Psilosybiinin vaikutukset terveillä vapaaehtoisilla: Psykologiset, biokemialliset ja elektrofysiologiset biomarkkerit. (PSILOBIOMARKER)
Psilosybiinin vaikutukset terveillä vapaaehtoisilla: psykologiset, biokemialliset ja elektrofysiologiset biomarkkerit.
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat joko psilosybiiniä (tiettyjen sienten sisältämä aktiivinen aine) tai inaktiivista lumelääkettä (lääkettä muistuttava tabletti ilman aktiivista vaikuttavaa ainetta). Psilosybiinin toimittaa Filament Health (Burnaby, Brittiläinen Kolumbia).
Psilosybiinin nauttimisen jälkeen keho muuntaa sen nopeasti psilosiiniksi, joka on muoto, joka aiheuttaa tilapäisiä psykologisia vaikutuksia. Psilosiini toimii pääasiassa vuorovaikutuksessa serotoniinireseptorien kanssa aivoissa, erityisesti 5-HT2A-reseptorin kaltaisen tyypin kanssa.
Tämä tutkimus tehdään terveillä vapaaehtoisilla käyttäen yhtä 25 mg:n suun kautta nautittavaa annosta (yksi tabletti suun kautta), mikä vastaa aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä annoksia.
Tavoitteena on ymmärtää biologisia, psykologisia ja korkearesoluutioisen EEG:n (hd-EEG) muutoksia, jotka voivat tapahtua psilosybiinin kertaluontoisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maryam Oraei, MD
- Puhelinnumero: +1-514-3984650
- Sähköposti: maryam.oraei@mcgill.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naisikäiset aikuiset 21–65-vuotiaat seulontavaiheessa.
- Lastensynnytyskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti kaikilla määrätyillä tutkimuskäynneillä.
- Ilmoitettu kiinnostus psykedeelisiin huumeisiin ja muuttuneisiin tietoisuuden tiloihin.
- Ei koskaan ole käyttänyt klassista, serotonergistä psykedeeliä (kuten psilosybiiniä, psilosybiiniä, LSD:tä tai ayahuascaa) tai dissosiatiivista anestesiaa (kuten ketamiinia tai PCP:tä), tai enintään yksi kokemus 5 vuotta ennen tutkimuksen alkua ilman haitallisia vaikutuksia.
- Osallistujilla ei saa olla nykyistä tai aiempaa päihderiippuvuutta tai häiriöitä, kuten puolistrukturoidun klinisen haastattelun (SCID-DSM-5) määrittelemänä.
- Painoindeksin (BMI) on oltava 18–34 kg/m² ja vatsanympärys ≤ 90 naisilla ja 97 miehillä.
- Tutkijan mielestä osallistujat ovat luotettavia sekä halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja menettelyjä.
- Osallistumiskriteerien täyttämisen lisäksi on tärkeää luoda positiivinen vuorovaikutussuhde kaikkien tutkimukseen osallistuvien ja sitä koordinoivien henkilöiden välille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki psyykkiset, sydän- ja verisuoni-, neurologiset tai muut häiriöt, jotka voivat pahentua osallistumisesta tutkimukseen tai vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa.
- Mikä tahansa päihdehäiriö.
- Naisilla positiivinen raskaustesti tai luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämättömyys.
- Henkilökohtainen tai perhehistoria vakavista psyykkisistä häiriöistä (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, riippuvuus, autismikirjon häiriöt) ja/tai psykoosista ensimmäisessä ja toisessa polvessa.
- Haastattelussa perhehistoriaa kysellään yksityiskohtaisesti. Esimerkki: Saitko vanhempiesi tai isovanhempiesi saaneen skitsofrenia-, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennusdiagnoosin... Kuoliko joku itsemurhan vuoksi? ...Oliko joku joutunut psykiatriseen sairaalaan? Koettiin perheen jäsen "omalaatuiseksi"? Erikoiseksi? Vaikka 40 vuotta sitten masennus- tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi oli vähemmän tarkka, onko sinulla vaikutelma, että joku oli sairas?
- Lepoverenpaine > 140 systolista ja 90 diastolista (mmHg).
- Sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien valvulopatia.
- Nykyinen trisyklisen masennuslääkkeen, litiumin, SSRI-lääkkeiden, ensimmäisen ja toisen sukupolven ketamiini-antipsykoottien tai MAO-estäjien määräämiskäytäntö.
- Nykyinen 5-hydroksitryptofaani- ja johanneksenmalja-ruokolisän käyttö.
- Lääketieteellisesti merkittävä tila, joka tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen (esim. diabetes, epilepsia, vakava sydän- ja verisuonitauti, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, esim. CLRC < 30 ml/min jne.).
- Vakaviin itsemurhayrityksiin liittyvä historia, joka on vaatinut sairaalahoitoa.
- Merkittävä manian historia (tutkimuspsykiatrin ja sairauskertomusten perusteella).
- Psyykkinen tila, joka katsotaan yhteensopimattomaksi terapiaryhmän kanssa luotavan vuorovaikutussuhteen ja/tai turvallisen psilosybiinialtistuksen kanssa, esim. rajatilapersoonallisuushäiriö.
- Veri- tai neulakammo.
- Osallistujat, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
- Vastaindikoitujen lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psilosybiini
|
Yksi ryhmä saa psilosybiiniä 25 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Psilosybiini vs Placebo
|
Yksi ryhmä saa lumelääkkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 AG (pmol/mL) , 2 OG (pmol/mL) , AEA (pmol/mL) , OEA (pmol/mL) , PEA (pmol/mL)
Aikaikkuna: Alkutasosta 7 päivään annoksen jälkeen
|
Plasmatiset endokannabinoidit
|
Alkutasosta 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Trp (μg/mL), Kyn (ng/mL), Kyn/Trp*1000, 5 HT (ng/mL)
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivän kuluttua annoksesta
|
Tryptofaaniaineenvaihduntareitit
|
Perustaso 7 päivän kuluttua annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interpersonaalinen reaktiviteetti-indeksi (IRI)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 7 päivään annoksen jälkeen
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI, 28 kohdetta): Moniulotteinen empatian arviointi.
Siinä on 4 alakohdetta, jotka mittaavat Perspektiivinottoa eli taipumusta spontaanisti omaksua toisten psykologinen näkökulma; Fantasiaa eli taipumusta kuvitella itsensä mielikuvituksellisesti fiktiivisten hahmojen tunteisiin ja toimintoihin; Empaattista Huolta eli myötätunnon ja huolen tunteita epäonnisia kohtaan; ja Henkilökohtaista Ahdistusta eli henkilökohtaisen ahdistuksen ja levottomuuden tunteita jännittyneissä ihmissuhdetilanteissa.
|
Alkupisteestä 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Monipuolinen Empatiatesti (MET) -tulokset
Aikaikkuna: Alkuarvosta 7 päivän kuluttua annoksen antamisesta
|
Monipuolinen Empatiatesti (MET) mittaa empatiakompetenssia.
Se koostuu sarjasta valokuvamaisia kuvia, jotka esittävät ihmisiä emotionaalisesti latautuneissa tilanteissa.
Testi tuottaa kaksi ensisijaista alatulosta: 1) Kognitiivinen empatia: Osallistujat päättelevät kuvan henkilön mielentilan; 2) Emotionaalinen empatia: Osallistujat arvioivat omaa emotionaalista reaktiotaan kuvaan (esim. "Kuinka paljon tunnet tätä henkilöä kohtaan?").
Vastaukset tallennetaan tyypillisesti Likert-asteikolla (esim. 1-9), jossa 1 edustaa "ei lainkaan" ja 9 edustaa "erittäin voimakas".
Pisteet lasketaan yhteen kullekin komponentille, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa empatiatasoa.
|
Alkuarvosta 7 päivän kuluttua annoksen antamisesta
|
|
Mielentilojen profiili (POMS)
Aikaikkuna: Alkutasosta 1 viikkoa hoidon jälkeen
|
POMS on 65 kohdetta sisältävä asteikko, joka arvioi hetkellisiä mielentiloja 18 vuotta täyttäneillä henkilöillä.
Asteikkoa on käytetty laajasti kliinisissä psykiatrisissa ja psykoterapeuttisissa ympäristöissä henkilöiden mielialaan liittyvien hoidon vastemuutosten arvioimiseksi.
Asteikossa on 6 ala-asteikkoa, mukaan lukien Jännittyneisyys-ahdistuneisuus, Masentuneisuus, Vihaisuus-vihamielisyys, Väsymys, Sekavuus-hämmennyksellisyys ja Voimakkuus-aktiivisuus.
Asteikko on laajasti validoitu ja sillä on testi-retest-luotettavuus.
|
Alkutasosta 1 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
High Density Electroecephalogram (hd-EEG)
Aikaikkuna: Ennen psilosybiinin tai lumelääkkeen antamista ja lääkkeen vaikutuksen aikana (noin 6 tuntia).
|
Korkearesoluutioinen elektroenkefalografia (hd-EEG) on kajoamaton menetelmä, jolla mitataan aivojen sähköistä toimintaa useista päänahkaan asetetuista elektrodeista.
Tämä tekniikka tarjoaa yksityiskohtaista tietoa aivotoiminnasta ja hermoston aktiivisuudesta.
Tässä tutkimuksessa hd-EEG:ää käytetään arvioimaan aivotoiminnan muutoksia tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
Menettely on kivuton ja sisältää elektrodiliivin käyttämisen noin 20–40 minuutin ajan.
|
Ennen psilosybiinin tai lumelääkkeen antamista ja lääkkeen vaikutuksen aikana (noin 6 tuntia).
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA-metylaatio
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen
|
DNA-metylaation ja histonimodifikaation) analyysi hengellisyyteen ja resilienssiin liittyvistä geeneistä
|
Alkutilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSILO-2026-11722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .