Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan laajennetun ja katkonaisen beetalaktamien infuusion tehokkuutta ja turvallisuutta kriittisesti sairailla lapsipotilailla. (PEBBLE)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Semmelweis University

Satunnaistetun, kaksihaaraisen ylivoimaisuustutkimuksen pöytäkirja, jossa verrataan pitkitetyn ja katkonaisen infuusion tehoa ja turvallisuutta kriittisesti sairailla lapsipotilailla.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tiettyjen antibioottien (beetalaktamien) antamisen onnistumista ja turvallisuutta pidemmässä 3 tunnin infuusiossa kriittisesti sairaille lapsille (0–17 vuotta), joilla on vakava infektio.

Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:

Onko pidempi infuusio tehokkaampi kuin perinteinen lyhytaikainen (0,5 tunnin) infuusio? Tutkijat vertailevat 3 tunnin infuusio-ryhmää ja 0,5 tunnin infuusio-ryhmää selvittääkseen, voiko pidempi infuusio parantaa infektion aiemmin ja onko se yhtä turvallinen. Annokset ovat samat molemmissa ryhmissä. Vain kesto vaihtelee, kunnes potilas saa antibiootin.

Osallistujat:

  • saavat tarvittavan antibioottilääkkeen 3 tunnin tai 0,5 tunnin infuusiossa.
  • tutkitaan varmistaakseen, että heidän veren lääkepitoisuutensa on oikea. Tämä vaatii kaksi verikokeita.
  • hoidetaan rutiininomaisen hoidon mukaisesti ja suoritetaan tutkimuksia ja verikokeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito aloitetaan lyhyellä, katkonaisella antibioottien infuusiolla. Jos potilas täyttää tutkimuskriteerit, satunnaistaminen on suoritettava 24 tunnin kuluessa. Ennen osallistumista laillisen huoltajan ja, mikäli ikä on sopiva, potilaan on allekirjoitettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus tai osallistumisilmoitus.

Bioloogisten näytteiden keräämisen ja laboratorioarvioinnin suunnitelmat:

Protokollan mukaan:

Tässä tutkimuksessa kerätään verinäytteitä (200 µl per näyte) lääkeaineen pitoisuuksien seurantaan, ja jokainen näyte tunnistetaan potilaan osoitetulla PIN-koodilla. Varmistaakseen, että mittaukset heijastavat tasapainotiloja, näytteet on kerättävä vähintään 48 tuntia ensimmäisen allokointijälkeisen annoksen jälkeen ja välittömästi ennen seuraavaa suunniteltua annosta (pohjataso eli minimipitoisuus). Vapaiden (sitoutumattomien) lääkeaineen pitoisuuksien analysointi suoritetaan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) meropenemille (290 nm), piperatsilliinille (252 nm), tatsobaktamille (210 nm) ja sefepiimille (263 nm) tarkoitetuilla spesifisillä absorbanssimittauksilla; seftriaksoni mitataan nestekromatografia-massaspektrometriala (LC-MS).

Lääkeaineen pitoisuuksien arvioimiseksi:

Patogeenien MIC-arvot haetaan suoraan mikrobiologian laboratoriosta, kun ne ovat saatavilla; muussa tapauksessa arvot haetaan European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -tietokannasta. Mitattu MIC-arvon sijasta voidaan käyttää epidemologista katkaisuarvota (ECOFF), joka edustaa villityypin, ei-resistenttien bakteerien ylintä MIC-rajaa. Empiirisessä annostuksessa, jossa spesifistä patogeenia ei tunnisteta, käytetään antibioottille herkkien bakteerien korkeinta MIC-arvoa huonoimman mahdollisen skenaarion huomioimiseksi.

Vakiintunut hoito:

Rutiinilaboratoriotutkimukset – mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC) ja verikemiatestit – suoritetaan osallistumisen yhteydessä ja sen jälkeen päivittäin. Tarkkuuden varmistamiseksi näytteet on analysoitava 1–2 tunnin kuluessa keräämisestä. Perustietoihin sisältyvät tulehdusmerkkiaineet (C-reaktiivinen proteiini [CRP], prokaltsitoniini [PCT]), hematologiset parametrit (valkosolujen lukumäärä [WBC], verihiutaleiden lukumäärä), maksan toiminta (maksan entsyymit ja kokonais-/suora bilirubiini) sekä seerumin kreatiniini. Lisäksi kliinistä vakavuutta arvioidaan käyttäen Paediatric Index of Mortality 3 (PIM-3), Paediatric Risk of Mortality III (PRISM III) ja Paediatric Logistic Organ Dysfunction 2 (PELOD 2) -pisteitä. Vaikka kaikilta potilailta vaaditaan antibioottia edeltävä veriviljely, potilaat, joiden viljelyt ovat negatiivisia, jätetään pois mikrobiologisesta eradikaatioanalyysistä.

Tapauksissa, joissa mikrobiologiset viljelyt ovat negatiivisia, lääkäri diagnosoi infektion kliinisten merkkien ja oireiden perusteella. Näitä merkkejä ja oireita tarkastellaan myös kliinistä vastetta arvioitaessa.

Infektion merkit voivat sisältää kohonneita akuuttivaiheen proteiineja (CRP > 10 mg/L tai PCT > 0,5 µg/L tai WBC > 10 000 /µL), tai infektio/tulehdus, joka vahvistetaan kuvantamisella ja millä tahansa kliinisillä merkeillä (kuume > 37,5 °C ydinlämpötila tai hemodynaaminen epävakaus – tarve inotrooppiselle tai vassopressorihoitolle tai poikkeavat verikaasuarvot (normaalit arteriaaliset verikaasuarvot: pH=7,35–7,45, PaO2=80–100 mmHg, PCO2=35–45 mmHg, [HCO3-]=22–28 mEq/L ja laktaatti<3 mmol/L; normaalit venööset verikaasuarvot: pH=7,31–7,41, PvO2=35–45 mmHg, PCO2=41–51 mmHg, [HCO3-]=22–28 mEq/L ja laktaatti<3 mmol/L; normaalit kapillaariset verikaasuarvot: pH=7,35–7,45, PCO2=35–45 mmHg, [HCO3-]=22–28 mEq/L) tai hengitysvajaus tai neurologiset merkit tai enteraalisen ruokinnan sietämättömyys.

Kriteerit määrättyjen interventioiden keskeyttämiseksi tai muokkaamiseksi:

Jos verinäytteet paljastavat aliterapeuttiset antibioottipitoisuudet (ali-altistuminen), annostusta on säädettävä lisäämällä annosta tai annostuksen tiheyttä. Kaikki säätö on dokumentoitava. Potilaat, jotka vaativat näitä muutoksia, pysyvät alkuperäisesti määrätyssä tutkimusryhmässä analyysiä varten muokatussa intention-to-treat (mITT) -populaatiossa; vaihtaminen tutkimusryhmien välillä on ehdottomasti kielletty. Tapauksissa, joissa lääkäri raportoi haittatapahtumia, ohjauskomitea (SC) päättää, pitäisikö antibiootin käyttö keskeyttää.

Jos β-laktaamiterapia on muutettava kliinisen heikentymisen tai antibioottiresistenssin vuoksi, ja uusi antibiootti on myös tutkimuksen β-laktaami (meropenemi, piperatsilliini/tatsobaktami, sefepiimi tai seftriaksoni), potilas pysyy määrätyssä ryhmässä (EI tai SI) eikä suljeta pois.

Kaikkia potilaita seurataan 30 päivää allokoinnin jälkeen tai kunnes heidät kotiutetaan tai he kuolevat. Potilaille, jotka kotiutetaan ennen 30 päivän merkkiä, suoritetaan puhelinseuranta 30. päivänä heidän kliinisen tilansa arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Pediatric Center (Bókay Street Department), Semmelweis University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Pediatric Center (Tűzoltó Street Department), Semmelweis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • lasten potilaat (0–17-vuotiaat), joilla on epäilty tai vahvistettu bakteeri-infektio, joita hoidetaan PICU:ssa tai NICU:ssa ja joilla diagnosoitiin sepsis, jossa Phoenix Sepsis Score -pistemäärä on yhteensä ≥2 pistettä, ja infektio on kliinisesti todennäköinen tai vahvistettu mikrobiologisella viljelyllä (esim. veriviljelystä, aivo-selkäydinnesteestä, virtsasta, henkitorvesta, haavasta jne.), pois lukien kontaminaatio;
  • jotka saavat β-laktameja, mukaan lukien meropenemia, piperatsilliini/tasobaktamia, sefepiimiä ja seftriaksonia;
  • jotka saivat samaa β-laktamihoidoa 24 tunnin kuluessa ennen osallistumista tai aloittivat uuden β-laktamihoidon kliinisen heikentymisen vuoksi;
  • vanhemman tai huoltajan kirjallinen suostumus on saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • palliatiivisen hoidon potilaat;
  • potilaat, jotka osallistuvat muihin lääkekokeisiin;
  • potilaat, joilla on heikentynyt munuaistoiminto, jos annoksen muutosta vaaditaan (eGFR<50 ml/min/1,73 m² meropenemille, sefepiimille ja piperatsilliini/tasobaktamille; eGFR<10 ml/min/1,73 m² seftriaksonille);
  • potilaat, jotka saavat plasmafereesiä (TPE);
  • potilaat, jotka saavat ekstrakorporaalista hoitoa (jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa [CKRT] tai ekstrakorporaalista membraanihapettamista [ECMO]);
  • β-laktami-allergia;
  • potilaat, jotka on otettu toisesta laitoksesta tai osastolta ja jotka ovat saaneet samaa β-laktamihoidoa yli 24 tuntia;
  • raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: lasten potilaat, lyhytaikainen infuusio (P, SI) ja vastasyntyneet potilaat, lyhytaikainen infuusio (N, SI)

osajoukko P: 28 päivää - 17 vuotta osajoukko N: täysiaikaiset tai ennenaikaiset vastasyntyneet < 28 päivän ikäiset synnytyksen jälkeen, tai PMA* < 44 viikkoa

*postmenstruaalinen ikä
Lääke: Seuraavan beetalaktaamin lyhytaikainen infuusioaika: meropenemi

Lyhytaikainen infuusio (SI) ryhmä:

Infuusion kesto on 0,5 tuntia (h)

Lasten osajoukko (P):

Beetalaktamien annokset ovat (q…h = joka…tunti):

- meropenemi (MPM): 30 mg/kg tai 40 mg/kg aivokalvontulehduksessa q8h (enintään 2 g q8h)

Vastasyntyneiden osajoukko (N): Beetalaktamien annokset ovat NeoFax® (MerativeTM Micromedex®-tietokanta) suosittelemat, perustuen raskauden jälkeiseen ikään (PMA) ja syntymän jälkeiseen ikään.

Lääke: Seuraavan beetalaktamiin lyhytaikainen infuusioaika: piperatsilliini/tasobaktami

Ryhmä lyhytaikainen infuusio (SI):

Infuusion kesto on 0,5 tuntia (t)

Alaryhmä lapsipotilaat (P):

Beetalaktamien annokset ovat (q…h= joka…tunti):

- piperatsilliini/tatsobaktaami (TZP): 90 mg/kg piperatsilliinia q6h ei-immunosuojattomille potilaille ja 100 mg/kg piperatsilliinia q6h immunosuojattomille potilaille (max. 4,5 g piperatsilliini/tatsobaktaamia per annos)

Alaryhmä vastasyntyneet (N): Beetalaktamien annokset ovat NeoFax® (MerativeTM Micromedex® -tietokanta) suosittelemat, perustuen postmenstruaaliseen ikään (PMA) ja syntymän jälkeiseen ikään.

Lääke: Seuraavan beetalaktamin lyhytkestoinen infuusioaika: cefepimi

Ryhmä lyhytaikainen infuusio (SI):

Infuusion kesto on 0,5 tuntia (h)

Alaryhmä pediatria (P):

Beta-laktaamien annokset ovat (q…h = joka…tunti):

- cefepimi (CFP): 30-50 mg/kg q8h tai q12h (>1 kuukausi: 30 mg/kg joka 8-12 tuntia, 2 kuukautta-17 vuotta (paino enintään 41 kg): 50 mg/kg joka 8-12 tuntia (enint. 2 g per annos; lisätty annos [q8h] käytetään vakavan infektion ja kuumeisen neutropenian hoidossa)

Alaryhmä neonataali (N): Beta-laktaamien annokset ovat NeoFax® (Merative™ Micromedex®-tietokannan) suosittelemat, perustuen korjattuun ikään (PMA) ja syntymän jälkeiseen ikään.

Lääke: Seuraavan beetalaktami-antibiootin: seftriaksonin lyhytaikainen infuusioaika

Ryhmä lyhytaikainen infuusio (SI):

Infuusion kesto on 0,5 tuntia (h)

Alaryhmä lasten (P):

Beta-laktaamien annokset ovat (q…h = joka…tunti):

- ceftriaksoni (CTX): 50 mg/kg q12h (maks. 4 g päivässä)

Alaryhmä vastasyntyneiden (N): Beta-laktaamien annokset ovat NeoFax® (Merative™ Micromedex® -tietokannan) suosittelemat, perustuen raskausiän jälkeiseen ikään (PMA) ja syntymän jälkeiseen ikään.
Kokeellinen: lasten potilaat, pidennetty infuusio (P, EI) ja vastasyntyneet potilaat, pidennetty infuusio (N, EI)

osajoukko P: 28 päivää - 17 vuotta osajoukko N: täysiaikaiset tai ennenaikaiset vastasyntyneet < 28 päivän synnytyksen jälkeisessä iässä tai PMA* < 44 viikkoa

*postmenstruaalinen ikä
Lääke: Seuraavan beetalaktamiantibiootin pidennetty infuusioaika: meropenemi

Ryhmä pidennetty infuusio (EI):

Infuusion kesto on 3 tuntia (h)

Alaryhmä lasten (P):

Beetalaktamien annokset ovat (q…h= joka…tunti):

- meropenem (MPM): 30 mg/kg tai 40 mg/kg aivokalvontulehduksessa q8h (maks. 2 g q8h)

Alaryhmä vastasyntyneiden (N):

Beetalaktamien annokset ovat NeoFax® (Merative™ Micromedex® tietokanta) suosittelemat, perustuen postmenstruaaliseen ikään (PMA) ja syntymän jälkeiseen ikään.

Lääke: Seuraavan beetalaktamipohjaisen lääkkeen pidennetty infuusioaika: piperatsilliini/tasobaktaami

Ryhmä laajennettu infuusio (EI):

Infuusion kesto on 3 tuntia (h)

Alajoukko lapsipotilaat (P):

Beetalaktamien annokset ovat (q…h= joka…tunti):

- piperatsilliini/tasobaktaami (TZP): 90 mg/kg piperatsilliinia q6h ei-immunosupressiivisille potilaille ja 100 mg/kg piperatsilliinia q6h immunosupressiivisille potilaille (enintään 4,5 g piperatsilliini/tasobaktaamia per annos)

Alajoukko vastasyntyneet (N):

Beetalaktamien annokset ovat suositellut NeoFax® (Merative™ Micromedex® tietokanta) mukaisesti, perustuen raskausikään (PMA) ja syntymäikään.

Lääke: Seuraavan beetalaktamiantibiootin, kefepiimin, pidennetty infuusioaika

Ryhmä pitkä infuusio (EI):

Infuusion kesto on 3 tuntia (h)

Osajoukko pediatria (P):

Beta-laktaamien annokset ovat (q…h = joka…tunti):

- cefepimi (CFP): 30–50 mg/kg q8h tai q12h (>1 kuukausi: 30 mg/kg joka 8–12 tuntia, 2 kuukautta–17 vuotta (paino enintään 41 kg): 50 mg/kg joka 8–12 tuntia (enint. 2 g per annos; lisätty annos [q8h] käytetään vakavan infektion ja kuumeisen neutropenian hoidossa)

Osajoukko vastasyntyneet (N):

Beta-laktaamien annokset ovat NeoFax® (Merative™ Micromedex® tietokanta) suosittelemat, perustuen postmenstruaaliseen ikään (PMA) ja syntymän jälkeiseen ikään.

Lääke: Seuraavan beetalaktamiantibiootin: seftriaksonin pidennetty infuusioaika

Ryhmä jatkoinfuusio (EI):

Infuusion kesto on 3 tuntia (h)

Alaryhmä lasten (P):

Beta-laktaamien annokset ovat (q…h= joka…tunti):

- seftriaksoni (CTX): 50 mg/kg q12h (maks. 4 g päivässä)

Alaryhmä vastasyntyneiden (N):

Beta-laktaamien annokset ovat NeoFax® (Merative™ Micromedex® tietokanta) suosittelemat, perustuen raskausiän jälkeiseen ikään (PMA) ja syntymän jälkeiseen ikään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat PK/PD-indeksin: 100% fT>MIC (Ctrough >MIC)
Aikaikkuna: kaksi kertaa >48 tuntia antibioottihoidon aloittamisen jälkeen hoidon kohdistuksen mukaisesti

Kriittisesti sairailla potilailla suositellaan, että plasmatasot pidetään 1–4 kertaa korkeampina kuin eristetyn bakteerin vähimmäisestä inhibitiokonsentraatiosta (MIC) koko annostusvälin ajan (100 % fT>1–4×MIC).

Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat terapeuttisen ja optimaalisen lääkealtistuksen, joka määritellään plasmakonsentraatioiksi, jotka ylittävät MIC:n 100 % annostusvälin ajalta. Tulee mitata pohjatasokonsentraatiot plasmassa. Käytetty farmakokinetiikka-farmakodynamiikka (PK/PD) -indeksi on 100 % fT>MIC (Ctrough >MIC).
kaksi kertaa >48 tuntia antibioottihoidon aloittamisen jälkeen hoidon kohdistuksen mukaisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat PK/PD-indeksin: 100 % fT>4xMIC (Ctrough >4xMIC)
Aikaikkuna: kaksi kertaa >48 tuntia antibioottihoidon aloittamisen jälkeen hoidon kohdistuksen mukaisesti

Kriittisesti sairailla potilailla on suositeltavaa ylläpitää plasmatasoja 1–4 kertaa korkeampia kuin eristetyn bakteerin MIC (minimaalinen inhibitiokonsentraatio) koko annostusvälin ajan (100 % fT>1–4×MIC).

Täytyy mitata tasapainotilan plasmakonsentraatiotasoja. Käytetty farmakokineettis-farmakodynaaminen (PK/PD) indeksi on 100 % fT>4×MIC (Ctrough >4×MIC).
kaksi kertaa >48 tuntia antibioottihoidon aloittamisen jälkeen hoidon kohdistuksen mukaisesti
Aika C-reaktiivisen proteiinin (CRP) normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon loppuun (enintään 30 päivää).
Se osoittaa, kuinka monta päivää CRP:n palautuminen normaaliin (<10 mg/L) kestää.
Rekisteröinnistä hoidon loppuun (enintään 30 päivää).
Aika prokalsitoniinin (PCT) normaalin arvon saavuttamiseen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon loppuun (enintään 30 päivää).
Se osoittaa, kuinka monta päivää kestää, että PCT palautuu normaaliin arvoon (<0.5 µg/L).
Rekisteröinnistä hoidon loppuun (enintään 30 päivää).
Aika valkosolujen (WBC) palautumiseen normaaliksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun (enintään 30 päivää).
Se näyttää, kuinka monta päivää kestää, että valkosolujen määrä palautuu normaaliksi (<10,000 /µl).
Rekrytoinnista hoidon loppuun (enintään 30 päivää).
Mikrobiologinen eradikaatioprosentti
Aikaikkuna: Ennen antibioottihoidon aloittamista päivänä 0 sekä antibioottihoidon aloittamisen jälkeen päivinä 2, 3 ja 5
Veriviljely tulee ottaa jokaiselta potilaalta ennen antibioottihoidon aloittamista. Lisänäytteitä tulee ottaa alla mainitun hoitosuunnitelman mukaisesti.
Ennen antibioottihoidon aloittamista päivänä 0 sekä antibioottihoidon aloittamisen jälkeen päivinä 2, 3 ja 5
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivittäin rekisteröinnistä hoitojakson loppuun (enintään 30 päivää).

Ratkaisu (tai kliininen menestys): kaikkien infektioon liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen.

  • Parannus: merkittävä tai kohtalainen vähenemys infektion merkkien ja/tai oireiden vakavuudessa ja/tai määrässä.
  • Epäonnistuminen: infektion merkkien ja oireiden väheneminen ei riitä täyttämään parannuksen kriteerejä, mikä kattaa tulokset kuten kuolema tai tapaukset, joissa arviointi ei ollut mahdollista mistä tahansa syystä.
Päivittäin rekisteröinnistä hoitojakson loppuun (enintään 30 päivää).
Aika kliiniseen menestykseen tai parantumiseen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon loppuun (enintään 30 päivää).
Se osoittaa, kuinka monta päivää kestää saavuttaa kliininen menestys tai parantuminen.
Rekisteröinnistä hoidon loppuun (enintään 30 päivää).
Hoitoepäonnistuminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen (enintään 30 päivää).

Potilaiden määrä, joilta β-laktamiantibioottihoidon oli keskeytettävä kliinisen tilan heikkenemisen ja/tai antibioottiresistenssin vuoksi.

Jos vasta aloitettu β-laktami kuuluu myös tutkimuksen β-laktameihin (meropenem, piperasiiliini/tasobaktaami, kefepimi ja seftriaksoni), potilas pysyy alkuperäisesti määrätyllä hoitoryhmällä (EI tai SI).
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen (enintään 30 päivää).
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun (enintään 30 päivää).
Se osoittaa, kuinka monta päivää antibioottia oli annettava.
Osallistumisesta hoidon loppuun (enintään 30 päivää).
Sairaalassaoloaika päivinä (LOS)
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta hoidon loppuun (enintään 30 päivää).
Se osoittaa, kuinka monta päivää kului sairaalaan pääsyn ja kotiuttamisen välillä.
Osallistujien valinnasta hoidon loppuun (enintään 30 päivää).
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun (enintään 30 päivää).
Kokonaismäärä kuolemia mistä tahansa syystä.
Osallistumisesta hoidon loppuun (enintään 30 päivää).
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jokaisena päivänä osallistumisesta hoidon loppuun (enintään 30 päivää).
Haittatapahtuman määritelmä: kaikki haitalliset, ei-toivotut, mahdollisesti vakavat tai hengenvaaralliset vaikutukset, jotka ilmaantuvat tässä tutkimuksessa ehdotettujen antibioottien annostelun aikana tai sen jälkeen. Ne kerätään lomakkeeseen, jossa kaikki haittatapahtumat on lueteltu tuotteen ominaisuuksien yhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Jokaisena päivänä osallistumisesta hoidon loppuun (enintään 30 päivää).
PICU/NICU-olon kesto tunneissa
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon loppuun (enintään 30 päivää).
Se osoittaa, kuinka monta tuntia on kulunut saapumisesta kotiutumiseen. PICU=Lasten teho-osasto NICU=Vastasyntyneiden teho-osasto
Rekisteröitymisestä hoidon loppuun (enintään 30 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Semmelweis University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-518115-19-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun jälkeen tulosten taustalla olevat IPD-tiedot ovat saatavilla pyynnöstä salattuna muodossa, vastaavan kirjoittajan hyväksynnän alaisena.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia