Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMT infektioyhteensopimusten ehkäisemiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea akuutti haimatulehdus

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xiangyu Kong, Changhai Hospital

Ulosteensiirto tulehduksellisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi kohtalaisen vakavan ja vakavan akuutin pankreatiitin potilailla: monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkokliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiko ulosten mikrobistonsiirto (FMT) infektioiden komplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, jotka ovat keskivaikean tai vaikean akuutin haimatulehduksen myöhäisessä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskuksessa suoritetussa satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, jossa verrokkina on lumelääke, arvioidaan, toimivatko ulostemikrobion siirrot (FMT) infektioiden komplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, jotka ovat sairastaneet keskivaikeaa tai vaikeaa akuuttia haimatulehdusta pitkällä aikavälillä.

Noin 150 oikeutettua osallistujaa rekrytoidaan 12 keskuksessa Kiinassa, ja heidät satunnaistetaan joko FMT:n ja vakiohoitojen yhdistelmään tai lumelääkkeeseen ja vakiohoitojen yhdistelmään. Hoito annetaan nasojejunaalisella putkella kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.

Tutkimuksessa arvioidaan infektioihin liittyviä tuloksia, elinten toimintaa, ravitsemustilaa, ruoansulatuskanavan toimintaa, suolistomikrobiston muutoksia, tarve lisätoimenpiteille tai leikkauksille, kuolleisuutta, antibioottien käyttöä ja terveydenhuollon käyttöä. Tutkiva analyysi tarkastelee tulehduksellisia ja immuunivasteita sekä kehittää ennustavan mallin perustuen perustason suolistomikrobiston ominaisuuksiin ja kliinisiin indikaattoreihin.

Kaikki analyysit noudattavat intention-to-treat-periaatetta, ja tavoitteena on parantaa hoitovalintoja ja lopulta potilaiden tuloksia ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyan Fu
          • Puhelinnumero: 13859021863
      • Quanzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yisen Huang
          • Puhelinnumero: 13905983331
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peihong Wu
          • Puhelinnumero: 13926599977
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cailing Zhong
          • Puhelinnumero: 13580565493
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangzhou Medical University Affiliated Panyu Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingying Zhao
          • Puhelinnumero: 15673941051
      • Qingyuan, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Qingyuan People's Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Donglian Liu
          • Puhelinnumero: 13425262102
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shicai Ye
          • Puhelinnumero: 13360709925
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Enqiang Mao
          • Puhelinnumero: 13501747906
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yue Zeng
          • Puhelinnumero: 18621625166
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keji Zhang
          • Puhelinnumero: 13817592023
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dan Lyu
          • Puhelinnumero: 13764333620
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Tenth People's Hospital ,Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Liu
          • Puhelinnumero: 13681973214

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta
  • Diagnosoitu kohtalokkaaksi akuutiksi pankreatiitiksi (MSAP) tai vaikeaksi akuutiksi pankreatiitiksi (SAP) Revised Atlanta Classification 2012 -luokituksen mukaan, CT-vakavuusindeksin (CTSI) pistemäärä > 4
  • Sairauden kesto 15–21 päivää
  • Nasojejunaaliputki jo paikoillaan
  • Ei absoluuttisia vasta-aiheita ulosteensiirrolle (fecaalinen mikrobiolääkintä)
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake allekirjoitettu vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen vaikea järjestelmäinfektio
  • Samanaikainen suoliston ulkopuolinen elininfektio, joka vaatii laajakirjoisten antibioottien käyttöä
  • Suolistotukos, aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, suoliston perforaatio, fulminantti koliitti tai toksinen megakoolon
  • Kyvyttömyys sietää enteraalista ravitsemusta, joka täyttää 50 % energiantarpeesta, vaikean ripulin, merkittävän fibroottisen suoliston ahtauman, vaikean ruoansulatuskanavan verenvuodon tai korkeaulosteisen suolistofistelin vuoksi
  • Ennalta oleva krooninen elintoimintahäiriö (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset tai verenmuodostusjärjestelmä) ennen sisäänottamista
  • Usean elimen toimintahäiriöoireyhtymä (MODS), jonka vahvistettu kesto ylittää 2 viikkoa
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos (mukaan lukien kiinteiden elinten tai luuytimen siirto, AIDS, immuunilääkkeiden tai hormonien pitkäaikainen käyttö)
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Raskaus tai imetys
  • Vaikea mielenterveyshäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ulosten mikrobistonsiirto
Ulosteensiirto (FMT) nestemäinen, 100 ml, annosteltu nasojejunaalisella letkulla, kerran päivässä 5 peräkkäistä päivää, sekä vakiokäsittely.
Biologinen: Ulosteensiirto
Ulosten mikrobistonsiirto (FMT) -neste on biologinen hoitomuoto, joka koostuu prosessoidusta ja standardoidusta terveiden luovuttajien ulosten mikrobistosta, joka on suspendoitu steriiliin suolaliuokseen kryoprotektantin kanssa.
Placebo Comparator: Placebo
Steriili suolaliuos (0,9 % natriumkloridia) 100 ml, annosteltuna nasojejunaalisen putken kautta, kerran päivässä 5 peräkkäistä päivää, sekä vakiomuotoinen hoito. Plasebo on ulkonäöltään identtinen FMT:n kanssa sokeutuksen ylläpitämiseksi.
Muut: Plasebo
Steriili suolaliuos (0,9 % natriumkloridia), pakattu identtisesti FMT-nesteen kanssa läpinäkymättömillä materiaaleilla sokkotutkimuksen ylläpitämiseksi, ei sisällä vaikuttavia aineosia ja toimii lumelääkekontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Osallistujien osuus, joilla kehittyy jokin seuraavista infektiohaitoista:

Tartunnan saanut haimatuhkautuma

Bakteriemia

Keuhkokuume

Urosepsi

Tartunnan saanut askiitti

Kaikkia infektioita pidetään yhtä tärkeinä; useita infektioita samalla potilaalla lasketaan yhdeksi päätepisteeksi.
30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioiden komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Osallistujien osuus, joilla kehittyy infektioita (kuten määritelty ensisijaisessa päätepisteessä)
90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Elimen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalasta kotiuttamiseen (jopa 90 päivää)
Elimen vajaatoiminnan ilmaantuvuus, arvioituna Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteellä ja muokatulla Marshall-pisteellä.
Rekrytoinnista sairaalasta kotiuttamiseen (jopa 90 päivää)
Enteraalinen ravitsemus kalorisaannin mukaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalasta kotiutukseen asti (jopa 90 päivää)
Päivittäinen enteraalisen ravitsemuksen kalorien saanti arvioitiin ravitsemustuen riittävyyden arvioimiseksi. Raportoidaan kcal/kg/päivä.
Rekrytoinnista sairaalasta kotiutukseen asti (jopa 90 päivää)
NUTRIC-pisteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalasta kotiuttamiseen (jopa 90 päivää)
Nutrition Risk in Critically Ill (NUTRIC) -pisteet, joita käytetään arvioimaan teho-osastopotilaiden ravitsemusriskiä. Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ravitsemusriskiä.
Rekrytoinnista sairaalasta kotiuttamiseen (jopa 90 päivää)
Subjektiivinen yleisarviointi (SGA)
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 30, Päivä 60, Päivä 90
Ravitsemustila arvioidaan Subjektiivisella Yleisarvioinnilla. Potilaat luokitellaan: A (hyvin ravittu), B (kohtalaisesti aliravittu) tai C (vaikeasti aliravittu).
Perustaso, Päivä 30, Päivä 60, Päivä 90
Seerumin ravitsemusproteiinimarkkerit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
Hemoglobiinin, albuminin ja kokonaisproteiinin seerumitasot mitattu ravitsemus- ja aineenvaihduntatilan arvioimiseksi.
Ilmoitettu g/L.
Rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
Seerumin prealbumiini
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalasta kotiuttamiseen (jopa 90 päivää)
Prealbumiinin seerumitasot mitattuna ravitsemus- ja aineenvaihduntatilan arvioimiseksi. Raportoidaan mg/L.
Rekrytoinnista sairaalasta kotiuttamiseen (jopa 90 päivää)
Seerumin elektrolyyttitasot
Aikaikkuna: Osallistumisesta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää)
Fosforin ja magnesiumin seerumipitoisuudet mitattuna elektrolyyttitasapainon arvioimiseksi. Raportoidaan mmol/L.
Osallistumisesta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää)
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90 päivän seurantaan
BMI laskettuna mitatusta pituudesta (metreissä) ja painosta (kilogrammoissa) ravitsemustilan arvioimiseksi. Ilmoitetaan kg/m².
Rekrytoinnista 90 päivän seurantaan
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 90 päivän seurantaan
Maha-suolikanavan oireita arvioitiin käyttämällä yksinkertaistettua GSRS-oirekyselyä. Pistemäärät vaihtelevat 0–42; korkeammat pistemäärät osoittavat vakavampia oireita.
Rekisteröinnistä 90 päivän seurantaan
Mahdollisten ruoansulatuskanavan haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistumisesta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää)
Seuraavien tapahtumien päivittäinen seuranta satunnaistamisesta kotiutumiseen asti: oksentelu (≥1 episodi/päivä), vatsan turvotus (arvioitu päivittäisellä vatsanympärysmitalla), ripuli (Bristol-asteikon tyyppi 6-7 ja ≥3 kertaa/päivä), suoliston perforaatio ja vatsan verenvuoto. Raportoituna osallistujien prosentteina (%).
Osallistumisesta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää)
Seerumin kokonaiskoli­happotaso
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää)
Seerumin kokonaiskoli­hapot mitattiin arvioimaan enterohepaattista kiertoa ja suoliston mikrobistosta johtuvaa koli­happometaboliaa. Raportointi yksikössä μmol/L.
Rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää)
Seerumin diamiinioksidaasi (DAO) -taso
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää)
Seerumin diamiinioksidaasipitoisuus mitattuna suolen limakalvon eheyden ja enterosyyttivaurion biomarkkerina. Ilmoitettu yksikkönä U/L.
Rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää)
Seerumin endotoksiinitaso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
Seerumin endotoksiinitasoa mitattiin arvioimaan suolen läpäisevyyttä ja bakteerien siirtymisen astetta suoliston esteen yli. Raportoituna EU/ml.
Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
Seerumin D-laktaattitaso
Aikaikkuna: Osallistumisesta sairaalasta kotiutuiseen (enintään 90 päivää)
Seerumin D-laktaattitaso mitattuna biomarkkerina suoliston limakalvon läpäisevyydelle ja bakteerikasvun liiallisuudelle ruoansulatuskanavassa. Ilmoitettu μmol/L.
Osallistumisesta sairaalasta kotiutuiseen (enintään 90 päivää)
Suoliston mikrobiston muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 7, Päivä 30, Päivä 90
Muutokset ulostemikrobiston koostumuksessa ja monimuotoisuudessa, mitattuna metagenomisen sekvensoinnin avulla.
Perustaso, Päivä 7, Päivä 30, Päivä 90
Tarve lisätoimenpiteille tai leikkaukselle
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta 90 päivän seurantaan
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat lisäinvasiivisia toimenpiteitä FMT-hoidon jälkeen.
Hoidon aloituksesta 90 päivän seurantaan
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta 90 päivän seurantaan
Kaikkien kuolinsyiden mukainen kuolleisuus.
Osallistujavalinnasta 90 päivän seurantaan
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä 90 päivän seurantaan
Osallistujien osuus, jotka saivat antibiootteja, ja antibioottien käyttöaika.
Sairaalahoitoon pääsystä 90 päivän seurantaan
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Osallistumisesta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää)
Sairaalahoidon kesto (päivää).
Osallistumisesta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalasta kotiutuiseen (enintään 90 päivää)
Kokonaissairaalahoidon kustannukset indeksihoidon aikana, mukaan lukien lääkkeisiin, toimenpiteisiin, hoitotyöhön ja teho-osastolla oleskeluun liittyvät kustannukset. Raportoidaan CNY:ssä (Kiinan yuan).
Rekrytoinnista sairaalasta kotiutuiseen (enintään 90 päivää)
Seerumin sytokiinitasot
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n ja TNF-α:n seerumpitoisuudet mitattu arvioimaan systemaattista tulehdusvaste. Raportoituna pg/mL.
Rekrytoinnista sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää)
Seerumin CRP-taso mitattuna systemaattisen tulehduksen merkkinä. Ilmoitettu mg/L.
Rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää)
Seerumin prokalsitoniini (PCT) -taso
Aikaikkuna: Osallistumisesta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää)
Seerumin PCT-pitoisuus mitattuna infektion ja tulehdusvasteen merkkiarvona. Raportoidaan ng/mL.
Osallistumisesta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää)
CD4+ ja CD8+ T-soluluvut
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää)
Perifeerisen veren CD4+ ja CD8+ T-lymfosyyttien lukumäärät mitattuna soluvälitteisen immuniteetin arvioimiseksi.
Rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää)
Immuunisoluvasta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää)
Neutrofiilin CD64-indeksi ja CD4+/CD8+-suhde arvioitiin immuuniaktiivisuuden ja -tasapainon arvioimiseksi.
Rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää)
Ennakoivan mallin suorituskyky infektioiden komplikaatioille ja FMT-vastemuutoksille
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90 päivän seurantaan
Malliin perustuvan ennustavan suorituskyvyn arviointi pohjautuen pohjakäyrän suoliston mikrobiston ominaisuuksiin ja kliinisiin parametreihin korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi infektioiden komplikaatioille sekä yksilöllisen vastauksen ennustamiseksi FMT-hoidolle, arvioitu vastaanottajan toimintakäyrän (ROC) käyrän alla olevan alueen (AUC-ROC) avulla.
Rekrytoinnista 90 päivän seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Changhai Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Yiqi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
  • Päätutkija: Xiangyu Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KTSB20250907011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia