Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BtH Body 2,2%:n (injektoitava hialuronihappo) teho ja turvallisuus kehon suurten alueiden volyymin lisäämisessä ja muotoilussa: prospektiivinen kliininen tutkimus.

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: i+Med S.Coop.

BtH Body 2.2%:n (injektoitava hialuronihappo) teho ja turvallisuus kehon suurten alueiden tilavuuden lisäämisessä ja muotoilussa: prospektiivinen kliininen tutkimus.

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, interventio- ja yksikeskuksinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BtH Body 2,2 %:n turvallisuutta ja tehokkuutta. Kyseessä on ristikytketty hialuronihappo-injektiopreparaatti, joka on tarkoitettu suurten kehon alueiden esteettiseen tilavuuden lisäämiseen ja muotoiluun. Tutkimukseen otetaan mukaan 80 aikuista osallistujaa, jotka haluavat esteettistä parannusta pakaroiden, reisien tai vatsan alueelle. Jokainen osallistuja saa yhden ihonalaisten injektioiden istunnon, mahdollisuudella korjaavaan hoitoon neljän viikon kuluttua, jos se on kliinisesti perusteltua, ja heitä seurataan yhteensä yhdeksän kuukauden ajan.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, tuottaako BtH Body 2,2 % kliinisesti merkittävän parannuksen hoidetulla alueella, jota arvioidaan Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla, sekä arvioida tuotteen turvallisuusprofiilia seuraten vakavien haittatapahtumien esiintyvyyttä koko tutkimusjakson ajan. Toissijaisissa arvioinneissa tarkastellaan potilastyytyväisyyttä, tutkijan arvioimia muutoksia esteettisissä parametreissa, kuten tilavuudessa, kiinteydessä, tasaisuudessa, joustavuudessa ja kokonaisulkonäössä, sekä elämänlaadun parannuksia validoitujen kyselylomakkeiden avulla, mukaan lukien Body Self-Esteem Scale ja Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Ihon kosteuden, joustavuuden, kiinteyden ja topografian objektiivisia mittauksia saadaan myös erikoistuneiden biomeetristen laitteiden avulla.

Kokonaisena tavoitteena on tuottaa vankkaa kliinistä näyttöä, joka tukee BtH Body 2,2 %:n käyttöä turvalliseen ja tehokkaaseen kehon muotoiluun ja tilavuuden lisäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28805
        • Rekrytointi
        • Complutense Medical Center (Virtus Group)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta vanhoja)
  • Laajoilla kehon alueilla (pakara-alue, reidet tai vatsa) esiintyy esteettisiä huolenaiheita, kuten:
  • tilavuuden väheneminen
  • veltto
  • muotoepäsymmetriat
  • ihon epäsäännöllisyydet
  • selluliitti
  • Halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia tutkimuskäyntejä ja -menetelmiä.
  • Riittävä taipumus ja kyky, tutkijan arvion mukaan, täyttää tutkimuskyselyt.
  • Negatiivinen virtsaraskautustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla vaadituilla käynneillä.
  • Sopivan ehkäisyn käyttö hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, kuten tutkimussuunnitelmassa määritelty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai herkkyys tutkimustuotteen ainesosille.
  • Suunniteltu raskaus tai imetys.
  • Aktiivisen patologian tai bakteeri-, sieni- tai virusinfektion esiintyminen hoidettavalla alueella tai sen läheisyydessä, tai aktiivinen hoito näihin tiloihin.
  • Kliinisten tulehdusmerkkien esiintyminen kiinnostuksen kohteena olevalla alueella tai sen läheisyydessä, tai aktiivinen hoito näihin tiloihin.
  • Henkilöt, joilla on tunnettu taipumus kehittää hypertrofisia arpia tai keloidiarpia.
  • Henkilöt, jotka käyvät läpi antikoagulanttihoidon.
  • Liian suurien tilavuuspuutosten esiintyminen, jotka vaativat kirurgisia toimenpiteitä terveydenhuollon asiantuntijan mielestä.
  • Kohteet, jotka ovat käyneet läpi minkä tahansa interventiivisen kosmeettisen toimenpiteen 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana, kuten laser-, radioaaltotaajuus-, sähköhoito-, ihonalaiset täytteet, rasvansiirto, lankojen nosto, verihiutaleväkevä plasma, muun muassa.
  • Kohteet, joilla on epäsuhteelliset odotukset hoidon odotettujen tulosten suhteen.
  • Kohteet, joilla on jokin seuraavista vasta-aiheista: Krooniset sairaudet (Aktiiviset autoimmuunisairaudet (tai immuunipuolustuksen heikentävän hoidon alaisena): Systeeminen lupus erythematosus, sklerodermia, aktiivinen reumatoiidi artriitti tai Sjögrenin oireyhtymä; Aktiiviset infektiot tai tulehdukset käyttöalueella: Herpes simplex, märkäakne, follikuliitti tai selluliitti; Hallitsemattomat veren hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien käyttö; Immuunipuolustuksen heikentäneet potilaat (sairauden tai hoidon vuoksi): Hallitsematon HIV, kemoterapia, systemaattiset kortikosteroidit tai elinsiirto) ja lääkkeet (lääkkeet, jotka lisäävät verenvuodon tai mustelman riskiä: antikoagulantit (varfariini tai asenokumaroli) ja verihiutaleiden estäjät (salisyylihappo, prasugreeli tai tikagrelori), immuunipuolustuksen heikentäjät ja biologiset lääkkeet (pitkäaikaiset systemaattiset kortikosteroidit kuten metotreksaatti, atsatiopriini, syklosporiini, mofetiilimykofenolaatti, biologiset lääkkeet kuten infliksimaabi tai adalimumaabi), systemaattiset retinoidit (isotretinoiini), masennuslääkkeet, suun kautta otettavat diabeteksen lääkkeet/insuliini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BtH Body 2.2% Hoito
Osallistujat saavat yhden BtH Body 2,2 % -istutuksen, joka on ristiinlinkitettyä hyaluronihappoa sisältävä injektiokelaa, annosteltuna ihonalaisesti yhteen tai useampaan suureen kehon alueeseen (pakaran alue, reidet tai vatsa). Korjausistutus voidaan suorittaa 4 viikon tarkastuskäynnillä, jos se on kliinisesti perusteltua. Kaikkia osallistujia seurataan 9 kuukauden ajan tarkastuskäynneillä 1, 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen.
Laite: BtH Runko 2.2%
Osallistujat saavat yhden BtH Body 2,2% -istunnon, joka on steriiliä, ristiinsilloitettua hyaluronihappohydrogeeliä, joka ruiskutetaan ihonalaisesti yhteen tai useampaan ennalta määritettyyn kehon alueeseen – pakaroiden alueeseen, reisiin tai vatsaan – tilavuuden lisäämiseksi ja esteettisen muodon parantamiseksi. Ruiskutukset suoritetaan tuotteen mukana tulevilla kanuunoilla noudattaen standardoitua ihonalaista infiltraatiotekniikkaa. Valinnaista korjausta voidaan antaa 4 viikon tarkastuskäynnillä, mikäli tutkija katsoo sen olevan kliinisesti tarpeellista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali estetiikan parannusasteikko (GAIS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen (9 kuukautta)
Tutkijan arvioima kokonaisesteettinen paraneminen hoidetulla alueella (5-pisteen Likert-asteikko). Paraneminen (pisteet 3–5) vähintään 60 %:ssa osallistujista V5:ssä tai V6:ssa katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen (9 kuukautta)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen (9 kuukautta)
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys tutkimuksen aikana milloin tahansa.
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen (9 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Seurantakäynnit: 4, 12, 24 ja 36 viikon kohdalla.
Osallistujan raportoima tyytyväisyys (5-asteikko): erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, hieman tyytyväinen, välinpitämätön ja tyytymätön, tämä asteikko tallennetaan seurantakäynneillä.
Seurantakäynnit: 4, 12, 24 ja 36 viikon kohdalla.
Esteettiset parametriarvosanat (VAS)
Aikaikkuna: Aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen (9 kuukautta)
Tutkijan arvioima arviointi (VAS-asteikolla 0–10) tilavuudesta, symmetriasta, muodosta, jäykkyydestä, yhtenäisyydestä, hydraatiosta, kimmoisuudesta, jännityksestä ja yleisestä ulkonäöstä. Parannus perusarvosta lasketaan.
Aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen (9 kuukautta)
Elämänlaatu - Kehon itsekunnioituksen mittari (SEC)
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen (9 kuukautta)
Muutos lähtöarvosta Body Self-Esteem -asteikolla (1–10 pistettä), jossa 1 tarkoittaa tyytymättömyyttä ja 10 erittäin tyytyväisyyttä.
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen (9 kuukautta)
Elämänlaatu - Potilaan yleinen parantumisen arvio (PGI-I)
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
Osallistujan raportoima paranemisen vaikutelma (asteikko 1-7). Vastaajiksi lasketaan ne, jotka raportoivat "hieman parempi"(3), "paljon parempi"(2) tai "erittäin paljon parempi"(1).
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
Biometriset mittaukset (Moisturemap)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
Iholla ja kudoksilla tapahtuvia objektiivisia muutoksia arvioidaan MoistureMap-laitteella, joka mittaa hydraatiota arvioimalla veden määrää sarveiskerroksessa ja kvantifioi ihon kosteustason parantumista.
Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
Biometriset mittaukset (Korneometri)
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen (9 kuukautta)
Ihon ja kudoksen objektiivisia muutoksia arvioidaan Corneometerilla, joka mittaa hydraatiota arvioimalla veden määrää sarveiskerroksessa ja kvantifioi ihon hydraatiotason parannukset.
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen (9 kuukautta)
Biometriset mittaukset (Cutometer)
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
Iho- ja kudosmuutoksia arvioidaan Cutometer-laitteella, joka on imupohjainen laite biomekaanisten ominaisuuksien arvioimiseksi ja joka mittaa hoidetun alueen kiinteyttä ja joustavuutta.
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
Ihon ääriviivamittaukset (AEVA 3D-HE2)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
Iho- ja kudosmuutoksia arvioidaan AEVA 3D-HE2 -laitteella, joka on korkearesoluutioinen 3D-kuvausjärjestelmä. Se arvioi ihon muotoa tallentamalla tarkkoja topografisia tietoja, joita verrataan perusarvoihin määrittämään ajan kuluessa tapahtuvia hoitoon liittyviä muutoksia.
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
Ihon tilavuusmittaukset (AEVA 3D-HE2)
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
Iho- ja kudospinnan muutoksia arvioidaan AEVA 3D-HE2 -laitteella, joka on korkearesoluutioinen 3D-kuvausjärjestelmä. Se arvioi ihon tilavuutta tallentamalla tarkkoja topografisia tietoja, joita verrataan lähtöarvoihin määrittämään hoidon aiheuttamia muutoksia ajan myötä.
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
Ihon karheusmittaukset (AEVA 3D-HE2)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
Iho- ja kudosmuutoksia arvioidaan AEVA 3D-HE2:lla, joka on korkearesoluutioinen 3D-kuvantamisjärjestelmä, ja se arvioi ihon karheutta tallentamalla tarkkoja topografisia tietoja. Nämä tiedot verrataan perusarvoihin määrittämään hoidon aiheuttamia muutoksia ajan kuluessa.
Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
Ihon pinnan sileyden mittaukset (AEVA 3D-HE2)
Aikaikkuna: Enrolmentista tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
Iho- ja kudosmuutoksia arvioidaan AEVA 3D-HE2:lla, joka on korkearesoluutioinen 3D-kuvausjärjestelmä. Se arvioi ihon pinnan sileyttä tallentamalla tarkkoja topografisia tietoja, joita verrataan alkuperäisiin arvoihin hoitoon liittyvien muutosten määrittämiseksi ajan kuluessa.
Enrolmentista tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
Ruiskutetun tuotteen määrä
Aikaikkuna: Alkutasosta viimeiseen hoitojaksoon (enintään 12 viikkoa)
Kullekin osallistujalle annettu BtH Body 2.2%:n kokonaismäärä, mukaan lukien mahdollinen korjausistunto.
Alkutasosta viimeiseen hoitojaksoon (enintään 12 viikkoa)
Tulevaisuuden käyttö -kysely (osallistuja)
Aikaikkuna: Viikko 36 (tutkimuksen loppu)
Osallistujan odotukset sekä halukkuus toistaa tai suositella hoitoa. Arvioitu V5-vierailulla.
Viikko 36 (tutkimuksen loppu)
Käytettävyyskysely (Tutkija)
Aikaikkuna: Viikko 36 (tutkimuksen loppu)
Tutkijan raportoima tuotteen käytettävyys (V5:ssä).
Viikko 36 (tutkimuksen loppu)
Ei-vakavien haittavaikutusten (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)
Tutkimuksen aikana esiintyneiden ei-vakavien tapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja ominaisuudet.
Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun (9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
i+Med S.Coop.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dr. Goya Análisis, SL.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BtHCb-PIC01-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia