Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohittaa Clear Priming VSD-kardiopulmonaalinen ohituspiiri vähentää ohitusliitännäistä tulehdusta?

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Vishal Nigam, Seattle Children's Hospital

Vähentääkö sydän-keuhkokiertokoneen piirin selkeä esikäsittely ohitusleikkaukseen liittyvää tulehdusta kammioväliseinävikaisilla potilailla?

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö sydänleikkauksessa käytetyn pumpun esitäyttäminen ei-verellisillä nesteillä verrattuna luovutettuihin verituotteisiin sydänleikkauksen jälkeistä tulehdusta. Tutkimus keskittyy lapsiosallistujiin, jotka tarvitsevat avosydänleikkauksen tiettyjen sydämen reikien korjaamiseksi.

Tyypillisesti lapsipotilaille sydän-keuhkokoneen pumpun "esitäytetään" (täytetään) luovutetuilla verituotteilla. Tämä projekti testaa, aiheuttaako näihin verituotteisiin altistuminen tulehdusta. Potilaat kokevat merkittävää tulehdusta (turvotusta) sydän-keuhkokoneen käytön jälkeen. Tämä tulehdus voi häiritä ja hidastaa potilaan toipumista sydänleikkauksesta. Tässä projektissa tutkijat selvittävät, vähentääkö kiertopumpun täyttäminen ei-verellisillä tuotteilla kiertoon liittyvää tulehdusta.

Tutkijat tutkivat myös, vähentääkö kiertopumpun täyttäminen ei-verellisillä nesteillä kiertoon liittyviä sivuvaikutuksia.

Tutkijat pyrkivät myös ymmärtämään, miten tulehdus alkaa. Tutkijat haluavat myös tutkia verestä kerättyä geneettistä materiaalia, jota kutsutaan DNA:ksi. Kehon ohjeet sisältyvät DNA:n osiin, joita kutsutaan geeneiksi. Geenit määräävät asioita, kuten hiusten ja silmien värin. Tutkijat toivovat, että geenejä tutkimalla he voivat oppia lisää sydänleikkauksen jälkeen esiintyvästä tulehduksesta, mutta tutkijat saattavat käyttää osallistujan geneettistä tietoa muiden sairauksien tai tilojen tutkimiseen sydänleikkauksen jälkeen esiintyvän tulehduksen lisäksi.

Tutkijat tutkivat 60 osallistujan toipumista, jotka ovat 1 kuukauden ja 18 kuukauden ikäisiä ja tarvitsevat avosydänleikkauksen kammioväliseinän vajauksen (VSD) korjaamiseksi, joka on synnynnäinen sydänvika, jossa on reikä sydämen alaosien välissä.

Osallistujat:

Sallivat tietojen keräämisen siitä, miten osallistujat toipuvat leikkauksesta.

Sallivat verinäytteiden keräämisen leikkauksen aikana ja jälkeen ymmärtääkseen, miten tulehdusmarkkerit muuttuvat kahden ryhmän välillä (verellä vs. ei-verellisellä esitäytöllä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) on välttämätön synnynnäisten sydänvikojen kirurgiseen korjaukseen/palliaatioon.
Altistuminen CPB:lle johtaa voimakkaaseen tulehduksellisten reaktioiden aktivaatioon.
On nykyään hyvin vakiintunutta, että altistuminen CPB-piirille liittyy ylivoimaiseen, haitalliseen systemaattiseen tulehdusreaktioon.
Tähän reaktioon liittyvät tekijät voivat liittyä piiriin ja altistumiseen piirin pinnalle, tai ne voivat liittyä kehon reaktioon kirurgiseen traumaan, lämpötilan muutoksiin jne.
Useita reittejä on osoitettu välittävän tätä reaktiota, mukaan lukien komplementin aktivaatio, leukosyyttien aktivaatio, endotoksiinien vapautuminen, happiradikaalien vapautuminen, typpioksidin, sytokiinien, verihiutaleiden aktivaatiofaktorin, arakidonihappometaboliittien ja endoteliinien vapautuminen.
Näiden tulehdusreittien aktivaatioon on liitetty joitakin merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymistä, kuten verenvuototaipumusta, hengitysvajavuutta, munuaisten toimintahäiriöitä, maksatoiminnan poikkeavuuksia ja vakavimpana monielinsairautta.
Useita farmakologisia hoitoja on tutkittu yhdellä tavoitteella, systemaattisen tulehduksen modulointi.
Laajimmin tutkitut ovat olleet kortikosteroidien antaminen, heparinilla pinnoitettujen piirien käyttö, leukosyyttien poisto ja ultrafiltraatio.
Näistä ponnisteluista huolimatta tulehdusreittien aktivaatio CPB:hen vastauksena pysyy merkittävänä kliikkisenä ongelmana erityisesti vastasyntyneillä, jotka käyvät läpi CPB:n.

Viimeisten vuosien aikana useat keskukset, mukaan lukien Seattlen lastensairaala, ovat pyrkineet rajoittamaan verituotteiden antamista CPB:n aikana.
Joissakin viimeaikaisissa aihetta käsittelevissä julkaisuissa perustelut siirtymiselle "verettömään CPB:hen" sisältävät mahdollisten infektioriskien vähentämisen, huomioon ottaen että verituotteet ovat arvokasta rajallista resurssia, ja tiettyjen uskonnollisten yhteisöjen huolenaiheet.
Näiden tutkimusten rajoitus on, että ne eivät tarkastele potilaan kliinistä kulkua tai tulehdusmerkkiä syvällisesti.
CPB-potilaat kokevat merkittävää post-CPB-tulehdusta - mukaan lukien lisääntyneet sytokiinitasot, tulehdussolujen tunkeutuminen, verisuonivuoto ja monielintoimintahäiriö.
Monimutkaisista sydänleikkauksista toipuvilla lapsilla lisääntyneet sytokiinitasot liittyvät korkeaan kuolleisuuteen ja pidennettyyn tehohoidon oleskeluaikaan.
Tyypillisesti veripitoista primea on käytetty menetelmänä säilyttääkseen korkeat hematokriittitasot ja ylläpitääkseen hapen toimittamista.
On useita mekanismeja, joilla altistuminen verituotteille voi aktivoida tulehdusta - mukaan lukien allergiset reaktiot, verituotteiden sytokiinit tai proinflammatoristen proteiinien vapautuminen punasoluista.
Nämä mekanismit toimivat perustana hypoteesille, että "selkeän primen" CPB-potilailla on vähentynyttä tulehdusta verrattuna standardihoidon CPB-potilaisiin.

5/2021 lähtien 174 CPB-potilasta on leikattu Seattlen lastensairaalassa (SCH) käyttäen rajoittavaa verenhallintaa.
90 näistä potilaista yritettiin "veretöntä" leikkausta.
Nämä potilaat saivat CPB-primen vain kiteytyneillä nesteillä ja ilman minkäänlaista verituotteiden lisäystä.
Nämä kiteytyneet nesteet ovat samoja, joita käytetään nykyisessä lasten sydänkirurgian standardihoidossa.
Kaikki muut potilaan hoidon osat olivat samat, mukaan lukien samat ohituskoneet ja putket.
47 näistä potilaista ei saanut verituotteita leikkauksen aikana.
35 potilasta ei saanut yhtään verituotteita sairaalassa oleskelun aikana.
Mediaaniventilaatioajan ja teho-osaston (ICU) oleskeluajan välillä ei ollut tilastollisia eroja näiden rajoittavan verenhallinnan kanssa leikattujen potilaiden ja meidän keskuksemme potilaskontrollien välillä, joihin verituotteita lisättiin CPB-primeen.

Tohtori Bohutan viimeaikainen havainnollinen tutkimus 99 SCH:n vastasyntyneen sydäntapauksesta käyttäen historiallisia kontrollipalveluita ei osoittanut tilastollista eroa postoperatiivisissa kouristuksissa, verenvuototapahtumissa ja laktaattitasoissa CPB:n aikana potilaiden välillä, jotka saivat selkeän primen verrattuna niihin, jotka saivat veriprimen.
Tässä samassa tutkimuksessa sekä oleskeluaika että postoperatiivinen mekaaninen ventilaatioaika olivat lyhyempiä selkeän primen ryhmässä.
Hematokriitti oli johdonmukaisesti alhaisempi postoperatiivisesti vain kiteytyneitä nesteitä saaneiden potilaiden ryhmässä, muuten vain kiteytyneitä nesteitä saaneessa kohortissa ei tunnistettu tahattomia seurauksia/haitallisia tapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino 5–10 kg välillä
  • Ikä 1–18 kuukautta
  • Vaatii sydän-keuhkokoneen osana lääketieteellisesti perusteltua leikkausta
  • Leikkauksen suorittaa tohtori Bohuta tai tohtori Greene

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini/hematokriti liian alhainen kirkkaan CPB-alustan (postdilution Hct <24%) vuoksi
  • Esileikkaus ECMO-tuki
  • Aktiivinen infektio
  • Ei lääketieteellisesti sopiva kirkkaalle alustalle (epävakaus, rytmihäiriöt, hapenpuute jne.)
  • Geneettinen oireyhtymä
  • Sianliha-allergia tai perheen pyyntö välttää sianlihaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Veren perusaine
Tämän haaran tutkimusosallistujat käyvät läpi heille kliinisesti osoitetun sydänleikkauksen. Kontrolliryhmässä ohituspumppu täytetään kiteyttäjäliuoksen ja veren seoksella, joka on tällä hetkellä standardihoito.
Kokeellinen: Selkeä perus
Tämän ryhmän tutkimushenkilöt käyvät läpi lääketieteellisesti indikoidun sydänleikkauksensa. Kokeellisessa ryhmässä ohituspumppu täytetään kiteisen liuoksen, ei-verenesteiden seoksella.
Interventio on pumppuvalmistelu verettömillä tuotteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmarkkerin TNF-α:n RNA-ilmaisun muutokset kerta-arvona ennen sydän-keuhkokiertoa (CPB) verrattuna 24 tuntiin CPB:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verenäytteistä kerättyä plasmaa neljältä ajanhetkeltä, jotka ulottuvat ennen CPB:tä aina 24 tuntiin CPB:n jälkeen, analysoidaan RNA-Seq-menetelmällä TNF-α-kertatason muutosten arvioimiseksi. RNA-Seq mittaa geenien ilmentymisen muutosta suhteessa lähtötilanteeseen, jossa korkeampi suhteellinen geenien ilmentyminen osoittaa voimakkaampaa tulehdusta.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tulehdusmarkkerin TNF-α proteiiniekspression muutokset (kertaa) ennen sydän-keuhkokonebypassia (CPB) 24 tuntiin post-CPB:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verinäytteistä kerättyä plasmaa neljältä ajanhetkeltä, jotka ulottuvat ennen CPB:tä aina 24 tuntiin CPB:n jälkeen, analysoidaan ELISA-menetelmällä TNF-α-tasojen muutosten arvioimiseksi. ELISA mittaa pitoisuutta pikogrammoina millilitrassa, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän tulehdusta.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tulehdusmarkkerin IL8 RNA-ilmaisun muutokset kerta-asteina ennen sydän-keuhkokiertoa (CPB) 24 tuntia sydän-keuhkokierron (CPB) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verenäytteistä kerättyä plasmaa, joka on kerätty neljältä eri ajanhetkeltä ennen CPB:tä 24 tuntiin CPB:n jälkeen, analysoidaan RNA-sekvensoinnilla (RNA-Seq) arvioitaessa IL8-tasojen muutoksia kertaantumisina. RNA-sekvensointi mittaa geenin ilmentymismuutoksia suhteessa lähtötasoon, jossa korkeampi suhteellinen geenin ilmentyminen osoittaa korkeampaa tulehdusastetta.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tulehdusmarkkerin IL8:n proteiinin ilmentymän muutokset kerta-arvona ennen sydän-keuhkokoneen (CPB) käyttöä verrattuna 24 tuntiin CPB:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verinäytteistä kerättyä plasmaa neljältä eri ajanhetkeltä, jotka ulottuvat CPB:stä edeltävästä vaiheesta aina 24 tuntiin CPB:n jälkeen, analysoidaan ELISA-menetelmällä arvioidakseen IL8-tason muutoksia kertaluokkina. ELISA mittaa pitoisuutta pikogrammoina millilitrassa, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa tulehdusta.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaation poistamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Intubaatiosta ekstubaatioon (jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kliinisiä tietoja kerätään mittaamaan leikkauksen jälkeisten tuntien ja minuuttien määrää, kunnes osallistujat poistetaan hengityskoneesta.
Intubaatiosta ekstubaatioon (jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Huippu maitohappotasot ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kliinistä laboratoriotietoa tarkastellaan tunnistaakseen korkein kirjattu maitohappoarvo (Normaali: ≤2 mmol/L) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Maitohappotasot (mitattuna mmol/L) osoittavat, kuinka hyvin keho toimittaa happea kudoksiin leikkauksen jälkeen.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vasoaktiivis-inotrooppinen pisteet ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kliinistä dataa kerätään määrittämään, kuinka paljon ionotrooppista tukea tarvitaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Vasoaktiivis-ionotrooppinen pistemäärä vaihtelee tyypillisesti välillä 0–15, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ionotrooppisen tuen tarvetta ja huonompia tuloksia, ja arvot yli 15 pidetään epätyypillisinä.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään asti, arvioituna enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Kliinistä tietoa kerätään osallistujien sairauskertomuksista mittaamaan sairaalassaoloaika (päivinä) leikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään asti, arvioituna enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Vishal Nigam, MD, Seattle Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003941

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun yhteydessä anonymisoituja yksilökohtaisia potilastietoja jaetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .