MBM ja taVNS alaselkäkivulle ja masennusoireille
Kotipohjainen mindfulness-meditaatio ja transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio iäkkäille alaselkäkipua ja masennusoireita sairastavilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite: Testata kotona suoritettavan mindfulness-pohjaisen meditaation (MBM) ja transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation (taVNS) alustavaa vaikutusta kivun ja masennusoireiden hallintaan kroonista alaselkäkipua ja masennusoireita sairastavilla yhteisössä asuvilla ikääntyvillä aikuisilla.
Sivutavoite(t): Testata kotona suoritettavan mindfulness-pohjaisen meditaation ja transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation vaikutusta isäntäorganismin aivo-suoli-akseliin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Chen
- Puhelinnumero: 18506450657
- Sähköposti: jc22db@fsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Rekrytointi
- Florida State University
-
Ottaa yhteyttä:
- JIE CHEN
- Puhelinnumero: 8506450657
- Sähköposti: jc22db@fsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä 50–85 vuotta
- ehjä kognitio (tarkistettu Mini-Mental State -testillä, ≥ 24)
- kohtalainen alaselän kipu päivittäin tai lähes päivittäin vähintään edellisen kolmen kuukauden ajan (≥3/10 numeerisella arviointiasteikolla [NRS])
- kohonneet masennusoireet potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispisteillä 5–19
- kykenevä puhumaan ja lukemaan englantia
- ei aio muuttaa kipulääkitystä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava taustalla oleva sairaus (esim. pahanlaatuiset kasvaimet),
- muu psykoottinen häiriö,
- kohonnut itsemurhariski Columbian itsemurhariskin arviointiasteikolla (C-SSRS) pisteet > 2,
- toimintarajoite, joka estää meditaatioharjoitukset,
- osallistunut meditaatio-ohjelmaan aiemmin,
- mikä tahansa muu tila/este, joka estää taVNS:n käytön, mukaan lukien muttei rajoittuen mihin tahansa nykyiseen tai aiempaan sydän- ja verisuonitauteihin, äskettäiseen korvavammaan ja metalli-implantteihin kaulan yläpuolella,
- ei pääsyä internetiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tietoisuuteen perustuva meditaatio (MBM)
MBM on suunniteltu käytettäväksi 20 minuuttia per istunto päivittäin, viisi päivää viikossa, 8 viikon ajan.
|
MBM on suunniteltu käytettäväksi 20 minuuttia per istunto päivittäin, viisi päivää viikossa, 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: taVNS ja MBM peräkkäin
VNSM sisältää yhden päivittäisen istunnon, viisi päivää viikossa, joka koostuu peräkkäisestä 20 minuutin taVNS:stä, jota seuraa välittömästi 20 minuutin MBM (yhteensä ≈ 40 minuuttia).
|
VNSM koostuu yhdestä päivittäisestä istunnosta viisi päivää viikossa, joka sisältää 20 minuuttia taVNS:ää välittömästi seuraavan 20 minuutin MBM:n (yhteensä ≈ 40 minuuttia) 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden ja vaikutuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso sekä 2 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Kivun voimakkuutta ja häiriötekijöitä mitataan lyhyellä kivunarviointilomakkeella (BPI) ja NIH:n potilasraportoidun tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) aikuisten lyhyen muodon kivunhäiriön 8a-mittauksella.
BPI:ssä on 15 kohdetta, joista 4 kohdetta koskevat kivun voimakkuutta (pahin, vähiten, keskimääräinen, juuri nyt) ja 7 kohdetta kivun aiheuttamia häiriöitä (yleinen toiminta, mieliala, kävelykunto, normaali työskentely, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen).
|
Perustaso sekä 2 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso sekä 2 ja 8 viikon kuluttua
|
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) käytetään masennusoireiden mittaamiseen.
PHQ-9 pisteytetään asteikolla 0–27, jossa korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta.
Pisteet 5–9 osoittavat lievää masennusta, 10–14 osoittavat kohtalaista masennusta, 15–19 osoittavat kohtalaisen vaikeaa masennusta ja 20 tai enemmän osoittavat vaikeaa masennusta.
|
Alkuperäinen taso sekä 2 ja 8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fekaalisen mikrobiota -alfa -monimuotoisuuden, beeta -monimuotoisuuden ja mikrobitaksojen runsauden mittaus ja vertailu ihmisen suolistossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
|
16S RRNA V4 -alue monistetaan ja sekvensoidaan käyttämällä ulosteenäytteitä fekaalisen mikrobiota -alfa -monimuotoisuuden, beeta -monimuotoisuuden ja mikrobisten taksonien runsauden kuvaamiseksi ihmisen suolistossa.
|
Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
|
QST:llä mitataan kokeellisen kivun herkkyyttä standardoiduilla ärsykkeillä, jotta testataan sekä nokiseptiiviset että ei-nokiseptiiviset järjestelmät aikaisemman protokollamme mukaisesti.
QST koostuu 7 testistä, jotka mittaavat 13 parametria lämpötilan, kosketuksen, kivun, värinän ja paineen havaitsemisen arvioimiseksi ja mittaamiseksi.
|
Alkuperäinen ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Konditionoitu kipumodulaatio (CPM)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa sekä 8 viikkoa
|
CPM:llä määritetään erilaisten selkäytimen tai selkäytimen yläpuolisten tasojen toimintaa harjoittavien helpottavien ja estävien järjestelmien nettorositus.
Faasinen kipua aiheuttava ärsyke (kylmä) käytetään yhdessä toonisen kipua aiheuttavan ehdollistavan ärsykkeen (paine) kanssa, joka kohdistetaan kaukaiseen kehon alueeseen kyynärvarressa.
Osallistujien itse raportoimat kivun voimakkuudet NRS:llä testin aikana tallennetaan.
|
Perustaso ja 2 viikkoa sekä 8 viikkoa
|
|
Kronisen kivun itsetekoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso sekä 2 ja 8 viikon kohdalla
|
Kroonisen kivun itseuskollisuusasteikkoa (CPSES) käytetään mittaamaan kivun itseuskollisuutta pisteillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parantunutta itseuskollisuutta. Aikakehys: Alkumittaus sekä 2 viikon ja 8 viikon kohdalla |
Perustaso sekä 2 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Samanaikaisten oireiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso sekä 2 ja 8 viikon kohdalla
|
Potilasarvioihin perustuvaa mittausjärjestelmää (PROMIS) käytetään samanaikaisesti esiintyvien oireiden mittaamiseen, mukaan lukien ahdistuneisuus, fyysinen toimintakyky, väsymys ja unihäiriöt.
Kunkin kohteen vastauspisteet lasketaan yhteen kokonaisraakapisteeksi; raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain yleisväestölle.
PROMIS-mittareiden T-pisteet lasketaan NIH:n ohjeiden mukaisesti vaihdellen 0:sta 100:aan.
|
Perustaso sekä 2 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Kivun aiheuttaman aivokuorevasteen muutokset
Aikaikkuna: Peruslinja ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Kortikaalista aktiivisuutta, joka liittyy kipuärsykkeisiin, arvioidaan käyttäen jatkuva-aaltomittaista, monikanavaista toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -kuvantamisjärjestelmää (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan), jossa on kolme puolijohdelaseria, jotka säteilevät aallonpituuksilla 780, 805 ja 830 nm.
Optista dataa kerätään, kun koehenkilöt altistetaan lämpökivun stimulaatiolle.
|
Peruslinja ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .