Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan useita lääkkeitä selvittääkseen, mitkä tehoavat iholeishmaniaasiin (CL)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Monihaarainen, monivaiheinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan systemaattisia hoitomenetelmiä iholeishmaniaasin hoidossa Etiopiassa

MAMS4CL koostuu kliinisestä tutkimuksesta, jossa on kolme upotettua alatutkimusta, joiden tarkoituksena on arvioida kattavasti annettuja hoitoja ja arvioida CL-hoidon vaikutusta potilaisiin ja terveydenhuoltojärjestelmään.

Monikeskuksinen, monivarsinen ja monivaiheinen vaiheen 3 kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tiukasti yhteensä 4 vaihtoehtoista hoitomuotoa systemaattiselle CL:lle verrattuna standardihoidoksi käytettävään natriumstiboglukonaattiin (SSG). Tutkimus koostuu kahdesta saumattomasti yhteydessä olevasta vaiheesta. Vaiheessa 1 kaikki neljä tutkittavaa hoitoryhmää arvioidaan tehokkuuden suhteen verrattuna kontrolliryhmään, jotta voidaan valita ne ryhmät, jotka etenevät vaiheeseen 2 ennalta määritellyn tehokkuuskynnyksen perusteella, kontrolliryhmän lisäksi. Vaiheen 2 jälkeen kokeellisia hoitoja verrataan SSG:hen samalla tavalla kuin tavallisessa ylivoimaisuustutkimuksessa tehokkuuden suhteen. Yleinen tutkimussuunnitelma vaiheessa 1 ja vaiheessa 2 on identtinen; vain tutkittavien hoitoryhmien määrä voi vaihdella.

Potilaat satunnaistetaan kuhunkin hoitoryhmään rekrytointipaikoilla, jotka sijaitsevat Arba Minchin sairaalassa, Boru Medan sairaalassa ja ALERT-sairaalassa Etiopiassa. Yksilöt joutuvat sairaalahoitoon koko hoitojakson ajan. Koska eri hoitoryhmillä on eri hoidon kesto, potilaiden sairaalahoitokausi ja käyntiaikataulut vaihtelevat ryhmien välillä. Yhteensä tutkimus kestää 180 päivää jokaiselta osallistujalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
900

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Bart Smekens
  • Puhelinnumero: +3233455672
  • Sähköposti: bsmekens@itg.be

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • ALERT Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shimelis Doni
      • Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mehret Techane
      • Boru, Etiopia
        • Boru Meda General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wosen Ketema

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leishmaniasin parasitologinen (mikroskopia, viljely tai PCR) vahvistus
  • Ikä ≥4 ja ≤65 vuotta
  • Systemaattisen hoidon tarve, joka perustuu vähintään yhden seuraavista kriteereistä: >4 leesiota / Vähintään yksi leesio, jonka koko >4 cm / Limakalvoon kajoaminen tai riski limakalvokajoamiselle (<1 cm nenästä, silmistä tai huulien vermillion-raja) / Aiempi leesiokohdistetun hoidon epäonnistuminen / Leesiot alueilla, jotka eivät sovellu leesiokohdistetulle hoidolle (esim. nivelissä, silmäluomilla, sormissa) / Syvä tai laaja leesio, jossa on riski toiminnalliselle heikentymiselle
  • Valistunut suostumus annettu seuraavasti: Potilaille ≥18 vuotta: Potilas on halukas ja kykenevä antamaan valistuneen suostumuksen. / Potilaille 8–17 vuotta (mukaan lukien): Vanhempi tai huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan valistuneen suostumuksen, ja potilas on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa / Potilaille 4–7 vuotta (mukaan lukien): Vanhempi tai huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan valistuneen suostumuksen.
  • Halukas ja kykenevä olemaan sairaalassa hoidon keston ajan
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin
  • Jos nainen ja hedelmällisessä iässä: halukas käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (parenteraalinen, kohdun sisäinen laite (IUD) tai implantti). Huomaa, että ehkäisyn käyttö vaaditaan vain, kun satunnaistetaan miltefosiinia sisältävään tutkimushaaraan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa) tai imettävä
  • Mikä tahansa tunnettu vakava lääketieteellinen komorbiditeetti tai vakavan sairauden merkit ja oireet, jotka tutkijan mielestä hylkäävät potilaan osallistumisen kokeeseen tai estävät potilaan vasteen arvioinnin tutkimuslääkkeeseen. Esimerkkejä: Vakavat tunnetut aktiiviset infektiot kuten tuberkuloosi, skistosomiaasi, malaria, hepatiitti B-virus, aktiivinen hepatiitti C-virus / Vakava taustalla oleva sairaus (esim. sydän-, munuais-, maksa- (mukaan lukien diabetes mellitus) tai krooninen sairaus / Immunokompromisoivat tilat: siirrännäispotilaat tai potilaat, jotka saavat immunosuppressanttilääkitystä / Ennalta olevat silmäolosuhteet, jotka arvioidaan perustutkimuksessa: esim. keratiitti, uveiitti, skleriitti / Ennalta oleva sensorineuraalinen kuulovika, joka arvioidaan perustutkimuksessa, tai aiemmin diagnosoitu ototoksisuus
  • HIV-infektio
  • Vakava aliravitsemus: ≤5 vuotta: Keskimääräinen ylävarren ympärysmitta (MUAC) <115 mm / 6–10 vuotta: MUAC <135 mm / 11–17 vuotta: MUAC <160 mm / ≥18 vuotta: Painoindeksi (BMI) <16 kg/m²
  • (Aiempi) EKG-poikkeavuudet: Kliinisesti merkitsevät sydämen rytmihäiriöt: esim. 2. tai 3. asteen AV-sulkua ilman sydämentahdistinta, jatkuva kammiotakykardia / Pitkittynyt QTc-väli >450 ms
  • Laboratoriopoikkeavuudet: Hemoglobiini <5,0 g/dL / Trombosyytit <50 × 10^9/L / Valkosolujen määrä <1 × 10^9/L / Alaniamiinitransferaasi (AST) / aspartaattiamiinitransferaasi (ALT) >3× yläraja (ULN) / Seerumin kreatiniini >1,5 × ULN / Bilirubiini >1,5 × ULN / Paastoverensokeri (suositeltu) >7 mmol/L (126 mg/dl) tai verensokeri >11,1 mmol/L (200 mg/dl) milloin tahansa / Kalium <3,5 mmol/L
  • Minkä tahansa allopaattisen hoidon saaminen CL-leesioille viimeisen 6 kuukauden aikana: kryoterapia, termoterapia, SSG, meglumiini-antimoniaatti, paromomysiini, pentamidiini, liposomaalinen amfoterisiini B, ei-liposomaalinen amfoterisiini B, miltefosiini
  • Diffuusi iholeishmaniaasi (DCL)
  • Potilaat, jotka saavat kiellettyjä lääkkeitä, jotka ovat mitä tahansa hoitoja, joilla on potentiaali vaikuttaa leesion paranemiseen, ihon kuntoon tai osallistujan turvallisuuteen. Tämä sisältää minkä tahansa muodon kemoterapian, tuberkuloosilääkityksen, systemaattiset antibiootit tai sienilääkkeet, antiviraalit, kortikosteroidit ja immunosupressantit. Topikaaliset antibiootit tai sienilääkkeet ovat sallittuja, kunhan niitä ei levitetä mihinkään CL-leesioihin.
  • Leesioiden alkaminen >24 kuukautta sitten
  • Tunnetut allergiat tai vakavat haittareaktiot yhteen tutkimuksen komponenteista/lääkkeistä
  • Mikä tahansa muu tila, jossa osallistuminen kokeeseen, tutkijan arvioimana, voisi vaarantaa potilaan hyvinvoinnin tai estää, rajoittaa tai hämmentää protokollassa määriteltyjä arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vertailuryhmä
Hoitostandardi: Natriumstiboglukonaatti
Lääke: Natriumstiboglukonaatti (SSG)
Lihasensisäinen annostelu - kerran päivässä 28 päivän ajan
Active Comparator: Miltefosiiniryhmä
Miltefosiini
Lääke: Miltefosiini
Miltefosiini - Suun kautta annosteltuna, päivittäin 28 päivän ajan
Active Comparator: Miltefosiini + Paromomysiini -ryhmä
Miltefosiini + Paromomysiini
Lääke: Miltefosiini + Paromomysiini
Miltefosiini - suun kautta annosteltuna, päivittäin 28 päivän ajan + Paromomyysiini - lihakseen annosteltuna, kerran päivässä 14 päivän ajan
Active Comparator: LamB-ryhmä
Liposomaalinen amfoterisiini B
Lääke: Liposomalinen Amphoterisini B (LAmB)
Intravenoosihoito, kerran päivässä päivinä 1, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21
Active Comparator: Pentamidinihaara
Pentamidiini isetionaatti
Lääke: Pentamidiini isetionaatti
Intravenoosi - kerran päivässä päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaiselle tutkittavalle ryhmälle (miltefosiini/miltefosiini + paromomysiini/liposomaalinen amfoterisiini B/pentamidiini-isetionaatti) selvittääksesi, onko sen tehokkuus parempi kuin vertailuryhmällä kaikkien vaurioiden parantumisen osalta 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90

Kaikkien leesioiden parantuminen 90. päivänä, pareittain verrattuna kontrolliryhmän ja jokaisen tutkimusryhmän välillä.

Leesiotason parantuminen määritellään 100 %:n parantumisena eryteeman, induraation ja haavan alueella verrattuna lähtöarviointiin. Potilastason parantuminen määritellään kaikkien lähtötilanteessa olleiden leesioiden parantumisena ja uusien leesioiden ilmaantumattomuutena. Parantumista arvioidaan useissa aikapisteissä, mukaan lukien 90. päivänä.

90. päivän parantuminen määritellään 90. päivänä arvioiduksi parantumiseksi tai viimeisessä saatavilla olevassa aikapisteessä ennen 90. päivää arvioiduksi parantumiseksi ilman relapsia (tunnetaan nimellä last observation carried forward (LOCF)).
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaiselle tutkittavalle ryhmälle määritettäväksi, onko sillä parempi tehokkuus verrattuna kontrolliryhmään kaikkien leesioiden parantumisen suhteen 180. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 180

Kaikkien leesioiden parantuminen 180 päivänä, parittain verrattuna kontrolliryhmän ja kunkin tutkittavan ryhmän välillä.

Parantuminen 180 päivänä määritellään 180 päivänä arvioiduksi parantumiseksi tai viimeisimmässä ennen 180 päivää saatavilla olevassa ajankohdassa arvioiduksi parantumiseksi ilman uusiutumista (LOCF).
Päivä 180
Vertailun tekemiseksi kontrolliryhmän ja jokaisen tutkimusryhmän välillä: osuus osallistujista, joiden kaikki vauriot parantuivat, parantuminen kaikille vaurioille yksittäin tarkasteltuna, osuus osallistujista, joiden indeksivaurio parani.
Aikaikkuna: End of Treatment, Day 42, Day 90 and Day 180

Paraneminen hoidon päättyessä, päivänä 42, päivänä 90 ja päivänä 180 potilastasolla ja leesiotasolla.

  1. Kaikkien leesioiden parantuminen (potilastasolla) hoidon päättyessä ja päivänä 42, vertailtu pareittain tutkimusryhmien ja kontrolliryhmän välillä.
  2. Paraneminen hoidon päättyessä, päivänä 42, päivänä 90 ja päivänä 180 leesiotasolla, potilastasolle säädettynä, vertailtu pareittain tutkimusryhmien ja kontrolliryhmän välillä.
  3. Indeksileesion parantuminen hoidon päättyessä, päivänä 42, päivänä 90 ja päivänä 180, vertailtu pareittain tutkimusryhmien ja kontrolliryhmän välillä.
End of Treatment, Day 42, Day 90 and Day 180
Vertailu kontrolliryhmän ja kunkin tutkimusryhmän välillä: osallistujien osuus, joka saavuttaa vähintään merkittävän parantumisen kaikissa leesioissa ja indeksileesiossa + vähintään merkittävän parantumisen kaikissa leesioissa erikseen,
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen, Päivä 42, Päivä 90, Päivä 180

Merkittävä paraneminen osallistujien ja leesioiden tasolla hoidon lopussa, 42. päivänä, 90. päivänä ja 180. päivänä määritellään ≥50–99 %:n parantumiseksi eryteeman, induraation ja haavauman alueesta verrattuna perusarviointiin.

Merkittävä paraneminen tietyllä aikapisteellä määritellään merkittäväksi parantumiseksi, joka on arvioitu kyseisellä aikapisteellä tai viimeisimmässä saatavilla olevassa aikaisemmassa aikapisteessä.

Vähintään merkittävä paraneminen määritellään merkittäväksi parantumiseksi tai parannukseksi.

  1. Vähintään merkittävä paraneminen kaikissa leesioissa (potilaan tasolla) hoidon lopussa, 42. päivänä, 90. päivänä ja 180. päivänä, pareittain verrattuna jokaisen tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
  2. Vähintään merkittävä paraneminen hoidon lopussa, 42. päivänä, 90. päivänä ja 180. päivänä leesiotasolla, säädettynä potilastasolla, pareittain verrattuna jokaisen tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
  3. Vähintään merkittävä paraneminen indeksileesiossa hoidon lopussa, 42. päivänä, 90. päivänä ja 180. päivänä, pareittain verrattuna jokaisen tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Hoidon päättyminen, Päivä 42, Päivä 90, Päivä 180
Vertailuksi kontrolliryhmän ja kunkin tutkittavan ryhmän välillä, osallistujien osuus, joilla on hoitovirhe päivänä 42, päivänä 90 ja päivänä 180.
Aikaikkuna: Päivä 42, Päivä 90, Päivä 180
Hoitoepäonnistuminen 42. päivänä, 90. päivänä ja 180. päivänä. Hoitoepäonnistuminen määritellään tutkimushoidon keskeyttämiseksi mistä tahansa syystä, kuten kohdassa 4.7.2 on kuvattu, jos potilaalla ei ole parantumista verrattuna lähtötilanteeseen 42. päivänä, jos parantuminen on <50% verrattuna lähtötilanteeseen 90. päivänä, jos kaikki leesiot eivät ole parantuneet 180. päivänä, tai jos leesioiden tilanne on pahentunut tai uusia leesioita on ilmestynyt verrattuna edelliseen tarkastuskertaan.
Päivä 42, Päivä 90, Päivä 180
Turvallisuuden arvioimiseksi kuvataan kunkin ryhmän turvallisuus ja siedettävyys luettelemalla haittatapahtumien lukumäärä, osuus ja vakavuus/Vertaillaan keskeyttämisten lukumäärää, osuutta ja syitä sekä vakavien haittatapahtumien lukumäärää ja osuutta potilailla kontrolli- ja tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 180

Turvallisuuden arviointi perustuen seuraaviin:

  1. Haittatapahtumien (sekä kaikkien että mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti tutkimusinterventioon liittyvien) lukumäärään ja osuuteen, tyyppiin ja vakavuuteen, joita ilmoitetaan tutkimuksen aikana kussakin tutkimusryhmässä.
  2. Pysyvään vetäytymiseen tutkimusinterventiosta haittatapahtuman vuoksi, joka on mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittynyt tutkimusinterventioon, mukaan lukien vetäytymisen syy.
  3. Vähintään yhden vakavan haittatapahtuman esiintymiseen, joka on mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittynyt tutkimusinterventioon, ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen ja päivän 180 välisenä aikana.
Päivä 180
Vertaillakseen kontrolliryhmän ja kunkin tutkimusryhmän välillä potilaan raportoimien tulosten muutosta ajan kuluessa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 42, Päivä 90, Päivä 180

Potilaan ilmoittamien lopputulosten arviointi:

  1. Dermatology Life Quality Index (DLQI) ja Children's DLQI (cDLQI): mitattu päivinä 1, 42, 90 ja 180 diskreettinä numerona, joka voidaan luokitella. Potilaan ilmoittaman lopputuloksen muutosta mitataan piste-eron avulla seuraavien käyntien (päivät 42, 90 ja 180) ja päivän 1 välillä, ja vertaillaan ryhmien välillä.
  2. Cutaneous Leishmaniasis Impact Questionnaire: mitattu päivinä 1, 42, 90 ja 180 diskreettinä numerona. Potilaan ilmoittaman lopputuloksen muutosta mitataan piste-eron avulla seuraavien käyntien (päivät 90 ja 180) ja päivän 1 välillä, ja vertaillaan ryhmien välillä.
  3. Patient and Observer Scar Assessment Score mitattu päivinä 42, 90 ja 180 diskreettinä numerona. Kunkin aikapisteen pisteet vertaillaan ryhmien välillä.
Päivä 1, Päivä 42, Päivä 90, Päivä 180

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK/PD-tulos: SSG:n, miltefosiinin, paromomysiinin, LAmB:n ja pentamidiinin plasman ja ihon pitoisuuksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 14, Päivä 21 tai Päivä 28 riippuen hoitoryhmästä
Lääkeaineiden pitoisuuksien arviointi: Natriumstiboglukonaatin, miltefosiinin, paromomysiinin, liposomaalisen amfoterisiini B:n ja pentamidiinin mediaani- (interkvartiilialue) pitoisuudet mitataan plasmassa ja ihossa hoidon päättyessä, mukaan lukien vastaavat ihon ja plasman pitoisuussuhteet.
Päivä 14, Päivä 21 tai Päivä 28 riippuen hoitoryhmästä
PK/PD-tulos: SSG:n, miltefosiinin, paromomysiinin, LAmB:n ja pentamidiinin PK-profiilien karakterisointi
Aikaikkuna: 24 tunnin annostuksesta alkaen aina päivään 14, päivään 21 tai päivään 28 asti, riippuen hoitoryhmästä
Plasman altistumisen karakterisointi: Natriumstiboglukonaatin, miltefosiinin, paromomysiinin, liposomaalisen amfoterisiini B:n ja pentamidiinin kokonais- ja osittaista plasman altistumista karakterisoidaan laskemalla pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) relevanttien aikavälien yli (esim. AUC0-24h, AUC0-EOT, AUC0-∞).
24 tunnin annostuksesta alkaen aina päivään 14, päivään 21 tai päivään 28 asti, riippuen hoitoryhmästä
PK/PD-tulos: Arvioida PK-parametrien ja kliinisen tuloksen välistä korrelaatiota kontrolliryhmän ja kunkin tutkittavan ryhmän sisällä.
Aikaikkuna: Päivä 90, Päivä 180
Korrelaatio plasman lääkealtistuksen ja kliinisten tulosten välillä. Plasmaaltistusta mitataan käyttämällä farmakokinetiisten plasmapitoisuusmittausten perusteella laskettua plasman pitoisuus-aikakäyrän alapuolella olevaa pinta-alaa (AUC₀-24h, AUC₀-EOT, AUC₀-∞). Kliinisiä tuloksia arvioidaan tutkijan arvioidessa vammojen paranemista, ja ne luokitellaan kaikkien vammojen parantumiseksi, kaikkien vammojen merkittäväksi paranemiseksi tai hoidon epäonnistumiseksi päivänä 90 ja/tai päivänä 180. AUC-arvojen ja kliinisten tulosten luokkien välistä korrelaatiota arvioidaan kussakin hoitoryhmässä.
Päivä 90, Päivä 180
PK/PD-tulos: Arvioida Leishmania-loisen häviämistä kontrolliryhmässä ja kussakin tutkimusryhmässä, arvioituna suoran mikroskopian ja/tai määrällisen PCR:n (qPCR) avulla.
Aikaikkuna: Hoidon aikana sekä 14., 21. tai 28. päivänä hoitoryhmästä riippuen
Loisen vähentyminen: Loiskuorman prosentuaalista vähenemistä lähtötasosta arvioidaan ihovaurionäytteistä, jotka kerätään hoidon aikana ja hoidon päättymishetkellä, suoralla mikroskopialla ja/tai qPCR-menetelmällä. Vertailut suoritetaan pareittain jokaisen tutkittavan ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Hoidon aikana sekä 14., 21. tai 28. päivänä hoitoryhmästä riippuen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Uppsala University
University of Stellenbosch
Arba Minch University
Wollo University
Armauer Hansen Research Institute (AHRI), Ethiopia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Johan Van Griensven, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MAMS4CL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia