Asenteet ja uskomukset bentsodiatsepiinien lääkityksen vähentämiseen liittyen (BENZ-AC)
Koulutuksellisen informaatiomateriaalin tarjoamisen vaikutus asenteisiin ja uskomuksiin bentsodiatsepiinien lääkityksen vähentämiseen liittyen rutiinihoidossa
Bentsodiatsepiinien käyttö vanhuksilla liittyy lisääntyneeseen haittavaikutusten riskiin ikään liittyvien fysiologisten muutosten vuoksi. Useat tutkimukset ovat raportoineet korkeammasta kaatumis- ja murtumariskistä, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, sairastavuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuollon kustannuksiin.
Bentsodiatsepiinit voivat myös aiheuttaa kognitiivista heikentymistä, mukaan lukien vähentynyttä valppautta, muistiongelmia ja heikentynyttä psykomotorista toimintaa, mikä lisää sekaannuksen ja deliriumin riskiä erityisesti sairaalaympäristöissä. Nämä vaikutukset voivat edelleen heikentää vanhojen potilaiden elämänlaatua ja toimintakykyä.
Krooninen käyttö altistaa potilaat myös fyysiselle ja psyykkiselle riippuvuudelle, mahdollisilla vieroitusoireilla, kun annosta vähennetään tai hoito keskeytetään. Tämä vaikeuttaa lääkityksen vähentämisen toteuttamista tässä väestöryhmässä. Lääkityksen vähentäminen määritellään suunnitelluksi ja valvotuksi prosessiksi, jonka tavoitteena on vähentää tai lopettaa lääkitys, kun sen riskit ylittävät sen mahdolliset hyödyt yksilöllisen, potilaskeskeisen lähestymistavan kautta.
Terveysviranomaiset suosittelevat siksi bentsodiatsepiinien käytön rajoittamista lyhytaikaisiin jaksoihin, hoidon soveltuvuuden säännöllistä arviointia sekä asteittaista, valvottua vähentämistä aina kun mahdollista. Siitä huolimatta, että nämä suositukset ovat olemassa, bentsodiatsepiinien käyttö vanhuksilla on edelleen korkealla tasolla, ja hoitojaksojen kesto ylittää usein suositellut aikarajat huolimatta epäsuotuisasta hyöty-riskisuhde. Kansallisten tietokantojen, kuten Ranskan kansallisen terveystietojärjestelmän (SNDS), tiedot vahvistavat, että kulutus pysyy merkittävänä olemassa olevista suosituksista huolimatta.
Tässä yhteydessä lääkityksen vähentäminen edustaa keskeistä strategiaa. Lääkityksen vähentämisen toteuttaminen kliinisessä käytännössä on kuitenkin edelleen monimutkaista. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkitykseen sitoutuminen, pelko ahdistuksen paluusta tai unettomuuden uusiutumisesta sekä huoli vieroitusoireista ovat merkittäviä kognitiivisia ja emotionaalisia esteitä hoidon lopettamiselle sekä terveydenhuollon ammattilaisille että potilaille.
Nämä esteet korostavat paremman ymmärryksen tärkeyttä potilaiden asenteista, uskomuksista ja käsityksistä hoitoaan kohtaan. Bentsodiatsepiineihin spesifinen uudistettu potilaiden asenteita lääkityksen vähentämistä kohtaan -kysely (rPATD Benzo) on validoitu työkalu, joka on saatavilla ranskaksi ja arvioi näitä ulottuvuuksia, mukaan lukien hoitoon sitoutuminen ja halukkuus vähentää tai lopettaa lääkitys.
Geriatrisessa laitoksessamme kouluttavaa tiedotuslehteä (EMPOWER-esite) jaetaan säännöllisesti bentsodiatsepiineilla tai niihin liittyvillä lääkkeillä hoidetuille potilaille. Tämä validoitu työkalu on tarkoitettu avaamaan keskustelua bentsodiatsepiinien käytöstä sairaalassa ollessa, mikäli potilaat haluavat osallistua. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että pääsy rakenteelliseen, räätälöityyn koulutustietoon on keskeinen tekijä lääkityksen vähentämisen hyväksyttävyydelle ja voi merkitsevästi vaikuttaa vanhojen potilaiden asenteisiin bentsodiatsepiinien lopettamista kohtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elsa REALLON
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 06 31
- Sähköposti: elsa.reallon@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69000
- Hopital des Charpennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsa REALLON
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 06 31
- Sähköposti: elsa.reallon@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat geriatrisessa sairaalassa sairaalahoidossa;
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa bentsodiatsepiineilla tai niihin liittyvillä lääkkeillä;
- Potilaat, jotka ovat saaneet sairaalaan otettaessa rutiinihoidon osana koulutustietoa bentsodiatsepiinien ja niihin liittyvien lääkkeiden vähentämiseen keskittyvästä (EMPOWER-esite);
- Potilaat, jotka kykenevät kommunikoimaan ja osallistumaan protokollassa määriteltyihin kyselyihin;
- Potilaat, jotka kykenevät ilmaisemaan vastustamattomuutensa tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastustus tutkimukseen osallistumista vastaan;
- Koehenkilö, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, johon liittyy vielä meneillään oleva poissulkemisjakso sisällyttämishetkellä ja joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Pitkäaikainen bentsodiatsepiinien käyttäjä
Vanhemmat potilaat, jotka on otettu hoitoon geriatriselle osastolle ja jotka ovat saaneet pitkäaikaista hoitoa bentsodiatsepiinilla (tai vastaavalla lääkkeellä) ennen sairaalahoitoon ottoa ja jotka saavat rutiinihoidon yhteydessä koulutusmateriaalia bentsodiatsepiinien lääkityksen vähentämisestä.
|
Lääketeamista jäsen toteutti kaksi viimeistä rPATD-kyselylomakkeen kohdetta geriatrille hetkellä T0 (potilaan saapumisen kolmen päivän kuluessa) seuraavalla esikysymyksellä: "Mikä oli mielestäsi potilaan vastaus kysymykseen?"
|
|
Sairaalan lääkärit
Sairaalan lääkärit, jotka vastaavat tutkimukseen sisällytettyjen potilaiden rutiinihoidosta (=Ryhmä 1).
|
Lääketehon jäsen toimi rPATD-kyselyn potilaalle T0: ssa (kolmen päivän sisällä saapumisesta) ja T1: ssä (kolmannen ja yhdeksännen päivän välillä sairaalahoidon aikana). rPATD (Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing) -kysely kehitettiin arvioimaan potilaiden asenteita ja uskomuksia lääkityksen keskeyttämisestä tai vähentämisestä. Työkalu tutkii useita ulottuvuuksia, mukaan lukien hoidon tarpeen käsitys, lääkitykseen sitoutuminen, keskeyttämisen huolenaiheet ja luottamus lääketieteellisiin päätöksiin. Työkalu validoitiin alun perin iäkkäillä potilailla, osoittaen hyvät psykometriset ominaisuudet ja tyydyttävän sisäisen yhtenäisyyden. Tämä tutkimus käyttää rPATD: n tiettyä validoitua mukautusta bentsodiatsepiinien (rPATD Benzo) kontekstiin kohdistamaan näihin molekyyleihin liittyvät esitykset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausvaihtelu rPATD Benzo -kyselyn kohdissa T0:n ja T1:n välillä, jaettu kolmeen luokkaan (ei vaihtelua, suotuisammat asenteet ja uskomukset, vähemmän suotuisat asenteet ja uskomukset)
Aikaikkuna: 0. päivänä ja 9 päivänä
|
Ensisijaisen päätepisteen osana jokainen kohde tutkitaan yksilöllisesti järjestysasteikollisena muuttujana, joka on sovitettu T0:n ja T1:n välillä. Kliinisen tulkinnan helpottamiseksi ja pienten vastausvaihteluiden liittyvän epävakauden rajoittamiseksi vastaukset ryhmitellään kolmeen sopimustasoon:
Muunnelma määritellään jokaiselle kohteelle seuraavasti:
|
0. päivänä ja 9 päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden avoimien vastausten analysointi lisäkysymyksiin rPATD Benzon kahden viimeisen kohdan lopussa T1-aikapisteellä.
Aikaikkuna: 9 päivän aikana
|
Kahdella viimeisellä rPATD Benzo -kohdalla farmasiahenkilö esittää potilaalle lisäkysymyksen, mikäli heidän vastauksensa poikkeaa merkittävästi alkuperäisestä arvioinnista.
Tämä kynnysarvo erottaa toisistaan pieniä sijaintien vaihteluita ja potilaan asenteiden tai uskomusten merkittävän muutoksen. |
9 päivän aikana
|
|
Potilaiden ja lääkärien vertailevat vastaukset kahdelle viimeiselle kysymykselle rPATD Benzo -kyselyssä.
Aikaikkuna: kolmen päivän aikana
|
Lääketeamissa työskentelevä henkilö kysyy sairaalan lääkäriltä, miten tämä mielestään vastasi potilaansa kahden viimeiseen rPATD Benzo -kysymykseen.
Lääkärin vastausta verrataan sitten potilaan vastaukseen.
Vastaukset luokitellaan kolmeen kategoriaan: identtinen vastaus, potilaan suostumustason yliarviointi, potilaan suostumustason aliarviointi.
|
kolmen päivän aikana
|
|
Yhteys T0-ajanhetken rPTAD Benzo-pisteen ja potilaan sosiodemografisten, lääketieteellisten ja lääkitystekijöiden välillä
Aikaikkuna: kolmen päivän aikana
|
rPATD Benzo -kyselyssä Likert-asteikko muunnetaan arvoksi välillä 0–5 saadakseen kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 13:sta (suotuisaton lääkityksen vähentämiselle) 65:een (suotuisa lääkityksen vähentämiselle). Tätä pistemäärää verrataan tilastollisesti potilastekijöihin (ikä, sukupuoli, asumismuoto, koulutustaso, sairaalahoidon syy, kaatumishistoria, polyfarmasia, lääkityksen indikaatio, kansainvälinen epäkaupallinen nimi sekä bentsodiatsepiinien/siitä johdettujen lääkkeiden määräysaika) määritettäessä, onko tilastollisesti merkitsevää yhteyttä.
|
kolmen päivän aikana
|
|
Potilaan kotiutusmääräyksen sisältö verrattuna hänen vastauksiinsa rPATD Benzon kahdessa viimeisessä kohdassa T0-aikavälillä
Aikaikkuna: Potilaan kotiuttaminen (yli 9 päivää)
|
Potilaan kotiutusmääräystä seulotaan hetkellä T2 selvittääkseni mahdollisia muutoksia bentsodiatsepiinireseptissä (ei muutosta, lääkityksen keskeyttäminen, annoksen vähentäminen, vaihto).
Tilastollista yhteyttä etsitään kotiutusmääräyksen ja potilaan vastauksen välillä rPATD Benzon kahdessa viimeisessä kohdassa hetkellä T0.
|
Potilaan kotiuttaminen (yli 9 päivää)
|
|
Potilaan kotiutusmääräyksen sisältö verrattuna heidän vastauksiinsa rPATD Benzon kahdessa viimeisessä kohdassa T1-ajankohtana
Aikaikkuna: yhdeksän päivän aikana
|
Potilaan kotiutusmääräystä seulotaan T2-ajankohtana etsiäkseen muutoksia bentsodiatsepiinireseptissä (ei muutosta, lääkityksen keskeyttäminen, annoksen vähentäminen, vaihto).
Tilastollista yhteyttä etsitään kotiutusmääräyksen ja potilaan vastauksen välillä rPATD Benzo-kyselyn kahdessa viimeisessä kohdassa T1-ajankohtana.
|
yhdeksän päivän aikana
|
|
Rutiinihoidon reseptitietojen kuvaus bentsodiatsepiineista, jotka on määrätty potilaille - Depreskriptiotyyppi - annoksen vähentäminen
Aikaikkuna: 9 päivän aikana
|
annoksen vähentäminen
|
9 päivän aikana
|
|
Rutiinihoidon reseptitietojen kuvaus bentsodiatsepiineihin liittyen - depreskriptiomodaalisuus - kesto
Aikaikkuna: yhdeksän päivän aikana
|
kesto
|
yhdeksän päivän aikana
|
|
Rutiinihoidon reseptitietojen kuvaus bentsodiatsepiineista, jotka on määrätty potilaille - lääkityksen vähentämisen syy - lääke
Aikaikkuna: 9 päivän aikana
|
mahdollisesti sopimaton lääke
|
9 päivän aikana
|
|
Rutiinihoidon määräysaineiston kuvaus koskien potilaille määrättyjä bentsodiatsepiineja - henkilö, joka aloittaa lääkityksen vähentämisen
Aikaikkuna: 9 päivän aikana
|
potilas, lääkäri, farmaseutti
|
9 päivän aikana
|
|
Kuvaus tavanomaisesta hoitoreseptitiedosta bentsodiatsepiineista, joita potilaille on määrätty - depreskriptiomodaliiteetti - annos
Aikaikkuna: yhdeksän päivän ajan
|
annosvaihe
|
yhdeksän päivän ajan
|
|
Rutiinihoidon reseptitietojen kuvaus bentsodiatsepiineista potilaille määrättynä - depreskriptiomenetelmä - uudelleenarviointi
Aikaikkuna: 9 päivän aikana
|
uudelleenarviointi
|
9 päivän aikana
|
|
Kuvaus rutiinihoidon reseptitiedoista, jotka koskevat potilaille määrättyjä bentsodiatsepiineja - syy lääkityksen vähentämiselle - indikaation puute
Aikaikkuna: 9 päivän ajan
|
9 päivän ajan
|
|
|
Rutiinihoidon reseptitietojen kuvaus bentsodiatsepiineista, jotka on määrätty potilaille - syy lääkityksen vähentämiselle - haittavaikutukset
Aikaikkuna: 9 päivän aikana
|
haittavaikutukset
|
9 päivän aikana
|
|
Kuvaus rutiinihoidon reseptitiedoista bentsodiatsepiineja saaneille potilaille - Lääkityksen vähentämisen tyyppi - annoksen alentaminen
Aikaikkuna: yhdeksän päivän aikana
|
keskeytys
|
yhdeksän päivän aikana
|
|
Kuvaus rutiinihoidon reseptitiedoista bentsodiatsepiineille potilaille määrättynä - Depreskription tyyppi - vaihto
Aikaikkuna: 9 päivän ajan
|
kytkin
|
9 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL26_0218
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .