koloskopiassa tai ultraäänieloskopiassa
Leikkaukseen valmistautumisen jälkeisen uudelleenarvioinnin jälkeen
Ympärysmitta-resektio-marginaali
Aikaikkuna: Leikkaukseen valmistautumisen jälkeisen uudelleenarvioinnin jälkeen
Kehän ympärillä olevan resektiomarginaalin (CRM; MRI:ssä; mitattuna rauhasesta; millimetreinä)
Leikkaukseen valmistautumisen jälkeisen uudelleenarvioinnin jälkeen
Neoadjuvantinen hoito
Aikaikkuna: Perustasosta leikkaukseen
Neoadjuvant-hoidon lopullinen käyttö: sädehoito (RT), kemoterapia (CT) (kyllä/ei)
Perustasosta leikkaukseen
Radioterapia-annos
Aikaikkuna: Alkutasosta leikkaukseen
Sädehoidon annos (Gy)
Alkutasosta leikkaukseen
Kemoterapian tyyppi ja tiheys
Aikaikkuna: Perusarvosta leikkaukseen
Tietyntyyppinen kemoterapia, jota käytetään tietyn määrän jaksoja
Perusarvosta leikkaukseen
Kirurginen lähestymistapa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Kirurginen lähestymistapa:

  • Avoin
  • Laparoskopia
  • Robotti
  • Transanaalinen (TaTME)
Leikkauksen aikana
Anastomoosin konfiguraatio
Aikaikkuna: Leikkauksessa

Paksusuolen/peräsuolen anastomosikonfiguraatio:

  • Pää-pää
  • Sivu-pää
  • Pää-sivu
  • Sivu-sivu
Leikkauksessa
Manuaalinen tai staplerilla tehty anastomoosi
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Manuaalinen tai stapleroitu anastomoo
Leikkauksessa
Muunnos
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Muunnos leikkauksen aikana:

  • Robotti laparoskopiaan (kyllä/ei)
  • Laparoskopia avoleikkaukseen (kyllä/ei)
Leikkauksen aikana
Diverting ileostomia
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Suoliston ohitusileostomian käyttö (kyllä/ei)
Leikkauksessa
Peruslinjan CEA
Aikaikkuna: Perusarvoissa
Perusarvo CEA: Karsinoembryonaalinen antigeeni (µg/L)
Perusarvoissa
Histologiatyyppi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Kasvaimen histologiatyyppi (adenokarsinooma, levyepiteelisolu-karsinooma, neuro-endokriini kasvain jne.)
Leikkauksen jälkeen
Tumori-differentiaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Hyvin erilaistunut, kohtalaisesti erilaistunut, heikosti erilaistunut
Leikkauksen jälkeen
Tumoriperforaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Tumoriperforaatio histologiassa (kyllä/ei)
Leikkauksen jälkeen
Radikaali resektio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Radikaali resektio: R0, R1, R2
Leikkauksen jälkeen
pTNM
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen

Kasvaimen patologinen TNM-luokitus

  • T: kasvaimen koko
  • N: imusolmukesolujen leviäminen
  • M: etäpesäkkeet
Leikkauksen jälkeen
Sairaudeton ajanjakso
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta suoliston poiston jälkeen
Tautivapaa aika: ajanjakso, joka kuluu pahanlaatuisen kasvaimen ensisijaisen hoidon ja ensimmäisen kasvaimen uusiutumisen merkin välillä (kuukausina)
Jopa 2 vuotta suoliston poiston jälkeen
Komplikaation tyyppi
Aikaikkuna: Suoliston suoran osan resektion jälkeen sairaalahoidon aikana

Komplikaation tyyppi:

  • Virtsatietulehdus
  • Keuhkosairaudet
  • Leikkaushaavan infektio
  • Vatsaontelon kerääntymät/abscessi
  • Eventraatio/evisceraatio
  • Ileus
  • Ohutsuolen obstruktio
  • Anastomoottivuoto
  • Syvä laskimotukos
  • Postoperatiivinen verenvuoto
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Korkean tuoton ileostomia
  • Muut stomaan liittyvät komplikaatiot
  • Muu (kyllä/ei)
Suoliston suoran osan resektion jälkeen sairaalahoidon aikana
Varhaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta välillä
Varhaiset komplikaatiot: ennen 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta välillä
Myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivästä leikkauksesta aina 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Myöhäiset komplikaatiot: yli 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivästä leikkauksesta aina 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Anastomoottivuoto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Anastomoottivuodon määritelmä:

  • Kliinisesti ilmennyt anastomootin riittämättömyys, joka johtaa kliiniseen tilaan, joka vaatii hoitoa, ja joka diagnosoidaan kirurgisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti vanhemman kirurgin toimesta (ei lisä- eikä systemaattista rutiini-ikonografiaa eikä kolonoskopiaa)
  • Anastomoottivuoden radiologinen todiste, jos potilaalla on kliinisesti oireita. Anastomoottiin yhteydessä olevat fistulat CT-kuvauksessa luokitellaan AL:ksi yhdessä presakraalisien abskessien kanssa, jos suoliston kontrastin ekstravasaatio näkyy radiologisessa kuvauksessa (viitt. SAFE 2019 Clinical Investigation Plan)

(kyllä/ei)
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Clavien-Dindo-luokitus
Aikaikkuna: Päästön jälkeen peräsuolen resektioon

Clavien-Dindo-luokitus (aste 0, I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V):

Aste I:

Pieni poikkeama normaalista kulusta; lääkkeitä tai toimenpiteitä ei tarvita (vain tukitoimenpiteitä).

Aste II:

Edellyttää lääkehoitoa (esim. antibiootit, verensiirto, TPN).

Aste III:

Edellyttää kirurgista, endoskopista tai radiologista toimenpidettä IIIa: ilman yleisanestesiaa IIIb: yleisanestesiassa

Aste IV:

Elämää uhkaava komplikaatio, joka edellyttää tehohoitohoitoa IVa: yksittäisen elinten toimintahäiriö IVb: useiden elinten toimintahäiriö

Aste V:

Kuolema
Päästön jälkeen peräsuolen resektioon
CCI-pistemäärä
Aikaikkuna: Suoliston leikkauksen jälkeen
CCI-score: kattava komplikaatioindeksi (pistemäärä 0-100, laskettu verkossa: https://www.cci-calculator.com/cci-calculator)
Suoliston leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Antwerp

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Niels Komen, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 12. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6510

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia