taVNS yhdistettynä TENS:ään liikuntatoiminnan parantamisessa aivohalvauksen jälkeen
Transkutaanisen vagushermostimulaation ja ääreishermostimulaation yhdistämisen vaikutus aivohalvauksen saaneiden yläraajojen motoriseen toimintaan: yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shamay NG, PhD
- Puhelinnumero: +852 27664889
- Sähköposti: shamay.ng@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Päätutkija:
- Shamay Ng, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shamay Ng, PhD
- Puhelinnumero: +852 2766 4889
- Sähköposti: shamay.ng@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä 55–75 vuotta;
- diagnosoitu aivoverenkiertohäiriö, jonka on vahvistanut magneettikuvaus tai tietokonetomografia yli 6 kuukautta sitten;
- hallitsee tahdonalaisesti ei-pareettista käsivartta ja vähintään vähäisen antigravitaatioliikkeen pareettisessa olkapäässä;
- vähintään 5 asteen rannenyajännitys antigravitaatioasennossa;
- kykene kommunikoimaan
Poissulkemiskriteerit:
- muu neurologinen sairaus kuin aivoverenkiertohäiriö, esim. Parkinsonin tauti tai dementia;
- meneillä oleva terveydentila, esim. rintakipu, kipu tai niveltulehdus;
- mikä tahansa taVNS:n vasta-aihe (aivometallilevyt, kohtaushistoria)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taVNS + TENS
osallistujat saavat taVNS:n yhdistettynä TENS:ään
|
Vasen cymba conchae valittiin taVNS-stimulaation puoleksi.
taVNS toimitettiin korvakäyttömuotoisilla stimulaattoreilla 30 minuutin ajan seuraavin stimulaatioparametrein: 0,3 ms:n neliöimpulssit 20 Hz:n taajuudella 30 sekunnin ajan, työjakso 1:1; ja stimulaation intensiteettiä säätettiin yksilöllisesti osallistujen toleranssin mukaan.
TENS toimitetaan kaupallisella TENS-laitteella.
Stimulaatioparametrit olivat seuraavat: jatkuvat 0,2 ms neliöimpulssit 100 Hz:n taajuudella intensiteetillä, joka säädettiin kunkin potilaan toleranssin mukaan.
Kertakäyttöiset pintaelektrodit, joiden koko oli 5x5 cm², asetettiin stimuloimaan mediaanhermoa ja pinnallista sädehermoa sekä vaivaisessa että terveessä yläraajassa.
Plasebostimulaatio toimitettiin laitteella, joka näytti identtiseltä, mutta jonka sisäinen sähköpiiri oli katkaistu.
Fysioterapeutti valvoi interventiota ja seurasi yksilöllistä edistymistä.
Tehtävälähtöinen harjoittelu pyrkii parantamaan yläraajojen motorista toipumista systemaattisen ja toistuvan olkapään, kyynärvarren, käsivarren, ranteen ja sormien liikkeen avulla.
Tehtävälähtöinen harjoittelu suoritetaan istuma-asennossa pöydän edessä.
Jokainen harjoitustehtävä toistetaan 10 toistoa per sarja 1 minuutin levon kanssa sarjojen välissä. Edistyminen tapahtuu siirtämällä painovoimattomasta asennosta vastustavaan asentoon, parantamalla liikkeen laatua, lisäämällä sarjojen määrää ja lyhentämällä lepojaksoja.
|
|
Huijausvertailija: sham-taVNS + TENS
osallistujat saavat placebo-taVNS-hoitoa yhdistettynä TENS-hoitoon
|
TENS toimitetaan kaupallisella TENS-laitteella.
Stimulaatioparametrit olivat seuraavat: jatkuvat 0,2 ms neliöimpulssit 100 Hz:n taajuudella intensiteetillä, joka säädettiin kunkin potilaan toleranssin mukaan.
Kertakäyttöiset pintaelektrodit, joiden koko oli 5x5 cm², asetettiin stimuloimaan mediaanhermoa ja pinnallista sädehermoa sekä vaivaisessa että terveessä yläraajassa.
Plasebostimulaatio toimitettiin laitteella, joka näytti identtiseltä, mutta jonka sisäinen sähköpiiri oli katkaistu.
Fysioterapeutti valvoi interventiota ja seurasi yksilöllistä edistymistä.
Tehtävälähtöinen harjoittelu pyrkii parantamaan yläraajojen motorista toipumista systemaattisen ja toistuvan olkapään, kyynärvarren, käsivarren, ranteen ja sormien liikkeen avulla.
Tehtävälähtöinen harjoittelu suoritetaan istuma-asennossa pöydän edessä.
Jokainen harjoitustehtävä toistetaan 10 toistoa per sarja 1 minuutin levon kanssa sarjojen välissä. Edistyminen tapahtuu siirtämällä painovoimattomasta asennosta vastustavaan asentoon, parantamalla liikkeen laatua, lisäämällä sarjojen määrää ja lyhentämällä lepojaksoja.
Valeärsytys toteutetaan saman laitteen valemallilla, jota käytetään taVNS-interventiossa.
Laitteen häiriö näyttää, että laite toimii normaalisti, vaikka sähkövirtaa ei tuoteta.
|
|
Huijausvertailija: taVNS + sham-TENS
osallistujat saavat taVNS:n yhdistettynä valetens:aan
|
Vasen cymba conchae valittiin taVNS-stimulaation puoleksi.
taVNS toimitettiin korvakäyttömuotoisilla stimulaattoreilla 30 minuutin ajan seuraavin stimulaatioparametrein: 0,3 ms:n neliöimpulssit 20 Hz:n taajuudella 30 sekunnin ajan, työjakso 1:1; ja stimulaation intensiteettiä säätettiin yksilöllisesti osallistujen toleranssin mukaan.
Fysioterapeutti valvoi interventiota ja seurasi yksilöllistä edistymistä.
Tehtävälähtöinen harjoittelu pyrkii parantamaan yläraajojen motorista toipumista systemaattisen ja toistuvan olkapään, kyynärvarren, käsivarren, ranteen ja sormien liikkeen avulla.
Tehtävälähtöinen harjoittelu suoritetaan istuma-asennossa pöydän edessä.
Jokainen harjoitustehtävä toistetaan 10 toistoa per sarja 1 minuutin levon kanssa sarjojen välissä. Edistyminen tapahtuu siirtämällä painovoimattomasta asennosta vastustavaan asentoon, parantamalla liikkeen laatua, lisäämällä sarjojen määrää ja lyhentämällä lepojaksoja.
Väärennettä stimulaatio toteutetaan laitteella, joka näyttää täsmälleen samalta kuin TENS-interventiossa käytetty TENS-laite.
Tämän laitteen sisäinen sähköpiiri on kuitenkin katkaistu.
|
|
Active Comparator: kontrolliharjoitusryhmä
osallistujat saavat vain harjoituskoulutusta
|
Fysioterapeutti valvoi interventiota ja seurasi yksilöllistä edistymistä.
Tehtävälähtöinen harjoittelu pyrkii parantamaan yläraajojen motorista toipumista systemaattisen ja toistuvan olkapään, kyynärvarren, käsivarren, ranteen ja sormien liikkeen avulla.
Tehtävälähtöinen harjoittelu suoritetaan istuma-asennossa pöydän edessä.
Jokainen harjoitustehtävä toistetaan 10 toistoa per sarja 1 minuutin levon kanssa sarjojen välissä. Edistyminen tapahtuu siirtämällä painovoimattomasta asennosta vastustavaan asentoon, parantamalla liikkeen laatua, lisäämällä sarjojen määrää ja lyhentämällä lepojaksoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-yläraajan arviointi (FMA-UE)
Aikaikkuna: Perustaso (A0), 3 viikkoa perustasosta (A1), välittömästi interventioiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
FMA-UE:llä arvioitiin motorista vajaatoimintaa.
Se sisältää 33 kohdetta, joilla arvioidaan pareettisen käden olkapään, kyynärpään, etuselän, ranteen ja käden nivelten liikettä, koordinaatiota ja refleksitoimintoja.
Jokainen koostuu 3-pisteisestä asteikosta (0, 1 ja 2), ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 66.
|
Perustaso (A0), 3 viikkoa perustasosta (A1), välittömästi interventioiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
|
Kiinan version lyhyestä muisti- ja johtamiskykytestistä (BMET)
Aikaikkuna: Perustaso (A0), 3 viikkoa perustasosta (A1), välittömästi interventioiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
Kiinan kielinen BMET-versio käytetään kognitiivisen toiminnan arviointiin.
Se sisältää testit, jotka on jaettu kahteen pääluokkaan: i) toimeenpanotoiminnot ja käsittelynopeus; ja ii) suuntautuminen ja muisti.
Kunkin kohteen alkuperäinen suoritus muunnetaan kohteen pisteiksi (0-2), ja kokonaispisteet (0-16) käytettiin tilastollisessa analyysissä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yleistä kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso (A0), 3 viikkoa perustasosta (A1), välittömästi interventioiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takki testi
Aikaikkuna: Alkuperäinen aika (A0), 3 viikkoa alkuperäisestä ajankohdasta (A1), välittömästi interventioiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
Takki-testiä käytetään arvioimaan yläraajojen taitoa pitkähihaisen takin pukemisessa ja riisumisessa.
Osallistujien tulee pukea pitkähihainen takki kokonaan päälle niin, että se on suorassa heidän olkapäillään, ja sitten riisua se kokonaan, samalla kun he pysyvät seisoma-asennossa.
Tehtävän suorittamiseen käytetty aika kirjattiin.
|
Alkuperäinen aika (A0), 3 viikkoa alkuperäisestä ajankohdasta (A1), välittömästi interventioiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
|
Motor Activity Log (MAL)
Aikaikkuna: Perustaso (A0), 3 viikkoa perustasosta (A1), välittömästi interventioiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
Motorinen toimintaloki (MAL) käytetään päivittäisten toimintojen (ADL) arviointiin.
MAL sisältää 30 kohdetta, mukaan lukien esineiden käsittely ja yläraajan suurliikkeet.
Jokainen kohde arvioidaan sekä liikkeen laadun että liikkeen määrän suhteen 6-portaisella Likert-asteikolla (0-5).
Kokonaisasteikko vaihtelee 0:sta 150:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa ADL:ää.
|
Perustaso (A0), 3 viikkoa perustasosta (A1), välittömästi interventioiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
|
Yläraajan kykyjen testi (CUE-T)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (A0), 3 viikkoa alkuperäisestä tasosta (A1), välittömästi interventioiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
CUE-T:llä arvioidaan yläraajojen toimintakykyä.
Se koostuu 19 yksipuolisesta ja kaksipuolisesta yläraajatehtävästä.
Kohteen mukaan pisteytys perustuu tehtävän suorittamiseen, tehtävän toistojen määrään tai tehtävän suorittamiseen käytettyyn aikaan.
Raakapisteet muunnetaan viisiportaiselle asteikolle (0-4).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–120, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä.
Vaikutuksen alaisten tai vaikutuksettomien puolten pistemääriä voidaan saada laskemalla yhteen kummankin puolen yksipuolisten kohteiden pisteet.
|
Alkuperäinen taso (A0), 3 viikkoa alkuperäisestä tasosta (A1), välittömästi interventioiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
|
Kädenselkävoima
Aikaikkuna: Alkutilanne (A0), 3 viikkoa alkutilanteesta (A1), välittömästi interventioiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
K-Grip-käsikammiodynamometriaa (K-Grip, kinvent biomecanique, Montpellier, Ranska) käytetään kädentartuntavoiman mittaamiseen.
Osallistujat istutetaan mukavaan tuoliin, jossa on kädennoja ja kyynärnivel on 90° koukistuksessa.
Osallistujia pyydetään tekemään maksimaalinen ponnistus vähintään 5 sekunnin ajan suullisen kannustuksen turvin.
Molemmille puolille tehtiin kolme mittauskertaa, ja keskiarvoa käytetään tilastollisessa analyysissä.
|
Alkutilanne (A0), 3 viikkoa alkutilanteesta (A1), välittömästi interventioiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
|
Nipistusotevoima
Aikaikkuna: Alkutila (A0), 3 viikkoa alkutilasta (A1), välittömästi interventioiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
Sähköistä Jamar-puristusmittaria käytetään myöhemmän puristusotteen voiman mittaamiseen.
Osallistujat istutetaan mukavaan tuoliin, jossa on käsinojat ja kyynärpää 90° taivutuksessa.
Osallistujia pyydetään tekemään maksimaalinen ponnistus vähintään 5 sekunnin ajan sanallisella rohkaisulla.
Molemmille puolille suoritetaan kolme yritystä ja keskiarvoa käytetään tilastollisessa analyysissä.
|
Alkutila (A0), 3 viikkoa alkutilasta (A1), välittömästi interventioiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
|
Yläraajojen toimintakyvyn kysely (CUE-Q)
Aikaikkuna: Perustaso (A0), 3 viikkoa perustasosta (A1), välittömästi interventioiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
CUE-Q:llä arvioidaan potilaan omakohtaista toiminnallista rajoitusta.
Se koostuu 32 kohteesta yksipuoliseen ja molemminpuoliseen yläraajojen käyttöön, käsittäen alueet kuten ojentaminen ja nostaminen, vetäminen ja työntäminen, ranteen liikkeet sekä käden ja sormien liikkeet.
Vastaukset annetaan 5-portaisella Likert-asteikolla, joka kuvaa omakohtaista vaikeutta toiminnon suorittamisessa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–160, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän toiminnallista rajoitusta.
|
Perustaso (A0), 3 viikkoa perustasosta (A1), välittömästi interventioiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
|
Aivohalvauksen vaikutusskaala (SIS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (A0), 3 viikkoa alkuperäisestä tasosta (A1), välittömästi interventioiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
SIS:ää käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
SIS koostuu 59 kysymyksestä, jotka kattavat kahdeksan elämänlaadun aluetta ja yhden lisäkysymyksen aivohalvauksen toipumisesta.
Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla kunkin kysymyksen suorittamisen vaikeuden suhteen.
Summatiiviset pisteet lasketaan jokaiselle alueelle vaihdellen 0–100 pisteen välillä.
|
Alkuperäinen taso (A0), 3 viikkoa alkuperäisestä tasosta (A1), välittömästi interventioiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
|
Yhteisöintegraatiomittari (CIM)
Aikaikkuna: Perustaso (A0), 3 viikkoa perustasosta (A1), välittömästi toimenpiteiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
Kiinan kielinen CIM-versio tulee käyttämään arvioimaan yksilöiden käsityksiä yhteisöintegraatiosta.
Se on 10-kysymyksinen kysely, jossa jokainen kysymys arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 50:een.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua yhteisöintegraatiotasoa.
|
Perustaso (A0), 3 viikkoa perustasosta (A1), välittömästi toimenpiteiden jälkeen (A2), 4 viikon seuranta (A3) ja 8 viikon seuranta (A4).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shamay Ng, Professor, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu, Ng, and Ng (2014) Translation and initial validation of the Chinese (Cantonese) version of community integration measure for use in patients with chronic stroke. Biomed Res Int 2014(1):623836.
- Vellone, Savini, Fida, Dickson, Melkus, Carod-Artal, Rocco, and Alvaro (2015) Psychometric evaluation of the Stroke Impact Scale 3.0. J Cardiovasc Nurs 30(3):229-241.
- Oleson and Marino (2014) Responsiveness and concurrent validity of the revised capabilities of upper extremity-questionnaire (CUE-Q) in patients with acute tetraplegia. Spinal Cord 52(8):625-628.
- Marino, Kern, Leiby, Schmidt-Read, and Mulcahey (2015) Reliability and validity of the capabilities of upper extremity test (CUE-T) in subjects with chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med 38(4):498-504.
- Uswatte, Taub, Morris, Light, and Thompson (2006) The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology 67(7):1189-1194.
- Chen, Lai, Chung, and Ng (2017) The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil 39(25):2577-2583.
- Wolf, Catlin, Ellis, Archer, Morgan, and Piacentino (2001) Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke. Stroke 32(7):1635-1639
- Ren, Wong, Lai, and Ng (2025) Psychometric assessment of the translated and culturally adapted Chinese (Cantonese) of the brief memory and executive test in people with stroke. Eur J Phys Rehabil Med 61(3):401-410. https://doi.org/10.23736/S1973-9087.25.08873-2
- Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, and Steglind (1975) The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med 7(1):13-31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-VNS-GRF-LJ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .