Implanttituetut yläleukaproteesit; 15 vuoden arviointi
Implanttien varaan perustuvat yläleukahammasproteesit; 15 vuoden seuranta
- Tausta Potilaat, jotka kokevat ongelmia perinteisen yläleuan irtoproteesin kanssa, voivat hyötyä implanttiin kiinnitetystä yläproteesista. Tangolla kiinnitettyjä implanttiyläproteeseja voidaan tukea 4 tai 6 implantilla, jotka on yhdistetty tangolla. Tutkimustietoa yläleuan implanttiyläproteeseista on ollut lähinnä lyhyen ja keskipitkän aikavälin, ei-vertailevaa tai retrospektiivistä. Lisäksi 15 vuoden vertailevia tutkimustietoja puuttuu. On tärkeää arvioida hoidon tuloksia, kuten implantin säilymistä, implantin ympärillä olevan luun muutoksia ja potilastyytyväisyyttä pitkällä aikavälillä.
- Päätutkimuskysymys Tämän 15 vuoden tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilasryhmää, jota hoidettiin 15 vuotta sitten prospektiivisessa tutkimuksessa yläleuan yläproteesilla 4 tai 6 implantilla hampaattomassa yläleuassa. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on analysoida marginaalisen luutason muutoksia radiologisilla arvioinneilla 15 vuoden seurannassa. Toissijaisia tavoitteita ovat implantin ja yläproteesin säilyminen, implantin ympärillä olevan limakalvon tila ja potilaiden tyytyväisyys.
- Suunnittelu (mukaan lukien populaatio, sekoittavat tekijät/tulokset) Tutkimussuunnitelma on havainnointitutkimus potilasryhmästä, jota hoidettiin 15 vuotta sitten hammasimplantteilla ja yläleuan yläproteesilla perinteisen irtoproteesin retentiossa ja stabiilisuudessa ilmenneiden ongelmien vuoksi. Tulokset: ensisijainen tulos on marginaalisen implantin ympärillä olevan luutason muutos 15 vuotta yläproteesin asentamisen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat implantin ja yläproteesin säilyminen, implantin ympärillä olevan limakalvon terveys ja potilaiden tyytyväisyys kyselylomakkeen avulla.
- Odotetut tulokset Vakaita implantin ympärillä olevia luutasoja, korkea implantin ja yläproteesin säilymisprosentti sekä tyytyväisiä potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
• Johdanto ja perustelu Potilaille, jotka kokevat jatkuvia oireita yläleuan irtoprotesiin suhteen, implanttituen tarjoaminen parantaa merkittävästi mukavuutta, protesetyytyväisyyttä ja elämänlaatua, ja korkeat implanttien selviytymisprosentit on raportoitu. Implanttien sijoitus, implanttien määrä ja luun määrä ovat kaikki tekijöitä, jotka oletettavasti vaikuttavat sekä yläleuan yliproteesin että implanttien onnistumiseen.
Neljän ja kuuden implantin tankotuella varustettujen yläleuan yliproteesien tutkimukset raportoivat onnistuneista lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksista, mikä osoittaa, että nämä hoitomuodot ovat vertailukelpoisia ja suotuisia. Kuitenkin on huomattavaa heterogeenisyyttä potilas- ja hoitomuuttujien suhteen yleisesti yläleuan yliproteeseja käsittelevissä tutkimuksissa ja erityisesti neljän ja kuuden implantin vertailuissa, ja korkealaatuisia pitkäaikatietoja on myös puutteellisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida pitkäaikaisia tuloksia tankotuella varustetuista yläleuan implanttiyliproteeseista neljällä ja kuudella etuimplantilla, joille kuvataan ja verrataan erilaisia kliinisiä kirurgisia ja protesetutkimuksen lopputuloksia sekä subjektiivisia, potilaan raportoimia parametreja. Todisteet yläleuan IOD-kiinnitysjärjestelmistä ovat olleet enimmäkseen lyhyen ja keskipitkän aikavälin, ei-vertailevia tai retrospektiivisiä ja siksi epäpäteviä. Tämä korostaa tarpeesta tutkimuksille, jotka vertailevat erilaisia kiinnitysjärjestelmiä pidemmällä seuranta-ajalla.
Tutkimuksen suunnittelu on havainnointitutkimus, jossa verrataan täysin hampaattomien potilaiden hoitotuloksia yläleuan IOD-proteeseilla, joita tukevat neljä tai kuusi implanttia. Potilaita hoidettiin 15 vuotta sitten hammasimplantteilla ja yliproteesilla yläleuassa perinteisen irtoproteesin retentiosta ja stabiilisuudesta johtuvien ongelmien vuoksi. Lopputulokset: ensisijainen lopputulos on marginaalisen implantin ympärillä olevan luutason muutos 15 vuotta yliproteesin asennuksen jälkeen. Toissijaisina lopputulosmittareina ovat implanttien ja yliproteesin selviytyminen, implantin ympärillä olevan limakalvon terveys ja potilaiden tyytyväisyys kyselylomakkeen avulla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henny J A Meijer, Professor doctor
- Puhelinnumero: +31503616161
- Sähköposti: h.j.a.meijer@umcg.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täysin hampaattomat potilaat tai potilaat, joilla on alaleuan ylihammasproteesi, jotka lähetettiin 15 vuotta sitten suu- ja leukakirurgian osastolle (Groningenin yliopistollinen sairaala, Alankomaat), koska he kärsivät yläleuan proteesin retentiosta ja stabiiliudesta;
Hoidon aikaan:
- Hampaattomuus yläleuassa vähintään vuoden ajan;
- Riittävä luutilavuus korkeudelta etu- tai takaseudulla yläleuassa implanttien sijoittamiseksi;
- Potilas oli 18-vuotias tai vanhempi;
- Riittävä hampaiden välinen tila ylihammasproteesin sijoittamiseksi kiinnitysjärjestelmällä;
- Potilas pystyi ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit hoidon aikaan:
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists -pistemäärä (ASA-pistemäärä) ≥ III;
- Tupakoivat potilaat;
- Potilaat, joilla on sädehoitoa pää- ja kaula-alueella;
- Potilaat, joilla on ennen proteesin valmistusta tehtyä leikkaushoitoa tai aiempaa implanttien sijoittamista yläleuassa.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Hampaallisten implanttien tukema yläleuan ylihammasproteesi
Potilaat, joilla on hampaattomat yläleuat, joille on asennettu hammasimplantaatit, tankosidoksin ja yläleuan irtoproteesit
|
Leuan ylätukikappale, jota tukevat hammasimplantaatit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos implantin reunan luutason
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 15 vuotta
|
Vertailu yli-proteesin asennuksen ja seuranta-aikapisteen välillä peri-implantti-luutason millimetreinä mitattuna suun sisäisestä röntgenkuvasta
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin ja päällyshampaan selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 15 vuotta
|
Implanttien ja yliproteesien prosentuaalinen läsnäolo seuranta-aikapisteessä
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 15 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Potilastyytyväisyys mitattu visuaalisella analogiaskaalalla.
Minimi = 0 (erittäin tyytymätön); Maksimi = 100 (erittäin tyytyväinen)
|
15 vuotta
|
|
Plaakkiskoori
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Plaque-indeksi 0–3. Minimi = 0 (ei plakkia näkyvissä); Maksimi = 3 (runsaasti plakkia näkyvissä)
|
15 vuotta
|
|
Ienpisteet
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Implanttiä ympäröivän limakalvon terveys kuvattu ikenindeksillä arvoilla 0–3. Pienin arvo = 0 (terve limakalvo); Suurin arvo = 3 (erittäin tulehtunut limakalvo)
|
15 vuotta
|
|
Taskusyvyys
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Implantin ympärillä olevan kourun syvyys millimetreinä määritetty periodonttikoettimella
|
15 vuotta
|
|
Verenvuotopisteet
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Vuoto peri-implantin sulkusissa kokeilun jälkeen mitattuna vuotoindeksillä 0–3. Vähimmäisarvo = 0 (ei vuotoa kokeilun jälkeen); Maksimiarvo = 3 (runsas vuotomäärä kokeilun jälkeen)
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Henny J A Meijer, Professor doctor, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slot W, Raghoebar GM, Cune MS, Vissink A, Meijer HJA. Maxillary overdentures supported by four or six implants in the anterior region: 10-year randomized controlled trial results. J Clin Periodontol. 2023 Jan;50(1):36-44. doi: 10.1111/jcpe.13726. Epub 2022 Oct 7.
- Slot W, Raghoebar GM, Cune MS, Vissink A, Meijer HJA. Maxillary bar overdentures on four or six posterior implants: 10-year results from a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Nov;33(11):1147-1156. doi: 10.1111/clr.13997. Epub 2022 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15 years maxillary overdenture
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .