Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolutiivinen kliininen tutkimus uusille biomarkkerilähtöisille terapioille (EVOLVE-BDT)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

TBCRC Evolutiivinen kliininen tutkimus uusille biomarkkerilähtöisille terapioille (EVOLVE-BDT)

Tämä on monikeskuksinen, monihaarainen, biomarkkereilla kerrostettu koe, joka on suunniteltu arvioimaan biomarkkereihin perustuvia hoitoja estrogeenireseptoripositiivisilla/hormonireseptorinegatiivisilla (ER+/HR-) ja kolminkertaisesti negatiivisilla (TN) etäpesäkkeisessä rintasyövässä (MBC). Kokeeseen integroidaan sekä retrospektiivinen että prospektiivinen tiedonkeruu, mukaan lukien arkistoidut kasvainkudosnäytteet, sairauskertomusten tietojen poiminta sekä prospektiiviset kasvain- ja verinäytteet ennen protokollan mukaisen hoidon aloittamista. Biomarkkerialatyyppiin perustuen osallistujat saavat vakiintunutta hoitoa. Nestebiopsia kerätään 2. jakson 1. päivänä, minkä jälkeen nestebiopsia, kuvantaminen ja kliininen data kerätään jokaisessa uudelleenarviointivaiheessa. Hoito jatkuu, kunnes se keskeytetään etenemisen, myrkyllisyyden tai hoitavan lääkärin harkinnan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustan suunnittelu helpottaa useiden kohdennettujen terapioiden arviointia samanaikaisesti keskittyen potilasryhmiin, jotka on tunnistettu tiettyjen biomarkkereiden perusteella. Potilaat, joilla sairaus edistyy, voidaan kohdentaa uudelleen lisäkelpoisiin alikokeisiin, joissa arvioidaan vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja. Jokaisen haaran ensisijainen päätepiste on etenemisvapaa selviytyminen (PFS). Tämä mukautuva viitekehys mahdollistaa jatkuvan oppimisen ja biomarkkereiden löytöjen nopean soveltamisen terapian arviointiin, edistäen ketterää ja datan ohjaamaa lähestymistapaa hoidon optimointiin edistyneessä rintasyövässä.

ER:n ja HER2:n lisäksi on vain harvoja biomarkkereita, jotka ohjaavat hoitopäätöksiä etäpesäkkeisessä ja primaarisessa rintasyövässä, mikä jättää aukon tehokkaisiin hoitoihin muille alatyyppejä varten. Tämän ratkaisemiseksi triple-negatiivinen (TNBC) on edelläkävijä mukautuvassa, evoluutioon perustuvassa kokeessa, joka keskittyy naisiin etäpesäkkeisellä rintasyövällä (MBC) toisen linjan (2L) hoidossa. Mukautuvan kokeen infrastruktuuri on suunniteltu toimimaan integroituna emätutkimuksena, mahdollistaen kliinisen ja translatiivisen datan koordinoinnin sekä koulutus- ja testausaktiviteetit. Tämän viitekehyksen sisällä voidaan luoda ja suorittaa yksittäisiä biomarkkereiden ohjaamia alikokeita (biomarkkerien kehityksen perusteella).

Kelpoisiin osallistujiin kuuluvat potilaat, joilla on ER+/HER2- tai triple-negatiivinen (TNBC) etäpesäkkeinen rintasyöpä (MBC), ja jotka ovat edistyneet ensimmäisen linjan (1L) hoidossa, mutta eivät ole vielä aloittaneet toisen linjan (2L) hoitoa. HER2+ potilaat jätetään pois vakiintuneiden tehokkaiden hoitojen saatavuuden vuoksi.

Tämä Alaprotokolla #1 rekrytoi osallistujia biomarkkerien alatyyppien perusteella. Osallistujat saavat standardoidun hoidon. Nestebiopsia otetaan kierroksen 2 päivänä 1, ja sitten nestebiopsia, kuvantaminen ja kliininen data kerätään jokaisessa uudelleenarvioinnissa. Hoito jatkuu, kunnes se keskeytetään etenemisen, toksisuuden tai hoitavan lääkärin harkinnan perusteella. Osallistuakseen Alaprotokollaan #1 osallistujien on suostuttava Emäprotokollaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
700

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center Clinical Trials Office
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Winer, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Cesar Santa-Maria, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305
        • Rekrytointi
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Päätutkija:
          • Lisa A Carey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa A. Carey, MD
          • Puhelinnumero: 919-966-4431
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Amy Clark, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmed M Elkhanany, MD
          • Puhelinnumero: 713-798-1630
        • Päätutkija:
          • Ahmed M Elkhanany, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta ja HIPAA-lupa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseksi.
  • Koehenkilö on tutkijan arvion mukaan halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen antamishetkellä
  • ECOG toimintakykyaste 0-2 (katso LIITE A: ECOG toimintakykyasteikko).
  • Potilaan on täytettävä kaikki LCCC2521 pääprotokollassa esitetyt kelpoisuuskriteerit ja annettava suostumus LCCC2521 pääprotokollaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuskoepalan ottamiseen sopimaton etäpesäke
  • Koehenkilö on jo aloittanut 2. linjan hoidon
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka hoitavan onkologin mielestä tekee potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1 Haara A
ER+ (estrogeenireseptoripositiivinen) ja HER2- (human epidermal growth factor receptor 2 negatiivinen). ESR1-mutaatio positiivinen tai negatiivinen ja Fosfatidyylinositoli-3-kinasin katalyyttinen alayksikkö alfa / AKT seriini/troniinikinaasi / PTEN:n menetys tai poisto negatiivinen.
Lääke: SERD* + abemaciclib
Tutkijan valitsema selektiivinen estrogeenireseptorin hajotin + abemaciclib-hoito.
Kokeellinen: Kohortti 1 - Haara B
ER+ (estrogeenireseptoripositiivinen) ja HER2- (human epidermal growth factor receptor 2 -negatiivinen). ESR1-mutaatiopositiivinen tai -negatiivinen ja fosfatidyylinositoli-3-kinasin katalyyttisen alayksikön alfa / AKT-seriini/treoniinikinaasin / PTEN-kadon tai delektion negatiivinen.
Lääke: SERD* + everolimus
Tutkijoiden valinta selektiivinen estrogeenireseptorin hajotin + everolimuusterapia.
Kokeellinen: Kohortti 2 Ryhmä A
ER+ (estrogeenireseptori positiivinen) ja HER2- (Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen). ESR1 mutantti negatiivinen tai positiivinen, ja fosfatidyli-inositoli-3-kinasin katalyyttinen alayksikkö alfa / AKT seriini/treoninikinaasi / PTEN:n menetys tai deletoituminen positiivinen.
Lääke: SERD* + abemaciclib
Tutkijan valitsema selektiivinen estrogeenireseptorin hajotin + abemaciclib-hoito.
Kokeellinen: Kohortti 2 Haara B
ER+ (estrogeenireseptoripositiivinen) ja HER2- (Ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 negatiivinen). ESR1-mutaatio negatiivinen tai positiivinen, ja fosfatidyylinositoli-3-kinasi katalyyttinen alayksikkö alfa / AKT seriini/treoniinikinaasi / PTEN-kadon tai -delektion positiivinen.
Lääke: SERD* + everolimus tai kapesitabiini
Tutkijoiden valinta selektiivinen estrogenireseptorien hajotin + everolimuusi- tai kapetsitabiinihoidot.
Active Comparator: Kohortti 3
Triplamegatiivinen rintasyöpä (TNBC): ER- (estrogeenireseptori negatiivinen), PR- (progesteronireseptori negatiivinen), HER2- (HER2 negatiivinen). AR - = Androgeenireseptori negatiivinen, PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) positiivinen tai negatiivinen.
Lääke: SOC
rutiinihoidon (SOC) kemoterapia rintasyövässä
Kokeellinen: Kohortti 4
Triplapassiivinen rintasyöpä (TNBC): ER- (estrogeenireseptorinegatiivinen), PR- (progesteronireseptorinegatiivinen), HER2- (HER2-negatiivinen). AR + = androgenireseptoripositiivinen, PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) positiivinen tai negatiivinen.
Lääke: Antiandrogeeni
Antiandrogeeniterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intra-Individualinen Edistymättömän Selviytymisen (PFS) aika
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Progression-Free Survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta dokumentoituun sairauden etenemiseen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. Yksilöiden sisäisiä vertailuja varten peräkkäisten hoitoratojen välillä lasketaan PFS-suhde jakamalla nykyisen hoitoradan PFS (n. hoitorata, PFSₙ) edellisen hoitoradan PFS:llä ((n-1). hoitorata, PFSn-1). Tämä mahdollistaa sen, että jokainen potilas toimii omana kontrollinaan, vähentäen potilaiden välistä vaihtelua ja normalisoiden PFS:n odotetun laskun myöhemmillä hoitoradoilla. RECIST v1.1 määrittelee täydellisen vasteen (CR) kaikkien kohdekohdistumien katoamiseksi, osittaisen vasteen (PR) vähintään 30 % laskuksi, vakaaksi sairaudeksi (SD) riittämättömäksi muutokseksi PR:ksi tai PD:ksi ja eteneväksi sairaudeksi (PD) vähintään 20 % kasvuksi, mitattavaksi kasvuksi ei-kohdekohdistumissa tai uusiksi kohdistumiksi.
Enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS) - Ryhmänsisäinen arviointi
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Tämä päätepiste arvioi PFS:ää tietyssä hoitoarmissa verrattuna ennalta määritettyyn historialliseen kontrolliin, joka on peräisin nykyisistä reaalimaailman tiedoista tai aiemmista kliinisistä tutkimuksista. Eteenpäin edistymätön selviytyminen (PFS) määritellään ajanjaksona tutkimushoidon aloittamisesta dokumentoituun sairauden etenemiseen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. RECIST v1.1 määrittelee täydellisen vasteen (CR) kaikkien kohdekohdistuneiden häviämiseksi, osittaisen vasteen (PR) ≥30 % vähenemiseksi, vakaaksi taudiksi (SD) riittämättömäksi muutokseksi PR:lle tai PD:lle ja eteneväksi taudiksi (PD) ≥20 % kasvuksi, mitattavaksi kasvuksi ei-kohdekohdistuneissa tai uusiksi kohdistuneiksi.
Enintään 5 vuotta
Edistymätön selviytyminen (PFS) - Ryhmien välillä tapahtuva arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tämä päätepiste arvioi kahden tai useamman samanaikaisesti kertyvän haaran välillä, tyypillisesti tutkittavan tai biomarkkeripohjaisen hoidon ja yhteisen vertailu- tai viitehaaran välillä. Etenemistä vapaa elossaolo (PFS) määritellään ajanjaksona tutkimushoidon aloituksesta dokumentoituun sairauden etenemiseen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. RECIST v1.1 määrittelee täydellisen vasteen (CR) kaikkien kohdekohdistumien katoamiseksi, osittaisen vasteen (PR) ≥30% vähenemiseksi, pysyvän taudin (SD) riittämättömäksi muutokseksi PR:lle tai PD:lle, ja etenevän taudin (PD) ≥20% lisäykseksi, mitattavaksi kasvuksi ei-kohdekohdistumissa tai uusiksi kohdistumiksi.
Jopa 3 kuukautta
Kudospohjaiset ja veripohjaiset biomarkkerit vasteprosentissa
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
Tutkitaan kudospohjaisia ja veripohjaisia biomarkkereita, jotka ennustavat vastetta tai vastustuskykyä standardihoidon ensimmäisen ja toisen linjan terapioille. Tumori-vastearvioinnissa käytetään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 -kriteerejä. RECIST v1.1 määrittelee täydellisen vastauksen (CR) kaikkien kohdekasvainten katoamiseksi, osittaisen vastauksen (PR) vähintään 30 %:n pienenemiseksi, pysyvän taudin (SD) riittämättömäksi muutokseksi PR:ksi tai PD:ksi, ja etenevän taudin (PD) vähintään 20 %:n kasvuksi, mitattavaksi kasvuksi ei-kohdekasvaimissa tai uusiksi kasvaimiksi.
Enintään 3 kuukautta
Kokonaistodennäköisyys selviytymisestä (OS)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona, joka alkaa tutkimushoidon aloittamisesta ja päättyy kuolemaan mistä tahansa syystä.
Enintään 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Objektiiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään potilaiden osuudeksi, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus hoitoon Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti. RECIST v1.1 määrittelee täydellisen vastauksen (CR) kaikkien kohdekäsnien katoamiseksi, osittaisen vastauksen (PR) ≥30 %:n vähenemiseksi, vakaaksi taudiksi (SD) riittämättömäksi muutokseksi PR:lle tai PD:lle, ja eteneväksi taudiksi (PD) ≥20 %:n kasvuksi, mitattavaksi kasvuksi ei-kohdekäsnissä tai uusiksi käsniksi.
Jopa 3 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
DOR määritellään ajanjaksona, joka kuluu osittaishyvästä tai paremmasta vasteesta (PR) etenevaan tautiin (PD), ja sitä arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereillä jokaiselle tutkittavalle hoitomuodolle.
RECIST v1.1 määrittelee täydellisen vasteen (CR) kaikkien kohdekasvainten katoamiseksi, osittaishyvän vastauksen (PR) vähintään 30 %:n pienenemiseksi, stabiilin taudin (SD) riittämättömäksi muutokseksi PR:ksi tai PD:ksi sekä etenevän taudin (PD) vähintään 20 %:n kasvuksi, mitattavaksi kasvuksi ei-kohdekasvaimissa tai uusiksi kasvaimiksi.
Enintään 12 kuukautta
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Kliininen hyötyaste (CBR) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaata tautia (SD) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti.
RECIST v1.1 määrittelee täydellisen vasteen (CR) kaikkien kohdekasvainten katoamiseksi, osittaisen vasteen (PR) ≥30 %:n vähenemiseksi, vakaata tautia (SD) riittämättömäksi muutokseksi PR:lle tai PD:lle, ja etenevää tautia (PD) ≥20 %:n kasvuksi, mitattavaksi kasvuksi ei-kohdekasvaimissa tai uusiksi kasvaimiksi.
C
Enintään 12 kuukautta
Vähintään 2. asteen haittatapahtumat NCI:n yleisen haittatapahtumakriteeristön (CTCAE) mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, jotka ovat NCI CTCAE:n mukaisesti vähintään luokan 2, raportoidaan. NCI CTCAE on kuvaava termistö, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportointiin. Jokaiselle AE-termille on annettu luokitus (vakavuus)asteikko. Luokka 1: Lievä; oireeton tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; toimenpide ei ole tarpeen. Luokka 2: Kohtalainen; vähäinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide tarpeen; rajoittaa ikää sopivia instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja (ADL). Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välitön hengenvaara; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen tarpeen; työkyvyttömyyttä aiheuttava; rajoittaa itsestä huolehtimisen ADL-toimintoja. Luokka 4: Hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen toimenpide tarpeen. Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Jopa 12 kuukautta
Kiertävän tumorin DNA:n (ctDNA) tasojen muutokset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) tasojen ja mutaatioiden profiilien muutoksia terapeuttisen paineen alaisena ajan kuluessa arvioidaan. Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) mutaatioprofiileja hoidon aikana arvioidaan verinäytteistä käyttäen Tempus Xf -menetelmää. Havaittu joukko onkogeenisiä ajureita, resistenssimutaatioita, yksittäisiä nukleotidimuunnelmia (SNV), insertioita ja deleetioita (INDEL), kopiolukumäärän lisäyksiä (CNG) ja geenien uudelleenjärjestelyjä raportoidaan.
Jopa 12 kuukautta
Muutokset transkriptomisessa datassa - kudos
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Transkriptomisten profiilien muutoksia terapiapaineen alla arvioidaan ajan myötä. Perustaso- ja perustason jälkeiset primaari- tai metastattiset kasvainkudoksen transkriptomiset tiedot luodaan Tempus XR -alustan avulla, joka tarjoaa kvantitatiiviset geeninilmaisutasot jokaiselle paneeligeenille per näyte.
Enintään 12 kuukautta
Muutokset transkriptomisessa datassa - veri
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Terapeuttisen paineen alaiset transkriptomiset muutokset arvioidaan ajan myötä käyttäen evRNA-sekvensointilausekkeen tasoja, jotka saadaan verestä peräisin olevista solunulkoisista vesikkeleistä, potilaan veressä antavat kvantitatiivisia arvioita geenitranskripttitasoista transkriptomilaajuisesti.
Enintään 12 kuukautta
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) muutosten ja kasvainvasteen välinen suhde
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
ctDNA:n ja kasvainvasteen välisen suhteen muutokset ajan kuluessa arvioidaan. ctDNA arvioidaan verinäytteiden avulla käyttäen Tempus Xf -testiä, ja geenien uudelleenjärjestelyt raportoidaan. Kasvainvastetta arvioidaan vastaavilla aikapisteillä käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä. RECIST v1.1 määrittelee täydellisen vasteen (CR) kaikkien kohdekasvainten häviämiseksi, osittaisen vasteen (PR) vähintään 30 %:n pienenemiseksi, vakaaksi taudiksi (SD) riittämättömäksi muutokseksi PR:ksi tai PD:ksi, ja eteneväksi taudiksi (PD) vähintään 20 %:n kasvuksi, mitattavaksi kasvuksi ei-kohdekasvaimissa tai uusiksi kasvaimiksi.
Enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Translational Breast Cancer Research Consortium
Breast Cancer Research Foundation
Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Winer, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 2. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 2. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LCCC2521-TBCRC-073(EVOLVE-BDT)
  • 140D042590009 (Muu tunniste: ARPA-H)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia