Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehoarviointi laajasti hydrolysoidusta imutusvalmistesta lapsilla, joilla on lehmänmaitoproteiiniallergia (CMPA)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Turvallisuuden ja tehon arviointi laajasti hydrolysoidusta valmistemuodosta lehmänmaitoproteiiniallergiaa (CMPA) sairastavilla vauvoilla ja pikkulapsilla

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leiman, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen, ei-huonommuustutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida laajasti hydrolysoidun imetysvalmiste (eHF) kliinistä tehoa ja turvallisuutta lievän tai kohtalaisen lehmänmaitoproteiiniallergian (CMPA) omaavien imeväisten hoidossa.

CMPA on yleinen tilanne vauvoilla, jossa immuunijärjestelmä reagoi lehmänmaidon proteiineihin, aiheuttaen oireita, jotka vaikuttavat ihoon (kuten ekseemaan tai nokkosihottumaan), ruoansulatuskanavaan (kuten oksentamiseen, ripuliin tai ummetukseen) ja hengityselimiin (kuten nuhaan tai pihinään).

Tutkimuksessa suunnitellaan ottavan mukaan 124 alle 0–5 kuukauden ikäistä imeväistä, joilla lääkäri on diagnosoinut lievän tai kohtalaisen CMPA:n vakiintuneiden diagnostisten kriteerien perusteella.

Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  1. Lievitääkö tämä uusi imetysvalmiste tehokkaasti CMPA-oireita? Lievitys määritellään vakavuuden vähenemiseksi lähtötasosta vähintään yhdelle pisteytetylle oireelle (ihon, ruoansulatuskanavan tai hengityselinten), joka havaitaan tutkimuskäynneillä. Kokonaisoireiden lievitysaste 28. päivänä lasketaan seuraavasti: (tehokkaiden tapausten lukumäärä / tapausten kokonaismäärä) × 100 %.
  2. Mitä lääketieteellisiä ongelmia tai sivuoireita imeväiset kokevat tätä imetysvalmistetta käyttäessään? Tutkijat vertaavat uutta imetysvalmistetta (Feihe Extensively Hydrolyzed Formula) jo hyväksyttyyn laajasti hydrolysoituun imetysvalmisteeseen (CMPA:n standardihoidoksi) nähdäkseen, toimivatko ne yhtä hyvin (ei-huonommuus).

Sopivat osallistujat satunnaistetaan (kuten arpomalla) suhteessa 1:1 joko testiryhmään tai kontrolliryhmään. Satunnaistamisprosessi kerrostetaan iän mukaan: imeväiset, joiden ikä on >0–≤2 kuukautta (tavoitteena 40 % osallistujista) ja imeväiset, joiden ikä on >2–≤5 kuukautta (tavoitteena 60 % osallistujista). Puolueettoman jakelun varmistamiseksi käytetään keskitettyä interaktiivista verkkovastausjärjestelmää (IWRS).

Tutkimuksen kesto ja käynnit:

Tutkimus kestää noin 28 päivää. Alkuperäisen seulontakäynnin (V0) jälkeen osallistujien on käytävä klinikalla 3 kertaa:

  • Käynti 1 (V1, päivä 0, ennen tutkimustuotteen ottamista): Perusarvioinnit
  • Käynti 2 (V2, päivä 14 ± 1 päivä): Seuranta-arvioinnit
  • Käynti 3 (V3, päivä 28 ± 1 päivä): Lopulliset arvioinnit

Mikä osallistujille kuuluu:

  • Tutkimusvalmisteen saaminen: V1:ssä ja V2:ssa tutkijat toimittavat riittävästi imetysvalmistetta seuraavaan käyntiin asti. V2:ssa ja V3:ssa vanhempien tulee palauttaa kaikki tyhjät tölkit.

  • Lääketieteellisten arvioiden suorittaminen: Jokaisella käynnillä (V1, V2, V3) lääkäri:

    • Arvioi atooppisen ihottuman vakavuutta SCORAD-työkalulla (yhdistäen fyysisen tutkimuksen vanhempien raportoimaan kutinaan ja unenlaatuun)
    • Arvioi nenä- ja silmäoireita (ja mahdollisia astmaoireita) VAS:lla
    • Arvioi ruoansulatuskanavan, ihon ja hengitysoireita CoMiSS:llä
    • Viimeisellä käynnillä (V3) arvioi kokonaisvaltaista hoidon tehokkuutta oireiden paranemisen perusteella

  • Kasvumittaukset: Jokaisella käynnillä tutkijat mittaavat imeväisen painon (grammoina), pituuden (cm) ja pääpiirin (cm). Kasvunopeus ja Z-pisteet lasketaan.

  • Vanhempien kyselylomakkeiden täyttäminen: Jokaisella käynnillä vanhemmat:

    • Raportoivat imeväisen kutiasta ja unesta SCORAD-arviointia varten
    • Täyttävät IGSQ:n ruoansulatuskanavan oireiden arvioimiseksi
    • Käyttävät BSFS-kuvia auttamaan imeväisen ulostemuodon kuvaamisessa

  • Ulostenäytteiden kerääminen: Ennen jokaista käyntiä (V1, V2, V3) vanhemmat keräävät pienen ulostenäytteen (noin 4–5 grammaa) annetulla keräyssarjalla. Näytteitä testataan rutiinianalyysiä ja piiloveren varalta.

  • Ruokintapäiväkirjan pitäminen: V1:stä V3:een vanhemmat pitävät päivittäistä päiväkirjaa, jossa he kirjaavat kulutetun tutkimusvalmiste määrän ja mahdollisen imetyksen.

  • Terveystapahtumien ilmoittaminen: Ilmoittavat tutkimustiimille kaikista imeväisen tutkimuksen aikana kokemista sairauksista, epämukavuudesta tai lääkityksistä.

  • Valinnaisen luutiheystestauksen suorittaminen: Jokaisella käynnillä kliinikalla voidaan halutessaan suorittaa ultraääniluutiheysmittaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
124

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102208
        • Beijing Jingdu Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Foshan Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
        • Zhuhai Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kiina, 411200
        • Xiangtan County Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Syntynyt 37–42 raskausviikolla syntymäpaino 2500–4000 g
  • Ikä 0–5 kuukautta rekrytoinnin yhteydessä

  • Lääkärin diagnosoima lievästä kohtalaiseen CMPA:han Nowak-Wegrzyn (2019) diagnostisten kriteerien perusteella, täyttäen minkä tahansa seuraavista ennen rekrytointia:

    (a) Tyypilliset allergiset oireet + herkistymismarkkerit

  • Oireet: Selvät allergiset reaktiot (esim. nokkosihottuma, oksentelu, hengitysvaikeudet) lehmänmaito- tai maitotuotteiden altistuksen jälkeen

  • Herkistymisen todiste (mikä tahansa seuraavista):

    • Seerumin lehmänmaito-spesifinen IgE >0,7 kIU/L
    • Seerumin lehmänmaito-spesifinen IgE >0,35 kUA/L
    • Positiivinen ihonpistotesti (näppylän halkaisija ≥5 mm) (b) Kynnysarvoinen seerumin spesifinen IgE
  • Alle 1-vuotiaat lapset: Lehmänmaito-spesifinen IgE ≥5 kIU/L (c) Vahvasti positiivinen SPT
  • SPT-näppylän halkaisija ≥10 mm (riippumatta iästä) (d) Positiivinen suun kautta tehty ruoka-altistus lääketieteellisen valvonnan alaisena
  • Ruokavalion poisto vähintään 2 viikkoa, minkä jälkeen OFC-provoi välittömät allergiset reaktiot (e) Lääkärin vahvistama diagnoosi
  • Lääkärin vahvistama CMPA-diagnoosi, jota tukevat lääketieteelliset asiakirjat alle 2 viikon sisällä
  • Vähintään yhden vanhemman tai laillisen huoltajan vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  • Vanhemmat tai lailliset huoltajat kykenevät ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen muodon ja muut tutkimusasiakirjat sekä ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  • Vanhemmat tai lailliset huoltajat sitoutuvat olemaan ilmoittamasta lastaan mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen koekauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia osallistumaan:

  • Äskettäin alkaneet allergiset oireet muusta syystä kuin lehmänmaitoproteiini (mukaan lukien muut ruoka-allergeenit, hengitysallergiat, kosketusallergiat, lääkeallergiat, hyönteisenpurema-allergiat jne.)
  • Minkä tahansa laajasti hydrolysoidun (eHF) tai aminohappovalmisteen (AAF) käyttö lehmänmaitoproteiiniallergian hoidossa 1 kuukautta ennen rekrytointia
  • Tunnettu sietämättömyys tutkimusvalmisteen ainesosiin (esim. laktoosi-intoleranssi)
  • Vakava lehmänmaitoproteiiniallergia, joka vaatii aminohappovalmisteen (AAF) hoitoa
  • Vakavien synnynnäisten sairauksien tai epämuodostumien, suurten elinten toimintahäiriöiden, geneettisten tai aineenvaihduntahäiriöiden tai ruoansulatuskanavan tai muiden alueiden tartuntatautien esiintyminen
  • Kasvun hidastuminen muusta syystä kuin lehmänmaitoproteiiniallergia tai muut merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa kasvuun ja/tai kehitykseen
  • Erityisruokavalion tai ruokintamenetelmän tarve (esim. aminohappovalmiste, aineenvaihduntahäiriövalmiste tai putkiruokinta)
  • Täydentävät ruoat jo käyttöönotettu
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Feihe Laajasti Hydrolysoitu Kaava
Muut: Feihe Laajasti Hydrolysoitu Vauvanravinto

Feihe Laajasti hydrolysoitu valmiste: Ravinto-ominaisuudet: Proteiini hydrolysoidaan laajasti peptidiksi ja aminohapoiksi allergisuuden vähentämiseksi. Lisätty MCT nopeaa energiaa varten, DHA/ARA hermoston kehitystä varten ja OPO parantamaan rasvahappojen ja kalsiumin imeytymistä. Sisältää vitamiineja ja mineraaleita täyttämään kaikki ravintotarpeet.

Annostelu ja käyttö: Käytettävä lääkärin valvonnassa. Annostelu yksilöllistetään lapsen iän, painon ja kliinisen tilanteen perusteella. Vakio-liuotus: 3 tasaista mittalusikallista (noin 4,5 g/lusikallinen) lisätään 90 ml juomakelpoiseen veteen. Tarkoitettu ainoaksi ravinnon lähteeksi alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille; vanhemmille vauvoille voidaan lisätä täydentäviä ruokia lääkärin ohjeiden mukaan.
Active Comparator: Nestlén Laajasti Hydrolysoitu Vauvanmaito
Muut: Nestlé Extensiivisesti Hydrolysoitu Vauvanmaito

Nestlé Extensively Hydrolyzed Formula: Ravinto-ominaisuudet: Proteiini on laajasti hydrolysoitu peptideiksi ja aminohapoiksi allergeenisuuden vähentämiseksi. Rikastettu MCT:llä nopeaan energiaan, DHA/ARA:lla hermoston kehitykseen ja OPO:lla parantamaan rasvahappojen ja kalsiumin imeytymistä. Sisältää 26 vitamiinia ja mineraalia täyttämään kaikki ravintotarpeet.

Annos ja käyttö: Käytettävä lääkärin valvonnassa. Annos yksilöllistetään. Vakiovalmistus: 13,5 g jauhetta (3 tasoituslusikallista, noin 4,5 g/lusikallinen) lisätään 90 ml:aan jäähdytettyä keitettyä vettä saadakseen 100 ml ruokintaliuosta. Tarkoitettu ainoaksi ravinnonlähteeksi 6 kuukauden ikäisille imeväisille, joilla on eläinperäisen proteiinin allergia; vanhemmille imeväisille voidaan lisätä täydentäviä ruokia lääkärin ohjeistuksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lehmänmaitoproteiiniallergian (CMPA) oireiden lievittymisaste
Aikaikkuna: Päivänä 28 (sallien ikkunan ± 1 päivä)
Imeväisten osuus, jotka näyttävät parantumista CMPA-oireissa. Tehokkuus määritellään vakavuuden vähenemiseksi lähtötasosta vähintään yhdelle pisteytetylle oireelle (iho, ruoansulatuskanava tai hengitystiet), joka havaittiin tutkimuskäyntien aikana. Minkään oireen tai merkin puuttuessa parantumista interventioiden aikana pidetään tehottomana. Kokonaistehokkuusaste lasketaan seuraavasti: (tehokkaiden tapausten lukumäärä / tapausten kokonaismäärä) × 100 %.
Päivänä 28 (sallien ikkunan ± 1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atopisen ihottuman pisteytys (SCORAD-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 14 ± 1, Päivä 28 ± 1
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) -pistemäärä arvioi atooppisen ihottuman vakavuutta yhdistämällä lääkärin arvion leesioiden laajuudesta ja intensiteetistä vanhempien raportoimaan kutinaan ja unenmenetykseen.
Perustaso, Päivä 14 ± 1, Päivä 28 ± 1
Vauvan ruoansulatuskanavan oirekyselyn (IGSQ) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14 ± 1, päivä 28 ± 1
Vauvan ruoansulatuskanavan oirekysely (IGSQ) kokonaispistemäärä arvioi ruoansulatuskanavan oireita, kuten ulostamista, oksentelua/oksentamista, itkua, ärtyneisyyttä/ärtymystä ja ilmavaivoja.
Perustaso, päivä 14 ± 1, päivä 28 ± 1
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 14 ± 1, Päivä 28 ± 1
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, jotka arvioivat nenäoireita (aivastelu, nenänvuoto, nenän kutina, tukkoisuus) ja silmäoireita (kutina, vierasesineen tunne, punoitus, kyynelvuoto).
Lapsilla, joilla on samanaikainen astma, kirjataan myös astmaoireet (henkäisy, yskä, hengenahdistus, rinnan tiukkuus).
Lääkäri arvioi yksittäisten oireiden pistemäärien sekä nenä-, silmä- ja astmaoireiden kokonaispistemäärien parantumisen objektiivisten oireiden ja löydösten perusteella.
Perustaso, Päivä 14 ± 1, Päivä 28 ± 1
Bristolin ulostemuotoluokitus (BSFS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 14 ± 1, Päivä 28 ± 1
Ulosten muodon arviointi. Tämä asteikko on 7-pisteen visuaalinen kaavio, joka sisältää kuvallisia esityksiä ja tekstillisiä kuvauksia erilaisista ulosten muodoista vaihdellen Tyypistä 1 (erilliset kovat kyhmyt) Tyypiin 7 (vesimäinen uloste).
Perustaso, Päivä 14 ± 1, Päivä 28 ± 1
Lehmänmaitoon liittyvä oirepisteet (CoMiSS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 14 ± 1, Päivä 28 ± 1
Lehmänmaitoa koskeva oirepistemäärä (CoMiSS) arvioi maitoallergiaan (CMPA) liittyviä ruoansulatuskanavan, ihon ja hengitysteiden oireita. Se tarjoaa terveydenhuollon ammattilaisille viitteen oireiden kehityksen seurantaan arvioinnin ja mittaamisen avulla hoidon aikana.
Perustaso, Päivä 14 ± 1, Päivä 28 ± 1
Ulostenäytteiden testitulokset
Aikaikkuna: Alkutila, päivä 14 ± 1, päivä 28 ± 1
Poikkeavuuksien esiintyminen ulosten perustutkimuksessa ja ulosten piilevän veren testituloksissa.
Alkutila, päivä 14 ± 1, päivä 28 ± 1
Kasvuparametrit
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 14 ± 1, Päivä 28 ± 1
Muutos lähtötasosta painossa (g), pituudessa (cm), pääympäryksessä (cm), kasvunopeudessa (g/päivä, cm/päivä) ja Z-pisteissä (WAZ, LAZ, HCAZ, WLZ) WHO:n kasvustandardien perusteella.
Perustaso, Päivä 14 ± 1, Päivä 28 ± 1
Luutiheys (valinnainen)
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivä 14 ± 1, päivä 28 ± 1
Muutos perusarvosta ultraääniluun tiheysmittauksissa (SOS-arvo, Z-pistemäärä, prosenttiosuus), jos sellaisia on suoritettu.
Alkutilanne, päivä 14 ± 1, päivä 28 ± 1
Haittatapahtumat ja yhtäaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 28 ± 1
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen, vakavuus ja yhteys tutkimustuotteeseen sekä samanaikainen lääkekäyttö koko tutkimusjakson ajalta.
Ensimmäisestä annoksesta päivään 28 ± 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FEIHE-INF2508-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia