Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBM ja taVNS alaselkäkivulle ja masennusoireille

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Kotipohjainen mindfulness-meditaatio ja transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio iäkkäille alaselkäkipua ja masennusoireita sairastavilla

Tämä kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii testaamaan kotona suoritettavan mindfulness-pohjaisen meditaation ja transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation alustavia vaikutuksia kivun ja depressio-oireiden hallintaan kroonista alaselkäkipua ja depressio-oireita sairastavilla yhteisössä asuvilla ikääntyvillä aikuisilla; sekä kotona suoritettavan mindfulness-pohjaisen meditaation ja transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation vaikutusta isäntäorganismin aivo-suoli-akseliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite: Testata kotona suoritettavan mindfulness-pohjaisen meditaation (MBM) ja transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation (taVNS) alustavaa vaikutusta kivun ja masennusoireiden hallintaan kroonista alaselkäkipua ja masennusoireita sairastavilla yhteisössä asuvilla ikääntyvillä aikuisilla.

Sivutavoite(t): Testata kotona suoritettavan mindfulness-pohjaisen meditaation ja transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation vaikutusta isäntäorganismin aivo-suoli-akseliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jie Chen
  • Puhelinnumero: 18506450657
  • Sähköposti: jc22db@fsu.edu

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
        • Rekrytointi
        • Florida State University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. ikä 50–85 vuotta
  2. ehjä kognitio (tarkistettu Mini-Mental State -testillä, ≥ 24)
  3. kohtalainen alaselän kipu päivittäin tai lähes päivittäin vähintään edellisen kolmen kuukauden ajan (≥3/10 numeerisella arviointiasteikolla [NRS])
  4. kohonneet masennusoireet potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispisteillä 5–19
  5. kykenevä puhumaan ja lukemaan englantia
  6. ei aio muuttaa kipulääkitystä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakava taustalla oleva sairaus (esim. pahanlaatuiset kasvaimet),
  2. muu psykoottinen häiriö,
  3. kohonnut itsemurhariski Columbian itsemurhariskin arviointiasteikolla (C-SSRS) pisteet > 2,
  4. toimintarajoite, joka estää meditaatioharjoitukset,
  5. osallistunut meditaatio-ohjelmaan aiemmin,
  6. mikä tahansa muu tila/este, joka estää taVNS:n käytön, mukaan lukien muttei rajoittuen mihin tahansa nykyiseen tai aiempaan sydän- ja verisuonitauteihin, äskettäiseen korvavammaan ja metalli-implantteihin kaulan yläpuolella,
  7. ei pääsyä internetiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tietoisuuteen perustuva meditaatio (MBM)
MBM on suunniteltu käytettäväksi 20 minuuttia per istunto päivittäin, viisi päivää viikossa, 8 viikon ajan.
MBM on suunniteltu käytettäväksi 20 minuuttia per istunto päivittäin, viisi päivää viikossa, 8 viikon ajan.
Kokeellinen: taVNS ja MBM peräkkäin
VNSM sisältää yhden päivittäisen istunnon, viisi päivää viikossa, joka koostuu peräkkäisestä 20 minuutin taVNS:stä, jota seuraa välittömästi 20 minuutin MBM (yhteensä ≈ 40 minuuttia).
VNSM koostuu yhdestä päivittäisestä istunnosta viisi päivää viikossa, joka sisältää 20 minuuttia taVNS:ää välittömästi seuraavan 20 minuutin MBM:n (yhteensä ≈ 40 minuuttia) 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden ja vaikutuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso sekä 2 viikon ja 8 viikon kohdalla
Kivun voimakkuutta ja häiriötekijöitä mitataan lyhyellä kivunarviointilomakkeella (BPI) ja NIH:n potilasraportoidun tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) aikuisten lyhyen muodon kivunhäiriön 8a-mittauksella. BPI:ssä on 15 kohdetta, joista 4 kohdetta koskevat kivun voimakkuutta (pahin, vähiten, keskimääräinen, juuri nyt) ja 7 kohdetta kivun aiheuttamia häiriöitä (yleinen toiminta, mieliala, kävelykunto, normaali työskentely, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen).
Perustaso sekä 2 viikon ja 8 viikon kohdalla
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso sekä 2 ja 8 viikon kuluttua
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) käytetään masennusoireiden mittaamiseen. PHQ-9 pisteytetään asteikolla 0–27, jossa korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta. Pisteet 5–9 osoittavat lievää masennusta, 10–14 osoittavat kohtalaista masennusta, 15–19 osoittavat kohtalaisen vaikeaa masennusta ja 20 tai enemmän osoittavat vaikeaa masennusta.
Alkuperäinen taso sekä 2 ja 8 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fekaalisen mikrobiota -alfa -monimuotoisuuden, beeta -monimuotoisuuden ja mikrobitaksojen runsauden mittaus ja vertailu ihmisen suolistossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
16S RRNA V4 -alue monistetaan ja sekvensoidaan käyttämällä ulosteenäytteitä fekaalisen mikrobiota -alfa -monimuotoisuuden, beeta -monimuotoisuuden ja mikrobisten taksonien runsauden kuvaamiseksi ihmisen suolistossa.
Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
QST:llä mitataan kokeellisen kivun herkkyyttä standardoiduilla ärsykkeillä, jotta testataan sekä nokiseptiiviset että ei-nokiseptiiviset järjestelmät aikaisemman protokollamme mukaisesti. QST koostuu 7 testistä, jotka mittaavat 13 parametria lämpötilan, kosketuksen, kivun, värinän ja paineen havaitsemisen arvioimiseksi ja mittaamiseksi.
Alkuperäinen ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Konditionoitu kipumodulaatio (CPM)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa sekä 8 viikkoa
CPM:llä määritetään erilaisten selkäytimen tai selkäytimen yläpuolisten tasojen toimintaa harjoittavien helpottavien ja estävien järjestelmien nettorositus. Faasinen kipua aiheuttava ärsyke (kylmä) käytetään yhdessä toonisen kipua aiheuttavan ehdollistavan ärsykkeen (paine) kanssa, joka kohdistetaan kaukaiseen kehon alueeseen kyynärvarressa. Osallistujien itse raportoimat kivun voimakkuudet NRS:llä testin aikana tallennetaan.
Perustaso ja 2 viikkoa sekä 8 viikkoa
Kronisen kivun itsetekoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso sekä 2 ja 8 viikon kohdalla

Kroonisen kivun itseuskollisuusasteikkoa (CPSES) käytetään mittaamaan kivun itseuskollisuutta pisteillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parantunutta itseuskollisuutta.

Aikakehys: Alkumittaus sekä 2 viikon ja 8 viikon kohdalla

Perustaso sekä 2 ja 8 viikon kohdalla
Samanaikaisten oireiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso sekä 2 ja 8 viikon kohdalla
Potilasarvioihin perustuvaa mittausjärjestelmää (PROMIS) käytetään samanaikaisesti esiintyvien oireiden mittaamiseen, mukaan lukien ahdistuneisuus, fyysinen toimintakyky, väsymys ja unihäiriöt. Kunkin kohteen vastauspisteet lasketaan yhteen kokonaisraakapisteeksi; raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain yleisväestölle. PROMIS-mittareiden T-pisteet lasketaan NIH:n ohjeiden mukaisesti vaihdellen 0:sta 100:aan.
Perustaso sekä 2 ja 8 viikon kohdalla
Kivun aiheuttaman aivokuorevasteen muutokset
Aikaikkuna: Peruslinja ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Kortikaalista aktiivisuutta, joka liittyy kipuärsykkeisiin, arvioidaan käyttäen jatkuva-aaltomittaista, monikanavaista toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -kuvantamisjärjestelmää (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan), jossa on kolme puolijohdelaseria, jotka säteilevät aallonpituuksilla 780, 805 ja 830 nm. Optista dataa kerätään, kun koehenkilöt altistetaan lämpökivun stimulaatiolle.
Peruslinja ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004314

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja tietoja on saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella. Pyynnöt näiden tietojoukkojen käyttöoikeudesta tulee osoittaa osoitteeseen jc22db@fsu.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .