Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusinterventio opiskelijoille, joilla on masennus

lauantai 21. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Michael McCarthy, University of California, San Diego

Ravitsemusinterventio korkeakouluopiskelijoille masennuksen kanssa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravitsemusinterventioiden toteutettavuutta masentuneilla yliopisto-opiskelijoilla. Sen tärkeimmät tavoitteet ovat:

  • Ravitsemussisältö, aterioiden ajankohdat ja unenkuviot masentuneilla yliopisto-opiskelijoilla
  • Ravitsemusinterventioiden (Välimeren ruokavalio sekä Aikarajoitettu syöminen + Välimeren ruokavalio) toteutettavuus masentuneilla yliopisto-opiskelijoilla

Tutkijat vertailevat kahta ryhmää - Välimeren ruokavaliota (Med-Diet) ja Aikarajoitettua syömistä + Välimeren ruokavaliota (TRE + Med-Diet) - arvioidakseen ruokavaliointerventioihin sitoutumista ja tutkimusmenettelyjen kokonaistoteutettavuutta.

Osallistujat:

  • Suorittavat 2 viikon perustason kirjaamisen ruokavaliosta, unesta, aktiivisuudesta ja mielialasta
  • Arvotaan satunnaisesti Välimeren ruokavalioon (Med-Diet) tai Aikarajoitettuun syömiseen + Med-Diet (TRE + Med-Diet)
  • Osallistuvat ravitsemusneuvontaan rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa 8 viikon interventiojakson aikana
  • Jatkavat ruokavalion kirjaamista, käyttävät aktigrafialaitetta ja suorittavat mieliala-, uni- ja ravitsemusarviointeja koko interventiojakson ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja opiskelija
  • Lievän tai kohtalaisen masennuksen oireet
  • Saa masennushoitoa tai on valmis saamaan hoitoa tutkimuksen aikana
  • Yleisesti hyvässä fyysisessä kunnossa
  • Stabiililla annoksella lääkitystä, joka vaikuttaa painoon, aineenvaihduntaan tai mielenterveyteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohonnut itsemurhariski
  • Kyvyttömyys osallistua turvallisesti tutkimuslääkärin arvioimana
  • Eliniän mittainen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosi
  • Nykyinen syömishäiriö (esim. bulimia, anoreksia nervosa, lääkähdyssyönti)
  • Nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus
  • Vuorotyö opintoaikataulun ulkopuolella viimeisen 30 päivän aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Hoito kokeellisella masennuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka edellyttää ruokavalion muutosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio
Osallistujat saavat jatkuvaa ruokavalioneuvontaa, ravitsemusresursseja ja käytännön vinkkejä Välimeren tyylisen ruokavalion omaksumisen tukemiseksi. Tämä ruokavalio korostaa terveellisiä rasvoja (esim. oliiviöljyä), täysjyväviljoja, hedelmiä, vihanneksia ja palkokasveja, ja rajoittaa punaista lihaa ja maitotuotteita koko interventiojakson ajan.
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen + Välimeren ruokavalio
Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio
Osallistujat saavat jatkuvaa ruokavalioneuvontaa, ravitsemusresursseja ja käytännön vinkkejä Välimeren tyylisen ruokavalion omaksumisen tukemiseksi. Tämä ruokavalio korostaa terveellisiä rasvoja (esim. oliiviöljyä), täysjyväviljoja, hedelmiä, vihanneksia ja palkokasveja, ja rajoittaa punaista lihaa ja maitotuotteita koko interventiojakson ajan.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen
Osallistujat saavat ohjeita rajoittaa päivittäistä ruokansaantia johdonmukaiseen 10 tunnin syömisikkunaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen saapuminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista perustason loppuun (2 viikkoa)
Aktigrafialla määritetty nukkumaanmenoaika (h:m)
Rekrytoinnista perustason loppuun (2 viikkoa)
Unen päättymisaika
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista perusvaiheen loppuun (2 viikkoa)
Aktigrafiassa määritetty unen päättymisaika (h:m)
Alkaen rekrytoinnista perusvaiheen loppuun (2 viikkoa)
Unen kesto
Aikaikkuna: Rekrytoinnista perustason loppuun (2 viikkoa)
Kaava: unen loppumisaika - unen alkamisaika (h:min). Suurempi luku osoittaa pidempää unen kestoa.
Rekrytoinnista perustason loppuun (2 viikkoa)
M10
Aikaikkuna: Osallistumisesta perustason loppuun (2 viikkoa)
Keskiarvoinen aktiivisuustaso 10 korkeimman aktiivisuuden tunnista (lukumäärä/tunti)
Osallistumisesta perustason loppuun (2 viikkoa)
L5
Aikaikkuna: Rekrytoinnista perusarvioinnin loppuun (2 viikkoa)
Keskimääräinen aktiivisuustaso 5 tunnin matalimman aktiivisuuden ajalta (laskentaa/tunti)
Rekrytoinnista perusarvioinnin loppuun (2 viikkoa)
Suhteellinen amplitudi
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä perustason loppuun (2 viikkoa)
Kaava: Suhteellinen amplitudi = (M10-L5)/(M10+L5). Arvo lähellä 1 osoittaa vahvaa, hyvin määriteltyä ympärivuorokautista rytmiä (korkea aktiivisuus päivällä ja erittäin alhainen aktiivisuus yöllä), ja arvo lähellä 0 osoittaa hajanaista tai "litteää" rytmiä (pieni ero aktiivisimman ja vähiten aktiivisen jakson välillä).
Rekisteröinnistä perustason loppuun (2 viikkoa)
Päivienvälinen stabiilisuus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä peruslinjan loppuun (2 viikkoa)
Varianssin suhde 24 tunnin keskimääräisen aktiivisuusprofiilin varianssiin suhteessa kokonaisen 24 tunnin datan varianssiin. Aktigrafiaa kerätään kahden viikon ajalta ja keskiarvoistetaan luodakseen yhden edustavan 24 tunnin profiilin. Päivienvälisten vaihteluiden stabiilisuusarvot vaihtelevat 0:sta 1:een, missä 0 ilmaisee täydellistä stabiilisuuden puutetta ja 1 täydellistä stabiilisuutta. Matalammat arvot viittaavat hajanaisiin, heikkoihin tai häiriintyneisiin vuorokausirytmeihin.
Rekisteröitymisestä peruslinjan loppuun (2 viikkoa)
Kalorien saanti ajoitus
Aikaikkuna: Osallistumisesta perustason päättymiseen (2 viikkoa)
Kalorien kulutuksen aika (h:m)
Osallistumisesta perustason päättymiseen (2 viikkoa)
MEQ-pisteet
Aikaikkuna: Perusmittaus viikolla 2
Morningness-Eveningness -kysely (MEQ) on 19-kohdainen itsearviointimenetelmä, jota käytetään määrittämään yksilön ympäri vuorokauden toimintaa säätelevää tyypillistä toimintakäyttäytymistä (kronotyyppi), joka vaihtelee aamutyyppisestä iltatyyppiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 16–86, jossa korkeammat pisteet osoittavat aamutyyppisyyttä ja matalammat pisteet iltatyyppisyyttä.
Perusmittaus viikolla 2
PHQ9-pistemäärä
Aikaikkuna: Perustasoarvo viikolla 2
PHQ-9 on 9-kohdainen itsearviointilomake, jota käytetään masennuksen seulontaan ja vakavuuden mittaamiseen kliinisissä tutkimuksissa. Se kattaa 9 diagnostista kriteeriä suuren masennuksen häiriölle DSM-IV:n perusteella. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 27:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa.
Perustasoarvo viikolla 2
PDQ-D5-pisteet
Aikaikkuna: Perustason mittaus viikolla 2
PDQ-D5 on itsearviointikysely, jolla arvioidaan subjektiivista kognitiivista heikentymistä. Se sisältää viisi kysymystä, jotka kattavat neljä ala-asteikkoa: Tarkkaavaisuus/Keskittyminen, Retrospektiivinen muisti, Prospektiivinen muisti sekä Suunnittelu/Järjestäminen. Kokonaispistemäärä on viiden kysymyksen summa, joka vaihtelee 0:sta 20:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia koettuja kognitiivisia puutteita, kun taas matalammat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia.
Perustason mittaus viikolla 2
PSQI-pistemäärä
Aikaikkuna: Perustason mittaus viikolla 2
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) on 19 kohdetta käsittävä itsearviointikysely, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä yhden kuukauden ajalta. Se mittaa seitsemää osa-aluetta (laatu, viive, kesto, tehokkuus, häiriöt, lääkitys, toimintahäiriöt) tuottaakseen kokonaispisteet välillä 0–21, joissa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
Perustason mittaus viikolla 2
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta rekrytointiajan päättymiseen (noin 16 kuukautta)
Kaava: Rekisteröityneiden osallistujien kokonaismäärä / rekrytointiaikaväli, jossa korkeammat luvut osoittavat parempaa rekrytointia.
Tutkimuksen aloittamisesta rekrytointiajan päättymiseen (noin 16 kuukautta)
Säilyttämisaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen (noin 19 kuukautta)
Kaava: (tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä / tutkimukseen osallistuneiden osallistujien lukumäärä) x 100, ilmoitettuna prosentteina, jossa korkeammat luvut osoittavat korkeampaa säilyvyyttä.
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen (noin 19 kuukautta)
Puuttuvien tietojen määrä
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen päätösvierailuun (viikot 1-12)
Puuttuvien tietojen määrä määritellään odotettujen ensisijaisten tulosten (esim. päivittäiset ruokapäiväkirjat, päivittäinen aktigrafian käyttö ja kyselyvastaukset) prosenttiosuutena, joita ei kerätty tai jotka olivat käyttökelvottomat lopullisessa tutkimuskäynnissä. Laskentakaava: (Puuttuvien tietopisteiden lukumäärä / Kaikkien rekisteröityneiden osallistujien odotettujen tietopisteiden kokonaismäärä) × 100 ilmoitettuna prosentteina, jossa korkeammat arvot osoittavat enemmän puuttuvia tietoja. Huomautus: Tämä sisältää tiedot, jotka puuttuvat osallistujan vetäytymisen tai tiettyihin kyselykohtiin vastaamatta jättämisen vuoksi.
Alkutasosta tutkimuksen päätösvierailuun (viikot 1-12)
Muutos Välimeren ruokavalion noudattamisen seulontatestin (13-MEDAS) pisteissä
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä tilassa viikolla 2 ja interventiojakson aikana viikolla 10
Välimeren dieetin noudattamista arvioidaan käyttäen validoitua 13-kohdetta Välimeren dieetin noudattamisen seulontatestistä (13-MEDAS). Kysely arvioi Välimeren dieetin peruselintarvikkeiden kulutustaajuutta (esim. oliiviöljy, vihannekset, hedelmät, pähkinät, kala, palkokasvit) ja epäterveellisten ruokavalintojen esiintymistiheyttä (esim. eläinrasvat, sokerilla makeutetut juomat). Jokainen kohta pisteytetään 0:ksi tai 1:ksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–13, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista.
Mitattu alkuperäisessä tilassa viikolla 2 ja interventiojakson aikana viikolla 10
Aikarajoitetun syömisen noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu koko ravitsemusintervention ajan (viikko 3-11)
Käyttäen päivän ensimmäisen ja viimeisen kalorien saannin aikoja, ajoitettua syömistä noudatetaan laskemalla niiden päivien prosenttiosuus, joina kaikki ruoka nautittiin määrätyn 10 tunnin aikana.
Mitattu koko ravitsemusintervention ajan (viikko 3-11)
Välimeren ruokavalion interventiohyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (viikko 10-12)
Osallistujien raportoima ruokavalion muutosten hallittavuus tutkimusryhmän laatimalla Intervention Acceptability Survey -kyselyllä. Yksi kysymys ("Välimeren ruokavalion muutokset olivat hallittavia") arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = Täysin eri mieltä, 5 = Täysin samaa mieltä). Kaikkien osallistujien tiedot raportoitu. Korkeammat arvot osoittavat, että ruokavalion sisällön muutokset olivat helpommin hallittavia.
Tutkimuksen loppu (viikko 10-12)
Aikarajoitetun syömisen interventiohyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (viikko 10–12)
Osallistujien raportoima ruokavalion muutosten hallittavuus tutkimusryhmän luomalla Intervention Acceptability Survey -kyselyllä. Yksittäinen kysymys ("Kalorien saannin aikarajoitus oli hallittava") arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = Täysin eri mieltä, 5 = Täysin samaa mieltä). Tiedot raportoitu vain ryhmälle 2 (Välimeren ruokavalio + aikaan perustuva syönti). Korkeammat arvot osoittavat, että ruokavalion aikamuutokset olivat hallittavampia.
Tutkimuksen loppu (viikko 10–12)
Osallistujan ilmoittama yleinen mieliala-muutosdepression kokemuksessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen (viikko 10–12)
Yksittäinen arviointi masennuksen kokonaismuutoksesta tutkimukseen osallistumisesta lähtien. Asteikko: 1 = Paljon huonompi, 2 = Huonompi, 3 = Hieman huonompi, 4 = Ei muutosta, 5 = Hieman parempi, 6 = Parempi, 7 = Paljon parempi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parannusta.
Tutkimuksen päättyminen (viikko 10–12)
Kokemus ruokavalion muutosten vaikutuksesta uneen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (viikko 10–12)
Yksi kohde ("Ravinnon muutokset tutkimuksen aikana vaikuttivat positiivisesti uneeni") arvostellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = Täysin eri mieltä, 5 = Täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman koetun vaikutuksen.
Tutkimuksen loppu (viikko 10–12)
Ravinnonmuutosten koettu vaikutus aineenvaihdunnan terveyteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen (viikko 10–12)
Yksi kohde ("Ruokavalion muutokset tutkimuksen aikana vaikuttivat positiivisesti metaboliseen terveyteeni") arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = Täysin eri mieltä, 5 = Täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa koettua vaikutusta.
Tutkimuksen päättyminen (viikko 10–12)
Ruokavalion muutosten koettu vaikutus kokonaisvaltaiseen terveyteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (viikko 10-12)
Yksi kohde ("Tutkimuksen aikana tehdyt ruokavaliomuutokset vaikuttivat positiivisesti kokonaisvaltaiseen terveyteeni") arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa koettua vaikutusta.
Tutkimuksen loppu (viikko 10-12)
Osallistujien raportoima aikomus pitkäaikaiseen ruokavalioon sitoutumisesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen (viikko 10–12)
Yksittäiskysymysarvio osallistujan aikomuksesta jatkaa interventioruokavaliota tutkimuksen päätyttyä ('Aion ylläpitää tutkimuksessa tehtyjä ruokavaliomuutoksia jatkossa') arvostellaan 5-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aikomusta ylläpitää ruokavaliomuutoksia.
Tutkimuksen päättyminen (viikko 10–12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen keston muutos
Aikaikkuna: Perusjakso (viikko 1-2) ja interventiojakso (viikko 9-11)
Unen kesto = Unen päättymisaika - Unen alkamisaika (h:min). Unen keston muutos lasketaan vertaamalla perusjaksoon (2 viikkoa) ja interventiojakson loppuun (2 viikkoa).
Perusjakso (viikko 1-2) ja interventiojakso (viikko 9-11)
Suhteellisen amplitudin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1-2) ja interventio (viikko 9-11)
Suhteellinen amplitudi = (M10-L5)/(M10+L5). Arvo lähellä 1 osoittaa vahvaa, hyvin määriteltyä ympäri vuorokauden toistuvaa rytmiä (korkea aktiivisuus päivällä ja hyvin alhainen aktiivisuus yöllä), ja arvo lähellä 0 osoittaa hajanaista tai "litteää" rytmiä (pieni ero aktiivisimman ja vähiten aktiivisen jakson välillä). Suhteellisen amplitudin muutos lasketaan vertaamalla perusjaksoa (2 viikon jakso) ja interventiojakson loppua (2 viikon jakso).
Perustaso (viikko 1-2) ja interventio (viikko 9-11)
Interdaily Stability -muutos
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1-2) ja interventiojakso (viikot 9-11)
Varianssin suhde keskimääräisen 24 tunnin aktiivisuusprofiilin ja koko 24 tunnin datan välillä. Aktigrafiaa kerätään kahden viikon ajan ja keskiarvoistetaan, jotta saadaan yksi edustava 24 tunnin profiili. Interdaily Stability -arvot vaihtelevat 0:sta 1:een, jossa 0 osoittaa täydellistä vakauden puutetta ja 1 täydellistä vakautta. Alemmat arvot viittaavat sirpaloituneisiin, heikkoihin tai häiriintyneisiin vuorokausirytmeihin. Interdaily Stability -muutosta lasketaan vertaamalla perusjaksoa (2 viikkoa) ja interventiojakson loppua (2 viikkoa).
Perusjakso (viikot 1-2) ja interventiojakso (viikot 9-11)
PHQ9-muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 2) ja interventio (viikko 10)
PHQ-9 on 9 kohteen itsearviointikysely, jota käytetään masennuksen seulontaan ja vakavuuden mittaamiseen kliinisissä tutkimuksissa. Se kattaa 9 diagnostista kriteeriä suurelle masennushäiriölle DSM-IV:n perusteella. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 27:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa. PHQ9:n muutosta lasketaan vertailukohteen (viikko 2) ja interventiopäättymisen (viikko 10) välillä.
Perustaso (viikko 2) ja interventio (viikko 10)
PDQ-D5-pisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 2) ja interventio (viikko 10)
PDQ-D5 on itsearviointilomake, jolla arvioidaan subjektiivista kognitiivista heikentymistä. Se sisältää viisi kohdetta, jotka kattavat neljä alatutkimusaluetta: Tarkkaavaisuus/Keskittyminen, Retrospektiivinen muisti, Prospektiivinen muisti sekä Suunnittelu/Organisointi. Kokonaisarvosana on viiden kohdetta summa, vaihdellen 0–20. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia koettuja kognitiivisia puutteita, kun taas matalammat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia. PDQ-D5:n muutosta lasketaan vertaamalla perustaso (viikko 2) ja interventiopäätös (viikko 10).
Perustaso (viikko 2) ja interventio (viikko 10)
PSQI-pisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 2) ja interventio (viikko 10)
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI) on 19 kohdetta sisältävä itsearviointikysely, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä yhden kuukauden ajanjakson aikana. Se mittaa seitsemää osa-aluetta (laatu, latenssi, kesto, tehokkuus, häiriöt, lääkitys, toimintahäiriöt) tuottaakseen kokonaispistemäärän välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. PSQI:n muutosta lasketaan vertaamalla perustaso (viikko 2) ja interventiojakson loppua (viikko 10).
Perustaso (viikko 2) ja interventio (viikko 10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 813542

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia