Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiinin vaikutukset terveillä vapaaehtoisilla: Psykologiset, biokemialliset ja elektrofysiologiset biomarkkerit. (PSILOBIOMARKER)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gabriella Gobbi

Psilosybiinin vaikutukset terveillä vapaaehtoisilla: psykologiset, biokemialliset ja elektrofysiologiset biomarkkerit.

Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat joko psilosybiiniä (tiettyjen sienten sisältämä aktiivinen aine) tai inaktiivista lumelääkettä (lääkettä muistuttava tabletti ilman aktiivista vaikuttavaa ainetta). Psilosybiinin toimittaa Filament Health (Burnaby, Brittiläinen Kolumbia).

Psilosybiinin nauttimisen jälkeen keho muuntaa sen nopeasti psilosiiniksi, joka on muoto, joka aiheuttaa tilapäisiä psykologisia vaikutuksia. Psilosiini toimii pääasiassa vuorovaikutuksessa serotoniinireseptorien kanssa aivoissa, erityisesti 5-HT2A-reseptorin kaltaisen tyypin kanssa.

Tämä tutkimus tehdään terveillä vapaaehtoisilla käyttäen yhtä 25 mg:n suun kautta nautittavaa annosta (yksi tabletti suun kautta), mikä vastaa aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä annoksia.

Tavoitteena on ymmärtää biologisia, psykologisia ja korkearesoluutioisen EEG:n (hd-EEG) muutoksia, jotka voivat tapahtua psilosybiinin kertaluontoisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naisikäiset aikuiset 21–65-vuotiaat seulontavaiheessa.
  • Lastensynnytyskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti kaikilla määrätyillä tutkimuskäynneillä.
  • Ilmoitettu kiinnostus psykedeelisiin huumeisiin ja muuttuneisiin tietoisuuden tiloihin.
  • Ei koskaan ole käyttänyt klassista, serotonergistä psykedeeliä (kuten psilosybiiniä, psilosybiiniä, LSD:tä tai ayahuascaa) tai dissosiatiivista anestesiaa (kuten ketamiinia tai PCP:tä), tai enintään yksi kokemus 5 vuotta ennen tutkimuksen alkua ilman haitallisia vaikutuksia.
  • Osallistujilla ei saa olla nykyistä tai aiempaa päihderiippuvuutta tai häiriöitä, kuten puolistrukturoidun klinisen haastattelun (SCID-DSM-5) määrittelemänä.
  • Painoindeksin (BMI) on oltava 18–34 kg/m² ja vatsanympärys ≤ 90 naisilla ja 97 miehillä.
  • Tutkijan mielestä osallistujat ovat luotettavia sekä halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja menettelyjä.
  • Osallistumiskriteerien täyttämisen lisäksi on tärkeää luoda positiivinen vuorovaikutussuhde kaikkien tutkimukseen osallistuvien ja sitä koordinoivien henkilöiden välille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki psyykkiset, sydän- ja verisuoni-, neurologiset tai muut häiriöt, jotka voivat pahentua osallistumisesta tutkimukseen tai vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa.
  • Mikä tahansa päihdehäiriö.
  • Naisilla positiivinen raskaustesti tai luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämättömyys.
  • Henkilökohtainen tai perhehistoria vakavista psyykkisistä häiriöistä (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, riippuvuus, autismikirjon häiriöt) ja/tai psykoosista ensimmäisessä ja toisessa polvessa.
  • Haastattelussa perhehistoriaa kysellään yksityiskohtaisesti. Esimerkki: Saitko vanhempiesi tai isovanhempiesi saaneen skitsofrenia-, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennusdiagnoosin... Kuoliko joku itsemurhan vuoksi? ...Oliko joku joutunut psykiatriseen sairaalaan? Koettiin perheen jäsen "omalaatuiseksi"? Erikoiseksi? Vaikka 40 vuotta sitten masennus- tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi oli vähemmän tarkka, onko sinulla vaikutelma, että joku oli sairas?
  • Lepoverenpaine > 140 systolista ja 90 diastolista (mmHg).
  • Sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien valvulopatia.
  • Nykyinen trisyklisen masennuslääkkeen, litiumin, SSRI-lääkkeiden, ensimmäisen ja toisen sukupolven ketamiini-antipsykoottien tai MAO-estäjien määräämiskäytäntö.
  • Nykyinen 5-hydroksitryptofaani- ja johanneksenmalja-ruokolisän käyttö.
  • Lääketieteellisesti merkittävä tila, joka tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen (esim. diabetes, epilepsia, vakava sydän- ja verisuonitauti, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, esim. CLRC < 30 ml/min jne.).
  • Vakaviin itsemurhayrityksiin liittyvä historia, joka on vaatinut sairaalahoitoa.
  • Merkittävä manian historia (tutkimuspsykiatrin ja sairauskertomusten perusteella).
  • Psyykkinen tila, joka katsotaan yhteensopimattomaksi terapiaryhmän kanssa luotavan vuorovaikutussuhteen ja/tai turvallisen psilosybiinialtistuksen kanssa, esim. rajatilapersoonallisuushäiriö.
  • Veri- tai neulakammo.
  • Osallistujat, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
  • Vastaindikoitujen lääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Psilosybiini
Yksi ryhmä saa psilosybiiniä 25 mg
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Plasebo
Psilosybiini vs Placebo
Yksi ryhmä saa lumelääkkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 AG (pmol/mL) , 2 OG (pmol/mL) , AEA (pmol/mL) , OEA (pmol/mL) , PEA (pmol/mL)
Aikaikkuna: Alkutasosta 7 päivään annoksen jälkeen
Plasmatiset endokannabinoidit
Alkutasosta 7 päivään annoksen jälkeen
Trp (μg/mL), Kyn (ng/mL), Kyn/Trp*1000, 5 HT (ng/mL)
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivän kuluttua annoksesta
Tryptofaaniaineenvaihduntareitit
Perustaso 7 päivän kuluttua annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interpersonaalinen reaktiviteetti-indeksi (IRI)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 7 päivään annoksen jälkeen
Interpersonal Reactivity Index (IRI, 28 kohdetta): Moniulotteinen empatian arviointi. Siinä on 4 alakohdetta, jotka mittaavat Perspektiivinottoa eli taipumusta spontaanisti omaksua toisten psykologinen näkökulma; Fantasiaa eli taipumusta kuvitella itsensä mielikuvituksellisesti fiktiivisten hahmojen tunteisiin ja toimintoihin; Empaattista Huolta eli myötätunnon ja huolen tunteita epäonnisia kohtaan; ja Henkilökohtaista Ahdistusta eli henkilökohtaisen ahdistuksen ja levottomuuden tunteita jännittyneissä ihmissuhdetilanteissa.
Alkupisteestä 7 päivään annoksen jälkeen
Monipuolinen Empatiatesti (MET) -tulokset
Aikaikkuna: Alkuarvosta 7 päivän kuluttua annoksen antamisesta
Monipuolinen Empatiatesti (MET) mittaa empatiakompetenssia. Se koostuu sarjasta valokuvamaisia kuvia, jotka esittävät ihmisiä emotionaalisesti latautuneissa tilanteissa. Testi tuottaa kaksi ensisijaista alatulosta: 1) Kognitiivinen empatia: Osallistujat päättelevät kuvan henkilön mielentilan; 2) Emotionaalinen empatia: Osallistujat arvioivat omaa emotionaalista reaktiotaan kuvaan (esim. "Kuinka paljon tunnet tätä henkilöä kohtaan?"). Vastaukset tallennetaan tyypillisesti Likert-asteikolla (esim. 1-9), jossa 1 edustaa "ei lainkaan" ja 9 edustaa "erittäin voimakas". Pisteet lasketaan yhteen kullekin komponentille, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa empatiatasoa.
Alkuarvosta 7 päivän kuluttua annoksen antamisesta
Mielentilojen profiili (POMS)
Aikaikkuna: Alkutasosta 1 viikkoa hoidon jälkeen
POMS on 65 kohdetta sisältävä asteikko, joka arvioi hetkellisiä mielentiloja 18 vuotta täyttäneillä henkilöillä. Asteikkoa on käytetty laajasti kliinisissä psykiatrisissa ja psykoterapeuttisissa ympäristöissä henkilöiden mielialaan liittyvien hoidon vastemuutosten arvioimiseksi. Asteikossa on 6 ala-asteikkoa, mukaan lukien Jännittyneisyys-ahdistuneisuus, Masentuneisuus, Vihaisuus-vihamielisyys, Väsymys, Sekavuus-hämmennyksellisyys ja Voimakkuus-aktiivisuus. Asteikko on laajasti validoitu ja sillä on testi-retest-luotettavuus.
Alkutasosta 1 viikkoa hoidon jälkeen
High Density Electroecephalogram (hd-EEG)
Aikaikkuna: Ennen psilosybiinin tai lumelääkkeen antamista ja lääkkeen vaikutuksen aikana (noin 6 tuntia).
Korkearesoluutioinen elektroenkefalografia (hd-EEG) on kajoamaton menetelmä, jolla mitataan aivojen sähköistä toimintaa useista päänahkaan asetetuista elektrodeista. Tämä tekniikka tarjoaa yksityiskohtaista tietoa aivotoiminnasta ja hermoston aktiivisuudesta. Tässä tutkimuksessa hd-EEG:ää käytetään arvioimaan aivotoiminnan muutoksia tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. Menettely on kivuton ja sisältää elektrodiliivin käyttämisen noin 20–40 minuutin ajan.
Ennen psilosybiinin tai lumelääkkeen antamista ja lääkkeen vaikutuksen aikana (noin 6 tuntia).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNA-metylaatio
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen
DNA-metylaation ja histonimodifikaation) analyysi hengellisyyteen ja resilienssiin liittyvistä geeneistä
Alkutilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSILO-2026-11722

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .