Kuinka ennalta tehty sappitien dreenaus eturauhasen adenokarsinoomassa vaikuttaa kirurgisiin tuloksiin haimasyöpäkirurgiassa (PBDSOO)

1. JOHDANTO 1.1 TAUSTA Haimaläppä on Britanniassa 10. yleisin syöpä ja vastaa 5. suurimmasta syöpäkuolleisuudesta (1). Onkologinen resektio haimapankreas-duodenektomian (PD) muodossa on ainoa parantava hoito haiman pään haimatiehyen adenokarsinoomalle (PDAC) (2). Merkittäviä ennustetekijöitä resekoidulle PDAC:lle ovat R-status, kasvaimen koko ja erilaistuminen, imusolmukkeiden osallistuminen, lymfovaskulaarisen invaasion (LVI) ja perineuraalisen invaasion (PNI) esiintyminen.

   Vaikka jopa 70 % haiman pään PDAC-potilaista kärsii samanaikaisesta obstruktiivisesta keltataudista, on viime vuosina käyty paljon keskustelua preoperatiivisen biliaarisen dreenauksen (PBD) roolista (3). PBD:ää käytetään hoitamaan obstruktiivisen keltataudin haitallisia vaikutuksia, kuten kolangiittia, pro-inflammatorista tilaa, munuais- ja sydämensairauksia, maksasairauksia ja koagulopatiaa, sekä siltana neoadjuvanttisen hoidon mahdollistamiseksi (3-5). Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, jotka rutiininomaisesti saavat PBD:n ennen PD:tä, kokevat suuremman komplikaatioiden määrän (4, 6, 7).

   1.2 NYKYTUTKIMUKSEN PERUSTEELIT Vaikka yhä enemmän näyttöä osoittaa, että PBD:n mukana tulee riski postoperatiivisille komplikaatioille, kirjallisuudessa on vähän näyttöä siitä, vaikuttaako PBD onkologiseen stadiointiin ja taudin etenemiseen (4, 6, 7). Tämä retrospektiivinen tutkimus pyrkii selvittämään PBD:n vaikutusta tunnettuihin onkologisen taudin vakavuuden merkkeihin verrattuna potilaisiin, jotka etenivät suoraan leikkaukseen.

2. Tutkimustavoitteet Selvittää PBD:n ja onkologisten ominaisuuksien välinen korrelaatiotaso. 2.1 Tutkimustulokset Odotetaan, että tämä tutkimus tarjoaa olennaista tietoa biliaarisen dreenauksen ja onkologisen etenemisen välisestä yhteydestä.

   Ensisijaiset lopputulomittarit Imusolmukkeiden suhde Toissijaiset lopputulomittarit Perineuraalisen invaasion esiintyminen Lymfovaskulaarisen invaasion esiintyminen Tautivapaa selviytyminen Kokonaiseloonjääminen Haimafistulan esiintymisprosentti Resektioleikkauksen marginaalitila T-vaihe N-vaihe

3. Tutkimussuunnittelu ja tiedonkeruumenetelmät Tämä on retrospektiivinen potilaskertomusarviointi, joka käyttää dataa 8 vuoden ajalta 2014-2022. Potilastiedot saadaan sähköisestä potilaskertomuksesta. Tilastollinen analyysi suoritetaan kerättyään tiedot sähköisestä potilaskertomuksesta. Tässä tutkimuksessa ei tapahdu muutoksia potilashoitoon tai potilaskontaktiin. Kohteina ovat potilaat, jotka kävivät läpi pankreatoduodenektomian ELHT:ssä haiman pään PDAC:n vuoksi. Potilaiden määrä on tällä hetkellä tuntematon. Data kerätään paikan päällä ELHT:ssä, kolmannen asteen HPB-viittauskeskuksessa. Data tallennetaan suojattuun sairaalan tietokantaan, joka on salasanasuojattu. MESh-tarkistus suoritetaan tarkistaakseen, ovatko potilaat kieltäytyneet datansa käytöstä tutkimuksessa.

   3.1 Tutkimustulosten mittarit Ensisijaiset lopputulomittarit Imusolmukkeiden suhde Toissijaiset lopputulomittarit Perineuraalisen invaasion esiintyminen Lymfovaskulaarisen invaasion esiintyminen Tautivapaa selviytyminen (päivinä) Kokonaiseloonjääminen (päivinä) Haimafistulan esiintymisprosentti (%) Resektioleikkauksen marginaalitila (R1/0) T-vaihe (T1-4) N-vaihe (N0-2) 3.2 Tutkimusympäristö Data kerätään East Lancashire Hospitals NHS Trust -sivustolla salasanasuojatuilla luottokoneilla. Dataa analysoidaan tilastoanalyysiohjelmistoilla, kuten SPSS:llä tai Jamovilla.

4. Otos ja rekrytointi 4.1 Sisällytyskriteerit

   • Toimenpide - Pankreatoduodenektomia
   • Histologia - Haimatiehyen adenokarsinooma East Lancashire Hospitals NHS Trust -sairaalassa
   • Ikä > 18 vuotta 4.2 Poissulkemiskriteerit Potilaat < 18 vuotta ikäisiä Potilaat, joille tehtiin pankreatoduodenektomia hyvänlaatuisen sairauden vuoksi Potilaat, joille tehtiin pankreatoduodenektomia millä tahansa muulla histologialla kuin haimatiehyen adenokarsinoomalla Potilaat, jotka kävivät läpi minkä tahansa muun toimenpiteen haiman pään haimatiehyen adenokarsinooman vuoksi Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet osallistumasta tutkimukseen MESH-tietokannan mukaan

4.3 Tilastot ja data-analyysisuunnitelma Koska tämä on retrospektiivinen tutkimus, otoskokolaskentaa ei tarvita tässä erityisessä tutkimuksessa, koska se on vain tilannekuvatutkimus, jonka tarkoituksena on johtaa suurempaan monikeskustutkimukseen tulosten perusteella, mutta pyrimme 90-100 potilaaseen. Potilasdata anonymisoidaan ja tallennetaan luottokoneelle.

4.4 Otantatekniikka

• Tämä tutkimus tarkastelee kaikkia potilaita, jotka käyvät läpi pankreatoduodenektomian East Lancashire Hospitals NHS Trust -sairaalassa vuosien 2014 ja 2022 välillä, riippumatta preoperatiivisesta kasvainvaiheesta tai lymfaattisesta tilasta, vähintään 90-100 potilaalla
• Potilaat PBD:n kanssa sisällytetään riippumatta PBD:n taustasyystä

4.5 Osallistujan/Otoksen rekrytointi Mahdolliset potilaat tunnistetaan sairaalan sähköisestä potilaskertomuksesta, ja sen suorittaa suoraan tutkimustiimi, joka on myös osa hoitotiimiä.

Kaikki tunnistettava data tallennetaan suojattuun NHS-luottokoneeseen, eikä sitä jaeta kenenkään tutkimustiimin ulkopuolisen kanssa Potilaita ei oteta yhteyttä osana tätä tutkimusta, koska data on jo tallennetuista sähköisistä terveydenhuoltokertomuksista ICD-koodeja käytetään tunnistamaan potilaat, jotka kävivät leikkauksen läpi (C25, Z90.410, Z90.41, OFBG0ZZ, ODT90ZZ, OFB90ZZ, ODB90ZZ) Tietojenkäsittely kerää listan potilastiedoista, joihin pääsemme käsiksi Potilaat ristiviitataan MESH-tietokantaan, ja ne, jotka ovat kieltäytyneet osallistumasta tutkimukseen, suljetaan pois aineistosta.

4.6 Osallistujan/Otoksen tunnistus Aiomme tunnistaa kelvolliset potilaat tarkastelemalla histologiaraportteja ja sähköisiä lääketieteellisiä kirjauksia potilaille, jotka kävivät läpi pankreatoduodenektomian määritellyllä aikavälillä. Tämän suorittaa tutkimustiimi, joka on myös osa kliinistä hoitotiimiä.

4.7 Ennakkorekisteröintiarviointi Data kerätään retrospektiivisesti kolmannen asteen viittauskeskuksessa, ja se tallennetaan turvallisesti East Lancashire Hospital Trust (ELHT) -sairaalassa salasanasuojatuille luottokoneille.

4.8 Osallistujan suostumusprosessi Osallistujan suostumusta ei vaadita, koska tämä data on jo saatavilla kliinisissä kirjauksissa sairaalan sähköisessä potilaskertomuksessa 4.9.1 Osallistujan peruuttamiskriteerit Potilashoitoon ei vaikuta, ja dataa kerätään sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet hoitokurssinsa. Siksi peruuttamiskriteerejä ei ole, koska ne eivät ole sovellettavissa. Jos potilaat eivät ole antaneet suostumustaan datansa käyttöön tutkimuksessa (MESH:n mukaan), sitä ei sisällytetä.

4.9.2 Tutkimusinterventio Tutkimukseen ei liity mitään toimenpiteitä, eikä vierailuja vaadita, joten tämä ei ole sovellettavissa.

4.9.3 Arviointi ja seuranta Seurantaa tai arviointia ei tapahdu, joten tämä ei ole sovellettavissa.